Gima OXY-3 Benutzerhandbuch

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
OXY-3-FINGER-PULSOXYMETER
Benutzerhandbuch
Sehr geehrter Anwender, vielen Dank, dass Sie sich für unser Produkt entschieden haben.
Dieses Benutzerhandbuch wurde gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (und harmonisierte Nor-
men) erstellt. Das Handbuch wurde für das vorliegende Pulsoxymeter verfasst. Im Falle von Änderungen und Software-Ak-
tualisierungen können die in diesem Dokument enthaltenen Informationen ohne vorherige Ankündigung geändert werden.
In der Anleitung werden im Hinblick auf die Eigenschaften und Anforderungen des Pulsoxymeters der Aufbau, die Funktio-
nen, technische Details, die korrekten Transport-, Installations-, Verwendungs-, Betriebs-, Reparatur-, Wartungs- und Lage-
rungsmodalitäten, etc.. sowie die entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen und -ausrüstungen zum Schutz der Anwender
erläutert. Für Details konsultieren Sie die entsprechenden Kapitel.
Bitte lesen Sie das Handbuch vor der Verwendung dieser Ausrüstung sorgfältig durch. In dieser Anleitung werden alle
wichtigen, streng einzuhaltenden Bestimmungen für die Bedienung des Geräts erläutert; eine Nichteinhaltung dieser An-
weisungen kann Messabweichungen, Geräteschäden oder Personenschäden zur Folge haben. Der Hersteller entzieht sich
jeglicher Haftung für Sicherheitsmängel, Messabweichungen, Schäden am Gerät oder Personenschäden, die auf die Miss-
achtung der Bedienungsanweisungen zurückzuführen sind. Die Garantieleistungen des Herstellers decken diese Fälle nicht.
Aufgrund bevorstehender Produktänderungen, könnte das Ihnen zugestellte Produkt nicht eindeutig den Beschreibungen
dieses Handbuchs entsprechen. Dafür möchten wir uns aufrichtig entschuldigen.
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein medizinisches Gerät, das wiederholt verwendet werden kann. Seine Lebens-
dauer beträgt 3 Jahre.
WARNHINWEIS:
 Die Verwendung des Geräts über längere Zeiträume kann Missbehagen und schmerzhafte Empfindungen auslösen, spe-
ziell bei Patienten mit Mikrozirkulationsstörungen. Es wird empfohen, den Sensor nicht mehr als 2 Stunden am selben
Finger zu lassen.
 Bei Sonderpatienten sollte die Klemmstelle vorsichtiger geprüft werden. Das Gerät darf nicht auf Ödemen und weichem
Gewebe angebracht werden.
 Da das vom Geräte abgegebene Licht (Infrarot ist unsichtbar) schädlich für die Augen ist, müssen der Anwender und das
Wartungspersonal jeglichen Augenkontakt vermeiden.
 Der Patient darf keinen Nagellack oder andere kosmetische Produkte auf den Fingern haben.
 Der Fingernagel des Patienten darf nicht zu lang sein.
 Bitte lesen Sie die Angaben zu den medizinischen Einschränkungen und Sicherheitsbestimmungen sorgfältig durch.
 Dieses Gerät ist nicht für die Behandlung vorgesehen.
Sicherheitsbestimmungen: Das Gesetz sieht vor, dass dieses Gerät nur von oder im Auftrag von Medizinern erworben
werden darf.
1 Sicherheit
1.1 Sicherheitshinweise
• Prüfen Sie das Gerät und alle Zubehörteile (Kabel und Sensoren) regelmäßig auf sichtbare Schäden, die die Sicherheit
des Patienten und die Messleistung beeinträchtigen können. Es wird dazu geraten, das Gerät mindestens einmal wö-
chentlich zu überprüfen. Sollten offensichtliche Schäden vorliegen, sollte das Gerät nicht mehr verwendet werden.
• Die erforderlichen Wartungsarbeiten dürfen AUSSCHLIESSLICH von qualifizierten Servicetechnikern durchgeführt wer-
den. Dem Anwender ist es untersagt, die Wartung selbst vorzunehmen.
