Seite 1 Reprocessing Guide Small-Joint Rigid Instrument Sterilization Case REF 0233032130...
Seite 3 Contents User Guide ..................Guide de l’utilisateur ..............Benutzerhandbuch ..............Manuale d’uso ................Manual do Utilizador ..............Guía del usuario ................Gebruikershandleiding ............. Brugervejledning ................Käyttöohje ..................Brukerveiledning ............... Användarhandbok ..............dręcznik użytkownika ............Εγχειρίδιο χρήσης ..............用户指南 ..................... ユーザーガイド ..................
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Contents Introduction ................................. Intended Use of Sterilization Cases ................... Warnings ..................................Cautions ..................................Instructions ................................Sterilization Case Setup ........................References ................................
Seite 6: Introduction
3.5mm Obturator These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST81. While they have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, it remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed, using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result.
Seite 7: Intended Use Of Sterilization Cases
Intended Use of Sterilization Cases Sterilization cases are plastic and/or metal containers used to hold and protect surgical devices during the sterilization process. They consist of an interlocking case and lid, which are both perforated to allow the passage of sterilizing agent from outside the case to the devices placed inside.
Seite 8: Cautions
Cautions • Before lifting the case assembly, verify that the latches connecting the lid to the case are secure. • The case is not designed for use as a shipping container. To avoid damage, remove all devices and pack them separately. Limitations on • Proper processing has a minimal effect on this case.
Seite 9: Manual Cleaning
Preparation for Disassemble the case into its individual components: the base, lid, and (if applicable) Manual Cleaning silicon mat. Prepare an enzymatic detergent according to the manufacturer’s recommendations. Wipe the entire case with a clean cloth dipped in the detergent. Immerse the case in the detergent.
Seite 10 Brush • Thoroughly brush the exterior of the case using a soft-bristled brush. • Inject the prepared detergent into any mated surfaces a minimum of five times. • Actuate the case, brushing any movable parts in their extreme open and closed positions. • Using a pipe cleaner and syringe, brush and flush the hard-to-reach areas of the case.
Seite 11 Automated wash • Program the washer using the following parameters: Recirculation Water Detergent Time Temperature type and concentration Pre Wash 2 min. Cold tap — water Enzyme 2 min. Enzymatic Wash tap water Detergent Wash 1 2 min. Set point Non Enzymatic 60°C (140°F) Detergent...
Seite 12 Inspection and • Inspect the case for dents and cracks. If a problem is observed or suspected, the case Testing should be returned for repair. • Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present, repeat the above cleaning and disinfection procedures.
Seite 13 Users must verify that drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment. Warning: These instructions were developed using the guidance from AAMI TIR 12, ISO 17665 and AAMI ST79 and Stryker recommends users observe these standards.
Seite 14: Additional Information
Cases with non-absorbent liners (such as plastic or silicone-fingered organizing mats) can cause condensate to pool. To preserve sterility, remove devices from standing solution. Additional Information Manufacturer Stryker Endoscopy 5900 Optical Court Contact San Jose, CA 95138 +1.800.624.2244, +1.408.754.2000 www.stryker.com...
Seite 15: Sterilization Case Setup
Sterilization Case Setup Maximum Weight 1.52 kg (3.35 lbs) Load (devices and case combined) Internal Stacking No internal stacking is permitted with this case. External Stacking Do not stack other cases or devices on or below this case. Accessories There are no accessories available for use with this case.
Seite 16: References
References • ISO 17664—Sterilization of medical devices—Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ANSI/AAMI ST81—Sterilization of medical devices—Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ANSI/AAMI ST77—Containment devices for reusable medical device sterilization • ANSI/AAMI ST79—A comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities...
Seite 17 Table des matières Introduction ..............................Utilisation prévue des paniers de stérilisation ..........Avertissements ............................Mises en garde .............................. Instructions ................................ Installation du panier de stérilisation ................ Références ................................
Seite 18: Introduction
Introduction Ce guide de retraitement fournit les instructions de nettoyage et de stérilisation du panier de stérilisation suivant. 233-032-130 Panier de stérilisation pour instrument rigide pour petites articulations Ce panier de stérilisation est destiné à être utilisé uniquement avec les dispositifs répertoriés ci-après.
Seite 19: Utilisation Prévue Des Paniers De Stérilisation
Ces instructions de retraitement sont fournies conformément aux normes ISO 17664, AAMI TIR 12 et AAMI ST81. Bien qu’elles aient été validées par Stryker comme étant capables de préparer l’équipement en vue de sa réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le retraitement, tel que réalisé, permet d’obtenir le résultat souhaité...
Seite 20: Mises En Garde
Mises en garde • Vérifier que les systèmes de fermeture sont bien enclenchés avant de soulever la boîte formée par le panier et le couvercle. • Le panier n'est pas conçu pour servir d'emballage d'expédition. Pour éviter tout dommage, retirer tous les dispositifs et les emballer séparément. Limitations du • Le traitement normal n'a que peu d'incidence sur ce panier.
Seite 21: Nettoyage Manuel
Préparation au Démonter les composants individuels du panier : la base, le couvercle et (le cas échéant) nettoyage manuel le tapis en silicone. Préparer un détergent enzymatique en suivant les recommandations du fabricant. Essuyer tout le panier avec un chiffon propre imbibé...
Seite 22 Trempage • Préparer un détergent non enzymatique suivant les recommandations du fabricant. • Immerger entièrement le panier et injecter au minimum 50 mL de détergent dans chaque surface connexe. • Laisser tremper le panier pendant 15 minutes au moins. Brossage • Brosser soigneusement l'extérieur du panier à l'aide d'une brosse à...
Seite 23: Nettoyage Automatique
Nettoyage Rinçage automatique • Démonter les composants individuels du panier : la base, le couvercle et (le cas échéant) le tapis en silicone. • Rincer le panier avec de l'eau DI/OI à température ambiante jusqu'à disparition de toute salissure. Utiliser une seringue pour faciliter le rinçage. Une fois toutes les salissures visibles éliminées, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes au moins.
Seite 24 Séchage • À l'issue de la phase de séchage, sortir le panier de l'appareil de lavage. • Sécher le panier à l'aide d'un chiffon propre doux. Utiliser de l'air sous pression filtré (40 psi) pour faciliter le séchage. • Inspecter visuellement le panier pour s'assurer qu'il est propre, en prêtant une attention toute particulière aux endroits difficile d'accès.
Seite 25 Stérilisation Avertissement : Démonter tous les instruments (p. ex. la canule et le connecteur d'endoscope) avant la stérilisation. Sinon, cela pourrait entraîner un défaut de stérilisation des produits. Avertissement : Placer le robinet d'arrêt des dispositifs (le cas échant) en position ouverte avant la stérilisation.
Seite 26: Informations Supplémentaires
Avertissement : Ces instructions ont été rédigées à l'aide des directives AAMI TIR 12, ISO 17665 et AAMI ST79 et Stryker recommande aux utilisateurs de respecter ces normes. Stockage Les paniers équipés de revêtements non absorbants, (des tapis de rangement en plastique ou en silicone, par exemple), peuvent entraîner...
Seite 27: Installation Du Panier De Stérilisation
Installation du panier de stérilisation Charge maximale 1,52 kg (dispositifs et panier combinés) Empilement interne Aucun empilement n'est autorisé à l'intérieur de ce panier. Empilement externe Ne pas empiler d'autres paniers ou dispositifs sur ou sous ce panier. Accessoires Aucun accessoire n'est disponible avec ce panier. Répartition des Les dispositifs doivent être positionnés dans le panier dispositifs...
Seite 28: Références
Références • ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux • ANSI/AAMI ST81 : Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux • ANSI/AAMI ST77 : Dispositifs de confinement pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables...
Seite 29 Inhalt Einführung ................................Verwendungszweck der Sterilisationsbehälter .......... Warnhinweise ..............................Vorsichtsmaßnahmen ........................Anweisungen ..............................Einrichtung des Sterilisationsbehälters ..............Referenzen ................................
Seite 30: Einführung
Obturator (3,5 mm) Diese Anweisungen zur Aufbereitung entsprechen den Normen ISO 17664, AAMI TIR 12 und AAMI ST81. Sie wurden von Stryker als geeignet für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings muss das aufbereitende Unternehmen sicherstellen, dass mit der Aufbereitung (so wie sie derzeit unter Verwendung von Geräten, Materialien und Personal der Aufbereitungseinrichtung durchgeführt wird) das gewünschte...
Seite 31: Verwendungszweck Der Sterilisationsbehälter
Verwendungszweck der Sterilisationsbehälter Sterilisationsehälter sind Plastik- oder Metallbehälter zur Aufbewahrung und zum Schutz von chirurgischen Instrumenten während der Sterilisation. Sie haben einen passenden, fest verschließbarem Deckel. Sowohl Behälter als auch Deckel sind perforiert, damit Sterilisationsmittel ins Innere des Behälters gelangen kann, in dem sich die Instrumente befinden.
Seite 32: Vorsichtsmaßnahmen
Vorsichtsmaßnahmen • Vor dem Anheben des Behälters sicherstellen, dass die Bügel, die den Deckel mit dem Behälter verbinden, fest verschlossen sind. • Der Behälter ist nicht zur Verwendung als Transportbehälter bestimmt. Um Schäden zu vermeiden, alle Instrumente entfernen und separat verpacken. Einschränkungen • Eine einwandfreie Aufbereitung hat geringfügige Auswirkungen auf den Behälter.
Seite 33: Manuelle Reinigung
Vorbereitung für die Den Behälter in seine Einzelbestandteile zerlegen: Basis, Deckel und (gegebenenfalls) Silikonmatte. manuelle Reinigung Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß den Herstellerempfehlungen vorbereiten. Den gesamten Behälter mit einem sauberen und mit dem Reinigungsmittel befeuchteten Tuch abwischen. Den Behälter in die Reinigungslösung tauchen. Die Reinigung wurde mit Den Behälter mindestens 15 Minuten in der Enzol®...
Seite 34: Automatische Reinigung
Bürsten • Das Äußere des Behälters gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten. • Die vorbereitete Reinigungslösung mindestens fünf Mal in alle Verbindungsstellen injizieren. • Den Behälter bei der Reinigung bewegen und alle beweglichen Teile in ihrer äußersten geöffneten und geschlossenen Stellung abbürsten. • Die unzugänglichen Bereiche des Behälters mithilfe eines Rohrputzers und einer Spritze bürsten und durchspülen.
Seite 35: Wasser- Führungszeit Temperatur
Waschautomat • Den Waschautomaten mit folgenden Parametern programmieren: Rück- Wasser- Reinigungs- führungszeit temperatur mittel (Typ und Konzentration) Vorwäsche 2 Min. Kaltes — Waschen Leitungs- wasser Enzym- 2 Min. Heißes Enzymatische wäsche Leitungs- Reinigungs- Waschen wasser lösung Waschen 1 2 Min. Einstellpunkt Nichtenzy- 60 °C...
