Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
OXY-3 ÚJJRA HELYEZENDŐ
PULZOXIMÉTER
Felhasználói és karbantartási leírás
FIGYELEM: A termék használata előtt a felhasználónak
figyelmesen el kell olvasnia és teljesen meg
kell ismernie ezt a leírást.
Használati utasítás
Tisztelt Felhasználó! Köszönjük, hogy megvásárolta termékünket.
Ezt a kézikönyvet az orvostechnikai eszközökre és a harmonizált szabványokra vonatkozó (MDD) 93/42/EGK tanácsi
irányelvnek megfelelően írtuk meg és állítottuk össze. A kézikönyvet a jelen Pulzoximéterhez írtuk meg. Módosítások és
szoftverfrissítések esetén az ezen dokumentumban található információk előzetes értesítés nélkül megváltozhatnak.
A kézikönyv, a pulzoximéter jellemzőinek és követelményeinek megfelelően, ismerteti a fő szerkezetet, a funkciókat, a spe-
cifikációkat, a helyes szállítási, üzembe helyezési, üzemeltetési, javítási, karbantartási és tárolási módszereket, valamint a
felhasználó és a berendezés védelmét szolgáló biztonsági eljárásokat. A részletekért lásd a vonatkozó fejezeteket.
Kérjük, a készülék használata előtt figyelmesen olvassa el a kézikönyvet. A jelen utasítások ismertetik a szigorúan betartandó
üzemeltetési eljárásokat. Az utasítások figyelmen kívül hagyása mérési rendellenességeket, a berendezés megrongálódását
és személyi sérüléseket okozhat. A gyártó NEM felelős a kezelési utasítások felhasználó általi figyelmen kívül hagyása miatt
bekövetkező biztonsági, megbízhatósági és teljesítményre vonatkozó problémákért, valamint a mérési rendellenességekért,
a személyi sérülésért és a berendezés károsodásáért. A gyártó jótállási szolgáltatása nem terjed ki az ilyen hibákra.
A rövidesen lezajló újítások következtében az Ön által átvett egyes átvett termékek lehetséges, hogy nem felelnek meg teljes
mértékben a jelen Felhasználói kézikönyv leírásának. Ezt őszintén sajnáljuk.
Ez a termék orvostechnikai eszköz, és többször is felhasználható.
FIGYELMEZTETÉS:
Kellemetlen vagy fájdalmas érzés jelentkezhet, ha a készüléket szünet nélkül használja, különösen mikrocirkulációs za-
varban szenvedő betegek esetében. Javasoljuk, hogy a szenzort ne alkalmazza ugyanazon az ujjon több mint 2 órán
keresztül.
Egyes betegek esetében a felhelyezési folyamat során körültekintőbb vizsgálatot kell végezni. A készüléket nem lehet
ödémára és érzékeny szövetre felcsíptetni.
Az eszközből kibocsátott fény (az infravörös láthatatlan) káros a szemre, így a felhasználó és a karbantartó nem nézhet a
fénybe.
A vizsgálati alany nem használhat körömlakkot vagy más kozmetikai szert.
A vizsgálati alany körme nem lehet túl hosszú.
Kérjük, olvassa át a klinikai korlátozásokra és elővigyázatosságra vonatkozó tartalmat.
Ez az eszköz nem alkalmas kezelésre.
Vigyázat: A szövetségi (USA) törvények szerint a készülék kizárólag orvos által vagy orvosi rendelésre értékesíthető.
1 Biztonság
1.1 Biztonságos üzemeltetésre vonatkozó utasítások
• Rendszeresen ellenőrizze a fő egységet és az összes tartozékot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincsenek jelen
látható sérólések, amelyek károsan befolyásolhatják a beteg biztonságát, valamint a kábelek és jelátalakítók monitorozási
teljesítményét. Javasoljuk, hogy az eszközt legalább hetente egyszer ellenőrizzék. Ha nyilvánvaló károsodás következik
be, ne használja a monitorozó eszközt.
