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Informationen zur CE-Kennzeichnung
Konformität
Revision D
Informationen zur CE-Kennzeichnung
Das Produkt CASE trägt die CE-Kennzeichnung CE 0459, benannte
Stelle GMED, gemäß der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/
42/EWG und erfüllt die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I
dieser Richtlinie.
Das Produkt CASE ist der Klasse IIa entsprechend Anhang IX der Richt-
linie 93/42/EWG zugeordnet.
Die CE-Kennzeichnung schließt nur die in der Lieferübersicht aufgeführ-
ten Zubehörteile ein.
Das Produkt CASE entspricht den Anforderungen der Norm EN 60601-
1-2 "Elektromagnetische Verträglichkeit - Medizinische elektrische
Geräte".
Das Produkt CASE ist funkentstört nach EN 55011 - Klasse A.
Magnetische und elektrische Felder können die Funktion des Gerätes
beeinflussen. Achten Sie beim Betreiben des Gerätes darauf, dass alle
Fremdgeräte, die in der Nähe betrieben werden, ihren relevanten EMV-
Anforderungen entsprechen. Röntgengeräte, Tomographen, Funkanla-
gen, Handys usw. können andere Geräte stören, weil sie zulassungsge-
mäß höhere elektromagnetische Störungen abgeben dürfen. Halten Sie
von solchen Geräten ausreichend Abstand, führen Sie vor der Anwen-
dung eine Funktionskontrolle mit CASE durch.
Die Sicherheit und Effektivität dieses Gerätes gegenüber früher herge-
stellten Geräten wurde sichergestellt. Zwar sind evtl. nicht alle der auf
das derzeit vertriebene Gerät zutreffenden Normen auf frühere Geräte
anwendbar (z. B. Normen für die elektromagnetische Kompatibilität).
Dieses Gerät beeinträchtigt den sicheren und wirksamen Gebrauch die-
ser früher vertriebenen Geräte jedoch nicht (siehe Gebrauchsanwei-
sung).
Das Herstellungsland ist auf dem Typenschild angegeben.
CASE
2060290-012
CE-1
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