• Das Oxymeter darf nicht gemeinsam mit anderen Geräten, die nicht in diesem Handbuch angegeben sind, verwendet
werden. Es darf nur das vom Hersteller bestimmte oder empfohlene Zubehör verwendet werden.
• Das Gerät wurde vor Verlassen der Produktionsstätte kalibriert.
1.2 Warnhinweise
• Explosionsgefahr - Verwenden Sie das Oxymeter NICHT in Umgebungen, wo entzündliche Gase wie z.B. einige brenn-
bare Anästhesiemittel vorhanden sind.
• Das Oxymeter DARF NICHT verwendet werden, während der Patient MRI- oder CT-Untersuchungen unterzogen wird.
• Personen, die gegen Gummi allergisch sind, dürfen dieses Gerät nicht verwenden.
• Für die Entsorgung des vorliegenden Instrumentes, seines Zubehörs und seiner Verpackung (einschließlich Batterie, Plas-
tiksäcke, Schaumstoff und Papierschachteln) sind die örtlichen gesetzlichen Bestimmungen zu berücksichtigen.
• Bevor Sie das Produkt verwenden, überprüfen Sie die Verpackung, um sicherzustellen, dass das Gerät und seine Zubehör-
teile exakt der Verpackungsliste entsprechen, da das Gerät ansonsten womöglich nicht einwandfrei arbeiten könnte.
• Bitte versuchen Sie nicht, die relevanten Informationen des Gerätes mit Funktionstestpapier zu prüfen.
1.3 Hinweise
 Schützen Sie das Pulsoxymeter vor Staub, Vibrationen, korrosiven Substanzen, explosiven Materialien, hohen Tempera-
turen und Feuchtigkeit.
 Sollte das Oxymeter nass werden, muss die Verwendung unterbrochen werden.
 Bei der Verlagerung aus einer kalten in eine warme oder feuchte Umgebung darf das Instrument nicht sofort verwendet
werden.
 Betätigen Sie die Tasten des Bedienfelds NICHT mit spitzen Gegenständen.
 Das Pulsoxymeter darf nicht mit hohen Temperaturen oder mit Hochdruck desinfiziert werden. Bezüglich der Reinigung
und Desinfizierung konsultieren Sie das entsprechende Kapitel des Handbuchs.
 Das Pulsoxymeter darf nicht in Flüssigkeiten getaucht werden. Sollte es einer Reinigung bedürfen, wischen Sie es mit
einem mit medizinischem Alkohol angefeuchteten Tuch ab. Sprühen Sie keine Flüssigkeiten direkt auf das Gerät.
 Bei der Reinigung des Geräts mit Wasser sollte die Wassertemperatur 60°C nicht überschreiten.
 Da das normale Messergebnis des SpO -Werts und der Pulsfrequenz durch zu dünne und kalte Finger möglicherweise
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beeinflusst werden könnte, führen Sie eine dicken Finger, wie Daumen und Mittelfinger ,tief genug in den Sensor ein.
 Das Gerät darf nicht bei Kleinkindern und Neugeborenen angewandt werden.
 Das Produkt ist für Kinder ab vier Jahren und für Erwachsene (mit einem Gewicht zwischen 15 bis 110 k) geeignet.
 Das Gerät könnte unter Umständen nicht bei allen Patienten funktionieren. Sollte es unmöglich sein, stabile Messwerte zu
erhalten, brechen Sie die Anwendung ab.
 Die Datenaktualisierungszeit beträgt weniger als 5 Sekunden und ist je nach individueller Pulsfrequenz veränderlich.
 Die Wellenform ist normalisiert. Bitte lesen Sie den Messwert dann ab, wenn die Wellenform auf dem Display gleichförmig und
stabil verläuft. Bei diesem Messwert handelt es sich um einen optimalen Wert. Und die aktuelle Wellenform ist der Standard.
 Sollten während des Messverfahrens auf dem Display irgendwelche ungewöhnliche Störungen angezeigt werden, ziehen
Sie den Finger aus dem Sensor und positionieren Sie ihn erneut, um den normalen Betrieb wiederherzustellen.
 Die Lebensdauer des Geräts beträgt drei Jahre ab erster Inbetriebnahme.
