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Qualitätsgarantie
Geratherm
®
ist zertifi ziert nach Richtlinie 93/42/ EWG und EN ISO 13485 und berechtigt zur Anbringung
der Kennzeichnung
Das Blutdruckmessgerät entspricht der:
Risiko-
management
DE
Kennzeichnung
Gebrauchsan-
weisung
Allgemeine
Sicherheits-
anforderungen
Elektromagnetische
Verträglichkeit
Leistungs-
anforderungen
Klinische
Untersuchung
Gebrauchs-
tauglichkeit
Software - Lebens-
zyklus - Prozesse
(Benannte Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH).
ISO/EN 14971 Medizingeräte — Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
EN 980 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von
Medizinprodukten
EN 60601-1 +A1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungs-
merkmale
IEC/EN 60601-1-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11 Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungs-
merkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische
Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versor-
gung in häuslicher Umgebung
IEC/EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit ein schließ lich der wesentlichen Leistungs-
merkmale - Ergänzungsnorm: Elektro magnetische Verträglichkeit – Anforde-
rungen und Prüfungen
EN ISO 81060-1 Nicht invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 1:
Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart (ISO
81060-1)
EN 1060-3 +A2 Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3:
Ergänzende Anforderungen für elektro-mechanische Blutdruckmesssysteme
DIN EN ISO 81060-2 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische
Prüfung der automatisierten Bauart (ISO 81060-2)
IEC/EN 60601-1-6 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungs-
merkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
IEC/EN 62366 Medizinprodukte –Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf
Medizinprodukte
IEC/EN 62304 +AC Medizingeräte-Software - Software - Lebenszyklus -
Prozesse
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