Bestimmungsgemäßer Gebrauch; Konformität Mit Fda 21 Cfr Part 11 - Knick Protos LDO 3400-170 Betriebsanleitung

Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Modul dient zur Sauerstoffmessung in Flüssigkeiten und in Gasen
unter Verwendung des optischen Sensors Reihe SE 740. Das Modul ermög-
licht die simultane Messung von Sauerstoffpartialdruck, Luftdruck und
Temperatur. Zusätzlich können der Sauerstoffsättigungsindex und die
Sauerstoffkonzentration und in Gasen die Volumenkonzentration berechnet
und angezeigt werden.
Das Modul LDO 3400-170 ist nicht für Bereiche vorgesehen, die explosionsge-
fährdet sind.
Konformität mit FDA 21 CFR Part 11
Die US-Amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) regelt in der Richtlinie „Title 21 Code of Federal Regulations,
21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures" die Erzeugung
und Verarbeitung von elektronischen Dokumenten im Rahmen pharmazeu-
tischer Entwicklung und Produktion. Daraus lassen sich Anforderungen an
Messgeräte ableiten, die in diesen Bereichen eingesetzt werden. Das modulare
Analysenmesssystem der Serie Protos 3400 erfüllt die Anforderungen gemäß
FDA 21 CFR Part 11 durch folgende Geräteeigenschaften:
Electronic Signature
Der Zugriff auf die Gerätefunktionen wird geregelt und begrenzt durch die
Benutzeridentifikation und individuell einstellbare Zugriffscodes – „Passzahlen".
Eine unbefugte Veränderung der Geräteeinstellungen bzw. Manipulation der
Messergebnisse kann damit verhindert werden. Ein geeigneter Umgang mit
diesen Passzahlen ermöglicht ihren Einsatz als elektronische Unterschrift.
Audit Trail Log
Jede Veränderung der Geräteeinstellung kann automatisch auf der Protos-Card
im Audit Trail Log aufgezeichnet und dokumentiert werden. Die Aufzeichnung
kann verschlüsselt erfolgen.
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