Sicherheitshinweise - Ultradent U1280 Montageanweisung

Die Forderungen aus der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung (MPBetreibV) über
das Errichten, Betreiben und Anwenden
von Medizinprodukten sowie des Medizin-
produktegesetzes (MPG) sind vom Betrei-
ber/Aufsteller bzw. Betreuer der Anlage /
des Medizinproduktes einzuhalten.
In der MPBetreibV § 6 sind alle Prüfungen fest-
gelegt, die bei der Wartung des Geräts erforder-
lich sind.
Der Anwender ist verpflichtet eine Verkei-
mung des Geräts bzw. eine Kontamination
durch das Produkt durch geeignete Maß-
nahmen zu vermeiden.
Gibt es Anhaltspunkte, daß aufgrund eines
Teilverschleißes oder eines technischen
Fehlers am Gerät ein Risiko für Patient
oder Anwender entstehen könnte, ist das
Gerät umgehend durch einen autorisierten
Kundendienst überprüfen bzw. der Fehler
beheben zu lassen!
Die Anforderungen der VDE 0751-1 „Wie-
derholungsprüfungen und Prüfungen vor
der Inbetriebanhme von medizinischen,
elektrischen Geräten und Systemen - Allge-
meine Vorschriften" müssen hierbei in vollem
Umfang erfüllt werden.
Der Fussanlasser erfüllt die Anforderung
IPX1 und darf nicht in Operationssälen
benutzt werden.
G_UT1301, UT1302, UT1280, UC3020, UCS3020_V1.03_365040_D.pdf
Sicherheitshinweise, Garantie, Haftung

Sicherheitshinweise

ULTRADENT besitzt ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-
system, das den Anforderungen der Norm DIN EN ISO
13485 für Medizinprodukte entspricht.
ULTRADENT Zahnarztgeräte, Motorstühle und Wasserein-
heiten werden unter Beachtung der einschlägigen sicher-
heitstechnischen Bestimmungen gebaut und entsprechen
den gesetzlichen Anforderungen für Medizingeräte (Medizin-
produktegesetz (MPG), EG-Richtlinie 93/42/EWG...). Die
EMV-Schutzforderungen wurden geprüft und werden einge-
halten.
Für die sicherheitstechnischen Eigenschaften des Geräts
kann ULTRADENT nur dann verantwortlich gemacht werden,
wenn Montage, Instandhaltung, Instandsetzung und
Änderungen am Gerät durch ULTRADENT oder durch eine
von ULTRADENT ausdrücklich hierfür ermächtigten Stelle
durchgeführt werden und das Gerät in Übereinstimmung mit
der Gebrauchs- und Wartungsanweisung verwendet wird.
Eine weitere Voraussetzung ist, daß Bauteile, die die Sicher-
heit des Geräts beeinflussen, bei Ausfall durch Originalteile
ersetzt werden.
Die Hausinstallation muß gemäß den Forderungen unserer
Installationsunterlagen ausgeführt sein.
Änderungen an der Ausstattung des Geräts, welche die
Sicherheit für Betreiber, Patient oder Dritte beeinträchtigen
können, sind auf Grund gesetzlicher Vorschriften nicht
statthaft!
Aus Gründen der Produktsicherheit darf dieses Erzeugnis
nur mit Originalzubehör von ULTRADENT oder von
ULTRADENT freigegebenem Zubehör Dritter betrieben
werden. Bei der Verwendung nicht freigegebenen Zubehörs
trägt der Benutzer das Risiko.
Der Betreiber des Geräts ist verpflichtet, über seine Dental-
geräte ein Bestandsverzeichnis und über alleGeräte nach
Anlage 2, MP Betreib V, ein Medizinproduktebuch zu führen.
Dieses dentalmedizinische Gerät ist laut Medizinprodukte-
Betreiberverordnung bei der Erstinbetriebnahme und danach
spätestens alle 2 Jahre sowie und nach jeder Änderung/
Instandsetzung sicherheitsrelevanter Teile einer sicherheits-
technischen Kontrolle zu unterziehen, die im Medizinproduk-
tebuch zu dokumentieren ist.
Das Medizinproduktebuch ist mit der Gebrauchsanweisung
beim Gerät aufzubewahren.
Der Betreiber darf zur Durchführung sicherheitstechnischer
Kontrollen nur Personen beauftragen, die die Voraussetzun-
gen gemäß §6 MP Betreib V erfüllen.
Der Betreiber sollte regelmäßig bzw. bei Bedarf umgehend
technische Kontrollen an diesem Medizingerät durchführen
oder durchführen lassen. Es wird empfohlen, das Gerät ein-
mal jährlich von einer von Ultradent authorisierten Stelle bzw.
vom Ultradent-Werkskundendienst warten zu lassen.
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