Gima OXY-3 Gebrauchs- Und Instandhaltungsanleitung

Gima S.p.A.
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ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
SATURIMETRO DA DITO OXY-3
Manuale d'uso
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere
e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
Istruzioni per l'Utente
Cari Utenti, molte grazie per aver acquistato il nostro prodotto.
Il presente manuale è redatto e compilato in conformità alla direttiva DDM 93/42/CEE del consiglio su dispositivi medici e
norme armonizzate. Il Manuale è redatto per il presente Pulsossimetro. In caso di modifiche o di aggiornamenti al software
le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifiche senza preavviso.
Il presente Manuale descrive, conformemente alle caratteristiche e ai requisiti del Pulsossimetro, la struttura principale,
le funzioni, le specifiche, i metodi appropriati per il trasporto, l'installazione, l'utilizzo, il funzionamento, la riparazione, la
manutenzione e, lo stoccaggio ecc., nonché le procedure di sicurezza per proteggere sia l'utente sia l'apparecchiatura. Fare
riferimento ai rispettivi capitoli per i dettagli.
Vi invitiamo a leggere il Manuale molto attentamente prima di utilizzare il dispositivo. Le presenti istruzioni descrivono le
procedure operative da seguire con rigore. Il mancato rispetto delle presenti istruzioni può causare una misurazione errata,
danni al dispositivo e lesioni personali. Il produttore NON è responsabile per problemi di sicurezza, affidabilità e prestazioni,
lesioni personali e danni all'attrezzatura dovuti a un comportamento negligente dell'utente rispetto alle istruzioni operative.
Il servizio di garanzia del produttore non copre tali eventualità.
A causa del loro imminente miglioramento, i prodotti ricevuti potrebbero non essere totalmente conformi alla descrizione del
Manuale d'Uso. Ci scusiamo sinceramente per l'inconveniente.
Il presente prodotto è un dispositivo medico e può essere usato più volte.
AVVERTENZA:
 Se si utilizza il dispositivo a lungo e di continuo, può comparire una sensazione di fastidio o dolore, in particolare in
pazienti con problemi microcircolatori. Si consiglia di NON tenere il sensore nello stesso punto per più di 2 ore.
 Per ogni singolo paziente, ci deve essere un'indagine più accurata nel processo di posizionamento. Il dispositivo non può
essere posizionato su tessuti edematosi o molli.
 La luce (l'infrarosso è invisibile) emessa dal dispositivo è dannosa per gli occhi, quindi l'utente ed il manutentore non
possono fissare tale luce.
 Il paziente sottoposto all'esame non può usare smalti per le unghie o altri cosmetici.
 L'unghia del dito del paziente non può essere troppo lunga.
 Vi invitiamo a verificare il contenuto del manuale per quanto concerne le restrizioni cliniche e le precauzioni.
 Il presente dispositivo non è inteso per trattamenti.
Attenzione: La legge federale limita la vendita del presente dispositivo da parte o per ordine di un medico.
1 Sicurezza
1.1 Istruzioni per un Utilizzo Sicuro
• Controllare periodicamente il gruppo principale e gli accessori per accertarsi che non vi siano danni visibili che possano
pregiudicare la sicurezza del paziente e per monitorare le prestazioni di cavi e trasduttori. Si raccomanda di controllare il
dispositivo almeno una volta alla settimana. Non utilizzare il dispositivo in caso di danni evidenti.
• La manutenzione necessaria deve essere eseguita SOLO da tecnici manutentori qualificati. Non è consentito agli utenti
eseguire autonomamente la manutenzione.
• L'ossimetro non può essere utilizzato insieme ad altri dispositivi non specificati nel Manuale Utente. Solo gli accessori
indicati o consigliati dal produttore possono essere usati con il presente dispositivo.
• Il prodotto viene calibrato prima di uscire dalla fabbrica.
1.2 Avvertenze
• Pericolo di esplosione - NON utilizzare l'ossimetro in ambienti con presenza di gas infiammabili come alcuni agenti ane-
stetici infiammabili.
• NON utilizzare l'ossimetro mentre il paziente viene sottoposto a RM o TAC.
• Una persona allergica alla gomma non può fare uso del presente dispositivo.
• Lo smaltimento dello strumento di scarto e dei suoi accessorie imballaggio(inclusi batteria, buste di plastica, polistirolo e
scatole di cartone)deve essere conforme alle leggi e alle norme locali.
• Si prega di controllare la confezione prima dell'utilizzo per assicurarsi che il dispositivo e i suoi accessori siano pienamen-
te conformi all'elenco dei componenti, altrimenti il dispositivo potrebbe funzionare in modo anomalo.