Seite 36 Überprüfung • Den Behälter auf Risse und Beulen untersuchen. Wird ein Problem erkannt oder vermutet, sollte und Tests der Behälter zur Reparatur eingesendet werden. • Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen. Falls Flüssigkeits- oder Geweberückstände vorliegen, die vorstehend aufgeführten Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wiederholen.
Seite 37 Ladung, Material der Ladung und Platzierung in der Kammer. Benutzer müssen sich vergewissern, dass die im Autoklav eingestellte Trocknungsdauer zu trockenen chirurgischen Geräten führt. Warnung: Diese Anweisungen wurden in Anlehnung an AAMI TIR 12, ISO 17665 und AAMI ST79 entwickelt. Stryker empfiehlt die Einhaltung dieser Standards.
Seite 38: Aufbewahrung
Bei Behältern mit nicht saugfähigen Einlagen (wie Kunststoff- oder genoppten Silikonmatten) kann es zur Kondensatansammlung kommen. Zur Wahrung der Sterilität die Instrumente aus stehenden Lösungen entfernen. Zusatzinformationen – Kontaktdaten Stryker Endoscopy 5900 Optical Court des Herstellers San Jose, CA 95138 +1.800.624.2244, +1.408.754.2000 www.stryker.com...
Seite 39: Einrichtung Des Sterilisationsbehälters
Einrichtung des Sterilisationsbehälters Maximale 1,52 kg Tragfähigkeit (Instrumente und Behälter zusammen) Interne Stapelung Bei diesem Behälter ist internes Stapeln nicht zulässig. Externe Stapelung Keine anderen Behälter oder Instrumente auf oder unterhalb dieses Behälters stapeln. Zubehör Es steht kein Zubehör zur Verwendung mit diesem Behälter zur Verfügung.
Seite 40: Referenzen
Referenzen • ISO 17664—Sterilisation medizinischer Instrumente—Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung resterilisierbarer medizinischer Instrumente • ANSI/AAMI ST81—Sterilisation medizinischer Instrumente—Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung resterilisierbarer medizinischer Instrumente • ANSI/AAMI ST77—Aufbewahrungsgeräte für die Sterilisation wiederverwendbarer medizinischer Instrumente • ANSI/AAMI ST79—Ein umfangreiches Handbuch zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Einrichtungen des Gesundheitswesens...
Seite 41 Indice Introduzione ..............................Uso previsto dei contenitori per sterilizzazione ......... Avvertenze ................................. Precauzioni ................................ Istruzioni ................................Impostazione del contenitore per sterilizzazione ........Riferimenti ................................
Seite 42: Introduzione
Introduzione Questa guida per la rigenerazione fornisce istruzioni per la corretta pulizia e sterilizzazione del seguente contenitore per sterilizzazione: 233-032-130 Contenitore per sterilizzazione strumentario rigido per piccole articolazioni Questo contenitore per sterilizzazione è inteso per l’uso esclusivamente con i dispositivi elencati qui di seguito. Per la configurazione del contenitore/dispositivo, vedere la sezione “Impostazione del contenitore per sterilizzazione”...
Seite 43: Uso Previsto Dei Contenitori Per Sterilizzazione
Queste istruzioni per la rigenerazione vengono fornite ai sensi di ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST81. Nonostante siano state validate da Stryker e considerate idonee alla preparazione del dispositivo per il riutilizzo, resta responsabilità dell’operatore garantire che la rigenerazione così come realmente eseguita utilizzando attrezzatura, materiali e personale nella sede deputata alla rigenerazione, ottenga il risultato desiderato.
Seite 44: Precauzioni
Precauzioni • Prima di sollevare il gruppo contenitore, verificare che i blocchi che collegano il coperchio al contenitore siano fissati. • Il contenitore non è progettato per l’uso come contenitore da spedizione. Per evitare danni, rimuovere tutti i dispositivi e confezionarli separatamente. Limiti della • Una procedura corretta esercita un effetto minimo su questo contenitore.
Seite 45 Preparazione alla Smontare il contenitore nei suoi singoli componenti: la base, il coperchio e (se applicabile) pulizia manuale il tappetino in silicone. Preparare un detergente enzimatico in base alle raccomandazioni del produttore. Strofinare l’intero contenitore con un panno pulito imbevuto di detergente. Immergere il contenitore nel detergente.
Seite 46 Immersione • Preparare un detergente non-enzimatico in base alle raccomandazioni del produttore. • Immergere completamente il contenitore e iniettare le superfici accoppiate con almeno 50 cc di detergente. • Immergere il contenitore per un minimo di 15 minuti. Spazzolamento • Spazzolare a fondo la parte esterna del contenitore utilizzando una spazzola a setole morbide.
Seite 47 Pulizia Risciacquo automatizzata • Smontare il contenitore nei suoi singoli componenti: la base, il coperchio e (se applicabile) il tappetino in silicone. • Risciacquare il contenitore con acqua RO/DI a temperatura ambiente fino a quando non è più visibile alcun residuo di sporco. Per favorire il risciacquo, utilizzare una siringa.
Seite 48 Asciugatura • Rimuovere il contenitore dalla macchina per il lavaggio dopo il completamento della fase di asciugatura. • Asciugare il contenitore con un panno pulito morbido. Per agevolare l’asciugatura, utilizzare aria pressurizzata filtrata (40 psi). • Ispezionare visivamente il contenitore per controllarne la pulizia, prestando attenzione alle aree difficili da raggiungere.
Seite 49 Sterilizzazione Avvertenza: smontare tutti gli strumenti (es cannula e ponte per endoscopio) prima della sterilizzazione; altrimenti i prodotti potrebbero risultare non-sterili. Avvertenza: collocare il rubinetto dei dispositivi (quando applicabile) nella posizione di aperto prima della sterilizzazione; altrimenti i prodotti potrebbero risultare non-sterili. Avvertenza: ruotare in senso antiorario la vite zigrinata dell’impugnatura di Camelback fino al suo arresto prima della sterilizzazione;...
Seite 50 Avvertenza: queste istruzioni sono state sviluppate utilizzando la guida AAMI TIR 12, ISO 17665 e AAMI ST79 e Stryker raccomanda ai suoi utenti di rispettare tali normative.
Seite 51: Informazioni Supplementari
I contenitori con rivestimenti non assorbenti (quali tappetini a pettine in silicone o plastica) possono provocare l’accumulo di condensa. Per conservare la sterilità, rimuovere i dispositivi dalla soluzione. Informazioni supplementari Contatto produttore Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 +1.800.624.2244, +1.408.754.2000 www.stryker.com...
Seite 52: Impostazione Del Contenitore Per Sterilizzazione
Impostazione del contenitore per sterilizzazione Carico massimo 1,52 kg (dispositivi e contenitore combinati) Impilamento interno Con questo contenitore non è consentito alcun impilamento interno. Impilamento esterno Non impilare altri contenitori o dispositivi al di sopra o al di sotto di questo contenitore. Accessori Non sono disponibili accessori per l’uso con questo contenitore.
Seite 53: Riferimenti
Riferimenti • ISO 17664—Sterilizzazione di dispositivi medicali—Informazioni che devono essere fornite dal produttore per i processi dei dispositivi medicali risterilizzabili • ANSI/AAMI ST81—Sterilizzazione di dispositivi medicali—Informazioni che devono essere fornite dal produttore per i processi dei dispositivi medicali risterilizzabili • ANSI/AAMI ST77—Dispositivi di contenimento per la sterilizzazione di un dispositivo medicale riutilizzabile • ANSI/AAMI ST79—Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia della sterilità...
Seite 55 Índice Introdução ................................Finalidade das bolsas de esterilização ..............Advertências ..............................Precauções ................................Instruções ................................Instalação da bolsa de esterilização ................Referências .................................
Seite 56: Introdução
Introdução Este guia de reprocessamento fornece instruções sobre a esterilização e limpeza adequadas para a seguinte bolsa de esterilização. 233-032-130 Bolsa de esterilização de instrumentos rígidos para articulações pequenas Esta bolsa de esterilização destina-se a ser utilizada apenas com os dispositivos listados em baixo.
Seite 57: Finalidade Das Bolsas De Esterilização
Estas instruções de reprocessamento são fornecidas em conformidade com as normas ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST81. Apesar de terem sido validadas pela Stryker como possuindo capacidades para preparar o dispositivo para reutilização, cabe ao processador assegurar que com o reprocessamento, tal como este é realizado, utilizando equipamento, materiais e pessoal na unidade de reprocessamento, se consegue obter o resultado pretendido.
Seite 58: Precauções
Precauções • Antes de elevar o conjunto da bolsa, verificar se os fechos que ligam a tampa à bolsa estão fixos. • A bolsa não foi concebida para ser utilizada como recipiente de transporte. Para evitar quaisquer danos, remover todos os dispositivos e embalá-los separadamente.
Seite 59 Preparação para Desmonte os componentes individuais da bolsa: a base, tampa e (se aplicável) o tapete de silicone. a limpeza manual Preparar uma solução de detergente enzimático de acordo com as recomendações do fabricante. Limpar toda a bolsa utilizando um pano limpo humedecido com o detergente.
Seite 60 Escovagem • Escovar muito bem a parte exterior da bolsa com uma escova de cerdas macias. • Injectar o detergente preparado em todas as superfícies de encaixe, pelo menos, cinco vezes. • Accionar a bolsa, escovando quaisquer partes móveis com o dispositivo nas respectivas posições extremas de aberto e fechado.
Seite 61 Lavagem automatizada • Programar o aparelho de lavagem com os seguintes parâmetros: Tempo de Temperatura Tipo recirculação da água e concentração de detergente Pré- 2 min. Água — lavagem corrente fria Lavagem 2 min. Água Detergente enzi- corrente enzimático mática quente Lavagem 1 2 min.
Seite 62: Manutenção
Manutenção • Não é necessária qualquer manutenção de rotina da bolsa de esterilização. Inspecção e testes • Inspeccionar a bolsa para verificar se apresenta mossas e fissuras. Se se observar ou suspeitar de algum problema, a bolsa deverá ser devolvida para reparação. • Inspeccionar se todos os componentes estão limpos.
Seite 63 Advertência: Estas instruções foram desenvolvidas utilizando as orientações da AAMI TIR 12, ISO 17665 e AAMI ST79. A Stryker recomenda aos utilizadores que observem estas normas.
Seite 64: Informações Adicionais
(tais como tapetes de organização antiderrapantes em plástico ou em silicone) podem originar a acumulação de condensação. Para preservar a esterilidade, remover os dispositivos da solução restante. Informações adicionais Contacto do Stryker Endoscopy 5900 Optical Court fabricante San Jose, CA 95138 +1.800.624.2244, +1.408.754.2000 www.stryker.com...
Seite 65: Instalação Da Bolsa De Esterilização
Instalação da bolsa de esterilização Carga de 1,52 kg peso máxima (combinação dos dispositivos e bolsa) Empilhamento Não é permitido um empilhamento interno com interno esta bolsa. Empilhamento Não empilhar outras bolsas ou dispositivos no ou externo abaixo desta bolsa. Acessórios Não existem quaisquer acessórios disponíveis para utilização com esta bolsa.
