Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
A x i s - S h i e l d R P R
For professional use only
Usage reserve aux professionnels
Sólo para uso profesional
Nur für den fachgebrauch
Solo per uso professionale
Αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση.
Kizárólag professzionális használatra
Apenas para uso profissional
Axis-Shield Diagnostics Limited
The Technology Park, Dundee DD2 1XA, United Kingdom.
Tel: +44 (0) 1382 422000, Fax: +44 (0) 1382 422088.
E-mail: shield@uk.axis-shield.com
Web: www.axis-shield.com
FRPR500
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
Inhaltszusammenfassung für Axis-Shield RPR
- Seite 1 Solo per uso professionale Αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση. Kizárólag professzionális használatra Apenas para uso profissional Axis-Shield Diagnostics Limited The Technology Park, Dundee DD2 1XA, United Kingdom. Tel: +44 (0) 1382 422000, Fax: +44 (0) 1382 422088. E-mail: shield@uk.axis-shield.com Web: www.axis-shield.com...
- Seite 2 Axis-Shield RPR English .......... page............. 3 Français ........page............. 9 Español ........página ..........15 Deutsch ........Seite ..........21 Italiano .......... pagina ..........27 Ελληνικά ........Σελίδα ..........33 Magyar …………………………….. oldal ……………………………………39 Portuguesa ........página ..........45...
-
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Technology Park, Dundee DD2 1XA, UK Intended use: In vitro diagnostic medical device. Axis-Shield RPR is a slide flocculation test for the qualitative and semi-quantitative determination of antibodies to VDRL antigen (a presumptive diagnosis for syphilis) in human serum or plasma. -
Seite 4: Principle Of The Procedure
Principle of the procedure Axis-Shield RPR is a macroscopic non-treponemal flocculation test and it is used to detect reagin. When a drop of positive serum and reagent are mixed on a test slide, black flocculants are formed which are visible macroscopically due to the presence of the carbon particles. -
Seite 5: Personal Safety
Storage of specimens in self-defrosting freezers is not recommended. Personal safety Caution: Handle Axis-Shield RPR with care; potentially infectious material. This product includes materials prepared from human serum or plasma that has been tested and found to be non reactive for antibody to HIV-1 and HIV-2, HIV-1 RNA or HIV-1 Ag, antibody to hepatitis C virus (HCV) as well as for hepatitis B surface antigen (HBsAg). -
Seite 6: Reagent Preparation
Reagent preparation Prepare the following reagent before starting the assay procedure. Reagents and samples should be equilibrated to room temperature (15 to 30 °C) before beginning the assay and can remain at room temperature during testing. Store reagents at 2 to 8 °C when not in use. Antigen suspension The Antigen suspension is ready to use. -
Seite 7: Results
Limitations of the assay Occasionally biologically false positive reactions (BFP's) can occur with Axis-Shield RPR, as with all other reagin tests. These results can be caused by a variety of diseases including infectious mononucleosis, leprosy, lupus erythematosus, malaria, vaccinia and viral pneumonia. -
Seite 8: Description Du Produit
Axis-Shield Diagnostics Ltd. Technology Park, Dundee DD2 1XA, Royaume-Uni Utilisation: Dispositif médical de diagnostic in vitro. Axis-Shield RPR est un test de floculation (par préparation) pour la détermination qualitative et semi- quantitative des anticorps à l’antigène VDRL (correspond à un diagnostic présumé... -
Seite 9: Principe Du Test
Principe du test Axis-Shield RPR est un test de floculation non-tréponématose macroscopique servant à détecter des réagines. Lorsqu’une goutte de sérum positif et une goutte de réactif sont mélangées sur une lamelle de test, des floculats se forment et sont visibles macroscopiquement grâce à la présence de particules de charbon. -
Seite 10: Instructions De Sécurité
Il est déconseillé de conserver les échantillons dans des réfrigérateurs autodégivrants. Instructions de sécurité Précaution: manipuler le Axis-Shield RPR avec précautions: matière potentiellement infectieuse. Ce produit contient des matières préparées à partir de sérum ou de plasma humain qui ont été testés et révélés non réactifs aussi bien en anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2, l’ARN VIH-1 ou l’Ag VIH-1, qu’en... -
Seite 11: Préparation Des Réactifs
contenant un acide avant d'ajouter de l'hypochlorite de sodium – soit par autoclavage à 121 °C pendant 60 minutes. L'autoclavage est la meilleure méthode d'inactivation des virus HIV et HBV. Ne pas autoclaver des matières ou solutions contenant de l'hypochlorite de sodium. Les produits chimiques doivent être manipulés conformément aux Bonnes pratiques de laboratoire ou aux instructions locales. -
Seite 12: Résultats
De fausses réactions biologiques (BFP, Biologically False Positive) peuvent parfois se produire avec le Axis-Shield RPR comme avec tout autre test. Ces résultats peuvent être provoqués par toute une série de maladies dont la mononucléose infectieuse, la lèpre, le lupus érythémateux, la malaria, la... - Seite 13 Pour confirmer un test de tréponématose, des tests tels que le FTA-ABS ou le TPHA doivent être effectués sur tous les tests de réagine positifs. Quelques cas de phénomènes de zone ont été observés. En conséquence un test qualitatif trouvé négatif chez un patient ayant une présomption forte de syphilis, doit être confirmé...