 Das dem Produkt beiliegende Tragband besteht aus anallergischem Material; sollten bestimmte Gruppen empfindlich
darauf reagieren, verwenden Sie es nicht mehr. Achten Sie außerdem auf die Verwendung des Tragbands; tragen Sie es
nicht um den Hals, um zu vermeiden, dass dem Patienten Schaden zugefügt wird.
 Das Instrument verfügt über keinen Niederspannungs-Alarm und zeigt nur den niedrigen Ladestand an; wechseln Sie die
Batterie, wenn diese leer sind.
 Bei speziellen Parametern verfügt das Instrument über keine Alarmfunktion. Verwenden Sie das Gerät nicht in Situationen,
in denen Alarme erforderlich sind.
 Wenn das Gerät länger als einen Monat nicht verwendet wird, müssen die Batterien entfernt werden, da diese sonst aus-
laufen könnten.
 Die zwei Teile des Geräts sind über eine flexible Stromverbindung miteinander verbunden. Verbiegen Sie die Verbindung
nicht und ziehen Sie nicht daran.
1.4 Anwendungsgebiet
Das Finger-Pulsoxymeter ist ein nicht invasives Gerät für die Punktmessung der funktionellen Sauerstoffsättigung des arte-
riellen Blutes/Hämoglobins (SpO ) und der Pulsfrequenz von erwachsenen Patienten und Kindern im Krankenhausbereich
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(einschließlich klinische Anwendung in der inneren Medizin / Chirurgie, Anästhesie, Intensivmedizin, etc.). Das Gerät ist nicht
für die Dauerüberwachung geeignet.
2 Überblick
Die Blutsauerstoffsättigung ist der Prozentanteil von HbO
Blut bezeichnet. Es handelt sich um einen wichtigen biologischen Parameter für die Atmung. Um die Messung des SpO
Werts einfacher und genauer zu gestalten, hat unser Unternehmen das Pulsoxymeter entwickelt. Gleichzeitig kann das
Instrument die Pulsfrequenz des Patienten messen.
Das Pulsoxymeter zeichnet sich durch seine geringen Abmessungen, niedrigen Stromverbrauch, bequeme Bedienung und
Tragbarkeit aus. Der Patient muss nur einen Finger in den photoelektrischen Sensor am Gerät einführen und der gemessene
Blutsauerstoffsättigungs-Wert erscheint direkt auf dem Display.
2.1 Klassifizierung
Klasse IIB, (Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, IX, Art. 10)
2.2 Eigenschaften
• Einfache und bequeme Handhabung.
• Das Produkt ist klein, leicht (Gesamtgewicht ca. 50 g einschließlich Batterien) und bequem zu tragen.
• Niedriger Stromverbrauch des Produkts; die zwei mitgelieferten AAA-Batterien erlauben einen 20-Stunden-Dauerbetrieb.
• Das Gerät wechselt automatisch in den Standby-Modus, wenn innerhalb von 5 Sekunden kein Signal ermittelt wird.
• Die Anzeigerichtung kann sich automatisch ändern, um das Ablesen zu erleichtern.
2.3 Wichtige Anwendungen und Verwendungszweck
Das Finger-Pulsoxymeter ist in der Lage, die Hämoglobinsätting und Pulsfrequenz über den Finger des Patienten zu messen
und die Pulsintensität durch Balkendiagramm anzuzeigen. Das Gerät kann sowohl zu Hause als auch im Krankenhaus
(Normalkrankenzimmer), in der Sauerstoffbar, in sozial-medizinischen Einrichtungen und für die Messung der Sauerstoff-
sättigung und Pulsfrequenz eingesetzt werden.
des Gesamt-Hb im Blut und wird auch als O2-Konzentration im
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Das Produkt ist nicht für die Dauerüberwachung von Patienten geeignet.
Überschätzungen können auftreten, wenn der Patient unter einer von Kohlenmonoxid verursachten Toxikose leidet.
In diesem Fall wird von der Verwendung des Geräts abgeraten.