• A szükséges karbantartást KIZÁRÓLAG szakképzett szervizmérnökök végezhetik. A felhasználók saját maguk nem vég-
ezhetnek karbantartást.
• Az oximéter nem használható olyan készülékekkel együtt, amelyek nem szerepelnek a felhasználói kézikönyvben. Csak a
gyártó által kijelölt vagy gyártó által ajánlott tartozék használható ezzel a készülékkel.
• A termék kalibrálása a gyár elhagyása előtt történik.
1.2 Figyelmeztetések
• Robbanásveszély—NE használja az oximétert gyúlékony gázt, mint például gyúlékony érzéstelenítő szereket tartalmazó
környezetben.
• NE használja az oximétert, miközben a vizsgálati alanyon MRI vagy CT vizsgálatot végezek.
• Gumira allergiás személy nem használhatja ezt a készüléket.
• A hulladékká vált eszköz, valamint annak tartozékainak és csomagolásának (beleértve az elemet, a műanyag zacskókat,
a habokat és a papírdobozokat) ártalmatlanítását a helyi törvények és előírások szerint kell elvégezni.
• Kérjük, használat előtt ellenőrizze a csomagolást, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a készülék és a tartozékok teljes
mértékben megfelelnek a csomagolási listának, mert eltérő esetben a készülék rendellenesen működhet.
• Kérjük, ne használjon semmilyen működéstesztelőt, hogy az eszközről információhoz jusson.
1.3 Vigyázat
Óvja az oximétert portól, rezgéstől, maró anyagoktól, robbanóanyagoktól, magas hőmérséklettől és nedvességtől.
Ha az oximéter nedves lesz, kérjük, hagyja abba az üzemeltetését.
Ha az eszköz hideg környezetből meleg vagy nedves környezetbe kerül, kérjük, ne használja azonnal.
Az előlapon lévő gombokat NE működtesse éles anyagokkal.
Az oximéter magas hőmérsékletű vagy nagynyomású gőzfertőtlenítése nem megengedett. A tisztítási és fertőtlenítési
utasításokat lásd a Felhasználói kézikönyv vonatkozó fejezetében.
Az oximétert ne merítse folyadékba. Ha tisztításra van szükség, törölje át a készülék felületét egy puha anyagra juttatott
orvosi alkohollal. Ne permetezzen folyadékot közvetlenül a készülékre.
Amennyiben a készüléket vízzel tisztítja, a hőmérsékletnek 60°C alatt kell lennie.
Ami a túl vékony vagy túl hideg ujjakat illeti, valószínűleg befolyásolják a betegek SpO
normál mérését. Kérjük, hogy a vastag ujját, például a hüvelykujjat vagy a középső ujjat csíptesse be megfelelően mélyen
a szondába.
Ne használja a készüléket csecsemő vagy újszülött betegeknél.
A termék négy évnél idősebb gyermekeken és felnőtteken alkalmazható (a testsúly 15 kg és 110 kg között legyen).
Előfordulhat, hogy az eszköz nem minden betegnél működik. Ha nem tudja elérni a stabil leolvasásokat, hagyja abba a
használatot.
Az adatok frissítési ideje kevesebb mint 5 másodperc, amely a különböző egyéni pulzusszám szerint módosítható.
A hullámforma normalizált. Kérjük, akkor olvassa le a mért értéket, ha a képernyőn a hullámforma egyenletesen és folya-
matosan halad. Ez a mért érték az optimális érték, és az adott pillanati hullámforma a standard.
Ha a vizsgálati folyamat során bizonyos rendellenes állapotok jelennek meg a képernyőn, húzza ki az ujját, majd helyezze
vissza, hogy helyreállítsa a normál használatot.
Az eszköz az első elektromos felhasználást követően három éves hasznos élettartammal rendelkezik.
A termékhez csatlakoztatott hordszíj nem allergén anyagból készült, ha egy adott csoport érzékeny a hordszíjra, hagyja
abba annak használatát. Ezenkívül figyeljen oda a hordszíj használatára, ne helyezze a nyak köré, elkerülve ezzel a beteg
sérülését.