-
Seite 14: Axis-Shield Rpr
Axis-Shield Diagnostics Ltd. Technology Park, Dundee DD2 1XA, Reíno Unido Finalidad de uso: Dispositivo de diagnóstico médico in vitro. Axis-Shield RPR Es una prueba de floculación en portaobjetos para la detección cualitativa y semicuantitativa del antígeno VDRL (presunto diagnóstico de sífilis) en suero o plasma humano. - Seite 15 Principio del procedimiento Axis-Shield RPR es una prueba de floculación no treponémica macroscópica y se utiliza para detectar la reagina. Cuando se mezclan una gota de suero positivo y reactivo en un portaobjetos, se forma una floculación negra que puede verse macroscópicamente debido a la presencia de las partículas de carbón.
-
Seite 16: Seguridad Personal
Seguridad personal Precaución: Manipular el Axis-Shield RPR con cuidado; material potencialmente infeccioso. Este producto incluye materiales preparados a partir de suero o plasma humano y que ha sido analizado y ha resultado no reactivo para anticuerpos del VIH-1 y VIH-2, el antigeno de VIH-1 o el RNA del VIH-1, anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC), así... - Seite 17 desecharse de acuerdo con las instrucciones locales. Preparación del reactivo Preparar el siguiente reactivo antes de iniciar el procedimiento del análisis. Los reactivos y las muestras deben equilibrarse a temperatura ambiente (de 15 a 30 °C) antes de comenzar el análisis y pueden permanecer a temperatura ambiente durante la prueba.
- Seite 18 Ocasionalmente pueden producirse reacciones biológicamente falsas positivas (BFP) con el Axis- Shield RPR, al igual que ocurre con otras pruebas de reagina. Estos resultados pueden deberse a diversas enfermedades como la mononucleosis infecciosa, la lepra, el lupus eritematoso, la malaria vacuna y la neumonía vírica.
-
Seite 19: Produktdetails
Axis-Shield Diagnostics Ltd. Technology Park, Dundee DD2 1XA, Groβbritannien Zweck- bestimmung: Medizinisches Gerät zur in vitro Diagnostik. Axis-Shield RPR ist ein Flockungstest auf einem Objektträger für den qualitativen und semiquantitativen Nachweis von Antikörpern gegen das VDRL-Antigen (eine präsumptive Diagnose von Syphilis) in humanem Serum oder Plasma. - Seite 20 Diagnose für Syphilis. Testprinzip Axis-Shield RPR ist ein makroskopischer Nicht-Treponema-Flockungstest und wird für den Nachweis von Reagin verwendet. Wenn ein Tropfen des positiven Serums und der Reagenz auf einem Testobjektträger gemischt werden, bilden sich schwarze Flocken, die durch die Gegenwart von Kohlenstoffpartikeln makroskopisch sichtbar gemacht werden.