Seite 66: Referências
Referências • ISO 17664—Esterilização de dispositivos médicos—Informações a serem fornecidas pelo fabricante para o processamento de dispositivos médicos reutilizáveis • ANSI/AAMI ST81—Esterilização de dispositivos médicos—Informações a serem fornecidas pelo fabricante para o processamento de dispositivos médicos reutilizáveis • ANSI/AAMI ST77—Dispositivos de contenção para a esterilização de dispositivos médicos reutilizáveis • ANSI/AAMI ST79—Um guia completo sobre a esterilização por vapor e a garantia de esterilidade nas instituições de cuidados de saúde.
Seite 67 Contenido Introducción ..............................Uso previsto de las cajas de esterilización ............Advertencias ..............................Precauciones ..............................Instrucciones ..............................Preparación de la caja de esterilización ..............Referencias .................................
Seite 68: Introducción
Introducción Esta guía de reprocesamiento contiene instrucciones para limpiar y esterilizar debidamente la siguiente caja de esterilización. 233-032-130 Caja de esterilización para instrumentos rígidos destinados a articulaciones pequeñas Esta caja de esterilización está diseñada para utilizarla únicamente con los dispositivos que se enumeran a continuación. En la sección “Preparación de la caja de esterilización” podrá...
Seite 69: Uso Previsto De Las Cajas De Esterilización
Las presentes instrucciones de reprocesamiento se proporcionan de acuerdo con ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST81. Si bien han sido validadas por Stryker como aptas para preparar el dispositivo para la reutilización, sigue siendo responsabilidad de quien realiza el procesamiento asegurarse de que el reprocesamiento, tal como se realiza en la realidad, utilizando equipo, materiales y personal en el centro de reprocesamiento, alcance los resultados deseados.
Seite 70: Precauciones
Precauciones • Antes de levantar la caja, compruebe que los fiadores que unen la tapa a la bandeja estén bien cerrados. • Esta caja no está diseñada para utilizarla en envíos de material. Para que los dispositivos no sufran ningún daño, sáquelos todos y empaquételos por separado.
Seite 71: Limpieza Manual
Preparación para Desmonte la caja en cada uno de sus componentes individuales: la base, la tapa y (en ciertos casos) limpieza manual la esterilla de silicona. Prepare un detergente enzimático según las recomendaciones del fabricante. Frote toda la caja con un paño limpio mojado en agua con el detergente incorporado.
Seite 72 Cepillado • Cepille a fondo el exterior de la caja utilizando un cepillo de cerdas suaves. • Inyecte el detergente preparado en cada superficie casante un mínimo de 5 veces. • Accione la caja y frote todas las piezas móviles en sus posiciones extremas abierta y cerrada.
Seite 73 Lavado automatizado • Programe el aparato de lavado utilizando los parámetros siguientes: Tiempo de Temperatura Tipo recirculación del agua y concentración de detergente Prelavado 2 min Agua — corriente fría Lavado 2 min Agua Detergente enzimático corriente enzimático caliente Lavado 1 2 min Valor prescrito Detergente no de 60 °C...
Seite 74 Inspección y pruebas • Inspeccione la caja por si hubiera en ella hendiduras y grietas. Si detecta o sospecha que existe algún problema, devuelva la caja para su reparación. • Compruebe que todos los componentes estén limpios. Si hay restos de líquidos o tejidos, repita los procedimientos de limpieza y desinfección anteriormente descritos.
Seite 75 Los usuarios deben verificar que el tiempo de secado establecido en su autoclave produzca equipo quirúrgico seco. Advertencia: estas instrucciones fueron desarrolladas utilizando las instrucciones de AAMI TIR 12, ISO 17665 y AAMI ST79. Stryker recomienda que los usuarios cumplan con estas normas.
Seite 76: Información Adicional
Para mantener la esterilidad, retire los dispositivos de la solución en reposo. Información adicional Datos de contacto del Stryker Endoscopy 5900 Optical Court fabricante San Jose, CA 95138 +1 800 624 2244, +1 408 754 2000...
Seite 77: Preparación De La Caja De Esterilización
Preparación de la caja de esterilización Máxima carga de peso 1,52 kg (dispositivos y bandeja juntos) Disposición en pilas Con esta caja no está permitida la disposición en pilas de forma interna internas. Disposición en pilas No apile otras cajas ni dispositivos encima de forma externa de o por debajo de esta caja.
Seite 78: Referencias
Referencias • ISO 17664-Esterilización de dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables. • ANSI/AAMI ST81-Esterilización de dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables. • ANSI/AAMI ST77-Dispositivos de contención para la esterilización de dispositivos médicos reutilizables.
Seite 79 Inhoud Inleiding ................................. Beoogd gebruik van sterilisatiecassettes ............Waarschuwingen ............................Voorzorgsmaatregelen ........................Instructies ................................Opstelling sterilisatiecassette ....................Verwijzingen ..............................
Seite 80: Inleiding
(en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de ontsmettingsinstelling) het gewenste resultaat biedt. Gewoonlijk is hiervoor validatie en routinematige controle van het proces vereist. Stryker raadt gebruikers aan om deze normen in acht te nemen bij het ontsmetten van medische apparatuur.
Seite 81: Beoogd Gebruik Van Sterilisatiecassettes
Beoogd gebruik van sterilisatiecassettes Sterilisatiecassettes zijn houders van kunststof en/of metaal die plaats bieden aan chirurgische hulpmiddelen en deze beschermen tijdens het sterilisatieproces. Ze bestaan uit een in elkaar grijpende cassette en deksel, die beide zijn geperforeerd zodat sterilisatiemiddel door de cassette heen bij de hulpmiddelen in de cassette kan komen.
Seite 82: Voorzorgsmaatregelen
Voorzorgsmaatregelen • Controleer voordat u de cassette met deksel optilt of de vergrendelingen waarmee het deksel aan de cassette wordt bevestigd, stevig vastzitten. • De cassette is niet ontwikkeld voor gebruik als verzenddoos. Verwijder alle hulpmiddelen en verpak deze afzonderlijk om beschadiging te voorkomen. Beperkingen met • Een geschikte ontsmettingsmethode heeft nauwelijks gevolgen voor deze cassette.
Seite 83: Handmatige Reiniging
Voorbereiding voor Demonteer de cassette in de afzonderlijke onderdelen: het basisdeel, het deksel en (indien handmatige reiniging van toepassing) het siliconen matje. Bereid een enzymatische reinigingsoplossing voor volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Veeg de gehele cassette af met een schone doek die in de reinigingsoplossing is gedoopt.
Seite 84 Weken • Bereid een niet-enzymatische reinigingsoplossing voor volgens de aanbevelingen van de fabrikant. • Dompel de cassette geheel onder en spuit met een injectiespuit minimaal 50 ml reinigingsoplossing in alle raakvlakken. • Laat de cassette minimaal 15 minuten weken. Reinigen met een borstel • Reinig de buitenzijde van de cassette grondig met een zachte borstel.
Seite 85: Automatische Reiniging
Automatische Spoelen reiniging • Demonteer de cassette in de afzonderlijke onderdelen: het basisdeel, het deksel en (indien van toepassing) het siliconen matje. • Spoel de cassette met RO/DI-water op kamertemperatuur tot er geen vuil meer zichtbaar is. Gebruik een injectiespuit om het spoelen te bespoedigen.
Seite 86 Drogen • Neem de cassette uit het wasapparaat nadat de droogfase is voltooid. • Droog de cassette met een schone zachte doek. Gebruik gefilterde perslucht (2,8 bar) om het drogen te bespoedigen. • Inspecteer visueel of de cassette schoon is en let in het bijzonder op moeilijk bereikbare gedeelten.
Seite 87 • Bereid de hulpmiddelen en de sterilisatiecassette voor zoals geïndiceerd in het gedeelte “Opstelling sterilisatiecassette” hieronder. • Steriliseer de hulpmiddelen in de cassette volgens de parameters die hieronder worden aangegeven (uitsluitend ethyleenoxide en autoclaaf (stoom)). Ethyleenoxide (EtO) Voorbehandeling Sterilisatie Beluchting Temperatuur °C °C...
Seite 88: Aanvullende Informatie
Waarschuwing: Deze instructies zijn ontwikkeld met behulp van de richtlijnen van AAMI TIR 12, ISO 17665 en AAMI ST79. Stryker raadt gebruikers aan om deze normen in acht te nemen. Opslag...
Seite 89: Opstelling Sterilisatiecassette
Opstelling sterilisatiecassette Maximale 1,52 kg gewichtbelasting (hulpmiddelen en cassette samen) Intern stapelen In deze cassette is intern stapelen niet toegestaan. Extern stapelen Stapel geen andere cassettes of hulpmiddelen op of onder deze cassette. Accessoires Er zijn geen accessoires beschikbaar voor gebruik met deze cassette.
Seite 90: Verwijzingen
Verwijzingen • ISO 17664—Sterilisatie van medische hulpmiddelen—Informatie die door de fabrikant wordt geleverd met betrekking tot ontsmetting van opnieuw steriliseerbare medische hulpmiddelen • ANSI/AAMI ST81—Sterilisatie van medische hulpmiddelen—Informatie die door de fabrikant wordt geleverd met betrekking tot ontsmetting van opnieuw steriliseerbare medische hulpmiddelen • ANSI/AAMI ST77—Afsluithulpmiddelen voor sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen...
Seite 91 Indhold Introduktion ..............................Tilsigtet brug af steriliseringskasser ................Advarsler ................................Forholdsregler ............................... Vejledning ................................Opsætning af steriliseringskassen ................. Referencer ................................
Seite 92: Introduktion
Disse anvisninger for genklargøring leveres i henhold til ISO 17664, AAMI TIR 12 og AAMI ST81. De er blevet godkendt af Stryker som egnede til at klargøre enheden til genbrug, men det er dog stadig brugerens ansvar at sikre, at genklargøringen, som den rent faktisk udføres ved hjælp af udstyr, materialer og personale på...
Seite 93: Tilsigtet Brug Af Steriliseringskasser
Tilsigtet brug af steriliseringskasser Steriliseringskasser er plastik- og/eller metalbeholdere, som anvendes til at holde og beskytte kirurgisk udstyr under steriliseringsprocessen. De består af en tæt sammenknyttet kasse og låg, som begge er perforeret til passage af steriliseringsmiddel fra udenfor kassen til udstyret indeni.
Seite 94: Forholdsregler
Forholdsregler • Kontrollér, at låsene, som tilslutter låget til kassen, er sikrede, inden du løfter kassesamlingen. • Kassen er ikke designet til brug som forsendelsesemballage. Tag alle enheder ud, og pak dem separat for at undgå skader. Begrænsninger • Korrekt behandling påvirker kassen minimalt. Produktets levetid afhænger sædvanligvis af ved rengøring/ slid og skader som følge af brug.
