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Thopaz + ™ Cardiothoracic Drainage EN Instructions for use HU Használati utasítás DE Gebrauchsanweisung PL Instrukcja obsługi FR Mode d’emploi ES Instrucciones de uso IT Istruzioni per l’uso PT Instruções de utilização NL Gebruiksaanwijzing...
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Regulierung der Helligkeit des Displays sind sehr angenehm für den Patienten und seine Umgebung� Medela Chest Drainage University Die Medela University ist eine Online-Schulungsplattform, die kostenlose Kurse über das Thoraxdrainage Management und Fortbildungskurse umfasst, die durch eine Vielzahl von Ressourcen wie klinische Kompetenzen und den Thopaz + Simulator ergänzt werden�...
Weist auf nützliche Informationen zum sicheren Gebrauch des Geräts hin� Thopaz + ist ausschließlich zu der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Verwendung zugelassen� Medela kann die sichere Funktion des Systems nur gewährleisten, wenn Thopaz + in Kombination mit dem Thopaz + Originalzubehör verwendet wird (Behälter, Schläuche, Tragegurt, Netzadapter, Ladestation –...
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WARNUNG Warnung: Um das Risiko einer potenziellen Kreuzkontamination oder der Exposition gegenüber biologischen Gefahren zu verringern – Bei allen Anwendungen Handschuhe tragen� – Nach jedem Gebrauch sind die Teile, die mit angesaugten Sekreten in Kontakt gekommen sind, zu reinigen und zu desinfizieren bzw� zu entsorgen� –...
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– Das Thopaz + System wird zwischen der Pumpe und dem Patientenanschluss geregelt und gesteuert� Verstopfungen und Leckagen am Katheter können vom Thopaz + System nicht erkannt werden, siehe Kapitel „Fehlerbehebung und Informationssignale“� Eine regelmäßige Überwachung der Patienten durch medizinisches Fachpersonal ist erforderlich�...
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VORSICHT Vorsicht: Um das Risiko einer potenziellen Kreuzkontamination oder der Exposition gegenüber biologischen Gefahren zu verringern – Sterile Produktverpackung vor dem Öffnen optisch auf Beschädigungen prüfen� Produkte mit beschädigter Verpackung dürfen nicht verwendet werden – Nicht steriles und Mehrwegzubehör muss entsprechend Kapitel 13 – „Allgemeine Leitlinien für die Wiederaufbereitung“...
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Verwendung könnte zum Verlust der mechanischen, chemischen und/oder biologischen Eigenschaften führen� Eine Wiederverwendung könnte eine Kreuzkontamination verursachen� – Wenden Sie sich an Ihren Ansprechpartner von Medela vor Ort, wenn Sie Hilfe bei der Anwendung des Produkts benötigen� – Der Patient ist gemäß krankenhausinterner Richtlinien regelmäßig zu überwachen�...
Diese wird beeinflusst durch die Größe der Parenchymleckage und den eingestellten Druck� Thopaz + saugt nicht dauerhaft, sondern nur dann, wenn Ist- und Sollwert differieren� Im Dauerbetrieb garantiert Medela eine Mindestlaufzeit im Akkubetrieb von 4 Stunden, nachdem das Gerät voll aufgeladen wurde� Im tatsächlichen Betrieb beträgt die Akkulaufzeit mehr als 10 Stunden�...
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Akku schwach Rund 30 Minuten bevor der Akku völlig leer ist, ertönt ein Signalton und das Akkusymbol [ beginnt zu blinken� Der Signalton kann stumm geschaltet werden, aber das Akkusymbol blinkt weiter, bis der Akku leer ist� Die Druckeinstellung bleibt erhalten, aber der Akku sollte so bald wie möglich aufgeladen werden�...
3 Beschreibung Einleitung Thopaz + ist ein hochwertiges, digitales Thoraxdrainagesystem� Das kompakte System erzeugt einen kontrollierten Unterdruck bis zur Konnektionsstelle vom Drainagekatheter des Patienten� Es überwacht die Luftleckage und die aufgefangene Flüssigkeit� Thopaz + generiert nur so viel Vakuum wie nötig, um den vom behandelnden Arzt gewünschten und eingestellten Unterdruck aufrechtzuerhalten�...
