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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
PULSOXIMETRO OXY 9 - wireless
OXY 9 OXIMETER - wireless
OXYMÈTRE OXY 9 - sans fil
OXY 9 OXÍMETRO - inalámbrico
OXY 9 OXYMETER - kabellos
OXY 9 OXÍMETRO - sem fio
Gima 35078
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
E-mail: med@eulinx.eu
Made in China
CMS50D-BT
Prolinx GmbH Brehmstr. 56,40239,
Duesseldorf, Germany
Importato da / Imported by / Importé par /
Importado por / Importado por / Eingeführt von:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
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Inhaltszusammenfassung für Gima OXY 9
- Seite 1 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS PULSOXIMETRO OXY 9 - wireless OXY 9 OXIMETER - wireless OXYMÈTRE OXY 9 - sans fil OXY 9 OXÍMETRO - inalámbrico OXY 9 OXYMETER - kabellos OXY 9 OXÍMETRO - sem fio Gima 35078 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD 0123 No.112 Qinhuang West Street,...
- Seite 2 DEUTSCH CMS2.782.404(BT)(CE)ESS/1.1 1.4.01.51.208 2024.05 HINWEIS FÜR DEN BENUTZER Verehrte Benutzer, vielen Dank für den Kauf des Pulsoximeters (im Folgenden als Gerät bezeichnet). Dieses Benutzerhandbuch wurde gemäß der Richtlinie 93/42/ EWG des Rates über Medizinprodukte (und harmonisierte Nor- men) erstellt. Im Falle von Änderungen und Software-Aktualisie- rungen können die in diesem Dokument enthaltenen Informatio- nen ohne vorherige Ankündigung geändert werden.
- Seite 3 DEUTSCH die Umwelt haben kann. 0 Explosionsgefahr – Verwenden Sie das Gerät NICHT in einer Umgebung mit brennbaren Stoffen wie z.B. Anästhetika. 0 Verwenden Sie das Gerät NICHT bei MRT- oder CT-Un- tersuchungen, da der induzierte Strom Verbrennungen verursachen kann. 0 Nehmen Sie die auf dem Gerät angezeigten Informationen nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose.
- Seite 4 DEUTSCH herunterfällt und beschädigt wird. Das Trageband ist aus unempfindlichem Material gefertigt. Darf nicht von Perso- nen verwendet werden, die allergisch gegen das Material des Tragebands sind. Wickeln Sie das Trageband nicht um den Hals, um Unfälle zu vermeiden. 0 Die Entsorgung des Altgeräts, seines Zubehörs und der Verpackung sollte gemäß...
- Seite 5 DEUTSCH Haustieren und Insekten auf, um seine Leistung nicht zu beeinträchtigen. 0 Stellen Sie das Gerät nicht an Orten auf, die direktem Son- nenlicht, hohen Temperaturen, Feuchtigkeit, Staub, Watte oder Spritzwasser ausgesetzt sind, um eine Beeinträchtigung der Leistung zu vermeiden. 0 Die Messgenauigkeit wird durch Interferenzen von elektro- chirurgischen Geräten beeinträchtigt.
- Seite 6 DEUTSCH den gemessenen SpO2-Wert direkt an und hat dabei eine höhere Genauigkeit und Wiederholbarkeit. 1.1 EIGENSCHAFTEN A. Einfach zu bedienen. B. Kleines Volumen, geringes Gewicht, bequem zu tragen. C. Geringer Stromverbrauch. 1.2 VERWENDUNGSZWECK Das Fingerspitzen-Pulsoximeter ist ein nicht-invasives Gerät zur stichprobenartigen Überprüfung der Sauerstoffsättigung des ar- teriellen Hämoglobins (SpO2) und der Pulsfrequenz von erwach- senen und pädiatrischen Patienten im häuslichen Bereich und im...
- Seite 7 DEUTSCH Stunden warten. Wenn das Gerät nass oder verschmutzt wird, stellen Sie den Betrieb ein. Bedienen Sie das Gerät NICHT mit scharfen Gegenständen. Hochtemperatur-, Hochdruck-, Gassterilisation oder Tauchdesinfektion sind für das Produkt nicht zulässig. Informationen zur Reinigung und Desinfektion finden Sie im Benutzerhandbuch im entsprechenden Kapitel (6.1).
- Seite 8 DEUTSCH Die plethysmografische Kurvenform ist nicht normalisiert; wenn sie nicht glatt und stabil ist, kann sich die Genauigkeit des Messwerts verringern. Wenn sie gleichmäßig und stabil ist, ist der abgelesene Messwert optimal und die Kurven- form ist zu diesem Zeitpunkt auch am normalsten. Ist das Produkt oder die Komponente für den einmaligen Gebrauch bestimmt, so birgt die wiederholte Verwendung dieser Teile Risiken für die dem Hersteller bekannten Para-...
- Seite 9 DEUTSCH starke Aktivität können die Messgenauigkeit beeinträchtigen. Das Pulsoximeter sollte nicht an einer Gliedmaße mit Blut- druckmanschette, arteriellem Ductus oder intraluminalem Schlauch angebracht werden. Der gemessene Wert kann während einer Defibrillation und in einem kurzen Zeitraum nach der Defibrillation ungenau sein, da das Gerät keine Defibrillationsfunktion hat.
- Seite 10 DEUTSCH d. Wenn der Patient hypovolämisch ist. e. Zur Beurteilung der Angemessenheit der Beatmungsunterstützung. f. Zur Feststellung einer Verschlechterung der Lungenfunktion bei Patienten, die eine hohe Sauerstoffkonzentration erhalten. 1.5 KLINISCHE INDIKATIONEN Das Pulsoxymeter wird zum Messen der arteriellen Sauerstof- fsättigung und der Pulsfrequenz über den Finger verwendet. 2 FUNKTIONSPRINZIP Abbildung 1.