-
Seite 21: Sicherheitsmaßnahmen
Bewahren Sie die Proben nicht in Gefrierschränken mit einer automatischen Abtauvorrichtung auf. Sicherheitsmaßnahmen Warnhinweis: Axis-Shield RPR mit Vorsicht behandeln. Es handelt sich um potentiell infektiöses Material. Dieses Produkt enthält Materialien, die aus humanem Serum oder Plasma hergestellt wurden, das getestet wurde und nicht reaktiv auf Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2, HIV-1 RNA oder HIV-1 Ag, auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) und auf das Hepatitis-B-... -
Seite 22: Vorbereitung Der Reagenzien
Proben und Reagenzien humanen Ursprungs sowie kontaminiertes Material, Einmalgeräte, neutralisierte Säuren und andere Abfallstoffe müssen vor der Entsorgung mit einer der folgenden Methoden dekontaminiert werden: – durch 30-minütiges Eintauchen in eine frisch zubereitete 0,5 %-ige Natriumhypochloritlösung (1 Teil 5 %-iges Natriumhypochlorit auf 10 Teile kontaminierte Flüssigkeit oder Wasser). Säurehaltige flüssige Abfälle müssen vor dem Hinzufügen von Natriumhypochlorit (chemisch) neutralisiert werden. - Seite 23 Interpretation der Ergebnisse Ein nichtreaktives Ergebnis zeigt an, dass die getestete Probe entweder keine Antikörper gegen das VDRL-Antigen enthält oder dass diese Probe Antikörper gegen das VDRL-Antigen in einer Konzentration unterhalb der Nachweisgrenze des Axis-Shield RPR-Tests enthält.
- Seite 24 Diagnose für Syphilis beinhaltet. Grenzen des Verfahrens Gelegentliche biologisch falsche, positiv Reaktionen (BFPs) können bei Axis-Shield RPR, ebenso wie bei allen anderen Reagin-Tests, auftreten. Diese Ergebnisse können durch eine Vielfalt an Krankheiten verursacht werden, einschließlich Mononucleosis Infectiosa, Lepra, Lupus Erythematodes, Malaria, Vaccinia und Viruspneumonie.
-
Seite 25: Descrizione Del Prodotto
Axis-Shield Diagnostics Ltd. Technology Park, Dundee DD2 1XA, Regno Unito. Uso previsto: Dispositivo medico-diagnostico in vitro. Axis-Shield RPR è un test di flocculazione su vetrino per la determinazione qualitativa e semiquantitativa degli anticorpi anti-antigene VDRL (diagnosi presuntiva per la sifilide) nel siero o nel plasma umano. -
Seite 26: Composizione Del Kit
Principi del procedimento Axis-Shield RPR è un test macroscopico di flocculazione non treponemica e si usa per rilevare le reagine. Quando si mescolano una goccia di siero positivo e di reagente su un vetrino, si formano flocculati neri visibili macroscopicamente a causa della presenza delle particelle di carbonio. Quando non è... - Seite 27 Non è consigliata la conservazione dei campioni in congelatori auto-sbrinanti. Sicurezza del personale Attenzione: Maneggiare Axis-Shield RPR con cautela; contiene materiale potenzialmente infettivo. Questo prodotto include materiali derivati da siero o da plasma umano che sono stati analizzati e sono risultati negativi per gli anticorpi anti-HIV-1, anti-HIV-2, per l’antigene HIV-1 o per HIV-1 RNA, per gli...
- Seite 28 sodio o – mediante autoclavaggio a 121 °C per 60 minuti. L’autoclavaggio è il metodo migliore per inattivare l’HIV e l’HBV. Non autoclavare materiali o soluzioni contenenti ipoclorito di sodio. Le sostanze chimiche devono essere maneggiate secondo le buone pratiche laboratorio e smaltite secondo le disposizioni locali.
- Seite 29 VDRL in concentrazioni inferiori ai limiti rivelabili con l’Axis- Shield RPR. Un risultato positivo indica che il campione analizzato contiene anticorpi anti-VDRL o contiene un fattore che reagisce in modo aspecifico. I campioni che risultano positivi all’esame iniziale devono essere analizzati nuovamente.
- Seite 30 Sono stati osservati casi di fenomeni di prozona. Per questo motivo un risultato negativo del test qualitativo per un paziente che si sospetta fortemente sia affetto da sifilide deve essere confermato con un test quantitativo, in modo da eliminare la possibilità di un fenomeno di prozona.