Displayanzeige Thopaz + steht nicht aufrecht (die Flüssigkeit Patientennummer kann momentan nicht gemessen werden) Nicht genug Flüssigkeit für zutreffende Betriebszustand von Therapiedauer Thopaz + : Flüssigkeitsmessung USB-Verbindung Thopaz + ist im Standby Akku-Ladezustand Thopaz + befindet sich im Aktionsleiste laufendem Betrieb Ein-/Ausschalten Anzeige der gesamten Flüssigkeitsmenge...
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Normales/kleines/großes/einfaches/doppeltes Verbindungsstück Schläuche Material: PVC (medizinische Qualität) steril, doppelt verpackt Länge: 1,5 m Patientenkonnektor einfach/doppelt Thopaz Schlauch, Probeentnahmestelle doppelt 079�0022 Schlauchklemme Konnektor zum Behälter Patientenschlauch Überlauf/Bakterienfilter Messschlauch Konnektor zur Pumpe Patientenschlauch- Innendurchmesser Konnektor-Außendurchmesser 2 Konnektor-Außendurchmesser 1 079�0025/26: Patientenschlauch-Innendurchmesser: 5,5 mm Verbindungsstück-Außendurchmesser 1: 9,5 mm Verbindungsstück-Außendurchmesser 2: 16,0 mm 079�0021/22: Patientenschlauch-Innendurchmesser: 5,5 mm...
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* Die Leckage-Warnung wird nicht ausgelöst, wenn ein Katheter am kleinen doppelten Verbindungsstück (079�0024) abgeklemmt wird� Sicherheitshinweis Medela empfiehlt die Verwendung des Thopaz Schlauchs, der am besten zum Katheter passt� Stellen Sie sicher, dass die Probeentnahmestelle auf den Patienten gerichtet ist�...
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Behälter Mit/ohne Geliergranulat 0,3 l/0,8 l/2 l Material: Polypropylen, steril Geliergranulat: 0,3 l = 9 g/0,8 l = 26 g/2 l = 2x 30 g Simeticon-Kapsel: Verbessert die Verlässlichkeit digitaler Flüssigkeitsmessungen (0,3 l = 720 mg/0,8 l = 1440 mg/ 2 l = 1440 mg Simeticon) Graduierung Überlaufschutz-/Bakterienfilter...
5 Zusatzinformationen Definition von Vakuum In der Anwendung von medizinischen Absauggeräten wird das Vakuum normalerweise als Differenz (in absoluten Zahlen) zwischen absolutem Druck und atmosphärischem Druck oder als negativer Wert in kPa angegeben� In diesem Dokument bedeutet z� B� die Angabe von –10 kPa immer einen entsprechenden Druckbereich in kPa unter dem atmosphärischen Umgebungsdruck (nach EN ISO 10079:1999)�...
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Flüssigkeitsmessung Thopaz + berechnet die Flüssigkeitsmenge anhand des Füllstands im Behälter und entsprechend der Größe des angeschlossenen Behälters� Der Füllstand im Behälter wird durch kapazitive Kopplung erfasst� Für eine gültige Flüssigkeitsmessung muss Thopaz + innerhalb eines Toleranzbereichs von 10° senkrecht (aufrecht) stehen� Die Flüssigkeitsmessung beginnt spätestens mit einer minimalen Flüssigkeitsmenge von: Thopaz Behälter ohne Geliergranulat Thopaz Behälter mit Geliergranulat...
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Überlaufschutz/Bakterienfilter Ein hydrophober Überlaufschutz/Bakterienfilter im Behälter sowie in den Schlauchsets (im Verbindungsstück zu Thopaz + ) schützt Thopaz + vor dem Eindringen von Flüssigkeiten und die Umgebung vor Kontamination� Lichtsensor Thopaz + ist mit einem Lichtsensor versehen� Der Sensor passt die Helligkeit des Displays den herrschenden Lichtverhältnissen an�...
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6�2 Erste Inbetriebnahme WARNUNG Die Anwendung des Geräts sollte nur durch medizinisch ausgebildetes, qualifiziertes Personal durchgeführt werden, das in der Anwendung von Thopaz + entsprechend geschult wurde� Sicherheitshinweis Vor dem ersten bestimmungsgemäßen Einsatz wird eine Inspektion nach IEC 62353 (siehe Appendix B) empfohlen, um die Referenzwerte festzuhalten� Wichtig: Den Patienten noch nicht mit dem System verbinden! 1�...