Az eszköz nem rendelkezik alacsony feszültség riasztás funkcióval, csak mutatja az alacsony feszültséget. Ha az elem
energiája lemerült, cseréljele le.
A készülék nem rendelkezik riasztás funkcióval. Ne használja a készüléket olyan helyzetekben, ahol riasztásra van
szükség.
Az elemeket el kell távolítani, ha az eszközt egy hónapnál hosszabb ideig tárolják, vagy ha az elemek szivároghatnak.
Flexibilis áramkör kapcsolja össze a készülék két részét. Ne csavarja meg vagy húzza meg a csatlakozót.
1.4 Felhasználási javallat
Az ujjhegyre helyezendő pulzoximéter egy nem invazív eszköz a felnőtt és gyermek páciensek artériás hemoglobin oxigénsz-
aturációjának (SpO
) és pulzusszámának otthoni és kórházi környezetben (beleértve a belgyógyászati/sebészeti, altatási, in-
2
tenzív ápolási stb. klinikai alkalmazást) történő villámellenőrzésére. Ezt a készüléket nem folyamatos monitorozásra szánták.
2 Áttekintés
Az artériás oxigénszaturáció a HbO
százaléka a vérben levő teljes Hb mennyiségéhez viszonyítva, az úgynevezett O2
2
koncentráció a vérben. Ez a légzésre vonatkozó egyik fontos biológiai paraméter. Az SpO
céljából cégünk kifejlesztette a Pulzoximétert. Ugyanakkor a készülék ezzel egyidejűleg képes mérni a pulzusszámot is.
A Pulzoximéter jellemzői a kis térfogat, alacsony fogyasztás, kényelmes működtetés és hordozhatóság. Csak arra van
szükség, hogy a páciens egyik ujját egy ujjhegyre helyezendő fényelektromos szenzorba tegye a diagnózishoz, és a kijelző
képernyő közvetlenül mutatja a hemoglobin szaturáció mért értékét.
2.1 Besorolás
IIb. osztály, (MDD 93/42/EGK IX melléklet 10. cikk)
2.2 Jellemzők
• A termék működése egyszerű és kényelmes.
• A termék kis térfogatú, könnyű súlyú (a teljes tömeg kb. 50 g az elemekkel együtt) és kényelmesen hordozható.
• A termék áramfogyasztása alacsony, és a két eredetileg rendelkezésre bocsátott AAA elem 20 órán keresztül folyamatosan
működtethető.
• A készülék készenléti állapotba kerül, ha 5 másodpercen belül nincs jel a készülékben.
• A megjelenítési irány automatikusan megváltoztatható, könnyen megtekinthető.
2.3 Főbb alkalmazások és álkalmazási terület
A Pulzoximéter a humán hemoglobin szaturációjának és az pulzusszámnak az ujjakon keresztüli mérésére alkalmazható,
és az oszlop kijelző segítségével mutatja a pulzus erősségét. A termék alkalmas családi, kórházi (normál betegszobák), oxi-
génbárban, szociális egészségügyi szervezeteknél történő alkalmazásra, valamint a telített oxigén és pulzusszám mérésére.
A termék nem alkalmas a betegek folyamatos felügyeletére.
A felülmérés problémája akkor jelentkezik, ha a páciens szén-monoxid okozta toxikózisban szenved. Az eszköz
használata ilyen körülmények között nem javasolt.