Seite 95: Manuel Rengøring
Klargøring til manuel Adskil kassen i enkelte dele: selve kassen, låget og (eventuelt) silikoneunderlaget. rengøring Tilbered et enzymholdigt rengøringsmiddel i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Brug en ren klud dyppet i rensemiddel til at aftørre hele kassen. Rengøring blev valideret ved Nedsænk kassen i vaskemidlet.
Seite 96 Børstning • Børst kassens udvendige side grundigt med en blød børste. • Injicér den klargjorte rengøringsmiddelopløsning i alle sammenpassede overflader mindst fem gange. • Aktivér kassen ved at børste alle bevægelige dele, mens de er aktiveret i alle åbne og lukkede yderpositioner.
Seite 97: Vedligeholdelse
Automatisk vask • Programmer vaskeapparatet efter nedenstående parametre: Gencirkule- Vandtemperatur Vaskemiddeltype ringstid og koncentration Forvask 2 min. Koldt vand fra — hanen Enzymvask 2 min. Varmt vand fra Enzymholdigt hanen rensemiddel Vask 1 2 min. Indstillingspunkt Non-enzymatisk 60 °C vaskemiddel Skylning 1 2 min.
Seite 98 Eftersyn og testning • Efterse kassen for buler og revner. Kassen skal straks returneres til reparation, hvis der observeres eller er mistanke om et problem. • Inspicér alle komponenter for renlighed. Hvis der er ansamlinger af væv eller væske, gentages ovenstående rengørings- og desinfektionsprocedurer.
Seite 99 Brugeren skal verificere, at den tørretid, der er indstillet i autoklaven, resulterer i tørt kirurgisk udstyr. Advarsel: Denne vejledning blev udarbejdet vha. retningslinjerne i AAMI TIR 12, ISO 17665 og AAMI ST79, og Stryker anbefaler brugerne at overholde disse standarder.
Seite 100 Opbevaring Kasser med ikke-absorberende lejer (f.eks. plastik eller silikonefingerunderlaget) kan forårsage ansamling af kondensat. Fjern enheder fra for at bevare sterilitet. Yderligere Information Ikke relevant Kontakt hos Stryker Endoscopy 5900 Optical Court producenten San Jose, CA 95138 +1.800.624.2244, +1.408.754.2000 www.stryker.com...
Seite 101: Opsætning Af Steriliseringskassen
Opsætning af steriliseringskassen Maksimal 1,52 kg belastningsevne (enheder og kasse i alt) Intern stabling Intern stabling er ikke tilladt med denne kasse. Ekstern stabling Andre kasser eller enheder på eller under denne kasser må ikke stables. Tilbehør Der er ingen tilbehør til denne kasse. Distribuering Enheder skal placeres i kassen som angivet nedenfor.
Seite 102: Referencer
Referencer • ISO 17664 – Sterilisation af medicinsk udstyr – Informationer, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr • ANSI/AAMI ST81 – Sterilisation af medicinsk udstyr – Informationer, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr • ANSI/AAMI ST77 –...
Seite 103 Sisältö Johdanto ................................Sterilointikoteloiden käyttötarkoitus ..............Varoitukset ..............................Muistutukset ............................... Ohjeet ..................................Sterilointikotelon asennus ..................... Viittaukset ...............................
Seite 104: Johdanto
3,5 mm Obturaattori Nämä uudelleenkäsittelyohjeet ovat standardien ISO 17664, AAMI TIR 12 ja AAMI ST81 mukaiset. Vaikka Stryker on validoinut niiden soveltuvan laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten, käsittelijän vastuulla on varmistaa, että uudelleenkäsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja henkilökunnan avulla todella saavutetaan haluttu tulos.
Seite 105: Sterilointikoteloiden Käyttötarkoitus
Sterilointikoteloiden käyttötarkoitus Sterilointikotelot ovat muovista ja/tai metallista valmistettuja säiliöitä, joita käytetään kirurgisten laitteiden pitelemiseen ja suojaamiseen sterilointiprosessin aikana. Ne koostuvat lukittuvasta kotelosta ja kannesta, jotka ovat molemmat rei'itettyjä, mikä mahdollistaa sterilointiaineen pääsyn tason ulkopuolelta tasolla oleviin laitteisiin. Sterilointikoteloissa on tyypillisesti silikonitankomatto tai ryhmä laitepidikkeitä, jotka kiinnittävät laitteet paikoilleen steriloinnin ajaksi.
Seite 106: Muistutukset
Muistutukset • Ennen kuin nostat kotelokokoonpanoa, varmista, että kantta ja koteloa yhdistävät salvat ovat kiinni. • Kotelo ei ole tarkoitettu käytettäväksi kuljetuspakkauksena. Vaurioiden välttämiseksi irrota kaikki osat ja pakkaa ne erikseen. Uudelleenkäsittelyn • Oikea käsittely vaikuttaa vain vähän tähän koteloon. Käytössä kuluminen ja käytöstä johtuvat rajoitukset vahingot määräävät, kauanko laite kestää.
Seite 107 Valmistelu Pura kotelo osiin: kanta, kansi ja (mahdollinen) silikonimatto. manuaalista puhdistusta varten Valmistele entsymaattinen pesuaineliuos valmistajan antamien suositusten mukaisesti. Pyyhi koko kotelo puhtaalla, pesuaineliuokseen kastetulla liinalla. Puhdistus on validoitu Upota kotelo pesuaineeseen. käyttämällä Enzol®-pesuainetta Liota koteloa pesuaineessa vähintään 15 minuuttia. 1 oz/gal.
Seite 108: Automaattinen Puhdistus
Harjaus • Harjaa kotelon ulkopinta perusteellisesti pehmeällä harjalla. • Ruiskuta pesuaineliuosta kaikille vastakkaisille pinnoille vähintään viisi kertaa. • Aktivoi kotelo ja harjaa kaikki liikkuvat osat niiden ollessa auki ja kiinni ääriasennoissa. • Harjaa ja huuhtele kotelon vaikeasti tavoitettavat alueet käyttämällä piippurassia ja ruiskua. Huuhtelu • Huuhtele koteloa huolellisesti huoneenlämpöisellä...
Seite 109 Automaattinen pesu • Ohjelmoi pesukone käyttämällä seuraavia parametreja: Kierrätysaika Veden Pesuaine lämpötila (tyyppi ja pitoisuus) Esipesu 2 min Kylmä – vesijohtovesi Entsyymi- 2 min Kuuma Entsyymi- pesu vesijohtovesi pesuaine Pesu 1 2 min Asetusarvo Ei-entsymaattinen 60 °C pesuaine Huuhtelu 1 2 min Lämmitetty –...
Seite 110 Tarkistus ja testaus • Tarkista kotelo lommojen ja halkeamien varalta. Jos havaitset ongelman tai ongelmaa epäillään, kotelo tulee palauttaa korjattavaksi. • Tarkista kaikkien osien puhtaus. Jos laitteessa on kudos- tai nestekertymää, toista edellä kuvatut puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteet. Pakkaaminen Kaksoiskääri kotelo, ellei seuraavassa toisin neuvota.
Seite 111 Käyttäjän on varmistettava, että autoklaavin asetetulla kuivumisajalla saadaan kuivia kirurgisia laitteita. Varoitus: Nämä ohjeet on laadittu standardien AAMI TIR 12, ISO 17665 ja AAMI ST79 ohjeiden perusteella. Stryker suosittelee näiden standardien noudattamista.
Seite 112 Säilytys Ei-imukykyisillä irtomateriaaleilla (esim. muoviset tai silikonitangoilla varustetut järjestelymatot) varustetut kotelot voivat aiheuttaa kondensaatin kertymistä. Steriiliyden varmistamiseksi poista laitteet liikkumattomasta liuoksesta. Lisätiedot Valmistajan Stryker Endoscopy 5900 Optical Court yhteystiedot San Jose, CA 95138 +1.800.624.2244, +1.408.754.2000 www.stryker.com...
Seite 113: Sterilointikotelon Asennus
Sterilointikotelon asennus Suurin painokuorma 1,52 kg (laitteet ja kotelo yhdessä) Sisäinen pinoaminen Sisäinen pinoaminen ei ole sallittua tämän kotelon yhteydessä. Ulkoinen Älä pinoa muita koteloita tai laitteita tämän kotelon pinoaminen ylä- tai alapuolelle. Lisävarusteet Tätä koteloa varten ei ole saatavana lisävarusteita. Laitteiden jaottelu Laitteet on asetettava koteloon alla olevan kuvan mukaisesti.
Seite 114: Viittaukset
Viittaukset • ISO 17664—Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi – Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten • ANSI/AAMI ST81—Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi – Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten • ANSI/AAMI ST77—Säilytyslaitteet uudelleen käytettävien lääkinnällisten laitteiden sterilointia varten • ANSI/AAMI ST79—Kattava opas höyrysterilointiin ja steriiliyden varmistamiseen...
Seite 115 Innhold Introduksjon ..............................Bruksområde for steriliseringskasse ............... Advarsler ................................Forholdsregler ............................Instruksjoner ............................... Oppsett for steriliseringsboks ................... Referanser ...............................
Seite 116: Introduksjon
Disse instruksjonene for reprosessering gis i samsvar med ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST81. Selv om Stryker har godkjent at disse instruksjonene kan brukes til å klargjøre utstyret til gjenbruk, forblir det brukerens ansvar å forsikre seg om at reprosesseringen, slik den faktisk utføres ved hjelp av utstyr, materiale og personell...
Seite 117: Bruksområde For Steriliseringskasse
Bruksområde for steriliseringskasse Steriliseringskassene er beholdere av plast og/eller metall som brukes til å holde og beskytte kirurgiske instrumenter under steriliseringsprosessen. De består av en kasse og et lokk som kan låses sammen og er perforert slik at det kan tilføres steriliseringsmiddel fra utsiden av kassen til instrumentene som er plassert inne i kassen.
Seite 118: Forholdsregler
Forholdsregler • Kontroller at sperrene som kobler lokket til kassen er sikre, før du løfter kassen. • Kassen er ikke beregnet som en forsendelsesbeholder. Fjern alle instrumenter, og pakk dem separat for å unngå skade. Begrensninger for • Ordentlig rengjøring, desinfisering og sterilisering har liten effekt på...
Seite 119: Manuell Rengjøring
Forberedelser til Demonter kassens individuelle komponenter: hoveddel, lokk og silikonmatte. manuell rengjøring Gjør klar en enzymatisk rengjøringsløsning i henhold til anbefalingene fra produsenten. Tørk av hele kassen med en ren klut dyppet i rengjøringsmiddelet. Senk kassen ned i rengjøringsmiddelet. Rengjøringen er validert La kassen ligge i bløt i rengjøringsmiddelet ved hjelp av Enzol®...
Seite 120 Børsting • Børst hele yttersiden av kassen grundig med en myk børste. • Skyll gjennom alle sammenføyde overflater minst fem ganger med det tilberedte rengjøringsmiddelet. • Børst alle bevegelige deler på kassen mens de er i sine helt åpne og deretter lukkede posisjoner.