• Si prega di non misurare il presente dispositivo con test funzionali cartacei per informazioni relative al dispositivo.
1.3 Attenzione
 Tenere l'ossimetro lontano da polvere, vibrazioni, sostanze corrosive, materiali esplosivi, temperature elevate e umidità.
 In caso l'ossimetro si bagni, si prega di interromperne l'utilizzo.
 Quando viene trasportato da un ambiente freddo a un ambiente caldo o umido, non usarlo immediatamente.
 NON premere i tasti del pannello frontale con materiali appuntiti.
 Non è ammessa la disinfezione a vapore ad alta temperatura o ad alta pressione del ossimetro. Per istruzioni di pulizia e
disinfezione, fare riferimento alrelativo capitolonel Manuale d'Uso.
 Non immergere l'ossimetro nei liquidi. Quando è necessaria la pulizia, strofinare la superficie con alcol per uso medico con
un panno morbido. Non spruzzare alcun liquido direttamente sull'apparecchio.
 Quando si pulisce il dispositivo con acqua, la temperatura deve essere inferiore ai 60°C.
 Poiché dita troppo magre o troppo fredde potrebbero influenzare la normale misurazione di SpO
del paziente, posizionare dita più spesse, come il pollice e il medio, abbastanza in profondità nella sonda.
 Non utilizzare il dispositivo su bambini o neonati.
 Il dispositivo è adatto a bambini di età superiore ai quattro anni e agli adulti (il peso deve essere compreso tra 15 e 110kg).
 Il dispositivo potrebbe non funzionare per tutti i pazienti. Se non si è in grado di raggiungere misurazioni stabili, dismettere
l'utilizzo.
 Il periodo di aggiornamento dei dati è inferiore a 5 secondi: tale durata è variabile in base alle diverse frequenze cardiache
individuali.
 La forma d'onda viene stabilizzata. Si prega di leggere il valore misurato quando la forma d'onda sullo schermo ha un'an-
datura equa e costante. Qui tale valore misurato è un valore ottimale. E la forma d'onda al momento è quella standard.
 Se qualche anomalia compare sullo schermo durante la procedura di test, estrarre il dito e reinserirlo per ripristinare il
normale utilizzo.
 Il normale ciclo di vita del dispositivo è di tre anni dalla prima accensione.
 Il cordino di supporto collegato al prodotto è fatto di materiale anallergico; in caso un particolare gruppo sia allergico al
cordino di supporto, smettere di utilizzarlo. Inoltre, fare attenzione all'utilizzo del cordino di supporto, non appenderlo al
collo per evitare lezioni al paziente.
 Il dispositivo non è munito di funzione di allarme bassa tensione, indica solamente il livello di carica della batteria. Si prega
di cambiare la batteria quando il livello di energia è esaurito.
 Il dispositivo non è munito di funzione di allarme per parametri particolarmente bassi. Non utilizzare il dispositivo in situa-
zioni in cui sono richiesti allarmi.
 Le batterie devono essere rimosse in caso il dispositivo venga riposto per più di un mese, altrimenti potrebbero perdere.
liquido.
 Un circuito flessibile collega le due parti del dispositivo. Non girare o tirare il collegamento.
1.4 Indicazioni per l'Uso
Il Pulsossimetro da dito è un dispositivo non invasivo pensato per il controllo istantaneo della saturazione emoglobinica
arteriosa (SpO ) e frequenza cardiaca di adulti e bambini in ambienti domestici e ospedalieri (incluso l'utilizzo clinico in tera-
2
pia interna/chirurgica, anestesia e terapia intensiva, ecc.). Il presente dispositivo non è pensato per monitoraggio continuo.
2 Descrizione Generale
La saturazione di ossigeno della pulsazione è la percentuale di HbO
centrazione di O2 nel sangue. Si tratta di un importante parametro biologico per la respirazione. Al fine di poter misurare
l'SpO più facilmente ed accuratamente, la nostra azienda ha sviluppato il Pulsossimetro. Il prodotto può inoltre misurare
2
simultaneamente la frequenza cardiaca.
Il Pulsossimetro da dito è compatto, pratico da utilizzare e trasportare e con un basso consumo energetico. È sufficiente
che il paziente inserisca la punta del dito nel sensore fotoelettrico del dispositivo e il valore della Saturazione Emoglobinica
compare immediatamente a schermo.
2.1 Classificazione
Classe II a, (DDM 93/42/CEE IX Regola 10)
2.2 Caratteristiche
• Il funzionamento del prodotto é semplice e pratico.