2.4 Környezeti követelmények
Tárolási környezet
a) Hőmérséklet: -40℃~+60℃
b) Relatív páratartalom: ≤95%
c) Légköri nyomás: 500 hPa~1060 hPa
Működési környezet
a) Hőmérséklet: 10℃~40℃
b) Relatív páratartalom: ≤75%
c) Légköri nyomás: 700hPa~1060hPa
3 Alapelv és elővigyázatosság
3.1 Mérési elv
Az oximetria alapelve a következő: Az adatfeldolgozás tapasztalati képletét a reduktív hemoglobinnak (Hb) és az oxihemo-
globinnak (HbO
meg, a Lambert-Beer törvény felhasználásával. A készülék működési elve: A Fotoelektronikus Oxihemoglobin Vizsgálati Te-
chnológiát alkalmazzák a kapacitív pulzusszám mérési és rögzítési technológia szerint oly módon, hogy két, különböző hul-
lámhosszúságú fénysugarat lehessen irányítani az emberi körömhegyre az ujjra csíptethető sugárzó szenzoron keresztül. A
mért jelet egy fotoszenzitív elem révén nyerik, az ily módon kapott információ a képernyőn jelenik meg elektromos áramkörök
és mikroprocesszorok általi feldolgozás révén.
1. ábra Működési elv
3.2 Elővigyázatosság
1. Az ujjat megfelelően kell elhelyezni (lásd a jelen kézkönyvhöz csatolt illusztrációt, 5. ábra), máskülönben az pontatlan
mérést okozhat.
2. Az SpO
kettő között legyen.
3. Az SpO
injekcióban részesülő helyen vagy végtagon.
4. Bizonyosodjon meg arról, hogy az optikai pálya mentes minden optikai akadálytól, mint például gumírozott anyagtól.
5. A túlzott környezeti fény befolyásolhatja a mérési eredményt. Ide sorolandó a fénycső, kettős rubinvörös fény, infravörös
fűtőtestek, közvetlen napfény, stb.
6. Az alany fizikai erőfeszítése, illetve az extrém elektrosebészeti interferencia is befolyásolhatja a pontosságot.
7. A vizsgálati alany nem használhat körömlakkot vagy más kozmetikai szert.
3.3 Klinikai korlátozások
1. Mivel a mérés az artériás pulzus alapján kerül felvételre, szükséges, hogy az alany megfelelő lüktető véráramlással
rendelkezzen. Sokk, alacsony környezeti/testhőmérséklet, súlyos vérzés vagy érszűkítő gyógyszer alkalmazása köv-
etkeztében gyenge pulzussal rendelkező alany esetében az SpO
a mérés érzékenyebb lesz az interferenciára.
2. Jelentős mennyiségű klinikai színezőanyaggal (például metilénkék, indigó-zöld és savas indigókék) vagy szén-monoxid
hemoglobinnal (COHb) vagy metioninnal (Me + Hb) vagy tioszalicil hemoglobinnal rendelkező, illetve sárgaságban szen-
vedő személyek esetében a jelen műszer általi SpO
3. Az olyan gyógyszerek is, mint dopamin, prokain, prilokain, lidokain és butakain az SpO
tényezői lehetnek.
4. Mivel az SpO
énységben szenvedő betegnél is jó SpO
4 Műszaki paraméterek
1) Kijelző formátuma: OLED kijelző;
SpO
2
Pulzusszám mérési tartomány: 30 bpm ~ 250 bpm;
Pulzushullám megjelenítés: oszlopos kijelzés és hullámforma kijelzés.
2) Energiaigény: 2×1,5V AAA alkáli elem (vagy ehelyett újratölthető elem használata), alkalmazási tartomány: 2,6V-3,6V.
3) Energiafogyasztás: Kevesebb mint 30mA.
4) Felbontás: 1% SpO
5) Mérési pontosság: ±2% 70%-100% -os SpO
bpm a 30-99 bpm pulzusszám tartományban, és ±2% a 100~250 bpm pulzusszám tartományban.
6) Mérési teljesítmény alacsony töltöttségi állapotban: Az SpO
pulzus-töltöttség arány 0,4%. A 30-99 bpm pulzusszám tartományban az SpO
100~250 bpm pulzusszám tartományban pedig ±2%.
7) Környezeti fénnyel szembeni ellenállás: A mesterséges fényviszonyok között, illetve belső természetes megvilágításnál
vagy sötét szobában mért értékek közötti eltérés kevesebb mint ±1%.
8) Funkciókapcsolóval ellátott: A termék készenléti üzemmódba lép, ha abban 5 másodpercig jelhiány van.
