Descrizione Del Prodotto - Axis-Shield RPR Bedienungsanleitung

Indice

1 Descrizione del prodotto

2 Introduzione
3 Principi del procedimento
4 Composizione del kit
5 Strumentazione supplementare necessaria
6 Tipo di campioni, preparazione e conservazione
7 Sicurezza del personale
8 Preparazione dei reagenti
9 Condizioni di conservazione e stabilità dei reagenti
10 Precauzioni nel procedimento
11 Procedimento analitico
12 Risultati
13 Limiti del test
1 Descrizione del prodotto
Produttore:
Uso previsto:
Utilizzatore
previsto:
Da utilizzare
prima del:
Conservazione:
Precauzioni
speciali:
Per l'assistenza tecnica o maggiori informazioni sul prodotto, rivolgersi al rappresentante locale Axis-
Shield Diagnostics.
2 Introduzione
I test sierologici sono importanti come ausilio nella diagnosi clinica della sifilide. Gli individui infettati
dalla spirocheta Treponema pallidum (T. pallidum) producono diversi tipi di anticorpi.
L'infezione sifilitica provocata da Treponema pallidum porta alla comparsa di anticorpi denominati
reagine. La rilevazione delle reagine è stata la base per lo sviluppo di un reagente che utilizza gli
estratti di vari componenti tissutali, cioè la cardiolipina, la lecitina ed il colesterolo. Questo è l'antigene
VDRL classico. L'antigene usato in questo kit è una modificazione dell'antigene VDRL, che contiene
microparticelle di carbonio, che aumentano la differenza visiva tra un risultato positivo ed uno
negativo. La rilevazione di questi anticorpi nel siero o nel plasma costituisce una diagnosi presuntiva
di sifilide.
Axis-Shield RPR
Axis-Shield Diagnostics Ltd.
Technology Park, Dundee DD2 1XA, Regno Unito.
Dispositivo medico-diagnostico in vitro. Axis-Shield RPR è un test di
flocculazione su vetrino per la determinazione qualitativa e semiquantitativa
degli anticorpi anti-antigene VDRL (diagnosi presuntiva per la sifilide) nel
siero o nel plasma umano.
Axis-Shield RPR può essere usato:
• Per lo screening delle donazioni di sangue;
• Per lo screening rapido dei pazienti che si sospetta abbiano la sifilide;
• Per monitorare la risposta immunologica alla terapia;
• In programmi per lo screening di individui sani o di gruppi di popolazione.
Questo prodotto deve essere utilizzato (nell'ambito dell'uso previsto) da
operatori qualificati ed in accordo con quanto definito dalla legislazione
locale.
Usare entro la fine del mese indicato. Vedere la scadenza dei
singoli componenti del kit sulle etichette (data = AAAA-MM-DD).
Conservare ad una temperatura compresa fra +2 e +8 °C.
Questo kit contiene sostanze di origine sia umana che animale.
Tutti i materiali devono essere manipolati con cautela e trattati
come se fossero potenzialmente infettivi.
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