Seite 121 Automatisk vask • Vaskemaskinen programmeres med følgende parametere: Resirkul- Vann- Type eringstid temperatur rengjørings- middel og konsen- trasjon Forvask 2 min. Kaldt vann fra — springen Enzym- 2 min. Varmt vann Enzymatisk vask fra springen rengjørings- middel 1. vask 2 min. Innstillings- Ikke- verdi 60 °C...
Seite 122 Vedlikehold • Steriliseringskassen krever ikke noe rutinemessig vedlikehold. Kontroll og testing • Kontroller at kassen ikke har bulker eller sprekker. Hvis det oppdages eller mistenkes et problem, må kassen returneres umiddelbart for reparasjon. • Kontroller at alle komponentene er rene. Dersom det er væske eller vevsbelegg til stede, må...
Seite 123 Brukerne må kontrollere at tørketiden som autoklaven er stilt inn på, sørger for tørt kirurgisk utstyr. Advarsel: Disse instruksjonene ble utviklet med veiledning fra AAMI TIR 12, ISO 17665 og AAMI ST79, og Stryker anbefaler at brukere overholder disse standardene.
Seite 124: Ytterligere Informasjon
På kasser med ikke-absorberende innlegg (slik som organiseringsmatter i plast eller silikon) kan det dannes kondens. Fjern instrumentene fra løsningen for å opprettholde steriliteten. Ytterligere informasjon Produsentens Stryker Endoscopy 5900 Optical Court kontaktinformasjon San Jose, CA 95138 +1 800 624 2244, +1 408 754 2000 www.stryker.com...
Seite 125: Oppsett For Steriliseringsboks
Oppsett for steriliseringsboks Maksimal belastning 1,52 kg (instrumenter og kasse kombinert) Stabling i brettet Det skal ikke stables i denne kassen. Ekstern stabling Ikke stable andre kasser eller instrumenter på eller under denne kassen. Tillbehør Det er ikke noe tilbehør til dette brettet. Fordeling av Instrumentene skal plasseres i kassen som illustrert instrumenter...
Seite 126: Referanser
Referanser • ISO 17664 — Sterilisering av medisinske instrumenter — Informasjon om behandling av medisinske instrumenter som kan steriliseres flere ganger skal gis fra produsenten. • ANSI/AAMI ST81 — Sterilisering av medisinske instrumenter – Informasjon om behandling av medisinske instrumenter som kan steriliseres flere ganger skal gis fra produsenten.
Seite 127 Innehållsförteckning Inledning ................................Avsedd användning av steriliseringslådor ............. Varningar ................................Försiktighetsåtgärder ........................Anvisningar ..............................Förberedelse av steriliseringslåda ................Referenser ...............................
Seite 128: Inledning
(såsom den utförs, genom att använda lämplig utrustning, material och personal i prepareringslokalen). Detta kräver normalt sett validering och rutinövervakning av processen. Stryker rekommenderar att användare iakttar dessa standarder vid preparering av medicinska produkter.
Seite 129: Avsedd Användning Av Steriliseringslådor
Avsedd användning av steriliseringslådor Steriliseringslådor är plast- och/eller metallbehållare som används för att förvara och skydda kirurgiska instrument under steriliseringsprocessen. De består av låda och lock som hakas fast i varandra. Båda är perforerade för att steriliseringsmedlet ska kunna nå föremålen som placerats i brickan.
Seite 130: Försiktighetsåtgärder
Försiktig-hetsåtgärder • Innan den färdiga lådenheten lyfts, se noga till att hakarna som håller locket på plats sitter säkert. • Lådan är inte gjord för att användas som transportbehållare. För att undvika skador, ta ur alla delar och packa dem separat. Begränsningar • Korrekt preparering påverkar lådan minst.
Seite 131: Manuell Rengöring
Förberedelse för Ta isär lådan i dess enskilda delar: lådan, locket och (eventuell) silikonmatta. manuell rengöring Bered en enzymatisk rengöringslösning i enlighet med tillverkarens rekommendationer. Torka av hela ytan på lådan med en ren duk doppad i rengöringslösningen. Sänk ned lådan i rengöringsmedlet. Låt lådan ligga i blöt i rengöringsmedlet i minst Rengöringen validerades med 15 minuter.
Seite 132: Automatisk Rengöring
Borsta • Borsta noggrant lådans utsida med en mjuk borste. • Spola alla kontaktytor med rengöringsberedningen minst fem gånger. • Borsta alla rörliga delar i deras yttersta öppna och stängda lägen. • Använd piprensare och spruta för att borsta och skölja svåråtkomliga delar av lådan. Skölj • Skölj lådanmed rumstempererat vatten som renats med omvänd osmos och avjoniserats tills...
Seite 133 Automatisk tvätt • Programmera diskmaskinen enligt följande parametrar: Cirkula- Vatten- Typ av tionstid temperatur rengörings- medel och koncen- tration Förtvätt 2 min. Kallt kranvatten — Enzym- 2 min. Varm Kranvatten Enzymatiskt tvätt rengörings- medel Tvätt 1 2 min. Börvärde 60 °C Icke- enzymatiskt rengörings-...
Seite 134: Underhåll
Underhåll • Inget rutinunderhåll är nödvändigt för steriliseringslådan. Inspektion • Inspektera lådan så att den inte har sprickor eller är skadad. Om ett problem observeras och testning eller misstänks ska case omedelbart returneras för reparation. • Kontrollera att alla komponenter är rena. Vid ansamling av vävnad eller vätska upprepar man ovanstående rengörings- och desinficeringsprocedurer.
Seite 135 är placerat i kammaren. Användarna måste kontrollera att den torktid som ställts in för autoklaven verkligen ger torra kirurgiska instrument. Varning! Dessa instruktioner har tagits fram med hjälp av AAMI TIR 12, ISO 17665 och AAMI ST79 och Stryker rekommenderar att användarna följer dessa standarder.
Seite 136: Ytterligare Information
Lådor med ickeabsorberande inlägg (såsom nabbade plast- eller silikonmattor) kan orsaka ansamlingar av kondensvatten. För att upprätthålla steriliteten, flytta bort föremålen från stillastående lösning. Ytterligare Ej tillämpligt information Kontakt med Stryker Endoscopy 5900 Optical Court tillverkaren San Jose, CA 95138 USA +1.800.624.2244, +1.408.754.2000 www.stryker.com...
Seite 137: Förberedelse Av Steriliseringslåda
Förberedelse av steriliseringslåda Maximal lastvikt 1,52 kg (låda och instrument sammanlagt) Stapling inne i lådan Stapling inne i lådan är ej tillåtet med denna låda. Stapling av lådan Stapla inte andra lådor på eller under denna bricka. Tillbehör Det finns inga tillbehör till denna låda. Fördelning Instrument bör placeras i lådan såsom visas på...
Seite 138: Referenser
Referenser • ISO 17664—Sterilisering av medicinska instrument — information som ska tillhandahållas av tillverkaren, om preparering av medicinska instrument inför omsterilisering • ANSI/AAMI ST81—Sterilisering av medicinska instrument — information som ska tillhandahållas av tillverkaren, om preparering av medicinska instrument inför omsterilisering • ANSI/AAMI ST77—Behållare för sterilisering av återanvändbara medicinska instrument • ANSI/AAMI ST79—En omfattande guide om ångsterilisering och sterilvalidering...
Seite 139 Zawartość Wprowadzenie ............................Przeznaczenie kaset do sterylizacji ................Ostrzeżenia ..............................Przestrogi ................................. Wskazówki ..............................Układanie kasety do sterylizacji ..................Normy ..................................
Seite 140: Wprowadzenie
Obturator, 3,5 mm Podane instrukcje rekondycjonowania są zgodne z normami ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST81. Mimo że zostały one zatwierdzone przez firmę Stryker jako umożliwiające przygotowanie przyrządu do ponownego użycia, odpowiedzialność za osiągnięcie wymaganych rezultatów spoczywa na osobie sprawującej nadzór...
Seite 141: Przeznaczenie Kaset Do Sterylizacji
udziałem personelu ośrodka zajmującego się rekondycjonowaniem. Zwykle wymaga to zatwierdzenia i standardowego monitorowania procesu. Firma Stryker zaleca przestrzeganie zapisów tych norm podczas rekondycjonowania urządzeń medycznych w celu ponownego użycia. Przeznaczenie kaset do sterylizacji Kasety do sterylizacji są...
Seite 142: Przestrogi
Przestrogi • Przed podniesieniem zespołu kasety należy sprawdzić, czy zatrzaski łączące pokrywę z kasetą są dokładnie zamknięte. • Kaseta nie jest przeznaczona do przechowywania przyrządów w trakcie transportu. Aby uniknąć uszkodzeń, wszystkie przyrządy należy wyjąć i spakować oddzielnie. Ograniczenia • Właściwe przygotowywanie wywiera minimalny wpływ na stan kasety.
Seite 143 Przygotowanie do Rozmontować kasetę na poszczególne elementy: podstawę, pokrywę i (jeśli kaseta ją zawiera) czyszczenia ręcznego matę silikonową. Sporządzić detergent enzymatyczny zgodnie z zaleceniami producenta. Wytrzeć całą kasetę czystą tkaniną nasączoną detergentem. Skuteczność czyszczenia Zanurzyć kasetę w detergencie. sprawdzono, używając środka Moczyć...
Seite 144 Zanurzanie • Sporządzić detergent nieenzymatyczny zgodnie z zaleceniami producenta. • Zanurzyć całkowicie kasetę, a następnie spryskać wszystkie powierzchnie stykające się ze sobą, używając co najmniej 50 ml detergentu. • Pozostawić kasetę w roztworze na co najmniej 15 minut. Czyszczenie szczotką • Dokładnie wyczyścić...
Seite 145 Czyszczenie Płukanie automatyczne • Rozmontować kasetę na poszczególne elementy: podstawę, pokrywę i (jeśli kaseta ją zawiera) matę silikonową. • Opłukać kasetę wodą przefiltrowaną metodą odwróconej osmozy z układem dejonizującym (RO/DI), w temperaturze otoczenia, aby usunąć widoczne zabrudzenia. Użyć strzykawki, aby ułatwić...
Seite 146: Konserwacja
Suszenie • Po zakończeniu fazy suszenia wyjąć kasetę z urządzenia myjącego. • Osuszyć kasetę czystą, miękką tkaniną. Aby ułatwić suszenie, użyć filtrowanego, sprężonego powietrza (pod ciśnieniem 276 kPa). • Sprawdzić wzrokowo stopień czystości kasety, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne. Konserwacja • Nie jest wymagana okresowa konserwacja kasety do sterylizacji.
Seite 147 Sterylizacja Ostrzeżenie: Przed sterylizacją należy rozmontować wszystkie przyrządy (np. kaniulę i złączkę wziernika). W przeciwnym wypadku produkty mogą nie zostać odpowiednio wysterylizowane. Ostrzeżenie: Przed sterylizacją zawory odcinające przyrządów (tych, które są w nie wyposażone) ustawić w pozycji otwartej. W przeciwnym wypadku produkty mogą nie zostać...