9) Optikai szenzor
5 Tartozékok
• Egy hordszíj;
• Két elem (opcionális)
• Egy Felhasználói kézikönyv.
6 Üzembe helyezés
6.1 Előlap elölnézete
szintjének és pulzusszámának
2
Az SpO
Pulzusszám
oszlopdiagram
6.2 Elem
1. lépés Nézze meg a 3. ábrát, és helyezze be megfelelően a két AAA méretű elemet a helyes irányban.
2. lépés Helyezze vissza a fedőlapot.
Kérjük, figyeljen oda az elemek beillesztésekor, mert a helytelen beillesztés károsíthatja az eszközt
6.3 A hordszíj felszerelése
1. lépés Húzza át a szíj egyik végét a lyukon keresztül.
2. lépés Húzza át a szíj másik végét az előzőn keresztül, és szorítsa meg.
7 Kezelési útmutató
1) Illessze be megfelelő irányban a két elemet, és tegye vissza a fedőlapot.
2) Nyissa fel a csipeszt az 5. ábrán látható módon.
könnyebb és pontosabb mérése
2
3) Hagyja, hogy a beteg behelyezze az ujját a csipesz gumipárnái közé (bizonyosodjon meg arról, hogy az ujj megfelelő
helyzetben van), majd csíptesse be az ujjat.
4) Nyomja meg egyszer az előlapon lévő gombot.
5) Ne lökje meg az ujjat, és tartsa a beteget nyugalmi állapotban az eljárás során. Az eljárás során nem tanácsos, hogy az
emberi test mozgásban legyen.
6) Olvassa le az információt közvetlenül a kijelzőről.
7) A gomb két funkcióval rendelkezik. Mikor a készülék készenléti üzemmódban van, a gomb megnyomásával kiléphet ebből;
amikor a készülék működési üzemmódban van, a gomb hosszan tartó megnyomásával megváltoztathatja a képernyő
fényerejét.
8) Az eszköz megváltoztathatja a kijelzési irányt, a kezelési iránynak megfelelően.
A körömnek és a fényt kibocsátó csőnek azonos oldalon kell elhelyezkedni.
8 Javítás és karbantartás
• Kérjük, cserélje az elemet, ha a képernyő alacsony feszültséget jelez.
• Kérjük, használat előtt tisztítsa meg a készülék felületét. A készüléket először orvosi alkohollal törölje át, majd levegőn
szárítsa meg, vagy tisztítsa meg vegytisztítóval.
) az izzó és közel-infravörös tartományokban tapasztalt spektrum-abszorpciós jellemzői alapján állapítják
2
Izzó és infravörös sugár
Kibocsátó egység
Izzó és infravörös sugár
Vevőegység
szenzornak és a fotoelektronikus vevőegységnek úgy kell elhelyezkednie, hogy a vizsgálati alany hajszálere a
2
szenzor nem használható artériás kanüllel vagy vérnyomásmérő mandzsettával ellátott, illetve intravénás
2
meghatározás pontatlan lehet.
2
érték referencia értékként szolgál az anémiás és toxikus anoxia megítélésében, néhány, súlyos vérszeg-
2
érték jelentkezhet.
2
mérési tartomány: 0% ~ 100%;
esetén, és 1 bpm pulzusszám esetén.
2
állapotban, és nem értelmezhető, ha ez a szint 70%.-nál alacsonyabb. ±2
2
Vörös fény (660 nm hullámhossz, 6,65 mW)
Infravörös (880 nm hullámhossz, 6,75 mW)
kijelző
2
Pulzusszám
Hullámforma
2. ábra Elölnézet
5. ábra Tegye az ujjat a helyére
hullámforma (PLETH) csökkenni fog. Ebben az esetben
2
mérés súlyos hibájának fontos
2
és pulzusszám akkor jeleníthető meg helyesen, ha a
2
hiba ±4%, a pulzusszám hiba ± 2 bpm,
2
3. ábra Elemek behelyezése
4. ábra Hordszíj felszerelése
Werbung
Inhaltsverzeichnis
