Messung Der Leitfähigkeit Nach Usp-Vorschriften; Usp-Vorschriften - Hanna Instruments Hi98197 Bedienungsanleitung

5.7 MESSUNG DER LEITFÄHIGKEIT NACH USP-VORSCHRIFTEN
Pharmazeutische Labors, die ihre Produkte auf dem US-amerikanischen Markt anbieten, sind
verpflichtet, die Vorschriften der US-Pharmacopeia (USP) einzuhalten. Die 5. Ergänzung von
USP24-NF19 legt die Regeln für die Qualitätskontrolle von reinem oder vollentsalztem Wasser fest,
das für die Herstellung von Injektionsprodukten verwendet wird.
Die Leitfähigkeit von Wasser gibt Aufschluss über seine chemische Zusammensetzung. Die Leit-
fähigkeit ist daher der wichtigste Parameter bei der Messung von Reinstwasser.
Die Leitfähigkeit von Wasser ist ein Maß für die Ionenbeweglichkeit durch dieses Wasser. Die
Leitfähigkeit hängt zum Teil vom pH-Wert, der Temperatur und der Menge an atmosphärischem
Kohlendioxid ab, das in Wasser zu Ionen dissoziiert (intrinsische Leitfähigkeit). Die Leitfähigkeit
hängt auch von den im Wasser vorhandenen Chlorid-, Natrium- und Ammoniumionen ab (Fremd-
leitfähigkeit).
Die Leitfähigkeit (intrinsisch und fremd) des Wassers wird in drei Stufen gemessen. In Stufe 1wird
die ermittelte Leitfähigkeit mit den in einer Tabelle aufgeführten Werten verglichen, um zu be-
urteilen, ob das untersuchte Wasser für den Einsatz in pharmazeutischen Anwendungen geeignet ist
oder nicht. Wenn die Probe Stufe 1 des Tests nicht besteht, müssen zusätzliche Tests durchgeführt
werden (Stufe 2 und 3), um festzustellen, ob der übermäßige Leitfähigkeitswert auf intrinsische
Faktoren oder Fremdionen zurückzuführen ist.

5.7.1 USP-VORSCHRIFTEN

Temperaturkompensation
Es darf keine automatische Temperaturkompensation erfolgen.
Messgerät-Spezifikationen
Die minimale Auflösung muss 0,1 µS/cm betragen. Ohne Berücksichtigung der Sonden-Genauig-
keit, muss das Gerät eine Genauigkeit von ±0,1 µS/cm aufweisen.
Die Genauigkeit wird erreicht durch Austausch der Leitfähigkeitsmesszelle durch eine Zelle mit einer
Präzisionsauflösung nach primären Standards (Genauigkeit bis ±0,1 % des angegebenen Wertes)
oder einen gleichwertig genauen Sensor.
Zellkonstante, Kalibrierung
Die Leitfähigkeit muss durch entsprechende Kalibrierung genau gemessen werden. Die Zellkonstan-
te muss auf ±2% genau sein.
Vor der Analyse muss im niedrigsten Leitfähigkeitsbereich kalibriert werden oder die Zellkonstante
entsprechend eingestellt werden (hierzu wird die im Sonden-Kalibrierzertifikat angegebene Zell-
konstante angegeben).
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