2.4 Umgebungsanforderungen
Lagerung
a) Temperatur: -40°C~+60°C
b) relative Luftfeuchtigkeit: ≤95%
c) Luftdruck: 500hPa~1060hPa
Betriebsumgebung
a) Temperatur: 10°C~40°C
b) relative Luftfeuchtigkeit: ≤75%
c) Luftdruck: 700hPa~1060hPa
3 Prinzip und Vorsichtsmaßnahmen
3.1 Messprinzip
Das Oxymeter funktioniert folgendermaßen: Das Messprinzip beruht auf dem Lambert-Beer-Gesetz. Dabei wird die spek-
trumabsorbierende Charakteristik des reduktiven Hämoglobins (Hb) und Oxyhämoglobins (HbO
erfasst. Funktionsprinzip des Instruments: Es kommt die photoelektrische Oxyhämoglobin-Messtechnik zusammen mit der
Kapazitätspulsmessung und Aufzeichnungstechnik zum Einsatz. Zwei Lichtstrahlen mit unterschiedlichen Wellenlängen
werden über einen Klammersensor durch die Fingerspitze geleitet. Das gemessene Signal wird von einem photosensitiven
Element empfangen. Die Elektronik und der Mikroprozessor des Geräts verarbeiten die Signale und zeigen die Ergebnisse
auf dem Display des Geräts an.
Abbildung 1 Funktionsprinzip
3.2 Vorsichtsmaßnahmen
1. Der Finger muss richtig positioniert sein (siehe Abbildung 5 dieses Handbuchs), um eine ungenaue Messung zu vermeiden.
2. Der SpO -Sensor und das photoelektrische Empfangsrohr müssen so positioniert sein, dass sich die Arteriole des Patien-
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ten genau dazwischen befindet.
3. Der SpO -Sensor darf nicht an Gliedmaßen verwendet werden, die problematische Arterien aufweisen, an denen sich ein
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Blutdruckmessgerät befindet oder an denen eine intravenöse Injektion vorgenommen werden soll.
4. Stellen Sie sicher, dass die optische Oberfläche frei von Hindernissen ist (z.B. gummiertes Gewebe.
5. Eine zu helle Umgebung kann das Messergebnis beeinflussen. Dazu gehören Leuchtstofflampen, Rotlichtlampen, Infra-
rot-Heizgeräte, direkte Sonneneinstrahlung, etc.
6. Übermäßige Bewegung des Patienten oder extreme elektrochirurgische Störungen können die Messgenauigkeit beein-
flussen.
7. Der Patient darf keinen Nagellack oder andere kosmetische Produkte auf seinen Fingern haben.
3.3 Medizinische Einschränkungen
1. Da die Messung auf Arteriolenpuls basiert, ist ein stabiler pulsierende Blutfluss des Patienten erforderlich. Bei Patienten mit
schwachem Puls wegen Schock, niedriger Umgebungs-/Körpertemperatur, starker Blutung, oder Einnahme von vaskulären
Medikamenten wird die SpO -Wellenform (PLETH) abfallen. In diesem Fall ist die Messung anfälliger gegen Störungen.
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2. Bei Patienten, die langfristig intravaskuläre Farbstoffe (z.B. Methylenblau, Indozyaningrün und Säureindigoblau) oder Koh-
lenmonoxidhämoglobin (COHb) oder Methionin (Me+Hb) oder Thiosalicyl-Hämoglobin einnehmen und bei Patienten mit
Ikterusproblemen kann die SpO -Messung ungenau sein.
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3. Medikamente wie Dopamin, Procain, Prilocain, Lidocain und Butacain können die SpO
4. Da der SpO -Wert als Referenzwert für die Bewertung von anämischem Sauerstoffmangel und toxischem Sauerstoffman-
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gel dient, kann es sein, dass bei manchen Patienten mit schwerer Anämie auch positive SpO
werden.
4 Technische Details
1) Anzeige-Format: LCD-Display;
SpO -Messbereich: 0% ~ 100%;
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Pulsfrequenz-Messbereich: 30 bpm ~ 250 bpm;
Pulswellen-Anzeige: Balkendiagramm und Kurvenanzeige.
2) Energieanforderungen: 2×1.5V AAA Alkali-Batterie (oder verwenden Sie eine wiederaufladbare Batterie),
variabler Bereich: 2.6V-3.6V.