-
Seite 31: Πίνακας Περιεχομένων
Axis-Shield Diagnostics Ltd. Technology Park, Dundee DD2 1XA, UK Προοριζόμενη Ιατρικό βοήθημα για διάγνωση in vitro. Το Axis-Shield RPR είναι μια εξέταση χρήση: κροκύδωσης σε πλακίδια για τον ποιοτικό και ημι-ποσοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι του αντιγόνου VDRL (ενδεικτικό για διάγνωση σύφιλης) σε... - Seite 32 Αρχή της διαδικασίας Το Axis-Shield RPR αποτελεί μια μακροσκοπική μη τρεπονηματική εξέταση κροκύδωσης και χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντιδρασίνης. Όταν αναμειχθούν μια σταγόνα θετικού ορού και αντιδραστηρίου σε ένα πλακίδιο εξέτασης, σχηματίζονται μαύρα συσσωματώματα τα οποία είναι ορατά μακροσκοπικά λόγω της παρουσίας των σωματιδίων άνθρακα. Όταν δεν υπάρχει αντίσωμα...
-
Seite 33: Προσωπική Ασφάλεια
Προσωπική ασφάλεια Προσοχή: Ο χειρισμός του Axis-Shield RPR πρέπει να γίνεται με προσοχή: δυνητικώς μολυσματικό υλικό. Το προϊόν αυτό περιλαμβάνει υλικά που προετοιμάστηκαν από ανθρώπινο ορό ή πλάσμα τα οποία έχουν ελεγχθεί και έχουν βρεθεί να είναι μη δραστικά για αντισώματα έναντι των HIV-1 και HIV- 2, HIV-1 RNA ή... - Seite 34 Εξουδετερώστε (χημικά) τα υγρά απόβλητα που περιέχουν οξύ πριν από την προσθήκη υποχλωριώδους νατρίου ή με την τοποθέτηση στο αυτόκαυστο στους 121 °C για 60 λεπτά. Η τοποθέτηση στο αυτόκαυστο είναι η καλύτερη μέθοδος για την αδρανοποίηση των HIV και HBV. Μην...
- Seite 35 Ένα μη δραστικό αποτέλεσμα υποδεικνύει είτε ότι το δείγμα που εξετάστηκε δεν περιέχει αντισώματα έναντι του αντιγόνου VDRL ή ότι περιέχει αντισώματα έναντι του αντιγόνου VDRL σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες από το όριο ανίχνευσης του Axis-Shield RPR. Ένα δραστικό αποτέλεσμα υποδεικνύει ότι το δείγμα που εξετάστηκε είτε περιέχει...
- Seite 36 Περιορισμοί της ανάλυσης Περιστασιακά ενδέχεται να προκύψουν βιολογικά ψευδώς θετικές αντιδράσεις (BFP) με το Axis-Shield RPR, καθώς και με όλες τις άλλες εξετάσεις αντιδρασίνης. Τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να προκληθούν από διάφορες νόσους συμπεριλαμβανομένης της λοιμώδους μονοπυρήνωσης, λέπρας, ερυθηματώδους λύκου, ελονοσίας, εμβολιασμού και ιικής πνευμονίας.
-
Seite 37: Termék Részletei
Axis-Shield Diagnostics Ltd. The Technology Park, Dundee DD2 1XA, UK Felhasználási javaslat: In vitro diagnosztikai orvosi eszköz. Az Axis-Shield RPR lemez alapú flokkulációs teszt, amely a VDRL antigén (a valószínű szifilisz fertőzést jelzi) elleni antitestek humán szérumban, vagy plazmában történő kvalitatív és szemikvantitatív meghatározására szolgál. -
Seite 38: Folyamata Alapjai
Az eljárás alapjai Az Axis-Shield RPR makroszkópikus, a reagin kimutatására szolgáló nem-treponema specifikus flokkulációs teszt. Amikor a pozitív szérum egy cseppjét és a reagenst összekeverjük a teszt lemezen, fekete kicsapódások képződnek, melyek makroszkóposan láthatóak a szén szemcsék jelenléte miatt. -
Seite 39: Személyi Biztonság
Személyi biztonság Figyelmeztetés: Az Axis-Shield RPR-t óvatosan, fertőző anyagként kezelje. Ez a termék olyan összetevőket tartalmaz, amelyek emberi szérumból, vagy plazmából készültek. Ezek a kivizsgálásuk során nem reaktívnak bizonyultak HIV-1 és HIV-2 antitestre, HIV-1 RNS vagy HIV antigénre, Hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestre, valamint hepatitis B felületi antigénre (HBsAg). -
Seite 40: Reagens Készítés
Reagens készítés A következő reagenst a vizsgálat elkezdése előtt készítse el. Hagyja a reagenseket és a mintákat szobahőmérsékletre (15-30 C°) felmelegedni, mielőtt vizsgálatot elkezdi, és tartsa szobahőmérsékleten a tesztelésig. Tárolja a reagenseket 2-8 C°-on, amikor nem használja azokat. Antigén szuszpenzió Az antigén szuszpenzió... -