Seite 148: Dodatkowe Informacje
Ostrzeżenie: Instrukcje te opracowano w oparciu o normy AAMI TIR 12, ISO 17665 i AAMI ST79. Firma Stryker zaleca, aby w czasie pracy z przyrządami stosować się do tych norm. Przechowywanie Na spodzie kaset z wkładkami nieabsorbującymi (np.
Seite 149: Układanie Kasety Do Sterylizacji
Dane kontaktowe Stryker Endoscopy 5900 Optical Court producenta San Jose, CA 95138 +1 800 624 2244, +1 408 754 2000 www.stryker.com Układanie kasety do sterylizacji Maksymalne 1,52 kg obciążenie (przyrządy wraz z kasetą) Układanie Nie wolno układać przyrządów jeden na drugim przyrządów...
Seite 150 Wskaźnik biologiczny Wskaźnik biologiczny ( ) należy umieścić na końcówce dowolnego przyrządu tak, jak pokazano na poniższej ilustracji.
Seite 151: Normy
Normy • ISO 17664 — Sterylizacja przyrządów medycznych — Informacji na temat przetwarzania przyrządów medycznych, które można poddawać ponownej sterylizacji, dostarcza producent. • ANSI/AAMI ST81 — Sterylizacja przyrządów medycznych — Informacji na temat przetwarzania przyrządów medycznych, które można poddawać ponownej sterylizacji, dostarcza producent.
Seite 153 Περιεχόμενα Εισαγωγή ................................Προοριζόμενη χρήση των θηκών αποστείρωσης ........ Προειδοποιήσεις ........................... Συστάσεις προσοχής ........................Οδηγίες ................................Ρυθμίσεις της θήκης αποστείρωσης ................ Βιβλιογραφία ..............................
Seite 154: Εισαγωγή
Επιπωματικό 3,5 mm Αυτές οι οδηγίες επανεπεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST81. Παρόλο που έχουν επικυρωθεί από τη Stryker ως ικανές για την προετοιμασία της συσκευής για επαναχρησιμοποίηση, παραμένει ευθύνη του χειριστή να διασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία όπως εκτελείται στην πράξη, με τη χρήση εξοπλισμού, υλικών...
Seite 155: Προοριζόμενη Χρήση Των Θηκών Αποστείρωσης
Προοριζόμενη χρήση των θηκών αποστείρωσης Οι θήκες αποστείρωσης είναι πλαστικοί και/ή μεταλλικοί περιέκτες που χρησιμοποιούνται για τη συγκράτηση και την προστασία των χειρουργικών συσκευών κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποστείρωσης. Αποτελούνται από δίσκο και καπάκι που ασφαλίζουν μεταξύ τους και τα οποία είναι διάτρητα ώστε να επιτρέπουν τη διέλευση του παράγοντα αποστείρωσης...
Seite 156: Συστάσεις Προσοχής
Συστάσεις προσοχής • Προτού ανασηκώσετε τη διάταξη της θήκης, επιβεβαιώστε ότι οι ασφάλειες που συνδέουν το καπάκι με τη θήκη είναι ασφαλισμένες. • Η θήκη δεν είναι σχεδιασμένη για χρήση ως περιέκτης αποστολής. Για την αποφυγή πρόκλησης ζημιάς, αφαιρέστε όλες τις συσκευές και συσκευάστε τις χωριστά. Περιορισμοί...
Seite 157 Προετοιμασία για μη Αποσυναρμολογήστε τον δίσκο στα μεμονωμένα εξαρτήματά του: τη βάση, το καπάκι και αυτόματο καθαρισμό (εάν υπάρχει) την επιφάνεια σιλικόνης. Παρασκευάστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό σύμφωνα με τις συστάσεις του παρασκευαστή. Σκουπίστε όλη τη θήκη με ένα καθαρό ύφασμα εμποτισμένο στο απορρυπαντικό. Ο...
Seite 158 Με βούρτσα • Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της θήκης χρησιμοποιώντας βούρτσα με μαλακές τρίχες. • Εγχύστε το απορρυπαντικό που έχετε παρασκευάσει σε όλες τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες τουλάχιστον πέντε φορές. • Ενεργοποιήστε τη θήκη, βουρτσίζοντας όλα τα κινητά μέρη στις ακραίες θέσεις ανοίγματος και...
Seite 159 Αυτοματοποιημένη πλύση • Προγραμματίστε τη συσκευή πλύσης χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραμέτρους: Χρόνος Θερμοκρασία Τύπος και επανακυκ- νερού συγκέντρωση λοφορίας απορρυπαντικού Πρόπλυση 2 λεπτά Κρύο νερό — βρύσης Ενζυμική 2 λεπτά Ζεστό νερό Ενζυμικό πλύση βρύσης απορρυπαντικό Πλύση 1 2 λεπτά Καθορισμένο...
Seite 160 Επιθεώρηση • Επιθεωρήστε τη θήκη για τυχόν εγκοπές και ραγίσματα. Στην περίπτωση που παρατηρήσετε και έλεγχος ή υποψιάζεστε τυχόν πρόβλημα, η θήκη θα πρέπει να επιστρέφεται για επισκευή. • Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητα. Εάν διαπιστώσετε συσσώρευση υγρού ή ιστού, επαναλάβετε τις παραπάνω διαδικασίες...
Seite 161 που ρυθμίζεται στο αυτόκαυστό τους αποδίδει στεγνό χειρουργικό εξοπλισμό. Προειδοποίηση: Αυτές οι οδηγίες δημιουργήθηκαν χρησιμοποιώντας την κατευθυντήρια οδηγία των προτύπων AAMI TIR 12, ISO 17665 και AAMI ST79 και η Stryker συνιστά τη τήρηση αυτών των προτύπων από τους χρήστες.
Seite 162: Πρόσθετες Πληροφορίες
ή σιλικόνη) μπορούν να προκαλέσουν τη λίμναση των συμπυκνωμένων ατμών. Για τη διατήρηση της στειρότητας, απομακρύνετε τις συσκευές από διάλυμα που τυχόν παραμένει. Πρόσθετες ΔΕΝ ΙΣΧΥΕΙ πληροφορίες Στοιχεία επικοινωνίας Stryker Endoscopy 5900 Optical Court με τον κατασκευαστή San Jose, CA 95138 +1.800.624.2244, +1.408.754.2000 www.stryker.com...
Seite 163: Ρυθμίσεις Της Θήκης Αποστείρωσης
Ρυθμίσεις της θήκης αποστείρωσης Μέγιστο βάρος 1,52 kg φορτίου (συσκευές και θήκη μαζί) Εσωτερική στοίβαξη Δεν επιτρέπεται εσωτερική στοίβαξη σε αυτή τη θήκη. Εξωτερική στοίβαξη Μη στοιβάζετε άλλες θήκες ή συσκευές πάνω ή κάτω από αυτή τη θήκη. Εξαρτήματα Δεν υπάρχουν εξαρτήματα διαθέσιμα για χρήση με αυτή...
Seite 164: Βιβλιογραφία
Βιβλιογραφία • ISO 17664—Αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων—Για την επεξεργασία επαναποστειρώσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα παρασχεθούν πληροφορίες από τον κατασκευαστή • ANSI/AAMI ST81—Αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων—Για την επεξεργασία επαναποστειρώσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα παρασχεθούν πληροφορίες από τον κατασκευαστή • ANSI/AAMI ST77—Συσκευές συγκράτησης για την αποστείρωση επαναχρησιμοποιήσιμων...
Seite 165 目录简介 .................................... 灭菌箱设计用途 ............................警告 .................................... 注意 .................................... 指导说明 ................................灭菌箱设置 ..............................参考文献 ................................
Seite 166 233-071-007 2.5mm 钩形刀片 233-071-008 2.0mm Smillie 刀片 233-071-011 2.0mm 锯齿形平直刀片 233-071-013 1.5mm 平直手术刀 233-071-014 1.5mm 弯手术刀可应用于下列任意 2 个器械。部件编号说明 275-035-100 3.5mm 套管针 275-035-200 3.5mm 闭塞器这些有关重新处理的指导是依据 ISO 17664、AAMI TIR 12、AAMI ST81 标准提供的。虽然 Stryker 已经确认这些指导说明能够准备此托盘以供重新使用，但确保（在实际执行时，使用设备、材料和重新处理机构中的人员）重新处理能够达到期望的结果仍是处理者的责任。通常，这需要对该处理过程进行验证和常规监控。Stryker 建议用户在重新处理医疗设备时遵循这些标准。...
Seite 167: 灭菌箱设计用途
灭菌箱设计用途灭菌箱是由塑料和/或金属材料制作的容器，用于灭菌期间存放和保护外科设备。由一个联锁箱和盖子组成，其上均带有小孔以允许灭菌剂从灭菌箱外部通过，到达内部放置的设备。灭菌箱特有一个指状硅胶垫或一组设备支架，用于在灭菌期间固定设备。某些型号特有内部叠放箱以实现设备的隔离。警告 • 这些指导说明只有在灭菌箱和此处标明的设备灭菌时才适用。使用混合的或在此手册中未说明的参数可能会导致灭菌效果不佳。 • 这些指导说明不能替代单个设备提供的清洁说明。在灭菌前，按其各自的用户手册中的说明清洁所有设备。 • 当重新处理任何医疗设备时穿戴适当的防护设备（手套、眼睛防护装置等。）。 • 设备和灭菌箱均需在灭菌前清洁，否则可能会导致灭菌效果不佳。 • 灭菌箱、盖子和任何内部部件均作为一个整体系统设计和确认。切勿从系统中分离部件，单独或组合使用，否则可能会导致灭菌效果不佳。 • 使用前，查看灭菌箱及其部件是否存在可见损坏迹象，如破裂或碎裂。如果发现灭菌箱已损坏，切勿使用。...
Seite 168: 指导说明
注意 • 提起灭菌箱组件前，确保已稳固插上连接盖子和灭菌箱的插销。 • 此箱不可作为运输容器使用。为避免损坏，取出所有设备并单独包装。 • 适当的处理对该灭菌箱影响很小。使用寿命通重复处理的限制常是由使用导致的磨损和损坏所决定的。 • 切勿对灭菌箱进行交叉灭菌。使用多种灭菌方法可能会显著降低灭菌箱的性能。 • 切勿让灭菌箱在溶液中浸泡超过所必需的时间。这可能会加速产品的正常老化。 • 不当处理造成的损坏不在保证范围内。指导说明指导说明仅对灭菌箱适用。有关怎样重新处理设备的指导说明，请参阅其分别的使用指导说明。使用要点 • 使用一次性纸巾擦拭灭菌箱上的多余油污。 • 如果采用自动清洁方法，则应在使用后立即用无菌蒸馏水漂洗灭菌箱。封装和运输 • 使用之后 30 分钟内，需重新处理设备/灭菌箱。...