3) Energieverbrauch: Weniger als 30mA.
4) Auflösung: 1% für SpO und 1 bpm für Pulsfrequenz.
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5) Messgenauigkeit: ±2% bei 70%-100% SpO
reich von 30-99 bpm und ±2% bei einem Pulsfrequenz-Bereich von 100~250 bpm.
6) Messgenauigkeit unter schwachen Sättigungsbedingungen: SpO
gungsverhältnis von 0,4% richtig angezeigt werden. SpO
Pulsfrequenz-Bereich von 30~99 bpm und ±2% im Pulsfrequenz-Bereich von 100~250 bpm.
7) Beständigkeit gegen Umgebungslicht: Die Abweichung zwischen dem im künstlichen Licht oder im natürlichen Tages-
licht gemessenen Wert und dem in dunkler Umgebung gemessenen Wert beträgt weniger als ±1%.
8) Das Gerät ist mit einem Funktionsschalter ausgestattet: Das Gerät wechselt automatisch in den Standby-Modus,
wenn innerhalb von 5 Sekunden kein Signal ermittelt wird.
9) Optischer Sensor Rotlicht (Wellenlänge beträgt 660nm, 6.65mW)
Infrarot (Wellenlänge beträgt 905nm, 6.75mW)
5 Zubehör
• Ein Tragband;
• Zwei Batterien (optional);
• Ein Benutzerhandbuch.
6 Installation
6.1 Ansicht des Bedienfelds
SpO -Anzeige Pulsfrequenz
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Pulsfrequenz-
Balkendiagramm
Wellenform
Abbildung 2 Vorderansicht
6.2 Batterie
Schritt 1 Siehe Abbildung 3 und legen Sie die AAA-Batterien sorgfältig in die richtige Richtung ein.
Schritt 2 Schließen Sie die Abdeckung.
Seien Sie vorsichtig beim Einlegen der Batterien, da ein unsachgemäßes Einlegen das Gerät beschädigen kann.
6.3 Befestigung des Tragbandes
Schritt 1 Das Ende des Seils wie in Abbildung 4 dargestellt durch das Loch führen.
Schritt 2 Ziehen Sie das andere Ende durch das erste und ziehen Sie das Band fest.
7 Bedienungsanleitung
1) Legen Sie die beiden Batterien mit der richtigen Polausrichtung ein und bringen Sie den Deckel wieder an.
2) Öffnen Sie die Klemme wie in Abbildung 5 abgebildet.
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3) Führen Sie einen Finger des Patienten in das Gummiloch ein (Stellen Sie sicher, dass sich der Finger in der richtigen
Position befindet) und schließen Sie die Klemme wieder.
4) Drücken Sie den Schalter auf dem Bedienfeld einmal.
5) Während des Vorgangs sollte sich der Finger nicht bewegen und auch der Patient selbst sollte sich ruhig verhalten. Es
wird empfohlen, während der Messung keine körperliche Bewegung auszuüben.
6) Lesen Sie die Messergebnisse direkt vom Display ab.
7) Die Taste hat zwei Funktionen. Wenn sich das Gerät im Standby-Modus befindet, können Sie diesen durch Drücken der
Taste verlassen; Befindet sich das Gerät im Betriebsmodus, kann durch langes Drücken der Taste die Bildschirmhelligkeit
geändert werden.
8) Das Gerät könnte anhand der Halterichtung die Anzeigerichtung ändern.
Der Fingernagel und die Anzeige sollten auf der gleichen Seite sein.
) in den Nah-Infrarot-Zonen
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Infrarotsender
Infrarotempfänger
-Messung auch stark beeinflussen.
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, bei weniger als 70% bedeutungslos. ±2 bpm bei einem Pulsfrequenz-Be-
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und Pulsfrequenz können bei einem Pulssätti-
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Fehler beträgt ±4%, Pulsfrequenz-Fehler beträgt ± 2 bpm im
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Abbildung 3 Einlegen der Batterien Abbildung 4 Befestigung des Tragbands
Abbildung 5 Finger positionieren
-Messergebnisse geliefert