Masimo RAD 8 Handbuch Seite 3

SICHERHEITSINFORMATIONEN, WARN-, VORSICHTS- UND SONSTIGE HINWEISE
Das Signalextraktions-Pulsoximeter „Rad-8" ist durch sorgfältige Entwicklungsprozesse,
Risikoanalyse und Softwarevalidierung so konzipiert, dass es kaum zu Softwarefehlern
kommen kann.
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Explosionsgefahr. Das Pulsoximeter auf keinen Fall bei Vorhandensein von
entflammbaren Anästhetika oder sonstigen brennbaren Substanzen in Verbindung
mit sauerstoffreichen Umgebungen oder Distickstoffoxid verwenden.
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Wenn Lichtquellen hoher Intensität (wie beispielsweise das Licht eines
Stroboskops) auf den Sensor gerichtet werden, kann das Pulsoximeter unter
Umständen keine Vitalzeichenmesswerte mehr erfassen.
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Das Pulsoximeter ist NICHT für den Einsatz als Apnoemonitor vorgesehen.
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Ein Pulsoximeter sollte als Frühwarnsystem betrachtet werden. Da bei diesem Gerät
die Möglichkeit einer Hypoxämie des Patienten besteht, sollten Blutproben mit Hilfe
von Laborinstrumenten untersucht werden, um den Zustand des Patienten richtig
beurteilen zu können.
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Das Pulsoximeter darf nur von qualifiziertem Personal benutzt werden. Vor Einsatz
des Geräts müssen dieses Bedienerhandbuch, die Gebrauchsanweisungen für das
Zubehör, sämtliche Vorsichtsmaßnahmen sowie die technischen Daten gelesen und
verstanden werden.
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Stromschlaggefahr. Die Abdeckung des Pulsoximeters nicht öffnen, außer zum
Wechseln des Akkus der Einheit. Wartungsschritte, die in diesem Handbuch speziell
beschrieben sind, dürfen nur von einem geschulten Benutzer durchgeführt werden.
Zur Reparatur dieses Systems wenden Sie sich bitte an Masimo.
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Die in diesem Handbuch beschriebenen Wartungsmaßnahmen dürfen nur durch
geschultes Bedienungspersonal vorgenommen werden. Alle Reparaturarbeiten an
diesem Gerät sind ausschließlich durch Masimo auszuführen.
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Wie bei allen medizinischen Geräten müssen die Patientenkabel sorgfältig verlegt
werden, damit sich der Patient nicht in den Kabeln verfangen oder daran aufhängen
kann.
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Das Pulsoximeter oder Zubehör nicht so aufstellen, dass es auf den Patienten fallen
kann. Das Pulsoximeter nicht durch Ziehen am Patientenkabel anheben.
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Störende Substanzen: Carboxyhämoglobin und Methämoglobin können die
Messwerte nach oben hin verfälschen. Der Grad dieser fälschlichen Erhöhung
entspricht ungefähr der vorhandenen Menge an Carboxyhämoglobin. Farbstoffe oder
Substanzen, die irgendwelche die Blutpigmente beeinflussende Farbstoffe enthalten,
können ebenfalls zu falschen Messwerten führen.
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Schwere Anämie kann falsche SpO
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Pulsoximeter oder Oximetrie-Sensoren dürfen nicht zusammen mit NMR-Tomografie
verwendet werden. Der induzierte Strom könnte u. U. Verbrennungen verursachen.
Das Pulsoximeter kann auch das MRT-Bild stören und das MRT-Gerät könnte die
Genauigkeit der Oximetriemessungen beeinflussen.
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Wenn ein Pulsoximeter während einer Ganzkörperbestrahlung verwendet wird, darf sich
der Sensor nicht im Bestrahlungsfeld befinden. Falls der Sensor mit bestrahlt wird, kann
der Messwert falsch sein oder evtl. während der Bestrahlung überhaupt kein Messwert
erfasst werden.
ii Bedienerhandbuch für das Signalextraktions-Pulsoximeter „Rad-8"
-Messwerte verursachen.
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SICHERHEITSINFORMATIONEN, WARN-, VORSICHTS- UND SONSTIGE HINWEISE
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Vor dem Baden des Patienten ist der Sensor zu entfernen und der Patient
vollkommen vom Pulsoximeter-Modul zu trennen.
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Platzieren Sie das Pulsoximeter so, dass die Bedienelemente nicht vom Patienten
berührt werden können.
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Platzieren Sie das Pulsoximeter so, dass die Vorderseite frei liegt, da andernfalls der
Alarmton gedämpft werden könnte.
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Pulsoximeter nicht auf ein elektrisches Gerät stellen, das Störungen der Pulsoximeter-
Funktionen verursachen könnte.
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Pulsoximeter keiner übermäßigen Feuchtigkeit, wie z. B. direkter Regeneinwirkung,
aussetzen, da dies zu Genauigkeitsverlust oder Fehlfunktionen führen kann.
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Keine Behälter mit Flüssigkeit auf das oder in die Nähe des Pulsoximeters stellen,
da verschüttete Flüssigkeiten Genauigkeitsverlust oder Fehlfunktion im Pulsoximeter
verursachen könnten.
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Fehlfunktion – Falls die Einstellungsprozeduren beim Pulsoximeter nicht einwandfrei
verlaufen, muss das Pulsoximeter außer Betrieb genommen werden, bis es durch
geschultes Wartungspersonal eingehend überprüft werden kann.
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Patientensicherheit – Bei beschädigtem Sensor oder Kabel das Gerät sofort
außer Betrieb nehmen.
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Produktentsorgung – Bei der Entsorgung der Einheit und/oder dem Zubehör sind
die einschlägigen lokalen Vorschriften zu beachten.
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Das Pulsoximeter kann zwar während der Defibrillation verwendet werden, aber die
Messwerte könnten dadurch bis zu 20 Sekunden lang ungenau sein.
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Dieses Gerät wurde genau geprüft und erfüllt die Grenzwerte für medizinische
Geräte gemäß EN 60601-1-2: 2002, Richtlinie 93/42/EEC. Diese Grenzwerte
wurden festgelegt, um bei typischen medizinischen Installationen für
angemessenen Störungsschutz zu sorgen. Dieses Gerät erzeugt und verwendet
Hochfrequenzenergie, die u. U. auch abgestrahlt werden kann. Bei unsachgemäßer
Installation und Bedienung kann das Gerät daher evtl. die in der näheren Umgebung
befindlichen Geräte stören. Allgemein kann nicht garantiert werden, dass das Gerät
bei bestimmter Installation keine Störungen verursacht. Sollte dieses Gerät andere
Geräte stören, was durch Ein- und Ausschalten des Geräts festgestellt werden
kann, sollte der Benutzer versuchen, diese Störungen durch eine der folgenden
Maßnahmen aus der Welt zu schaffen:
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Empfangsgerät anders ausrichten oder irgendwo anders aufstellen.
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Geräte weiter auseinander stellen.
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Wenden Sie sich an den Hersteller, um Hilfe zu erhalten.
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Zur Bestimmung der Genauigkeit des Pulsoximeters oder eines anderen Sensors
kann kein Funktionstestgerät verwendet werden.
Bedienerhandbuch für das Signalextraktions-Pulsoximeter „Rad-8" iii