Seite 169 手动清洁准备将灭菌箱拆分成单独的部件：基底、盖子和（如适用）硅胶垫。根据制造商的建议，准备酶清洁剂。使用一块蘸有清洁剂的干净的布擦拭整个灭菌箱。将灭菌箱浸入清洁剂中。使用 1 oz/gal Enzol® 35-40°C 将灭菌箱浸泡在清洁剂中至少 15 分钟。的清洁方法已被确认。手动清洁刷洗 • 用软鬃刷子彻底刷洗灭菌箱的外部，注意任何接合面或粗糙表面。 • 使用管式清洁器和注射器，刷洗和冲洗灭菌箱上难以触及的区域。 • 操纵灭菌箱，在可运动部件处于极限打开和关闭位置时刷洗这些部件。漂洗 • 用环境温度的反渗透/去离子 (RO/DI) 水漂洗灭菌箱，清除所有残留清洁剂。在所有清洁剂残留被清除之后，继续漂洗最少 30 秒钟。 • 排掉灭菌箱中多余的水，然后使用一块干净的布擦干或压缩空气 (275.79kPa) 吹干。 • 目视检查灭菌箱是否清洁，特别注意难以触...
Seite 170 刷洗 • 使用软毛刷彻底刷洗灭菌箱外部。 • 将制备的清洁剂注入每个接合面至少 5 次。 • 操纵灭菌箱，在可运动部件处于极限打开和关闭位置时刷洗这些部件。 • 使用管式清洁器和注射器，刷洗和冲洗灭菌箱上难以触及的区域。漂洗 • 用常温反渗透/去离子 (RO/DI) 水彻底漂洗灭菌箱，直到所有清洁剂残留被清除。用注射器冲洗任何缝隙 5 次。在清洁剂残留被清除之后，继续漂洗至少30秒钟。 • 排掉灭菌箱中多余的水，然后使用一块干净的布擦干或压缩空气 (275.79kPa) 吹干。 • 目视检查灭菌箱是否清洁，特别注意难以触及的区域。自动清洁漂洗 • 将灭菌箱拆分成单独的部件：基底、盖子和（如适用）硅胶垫。 • 用常温的反渗透/去离子 (RO/DI) 水漂洗灭菌箱，直到没有可见的油污。使用注射器协助漂洗。...
Seite 171 自动洗涤 • 使用以下参数编排洗涤器：再循环时间水温清洁剂类型与浓度预洗冷自来水 2分钟 — 酶洗热自来水 2分钟酶清洁剂洗涤 1 2分钟设置点 60°C 非酶清洁剂漂洗 1 — 2分钟加热至 60°C 干燥阶段 7分钟干燥温度 — 使用 1 oz/gal Enzol® 35-40°C 的清洁方法已被确认。使用 ¼ oz/gal Renu-Klenz™ 的清洁方法已被确认。...
Seite 172 • 检查灭菌箱是否有凹陷和裂缝。如果发现问检查和测试题或怀疑有问题，应返回该灭菌箱进行维修。 • 目视检查所有组件并确保其处于洁净状态。如果存在液体或组织堆积，请重复以上清洁和消毒步骤。灭菌包装除非以下另有说明，否则对灭菌箱双重包装。灭菌警告：灭菌前，请拆分所有器械（如套管和内窥镜桥管）；否则可能导致产品无灭菌效果。警告：在灭菌前，使设备的旋塞阀（如果有的话）处于打开的位置；否则可能导致产品无灭菌效果。警告：在灭菌前，逆时针方向旋转驼背手柄上的指旋螺钉直到螺钉已旋紧；否则可能导致产品无灭菌效果。 • 按以下“灭菌箱设置”一节中的指示准备设备和灭菌箱。 • 按照下列指定参数对灭菌箱内的设备进行灭菌（仅环氧乙烷和蒸汽高压灭菌）。...
Seite 173 空灭菌法包裹双重双重 — 温度 132°C 132°C 132°C 时间 30 分钟 5 分钟 5 分钟干燥时间 — 45 分钟 30 分钟警告：干燥时间取决于多个可变因素，包括：海拔、湿度、包裹类型、预先处理、腔室的大小、负载质量、负载材料以及在腔室内的布置。用户必须证实：在高压灭菌器中设置的干燥时间能够使手术设备干燥。警告：这些指导说明由 AAMI TIR 12, ISO 17665 和 AAMI ST79 的指南以及 Stryker 推荐用户按这些标准体验后整理而成。...
Seite 174 贮存含非吸收性内衬（如塑料或指状硅胶垫）的灭菌箱可能被溶液打湿并形成积水。为保持无菌，请勿使设备紧邻直立的溶液。附加信息不适用制造商联系方式 Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 +1.800.624.2244, +1.408.754.2000 www.stryker.com...
Seite 175: 灭菌箱设置
灭菌箱设置最大负载重量 1.52kg （包括设备和灭菌箱）内部叠放此灭菌箱内禁止任何内部叠放。外部叠放切勿叠放其他灭菌箱或设备在此箱上部或下部。附件没有其他附件同此箱一起使用。设备分配设备需如下图所示放置在箱中。化学指示剂如下图所示在灭菌箱右下角放置化学指示剂 ( )。生物指示剂如下图所示在每个器械尖端放置生物指示剂 ( )。...
Seite 176: 参考文献
参考文献 • ISO 17664—医疗设备的灭菌—可重新灭菌医疗设备的过程信息由制造商提供 • ANSI/AAMI ST81—医疗设备的灭菌—可重新灭菌医疗设备的过程信息由制造商提供 • ANSI/AAMI ST77— 用于可重新使用医疗设备灭菌的封装设备 • ANSI/AAMI ST79—健康护理设施中蒸汽灭菌和无菌确保的综合指南...
Seite 177 目次はじめに ................................滅菌用ケースの用途 ......................... 警告 .................................... 注意 .................................... 手順 .................................... 滅菌用ケースのセットアップ .................... リファレンス ...............................
Seite 178: はじめに
233-071-001 2.0mm角度付きプローブ 233-071-002 1.5mm直線形プローブ 233-071-003 2.0mm直線形ラスプ 233-071-004 2.0mm背面角ラスプ 233-071-005 2.0mm上方角ラスプ 233-071-006 2.0mm逆行ナイフ 233-071-007 2.5mmフックナイフ 233-071-008 2.0mm Smillieナイフ 233-071-011 2.0mm鋸歯直線形ナイフ 233-071-013 1.5mm直線形外科用メス 233-071-014 1.5mm湾曲外科用メス以下の器具2個に。部品番号説明 275-035-100 3.5mmトロカール 275-035-200 3.5mm栓子この再処理手順は、ISO 17664、AAMI TIR 12、AAMI ST81に則して提供されます。本手順が本機器の再使用準備に利用できることはStrykerで検証済みですが、処理担当者は再処理が実際に行われる施設の機器、材料、人員により必要な結果が得られることを自らの責任で確認してください。これには通常、プロセスの検証と日常的な監視が必要です。Strykerは、医療機器を再処理する際にこれらの規格を遵守することをユーザーの皆様に推奨しています。...
Seite 179: 滅菌用ケースの用途
滅菌用ケースの用途滅菌用ケースは、滅菌時に外科用器具を入れて保護する目的で使用される、プラスチックまたは金属製の容器です。インターロックケースおよび蓋から構成され、それぞれの持つ微細な孔を通してケースに入る滅菌剤でケース内の器具を滅菌できる仕組みです。滅菌用ケースには通常、滅菌処理中に機器を固定するシリコーン製フィンガーマットまたはデバイスホルダーが備えられます。スタック可能な内部ケースにより、個々の器具を隔離できる機種もあります。警告 • これらの手順は、本書で特定するケースおよび器具の滅菌についてのみ検証済みです。本書で示していない組み合わせやパラメータを使用すると、滅菌が不完全となるおそれがあります。 • これらの手順は、個々の器具に付属のクリーニング手順書に替わるものではありません。滅菌前に、すべての器具を、該当するユーザーマニュアルの指示通りに洗浄してください。 • 医療器具を再処理する際には、手袋、保護眼鏡等の適切な保護具を着用してください。 • 滅菌前に器具とケースの両方を洗浄してください。洗浄しておかないと、滅菌が不完全になります。 • 滅菌用ケース、その蓋、および内部構成部品は1つのシステムとして使用されることを意図して設計、検証されています。構成部品をシステムから分離して個別に（または別途組み合わせて）使用しないでください。滅菌が不完全になる恐れがあります。 • 使用前に、ケースやその構成部品に亀裂や剥離などの破損がないか視認で点検してください。破損の認められるケースは使用しないでください。...
Seite 180 注意 • 蓋の付いたケースを持ち上げる際には、蓋とケースをつなぐラッチがしっかり固定されていることを事前に確認してください。 • 本ケースは、搬送用の容器としての使用を意図して設計されていません。損傷を避けるため、すべての器具を取り出し、別々に包装してください。 • 適切に処理すると、本ケースに与える影響が再処理における制限小さくて済みます。一般に、製品寿命は使用に伴う磨耗と損傷の程度から判断できます。 • 本ケースを複数の方法で滅菌しないでください。複数の方法で滅菌すると、ケースの性能が顕著に損なわれるおそれがあります。 • 本ケースを溶液中で必要以上に長く放置しないでください。通常より製品寿命が短くなるおそれがあります。 • 不適切な処理に起因する損傷は保証対象外となりますのでご注意ください。手順これらの手順が適用されるのは本滅菌用ケースのみです。各器具の再処理手順については、それぞれの器具の使用説明書を参照してください。 • 使い捨てのペーパータオルで、ケースから使用時大きな汚れを拭き取ります。 • 自動クリーニング法を用いる場合は、使用後すぐにケースを滅菌蒸留水ですすぎます。 • 使用後は、器具／ケースを30分以内に再処格納と輸送理してください。...
Seite 181 手動クリーニングのケースを、本体、蓋、シリコーン製マット（もしあれば）などの構成部品に分解します。準備メーカーの推奨に従って酵素洗浄液を調製します。清潔な布を洗浄液に浸してケース全体を清拭します。ケースを洗浄液に浸漬します。ケースは最低15分間、洗浄液に浸漬します。クリーニングは1 oz/galの Enzol®を35～40℃で使用して検証済みです。手動クリーニングブラシ • 柔毛ブラシでケースの外面全体をよくこすります。接合表面や粗面には特に注意します。 • パイプクリーナーを使ってケースのアクセスしにくい部分にブラシをかけ、シリンジですすぎます。 • ケースの可動部は、最大開閉位置まで動かしてブラシをかけます。すすぎ • 周囲温度の逆浸透／脱イオン（RO/DI）水を用い、洗浄液残渣がすべて除去されるまでケースをすすぎます。すべての洗浄液残渣の除去後、最低30秒間すすぎ続けます。 • ケースを水切りし、清潔な布と圧縮空気（40 psi）で乾かします。 • アクセスしにくい領域に特に注意しながら、ケースの清潔さを目視点検します。残汚が認められる場合には、手順1と2を再度行い...