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5�1 Thopaz + ausschalten mit 5� ]� 6�1 Thopaz + von der Netz- 6� steckdose trennen durch Ziehen am Stecker- gehäuse� Nicht am Kabel oder Knickschutz ziehen� Thopaz + kann nun für den Einsatz vorbereitet werden� 7� | 77 Einrichtung...
7 Vorbereiten der Inbetriebnahme/ Betriebsanweisungen WARNUNG – Die Anwendung des Geräts sollte nur durch medizinisch ausgebildetes, qualifiziertes Personal durchgeführt werden, das in der Anwendung von Thopaz + entsprechend geschult wurde� Bei allen Anwendungen Handschuhe tragen� Mit „Druck“ ist in der Regel der „Unterdruck“...
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7�3 Behälter einklicken 1� 1�1 Behälter auspacken� 1�2 Öffnungen nach oben positionieren und den unteren Teil des Behälters an Thopaz + einhängen� 2�1 Den Behälter in Thopaz + 2� hineinschieben, bis Sie ein Klicken hören� 7�3�1 Verwendung des 1� 1�1 Behälter auspacken� 2-Liter-Behälters 1�2 Öffnungen nach oben positionieren und den...
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Thopaz + Wichtig: Thopaz + einschalten, bevor das System mit dem 7�4 einschalten Patienten verbunden wird. 1�1 Thopaz + mit [ 1� einschalten� Ein Selbsttest beginnt� 1�2 Signalton (Beep) prüfen� Ist der Selbsttest nicht erfolgreich, die Anweisungen zur Fehlerbehebung im Display beachten und in Kapitel 12 „Fehlerbehebung und Informationssignale“...
7�5 Dichtigkeitstest 1� 1�1 Das konische durchführen Verbindungsstück des Patientenschlauchs mit dem Daumen abdichten (durch die Verpackung hindurch), der Schlauch darf nicht geknickt werden, sonst wird der Messschlauch verschlossen� 2� 2�1 „OK“ drücken� Test bestanden: Thopaz + ist betriebsbereit� Test gescheitert: Leckage im System: –...
7�6 Therapieverlauf kontrollieren 7�6�1 Hauptdisplay Die aktuelle Luftleckage (ml/min) wird auf der linken Seite angezeigt� Die Gesamtmenge der während der Therapie abgesaugten Flüssigkeit (ml) wird rechts angezeigt� Je nach Präferenz können zusätzlich der Luftleckage-Verlauf über 12 h/100 ml/min und zwei benutzerdefinierte Flüssigkeitsparameter angezeigt werden�...
7�6�2 Flüssigkeitsanzeige Für individuelle Flüssigkeitsbilanzierungen kann ein zusätzlicher zurücksetzen Flüssigkeitsparameter jederzeit auf Null zurückgesetzt werden� 1� 1�1 [ ] mindestens 3 Sekunden drücken 2�1 Der Timer auf der linken 2� Seite zeigt an, wann der Parameter auf Null zurückgesetzt worden ist (in diesem Fall vor 12 Minuten)�...
– Thopaz + bietet eine grafische Darstellung des Leckage- 7�6�3 Geschichte verlaufs und des Flüssigkeitsverlaufs� – Um durch die Grafiken zu blättern, drücken Sie „Weiter“� – Um zur Grundanzeige zurückzukehren, drücken Sie „Home”� Verlauf der ] drücken, um den Verlauf Luftleckage der Luftleckage zu öffnen�...
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Flüssigkeitsverlauf ] drücken, um den Flüssigkeitsverlauf zu öffnen� – Drei verschiedene Grafiken des Flüssigkeitsverlaufs stehen zur Verfügung: 72 h/automatische Skala, 24 h/100 ml/min und 6 h/automatische Skala� – Die automatische Anpassung der Flüssigkeitsgrafik zeigt die gesamte innerhalb der letzten 72 Stunden gesammelte Flüssigkeitsmenge an�...
7�7 Katheterprüfung Wichtig: Die Katheterprüfung funktioniert nur, wenn der Drainagekatheter des Patienten im interpleuralen Bereich angebracht ist. ] drücken, um den Verlauf der Luftleckage zu öffnen� Durch Drücken von „weiter” ] zu Seite 4/4 blättern� – Die Katheterprüfung funktioniert nur, wenn die Leckage 0 ml /min beträgt�...