- Seite 11 DEUTSCH E. Die Anzeigenrichtung kann automatisch geändert werden. F. Automatische Standby-Funktion. G. Speicherfunktion. H. Die Daten können per Funk auf das Endgerät hochgeladen werden I. Der Anzeigemodus kann geändert werden 4 INSTALLATION 4.1 ANSICHT DER FRONTPLATTE Abbildung 2. Vorderansicht Taste: Standby beenden; 4.2 EINBAU DER BATTERIE A.
- Seite 12 DEUTSCH B. Führen Sie das dickere Ende der Schnur durch das dünnere Ende, das durch das Loch gesteckt wurde, und ziehen Sie es dann fest. 4.4 AUFBAU, ZUBEHÖR UND SOFTWARE-BESCHREIBUNG A. Aufbau: Haupteinheit B. Zubehör: eine Aufhängung, eine CD-Diskette (einschließlich PC-Software, optional).
- Seite 13 DEUTSCH Abbildung 6). 2) Es gibt drei Methoden zum Verlassen des Bildschirms „Synchronzeit...“. Erste Methode: Führen Sie keine Zeitsynchronisation durch, drücken Sie die Ta- ste, dann wechselt das Gerät vom Bildschirm „Synchronzeit...“ zum Messbildschirm. Zweite Methode: Führen Sie keine Zeitsynchronisation durch, warten Sie einige Minuten, dann wechselt das Gerät vom Bildschirm „Synchron- zeit...“...
- Seite 14 DEUTSCH 5.3 ACHTUNG BEI DER BEDIENUNG A. Überprüfen Sie das Gerät vor dem Gebrauch und achten Sie darauf, ob es normal funktioniert. B. Der Finger sollte sich in der richtigen Position befinden (siehe die beigefügte Abbildung 5 als Referenz), andernfalls kann es zu ungenauen Messungen kommen.
- Seite 15 DEUTSCH eile, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren Schäden vorliegen, die die Sicherheit des Patienten und die Leistung der Messung beeinträchtigen könnten. Das Gerät sollte mindestens einmal pro Woche inspiziert werden. Wenn ein offensichtlicher Schaden vorliegt, sollten Sie es nicht mehr verwenden.
- Seite 16 DEUTSCH 1) Das Gerät wechselt in den 1) Normal. Die Anzeige Energiesparmodus. 2) Wechseln Sie die verschwindet 2) Batterien fast leer. Batterien aus. plötzlich. 3) Das Gerät arbeitet 3) Kontaktieren Sie den abnormal. Kundendienst 1 j Das Gerät wird 1 j Bedienen Sie das Die Daten nicht entsprechend der Gerät entsprechend der...
- Seite 17 DEUTSCH Der Fingerclip fällt ab Verfallsdatum (kein Finger eingesteckt) Alarmunterdrückung Chargennummer Autorisierter Vertreter Werkstoff-Code in der EG Medizinprodukt Erzeugniscode Medizinprodukt Achtung: Anweisungen gemäß Richtlinie (Warnungen) sorgfältig 93/42/CEE lesen Anmerkung: Ihr Gerät enthält möglicherweise nicht alle der folgenden Symbole. 9 TECHNISCHE DATEN SpO2 [siehe Anmerkung 1] Anzeigebereich 0% ~ 99%...
- Seite 18 DEUTSCH Wellenlänge: etwa 905 nm, optische Ausgangsleistung: Infrarot-Licht < 6,75 mW Speicher Speicherung von etwa 30 Datenpunkten Geräte mit internem Antrieb, Anwendungsteil vom Sicherheitsklasse Typ BF Internationaler IP22 Schutz Betriebsspannung DC2.6V-3.6 V Arbeitsstrom ≤ 100 mA Stromversorgung 1,5 V (AAA) Alkali-Batterien × 2 Das Gerät kann 20 Stunden lang ununterbrochen Betriebsdauer arbeiten, wenn es innerhalb der Garantiezeit mit zwei...
- Seite 19 DEUTSCH unter Bedingungen mit geringer Perfusion zu gewährleisten. Wenn die SpO2- und PR-Werte aufgrund schwacher Signalbe- dingungen unterschiedlich sind, vergleichen Sie sie mit den bekannten SpO2- und PR-Werten des Eingangssignals. Anmerkung 5: Optische Sensoren wie die lichtemittierenden Bauteile beeinflussen andere medizinische Geräte im angewan- dten Wellenlängenbereich.
- Seite 20 DEUTSCH sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an einem Teil dieses Geräts verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Ansonsten könnte die Leistung der Ausrüstung beeinträchtigt werden. Hinweis: Dieses Gerät erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen hin- sichtlich der EMV und muss gemäß den unten aufgeführten EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden.
- Seite 21 DEUTSCH TABELLE 2: Leitfaden und Erklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel - IEC60601 Konformitätsstufe Elektrostatische ±8 kV Kontakt ±8 kV Kontakt Entladung ±15 kV Luft ±15 kV Luft IEC 61000-4-2 Schnelle transiente ±2kV für Leistung elektrische Versorgungsleitungen Nicht anwendbar Störgrößen/Stoß ±1 kV für Eingangs-/ IEC 61000-4-4 Ausgangsleitungen...
- Seite 22 Der Benutzer muss sich um die Entsorgung der zu vernichtenden Geräte kümmern, indem er sie zu einem gekennzeichneten Recyclinghof von elektrischen und elektroni- schen Geräten bring. GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.