• Prodotto di piccolo volume, peso leggero (il peso totale è di circa 50 g comprese le batterie) e facile da trasportare.
• Ridotto consumo elettrico; le due batterie AAA in dotazione possono essere utilizzate in maniera continuativa per 20 ore.
• Il prodotto entra in modalità standby quando non viene emesso alcun segnale entro 5 secondi.
• La direzione di visualizzazione può essere cambiata automaticamente, facile da vedere.
2.3 Principali Applicazioni e Scopo del Prodotto
Il Pulsossimetro è in grado di monitorare la Saturazione Emoglobinica e la frequenza cardiaca attraverso il dito del paziente,
e indica l'intensità della pulsazione sul display. Il prodotto è adatto all'utilizzo domestico, ospedaliero (normali camere di
degenza), Barra Ossigeno, organizzazioni di assistenza medico-sociale e anche per la misurazione della saturazione di
ossigeno e frequenza cardiaca.
e frequenza cardiaca
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nell'Hb totale del sangue, e viene chiamata con-
2
Il prodotto non è adatto al monitoraggio continuo dei pazienti.
Non è consigliabile usare il dispositivo se il paziente soffre di tossicosi, causata da monossido di carbonio, che
provoca un'eccessiva pressione sanguigna di polso.
2.4 Requisiti Ambientali
Ambiente di deposito
a) Temperatura: -40°C~+60°C
b) Umidità relativa: ≤95%
c) Pressione atmosferica: 500 hPa~1060 hPa
Ambiente di Funzionamento
a) Temperatura: 10°C~40°C
b) Umidità relativa: ≤75%
c) Pressione atmosferica: 700 hPa~1060 hPa
3 Principi e Precauzioni
3.1 Principio della Misurazione
Il principio dell'Ossimetro è il seguente: Una formula esperta di elaborazione dei dati è stabilita utilizzando la legge di
Lambert Beer in base alle caratteristiche di assorbimento dello spettro dell'emoglobina riduttiva (Hb) e dell'ossiemoglobina
(HbO ) nelle zone di luminescenza e vicino infrarosso. Il principio di funzionamento dello strumento è: La Tecnologia di
2
Ispezione Optoelettrica di Ossiemoglobina viene adottata secondo la Tecnologia di Capacità di Scansione e Registrazione
di Impulsi o Frequenza Cardiaca, in modo che due fasci di diverse lunghezze d'onda delle luci possano essere messi a
fuoco sulla punta dell'unghia umana attraverso il sensore a pinza prospettica. Il segnale misurato può essere ottenuto da un
elemento fotosensibile, le informazioni acquisite tramite le quali saranno mostrate sullo schermo attraverso il trattamento in
circuiti elettronici e microprocessore.
Luminescenza e IR
Luminescenza e IR
Figura 1 Principio di funzionamento
3.2 Precauzioni
1. Il dito deve essere posizionato in modo appropriato (vedi illustrazione allegata del presente manuale d'uso, Figura 5),
altrimenti ciò può provocare misure inaccurate.
2. Il sensore SpO e il tubo di ricezione fotoelettrico devono essere disposti in modo tale per cui l'arteriola del paziente sia
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in una posizione tra i due.
3. Il sensore SpO non deve essere utilizzato in un punto o su un arto legato con una fascia per la misura della pressione
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arteriosa o sanguigna oppure durante un'iniezione endovenosa.
4. Accertarsi che il percorso ottico sia libero da ostacoli ottici, quali del tessuto gommato.
5. Un'eccessiva luce ambiente può influenzare il risultato della misura. Ciò comprende lampada fluorescente, doppie luci
rosse, radiatore a infrarossi, luce diretta del sole, ecc.
6. Anche un'azione strenua del paziente oppure un'estrema interferenza elettro-chirurgica possono influenzare la precisione.
7. Il paziente sottoposto all'esame non può usare smalti per le unghie o altri cosmetici.
3.3 Restrizioni Cliniche
1. Poiché la misurazione è eseguita sulla base della pulsazione dell'arteriola, è necessario che il soggetto abbia un flusso
sostanziale di sangue pulsante. In un soggetto con polso debole dovuto a shock, temperatura ambiente/corporea bassa,
emorragie abbondanti o utilizzo di medicine che generino contrazioni vascolari, la forma d'onda SpO
In questo caso, la misura sarà più sensibile alle interferenze.
2. Per coloro che assumano una quantità importante di medicinale con diluente a macchie (quali il blu metilene, verde indaco
e acido blu indaco ), emoglobina di monossido di carbonio (COHb), metionina (Me+Hb) o emoglobina tiosalicilica e per
altri con problemi di ittero, la determinazione di SpO
3. Anche medicinali quali dopamina, procaina, prilocaina, lidocaina e butacaina possono essere fonte di errori gravi nella
misurazione di SpO .