Thopaz + ausschalten 7�8 1� 1�1 Patientenschlauch mit Schlauchklemme verschließen� 1�2 Drainagekatheter mit Schlauchklemme 3 Sek. verschließen� 1�3 Zum Ausschalten des Drucks die Taste „Standby“ min� 3 Sek� drücken� 2�1 Thopaz + ausschalten mit 2� ] � 3� Behälter entriegeln, entfernen und mit den Verschluss- kappen verschließen�...
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Daten mit ThopEasy + auf PC übertragen 7�9 Mit der Software ThopEasy + lassen sich sämtliche gespeicherte Daten auf einen PC zur Dokumentation und Ergänzung der Patientenakte übertragen� Die Daten können mit Patienteninformationen ergänzt, gespeichert und ausgedruckt werden� Die Bedienungs- anleitung und die Software sind auf der im Lieferumfang enthaltenen Thopaz + CD 079�1007 zu finden�...
8 Behälter wechseln WARNUNG Der Behälter muss ausgewechselt werden, wenn er gemäß visueller Prüfung oder gemäß der Anzeige auf dem Display von Thopaz + (Warnsignal) voll ist� Bei allen Anwendungen Handschuhe tragen� VORSICHT Aus Sicherheitsgründen müssen Behälterwechsel dokumentiert werden� 1� Sterilen Behälter (ohne/mit Geliergranulat) bereitstellen� 2�...
9 Änderung des Drucks im laufenden Betrieb WARNUNG Der Unterdruck darf nur vom Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin verändert werden� Wichtig: Thopaz + befindet sich im laufendem Betrieb. Druck ändern 1�1 Gleichzeitig [ ] und ] drücken� 1�2 Durch Drücken von [ oder [ ] den Druck ändern, dann mit „OK”...
10 Einstellungen ändern Thopaz + wird mit den folgenden Werkseinstellungen ausgeliefert� 10�1 Werkseinstellungen Diese Einstellungen können geändert und als neuer Standard gespeichert werden� –2,0 kPa Druck: – Wählbar bis max� –10 kPa (–102 cmH2O, –100 mbar, –75 mmHg)� Druckeinheit: – Wählen zwischen kPa, cmH2O, mmHg, mbar� Gemessener Druck: Ausblenden –...
10�2 Einstellungen ändern WARNUNG Die Einstellungen dürfen nur vom Arzt oder auf medizinische Anweisung verändert werden� VORSICHT Bitte beachten Sie, dass bei einer Drainagetherapie pädiatrischer Patienten die Standard Druckeinstellungen gegebenfalls angepasst werden müssen� Wichtig: Thopaz + ist im Standby. 1� 1�1 „Menu“...
11 Probeentnahme aus der Drainage WARNUNGEN Um sicherzustellen, dass Thopaz + den Druck reduzieren kann, ist es wichtig, nach der Entnahme der Probe aus der Drainage 30 Sekunden zu warten, bevor die Klemme am Drainagekatheter des Patienten gelöst wird� 1� Vor der Entnahme einer Probe aus der Drainage sicherstellen, Probe- dass sich Flüssigkeit im Patientenschlauch befindet�...
12 Fehlerbehebung und Informationssignale Beschreibung Thopaz + unterscheidet zwischen Vorsicht (gelb), Warnung (rot) und internen Fehlern (rot)� Erkennt Thopaz + eine dieser Situationen, ertönt ein akustisches Warnsignal und die Problembeschreibung erscheint im Display� Durch gleichzeitiges Drücken der beiden seitlichen Wahltasten werden akustische Informationssignale für 60 Sekunden unterdrückt� Ausnahmen: Für die Warnung 306 „Behälter voll“...
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Anzeige auf dem Display Fehler- Problem- Hinweise zur Störungs- Bemerkungen/potenzielle Druck nummer beschreibung behebung Fehlerquellen Behälter voll 1� Schlauch abklemmen 2� Auf Standby schalten 3� Behälter wechseln 4� Weiter mit „Ein” 5� Schlauchklemmme öffnen Thopaz + mit dem Stromnetz Akku schwach Restlaufzeit Akku ca�...
Patient verliert viel Flüssigkeit nung 1� Thopaz + aus- und wieder Interner Fehler XXX Bei wiederholter Fehlermeldung einschalten den Medela Kundendienst infor- 2� Medela Kundendienst mieren� informieren Sicherheitshinweis Die akustische Warnung „Undichte Stelle im System – 301” ist nach dem Einschalten von Thopaz + für etwa 6 Minuten deaktiviert�...