Seite 41: Az Vizsgálat Korlátai
Az eredmények értelmezése A nem-reaktív eredmény azt jelzi, hogy a vizsgált minta vagy nem tartalmaz, vagy az Axis-Shield RPR érzékelési szintje alatti mennyiségben tartalmaz a VDRL antigénekkel szemben termelődött antitesteket. A reaktív eredmény azt jelzi, hogy a vizsgált minta vagy VDRL antigénekkel szemben termelődött antitesteket, vagy nem-specifikusan reagáló... -
Seite 42: Detalhes Do Produto
Technology Park, Dundee DD2 1XA, UK Utilização prevista: Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Axis-Shield RPR é um teste de floculação em lâmina para a determinação qualitativa e semi-quantitativa de anticorpos contra o antigénio VDRL (um pressuposto diagnóstico para sífilis) em soro ou plasma humano. -
Seite 43: Conteúdo Do Kit
Princípio do procedimento Axis-Shield RPR é um teste de floculação não-treponémico macroscópico e é utilizado para detectar reagina. Quando uma gota de soro positivo e reagente são misturados numa lâmina de teste, formam-se floculantes negros, que são visíveis macroscopicamente devido à presença das partículas de carbono. -
Seite 44: Segurança Pessoal
Não se recomenda a conservação das amostras em congeladores com autodescongelação. Segurança pessoal Atenção: Manusear o Axis-Shield RPR com cuidado; material potencialmente infeccioso. Este produto inclui material preparado a partir de soro ou plasma humano que foi testado e considerado como sendo não reactivo para anticorpo ao HIV-1 e HIV-2, HIV-1 RNA ou HIV-1 Ag, anticorpo ao... - Seite 45 ácidos neutralizados e outros resíduos devem ser descontaminados antes da sua eliminação, por: – imersão em hipoclorito de sódio a 0,5% preparada de fresco durante 30 minutos (1 volume de hipoclorito de sódio a 5% para 10 volumes de fluido ou água contaminada). Neutralize (quimicamente) os resíduos líquidos que contêm ácido antes de adicionar hipoclorito de sódio –...
- Seite 46 Um resultado não reactivo indica que a amostra testada não contém anticorpos contra o antigénio VDRL ou que contém anticorpos contra o antigénio VDRL com concentrações abaixo dos limites detectáveis do Axis-Shield RPR. Um resultado reactivo indica que a amostra testada contém anti-VDRL ou contém um factor não especificamente reactivo.
- Seite 47 Limitações do ensaio Ocasionalmente, podem ocorrer reacções biologicamente positivas falsas (BFP - biologically false positive) com o Axis-Shield RPR, como com os demais testes de reagina. Estes resultados podem ser causados por uma variedade de doenças, incluindo mononucleose infecciosa, lepra, lúpus eritematoso, malária, vaccinia e pneumonia viral.
- Seite 48 For in vitro diagnostic use / Pour diagnostic in vitro / Para uso diagnostico in vitro In Vitro Diagnosticum / Per uso diagnostico in vitro / Για διαγνωστική χρήση in vitro / In vitro diagnosztikai orvosi eszközn / Apenas para utilização em diagnóstico in vitro Catalogue number / Numero catalogue / Numero de catalogo / Bestellnummer Numero di catalogo / Αριθμός...
- Seite 49 Axis-Shield Diagnostics Limited The Technology Park, Dundee DD2 1XA, United Kingdom. Tel: +44 (0) 1382 422000, Fax: +44 (0) 1382 422088. E-mail: shield@uk.axis-shield.com Website: www.axis-shield.com EC Authorized Representative: Medical Device Safety Service GmbH (MDSS) Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany Tel.: + (49) 511 6262 8630...