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4. Poiché il valore di SpO serve da valore di riferimento per la valutazione dell'anossia anemica e dell'anossia tossica, alcuni
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pazienti con anemia grave possono anche riportare una buona misurazione di SpO
4 Specifiche Tecniche
1) Formato del Display: Display OLED;
Intervallo di misurazione SpO : 0% ~ 100%;
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Intervallo Misurazione Frequenza Cardiaca: 30 bpm ~ 250 bpm;
Visualizzazione Onda Pulsazioni: visualizzazione a barre e visualizzazione a onde.
2) Alimentazione Richiesta: 2 batterie alcaline da 1,5 V AAA (oppure utilizzare batterie ricaricabili), intervallo adattabile: 2,6
V-3,6 V.
3) Corrente di Alimentazione: Inferiore a 30 mA.
4) Risoluzione: 1% per SpO e 1 bpm per Frequenza Cardiaca.
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5) Precisione Misurazione: ± 2% nella fase 70% -100% SpO
nell'intervallo di frequenza cardiaca 30-99 bpm e ±2% nell'intervallo di frequenza cardiaca 100~250 bpm.
6) Prestazioni Misurazione in presenza di debole pressione di riempimento: SpO
strate correttamente quando il rapporto frequenza cardiaca-riempimento è 0,4%. Errore SpO
cardiaca ±2 bpm nell'intervallo di frequenza cardiaca 30~99 bpm e ±2% nell'intervallo di frequenza cardiaca 100~250
bpm.
7) Tolleranza alle luci esterne: La differenza tra il valore rilevato in presenza di luce artificiale, di luce naturale interna e
quella di una camera buia è inferiore a ±1%.
8) È dotato di interruttore di funzione: Il prodotto entra in modalità standby quando non viene emesso alcun segnale entro
5 secondi.
9) Sensore Ottico Luce rossa (la lunghezza d'onda è 660 nm, 6,65 mW)
Infrarosso (la lunghezza d'onda è 880 nm, 6,75 mW)
5 Accessori
• Un cordino di supporto
• Due batterie (opzionali)
• Un manuale d'uso
6 Installazione
6.1 Vista del Pannello Anteriore
Display SpO
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Frequenza
Grafico a barre
cardiaca
frequenza cardiaca
Forma d'onda
Figura 2 Vista frontale
6.2 Batterie
Passo 1 Fare riferimento alla Figura 3 e inserire 2 batterie AAA nel verso corretto.
Passo 2 Riposizionare il coperchio.
Prestare particolare attenzione quando si inseriscono le batterie poiché un errore potrebbe causare danni al dispo-
sitivo.
6.3 Montaggio del cordino di supporto
Passo 1 Posizionare l'estremità del cordino attraverso il foro.
Passo 2 Posizionare l'altra estremità del cordino nella prima e tirare.
7 Guida al funzionamento
1) Inserire le due batterie nel verso corretto e quindi riposizionare il coperchio.
2) Aprire il sensore come mostrato in figura 5.
3) Fare inserire il dito del paziente nel sensore rivestito in gomma (assicurarsi che il dito sia nella posizione corretta), lasciare
quindi chiudere il sensore sul dito.
4) Premere il pulsante di accensione sul pannello anteriore.
5) Non muovere il dito e tenere il paziente a riposo durante la misurazione. Inoltre, si raccomanda al paziente di non muover-
si.
6) I risultati della misurazione vengono visualizzati direttamente sul display.
7) Il pulsante ha due funzioni: quando il dispositivo è in modalità standby, premendo il pulsante è possibile uscirne; quando
il dispositivo è in stato di funzionamento, premendo a lungo il pulsante è possibile modificare la luminosità dello schermo.
8) Il dispositivo potrebbe cambiare la direzione di visualizzazione in base alla direzione di manipolazione.
Le unghie ed il tubo luminescente devono rimanere sullo stesso lato.
8 Riparazione e Manutenzione
• Sostituire le batterie quando l'indicatore di carica batterie in esaurimento inizia a lampeggiare.
Tubo Emissione
Tubo Ricezione
mediante questo monitor può essere inaccurata.
2
.
2
, e irrilevante quando la fase è inferiore al 70%. ±2 bpm
2
e frequenza cardiaca vengono mo-
2
2
Figura 3 Installazione batterie Figura 4 Montaggio del cordino di supporto
Figura 5 Posizionare il dito
(PLETH) diminuirà.
2
± 4%, errore frequenza