13 Allgemeine Leitlinien für die Wiederaufbereitung Thopaz + , Ladestation, Standardhalterung und Halterung – Standardmäßige Wiederaufbereitung Thopaz + bei Verschütten auf die Dichtung Bei Verschüttung auf Entriegelungstaste, Betthalterung, Standardhalterung der Ladestation mit Drucktaste und Halterung mit Schiene x x x – Gemäß ISO 17664-2 wurde diese Gebrauchsanweisung vom Hersteller des medizinischen Geräts validiert, um ein medizinisches Gerät für die Wiederverwendung vorzubereiten�...
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Thopaz + , Ladestation, Standardhalterung und Halterung – Standardmäßige Wiederaufbereitung Thopaz + bei Verschütten auf die Dichtung Bei Verschüttung auf Entriegelungstaste, Betthalterung, Standardhalterung der Ladestation mit Drucktaste und Halterung mit Schiene x x x – Alle Zubehörteile trennen/entfernen� – Die Außenflächen des Geräts mit einem weichen, fusselfreien, mit Leitungswasser befeuchteten Tuch abwischen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen x –...
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Thopaz + , Ladestation, Standardhalterung und Halterung – Standardmäßige Wiederaufbereitung Thopaz + bei Verschütten auf die Dichtung Bei Verschüttung auf Entriegelungstaste, Betthalterung, Standardhalterung der Ladestation mit Drucktaste und Halterung mit Schiene – Die Dichtung mit Hilfe eines sterilen Spatels ohne scharfe Kanten und nach folgendem Verfahren gründlich desinfizieren: –...
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Thopaz + , Ladestation, Standardhalterung und Halterung – Standardmäßige Wiederaufbereitung Thopaz + bei Verschütten auf die Dichtung Bei Verschüttung auf Entriegelungstaste, Betthalterung, Standardhalterung der Ladestation mit Drucktaste und Halterung mit Schiene x – Zerlegte Komponenten mindestens 45 Minuten lang bei 110 °C im Reinigungs- und Desinfektionsgerät trocknen�...
14 Garantie, Wartung und Kontrollen Garantie Medela AG gewährleistet für einen Zeitraum von 2 Jahren ab Werklieferdatum, dass das Gerät frei von Material- und Verarbeitungsmängeln ist� Fehlerhaftes Material wird während dieses Zeitraums kostenlos ersetzt, außer diese Fehler sind auf Missbrauch oder unsachgemäße Anwendung zurückzuführen�...
Es gibt keine vorgeschriebenen oder empfohlenen Sicherheitsüberprüfungen, die durchzuführen sind� Begründungen – Die technischen Eigenschaften von Medela Thopaz + wurden durch unabhängige Testinstitute auf ihre Übereinstimmung mit der Norm IEC 60601-1 geprüft� Kopien der betreffenden Zertifikate sind auf Anfrage erhältlich� Aufgrund der Bauweise des Gerätes erwartet Medela nicht, dass die elektrische Sicherheit des Produkts während der Lebensdauer des Produktes je...
15 Entsorgung Die Teile des Thopaz + Systems sind zu trennen und gemäß den folgenden Anweisungen zu entsorgen� Steriler Behälter, Schlauch und Kappen Bitte beachten Sie die krankenhausinternen Entsorgungsvorschriften, wenn Sie Thopaz + und das Zubehör entsorgen� Nicht steriles allgemeines Zubehör Die Teile bestehen aus Kunststoffen, die nicht umweltschädlich sind, wenn sie im Hausmüll entsorgt werden�...
18 Bedeutung der Symbole Die folgenden Symbole können auf der Kennzeichnung des Geräts oder in den dem Gerät beiliegenden Informationen enthalten sein� Die zutreffenden Symbole sind auf der Kenn- zeichnung des Geräts oder in den Begleitinformationen zu finden� Allgemeines Sicherheits- Zeigt die Artikelnummer des Zeigt an, dass es sich bei Gibt die Seriennummer...
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Artikel besteht� außenliegender Flüssigkeitsmessung Schutzverpackung hin� vorhanden ist� Gibt die Modellnummer an� Gibt einen Träger an, der Zeigt an, dass diese Seite eindeutige Informationen oben ist� zur Gerätekennung enthält� Glossar der Symbole (nur USA) www.medela.com/symbols-glossary | 107 Bedeutung der Symbole...