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Die Forderungen aus der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung (MPBetreibV) über
das Errichten, Betreiben und Anwenden
von Medizinprodukten sowie des Medizin-
produktegesetzes (MPG) sind vom Betrei-
ber/Aufsteller bzw. Betreuer der Anlage /
des Medizinproduktes einzuhalten.
Gibt es Anhaltspunkte, daß aufgrund eines
Teilverschleißes oder eines technischen
Fehlers am Gerät ein Risiko für Patient
oder Anwender entstehen könnte, ist das
Gerät umgehend durch einen autorisierten
Kundendienst überprüfen bzw. der Fehler
beheben zu lassen!
GWM Multimedia V4.03 36137 D
Sicherheitshinweise, Garantie, Haftung
Sicherheitshinweise
ULTRADENT besitzt ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-
system, das den Anforderungen der Normen ISO 9001 bzw.
der ISO 13485 für Medizinprodukte entspricht.
ULTRADENT Zahnarztgeräte und Speifontänen werden unter
Beachtung der einschlägigen sicherheitstechnischen Bestim-
mungen gebaut und entsprechen den gesetzlichen Anforde-
rungen für Medizingeräte (Medizinproduktegesetz (MPG),
EG-Richtlinie 93/42/EWG...). Die EMV-Schutzforderungen
wurden geprüft und werden eingehalten. Die Motorstühle
entsprechen den Richtlinien 89/336/EEC, 92/31/EEC,
93/68/EEC, EN 60601-1-2:1993.
Für die sicherheitstechnischen Eigenschaften des Geräts
kann ULTRADENT nur dann verantwortlich gemacht werden,
wenn Montage, Instandhaltung, Instandsetzung und
Änderungen am Gerät durch ULTRADENT oder durch eine
von ULTRADENT ausdrücklich hierfür ermächtigten Stelle
durchgeführt werden und das Gerät in Übereinstimmung mit
der Gebrauchs- und Wartungsanweisung verwendet wird.
Eine weitere Voraussetzung ist, daß Bauteile, die die Sicher-
heit des Geräts beeinflussen, bei Ausfall durch Originalteile
ersetzt werden.
Die Hausinstallation muß gemäß den Forderungen unserer
Installationsunterlagen ausgeführt sein.
Änderungen an der Ausstattung des Geräts, welche die
Sicherheit für Betreiber, Patient oder Dritte beeinträchtigen
können, sind auf Grund gesetzlicher Vorschriften nicht
statthaft!
Aus Gründen der Produktsicherheit darf dieses Erzeugnis
nur mit Originalzubehör von ULTRADENT oder von
ULTRADENT freigegebenem Zubehör Dritter betrieben
werden. Bei der Verwendung nicht freigegebenen Zubehörs
trägt der Benutzer das Risiko.
Der Betreiber des Geräts ist verpflichtet, über seine Dental-
geräte ein Bestandsverzeichnis und über alle Geräte nach
Anlage 2, MP Betreib V, ein Medizinproduktebuch zu führen.
Dieses dentalmedizinische Gerät ist laut Medizinprodukte-
Betreiberverordnung bei der Erstinbetriebnahme und danach
spätestens alle 2 Jahre sowie und nach jeder Änderung/
Instandsetzung sicherheitsrelevanter Teile einer sicherheits-
technischen Kontrolle zu unterziehen, die im Medizinproduk-
tebuch zu dokumentieren ist.
Das Medizinproduktebuch ist mit der Gebrauchsanweisung
beim Gerät aufzubewahren.
Der Betreiber darf zur Durchführung sicherheitstechnischer
Kontrollen nur Personen beauftragen, die die Voraussetzun-
gen gemäß §6 MP Betreib V erfüllen.
Der Betreiber sollte regelmäßig bzw. bei Bedarf umgehend
technische Kontrollen an diesem Medizingerät durchführen
oder durchführen lassen. Es wird empfohlen, das Gerät ein-
mal jährlich von einer von Ultradent authorisierten Stelle bzw.
vom Ultradent-Werkskundendienst warten zu lassen.
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