Seite 182 ブラシ • 柔毛ブラシでケース外面全体をよくこすります。 • 準備した洗浄液を、接合表面に最低5回注入します。 • ケースの可動部は、最大開閉位置まで動かしてブラシをかけます。 • パイプクリーナーを使ってケースのアクセスしにくい部分にブラシをかけ、シリンジですすぎます。すすぎ • ケースを周囲温度のRO/DI水で十分にすすぎ、洗浄液の残渣をすべて除去します。溝はシリンジを使って5回すすぎます。洗浄液残渣の除去後、最低30秒間すすぎ続けます。 • ケースを水切りし、清潔な布と圧縮空気（40 psi）で乾かします。 • アクセスしにくい領域に特に注意しながら、ケースの清潔さを目視点検します。自動クリーニングすすぎ • ケースを、本体、蓋、シリコーン製マット（もしあれば）などの構成部品に分解します。 • 周囲温度のRO/DI水で、目に見える汚れがなくなるまでケースをすすぎます。シリンジを使い、すすぎを補助します。目に見える汚れをすべて除去した後、最低限30秒間すすぎ続けます。 • 排水を促進するためケースを傾けてウォッシャーに入れます。...
Seite 183 自動洗浄 • 以下の条件に従い、ウォッシャーを設定します。再循環時間水温洗剤のタイプと濃度 2分 — 前洗い低温の水道水 2分高温の酵素洗浄酵素洗浄剤水道水 2分セットポイント洗浄1 非酵素洗浄剤 60℃ 2分 — すすぎ1 加熱60℃ 7分 — 乾燥相乾燥温度 115℃ クリーニングは1 oz/galの Enzol®を35～40℃で使用して検証済みです。クリーニングは¼ oz/galの Renu-Klenz™を使用して検証済みです。乾燥...
Seite 184 • ケースのへこみや亀裂がないか点検します。点検とテスト何か異常が認められる場合や問題が疑われる場合は、ケースを返送して修理をお求めください。 • すべての構成部品が清潔であることを点検します。体液や組織が付着している場合は、上記の洗浄と消毒の手順を再び行ってください。滅菌時の包装以下で特に他の指示がない限り、ケースを二重にラップします。滅菌警告：滅菌の前に、すべての器具（カニューレ、内視鏡ブリッジなど）を分解してください。分解しないと、製品が非滅菌になる場合があります。警告：滅菌前に、器具の止栓を（該当する場合）開位置にしてください。開位置にしないと、製品が非滅菌になる場合があります。警告：滅菌前に、キャメルバックハンドルにある蝶ネジを、停止するまで反時計回りに回してください。回さないと、製品が非滅菌になる場合があります。 • 以下の「滅菌用ケースのセットアップ」の項の手順で、器具および滅菌用ケースの準備を行います。 • 以下の滅菌条件に従い、ケース内のデバイスを滅菌します（エチレンオキサイドおよびオートクレーブ（蒸気）の場合のみ）。...
Seite 185 2時間 12時間時間オートクレーブ（蒸気）重力置換前真空「フラッシュ」前真空 — 二重二重ラップ 132℃ 132℃ 132℃ 温度 30分 5分 5分時間 45分 30分 — 乾燥時間警告：乾燥時間は、高度、湿度、ラップの種類、前処理、チャンバーのサイズ、積載量、積載する材料、チャンバー内での配置などの変数に依存します。お使いのオートクレーブに設定した乾燥時間で手術機器が乾燥されることを、各ユーザーがご確認ください。警告：これらの手順は、AAMI TIR 12、 ISO 17665、AAMI ST79の各ガイダンスに基づいて作成されています。Strykerでは、これらの規格を順守されるようユーザーに推奨します。...
Seite 186 保管非吸水性ライナー（プラスチックまたはシリコーン製フィンガーのある保管マットなど）の付いたケースでは結露のたまるおそれがあります。滅菌性を保つため、機器をたまった液から取り出してください。追加情報該当なし Stryker Endoscopy 製造元連絡先 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 +1.800.624.2244, +1.408.754.2000 www.stryker.com...
Seite 187: 滅菌用ケースのセットアップ
滅菌用ケースのセットアップ 1.52 kg 最大重量負荷（器具とケースの合計）内部での積み重ねこのケースでは、内部での積み重ねはできません。外部での積み重ね他のケースや機器と本ケースを重ねないでください。付属品本ケースに使用できる付属品はありません。器具の配置器具は、下図のようにケースに入れてください。化学インジケータ化学インジケータ（）は下図のようにケースの右下隅に配置します。生物学的インジケータ生物学的インジケータ（）は下図のように器具の先端に配置します。...
Seite 188: リファレンス
リファレンス • ISO 17664—医療機器の滅菌—再滅菌できる医療機器の処理について製造元が提供する情報 • ANSI/AAMI ST81—医療機器の滅菌—再滅菌できる医療機器の処理について製造元が提供する情報 • ANSI/AAMI ST77—再使用可能医療器具の滅菌のための格納機器 • ANSI/AAMI ST79—医療施設での蒸気滅菌および滅菌性確保の包括的ガイド...
Seite 189 목차 소개(Introduction) ..........................멸균 케이스 사용 목적(Intended Use of Sterilization Cases) ........................경고(Warnings) ............................주의(Cautions) ............................지침(Instructions) ..........................멸균 케이스 설정(Sterilization Case Setup) ............ 참고 문헌(References) ........................
Seite 190: 소개(Introduction)
3.5mm 투관침 275-035-200 3.5mm 옵튜레이터 본 재처리 지침은 ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST81에 따라 제공됩니다. Stryker 에서는 기구를 처리하여 재사용할 수 있음을 검증하였습니다. 하지만 재처리 시설의 장비와 자재 및 인력을 사용한 재처리 작업을 실제로 수행하여 원하는 결과를 얻도록...
Seite 191: 멸균 케이스 사용 목적(Intended Use Of Sterilization Cases)
멸균 케이스 사용 목적(Intended Use of Sterilization Cases) 멸균 케이스는 멸균 과정 동안 수술 기구를 담고 보호하는 데 사용되는 플라스틱 및/또는 금속으로 된 용기입니다. 이 용기는 맞물림식의 케이스와 덮개로 구성되어 있으며, 케이스 외부에서 멸균제가 내부에 있는 기구들에 도달할 수 있도록 구멍이 뚫려...
Seite 192: 주의(Cautions)
주의(Cautions) • 케이스 어셈블리를 들어 올리기 전에 덮개를 케이스에 연결하는 래치가 단단히 고정되어 있는지 확인하십시오. • 케이스를 운송용 용기로 사용해서는 안 됩니다. 손상이 발생하지 않도록 모든 기구를 따로따로 제거 및 포장하십시오. • 적절한 처리만이 케이스에 미치는 영향을 재처리 제한 사항 최소화합니다.
Seite 193 수동 세척 준비 케이스를 개별 구성 부품으로 분해하십시오: 베이스, 덮개, (해당될 경우) 실리콘 매트. 제조업체 권장사항에 따라 효소 세정액 을 준비하십시오. 깨끗한 천에 세정액을 적셔서 케이스 전체를 닦으십시오. 케이스를 세정액에 담그십시오. 1 oz/gal의 Enzol®을 이용하여 최소한 15분 동안 케이스를 세정액에 35-40°C에서...
Seite 194 솔질 • 부드러운 솔로 케이스 외부를 철저히 닦으십시오. • 모든 맞물리는 표면에 준비된 세정액을 최소 5회 이상 주입하십시오. • 케이스를 움직여서 모든 움직이는 부품을 완전히 연 상태와 닫은 상태에서 솔로 닦으십시오. • 케이스의 닿기 힘든 부분은 파이프 세척용 솔과 주사기를 사용하여 솔질하고 씻어내십시오. 헹구기...
Seite 195 자동 세척 • 다음 파라미터를 사용하여 세척기를 프로그래밍하십시오: 재순환 시간 물 온도 세정액 종류 및 농도 2분 — 사전 세척 수돗물 냉수 2분 효소 세척 수돗물 온수 효소 세정액 세척 1 2분 60°C 설정점 비효소 세정액 헹구기 1 2분 60°C로 가열 —...
Seite 196 • 찌그러지거나 금이 간 곳이 있는지 케이스를 검사 및 테스트 검사하십시오. 문제가 발견되거나 의심되는 경우 수리를 받도록 케이스를 반송해야 합니다. • 모든 구성 부품이 청결한지 검사하십시오. 액체나 조직 잔여물이 남아 있는 경우, 위의 세척 및 소독 절차를 되풀이하십시오. 멸균용 포장 아래에서...
Seite 197 체임버에서의 위치 등과 같은 다양한 변수에 따라 다를 수 있습니다. 사용자는 오토클레이브에 설정된 건조 시간이 수술 장비가 완전히 건조되는 데 충분한지 확인해야 합니다. 경고: 본 지침은 AAMI TIR 12, ISO 17665 및 AAMI ST79의 지침을 토대로 작성된 것으로 Stryker는 사용자가 본 표준을 준수할 것을 권장합니다.
Seite 198 비흡수성 안창(예: 플라스틱이나 실리콘 핑거 구분 매트)이 있는 케이스는 응축액을 고이게 할 수 있습니다. 무균 상태를 유지하기 위해서는 고인 용액에서 기구들을 꺼내십시오. 추가 정보 해당 없음 Stryker Endoscopy 제조업체 연락처 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 +1.800.624.2244, +1.408.754.2000 www.stryker.com...
Seite 199: 멸균 케이스 설정(Sterilization Case Setup)
멸균 케이스 설정(Sterilization Case Setup) 1.52 kg 최대 중량 부하 (기구들과 케이스 모두) 내부 적층 이 케이스에는 내부에 층으로 쌓는 것이 허용되지 않습니다. 외부 적층 이 케이스 위나 아래에 다른 케이스를 층으로 쌓지 마십시오. 부속품 이 케이스에 대해 사용할 수 있는 부속품은 없습니다. 기구...
Seite 200: 참고 문헌(References)
참고 문헌(References) • ISO 17664—의료 기기의 멸균—제조업체가 재멸균 가능한 의료 기기의 처리에 대해 정보 제공 • ANSI/AAMI ST81—의료 기기의 멸균—제조업체가 재멸균 가능한 의료 기기의 처리에 대해 정보 제공 • ANSI/AAMI ST77—재사용 가능한 의료 기기의 멸균을 위한 용기 기구 • ANSI/AAMI ST79—의료 기관에서의 증기 멸균법 및 무균 상태 보장에 대한 포괄적...
Seite 202 Ave. De Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex, France P10300 B 2010/05 Stryker® is a registered trademark of Stryker Corporation. ENZOL® Enzymatic Detergent is a registered trademark of Advanced Sterilization Products, Division of Ethicon Inc., a Johnson and Johnson company. Renu-Klenz™ is a trademark of STERIS corporation.