schwa-medico TENStem eco basic Gebrauchsanweisung
Transkutaner 2-kanalnerven- und muskelstimulator
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Inhaltszusammenfassung für schwa-medico TENStem eco basic
- Seite 1 TENStem eco basic Transkutaner 2-Kanal- Nerven- und Muskelstimulator Gebrauchsanweisung REF 10001783 V32 Stand: 2023-09-12...
- Seite 2 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic...
- Seite 3 Inhalt Allgemeine Informationen Begrifflichkeiten Zweckbestimmung Sicherheitshinweise 1.3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise 1.3.2 Anwendungsbezogene Sicherheitshinweise 1.3.3 Spezielle Sicherheitshinweise Gegenanzeigen 1.4.1 Allgemeine Gegenanzeigen (Kontraindikationen) 1.4.2 Spezielle Gegenanzeigen für niederfrequente Elektrostimulation mit TENS bei Schwangeren 1.4.3 Spezielle Gegenanzeigen für die Muskelstimulation (Kontraindikationen) Nebenwirkungen 1.5.1 Spezielle Nebenwirkungen für die Nervenstimulation 1.5.2 Mögliche Nebenwirkungen durch Muskelstimulation Bedienung Einfache Kurzanleitung für die Selbstanwendung von TENS...
- Seite 4 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic Spezielle Funktionen und Möglichkeiten zur Editierung von Programmen Sperrung der Programmwahl Ver- und Entriegelung Signalgeber aus- und einschalten Spezielle Funktionen bei Geräten der Serien A und B Spezielle Funktionen bei Geräten ab der Serie C Spezielle Funktionen bei Geräten ab der Serie D...
- Seite 5 In dieser Gebrauchsanweisung ist mit „Patient“ eine Person (männlich, weiblich oder divers) gemeint, an der das TENStem eco basic wird. Die Bezeichnung trifft auch zu, wenn das Ge- rät von einer anderen Person als dem Patienten selbst bedient wird sowie ungeachtet des- sen, ob die Anwendung des TENStem eco basic im konkreten Fall medizinisch notwendig ist oder mit medizinischer Zielsetzung angewendet wird.
- Seite 6 Patienten zwingend erforderlich. Vorsicht: Schmerzen können auf ernstzunehmende Störungen im Körper hinweisen und müssen vom Arzt abgeklärt werden. Auch wenn die Anwendung von TENStem eco basic guten Erfolg hat und zu einer deutlichen Schmerzlinderung führt, ist dies nicht mit einer Heilung der Schmerzursache gleichzusetzen.
- Seite 7 Das Produkt darf nur mit Originalzubehör benutzt werden. Die Verwendung von anderem Zubehör (insbesondere bei Elektroden mit einer kleineren Elektrodenfläche als 2 cm ) kann zu einer fehlerhaften Betriebsweise führen. Die Elektroden im Lieferumfang können prob- lemlos verwendet werden. Vorsicht: Halten Sie Wasser oder andere Flüssigkeiten vom Produkt fern, da sonst unkon- trollierte Stromflüsse auftreten können, Stromschläge möglich sind und das Gerät beschä- digt werden würde.
- Seite 8 Zubehör wie z. B. Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht in einem gerin- geren Abstand als 30 cm (bzw. 12 inch) zu dem Gerät TENStem eco basic (inklusive dessen Zubehör) verwendet werden. Eine Nichtbeachtung kann zu einer Minderung der Leistungs- merkmale des Gerätes und zu einer fehlerhaften Betriebsweise führen.
- Seite 9 Spezielle Hinweise zu den Muskelstimulationsprogrammen des Produktes Bei jeder Muskelbelastung werden Enzyme (z. B. Kreatinkinase) und Eiweiße (z. B. Myoglobu- lin) freigesetzt. Bei starker Muskelbelastung, aber auch anlagebedingt oder in Verbindung mit bestimmten Medikamenten oder Drogen, kann es bei bestimmten Personen zu stärke- rem Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) kommen.
- Seite 10 Muskelschmerzen dürfen während des Trainings nicht auftreten, eine Daueranspannung der Muskulatur muss vermieden werden. Gegenanzeigen 1.4.1 Allgemeine Gegenanzeigen (Kontraindikationen) Wann darf ich das TENStem eco basic nicht anwenden oder nur nach Rücksprache mit dem zuständigen Arzt anwenden? • Patienten mit elektronischen Implantaten wie z. B. Herzschrittmachern oder Pumpen...
- Seite 11 • Patienten mit Herzrhythmusstörungen • Patienten mit Anfallsleiden (Epilepsie) • Patienten mit Hauterkrankungen (z. B. Wunden, Ekzeme, Bestrahlungsschäden) im An- wendungsbereich der Elektroden • Patienten mit bösartigen (malignen) Erkrankungen im Stimulationsbereich • Patienten mit erregerbedingten Infektionen (z. B. Tuberkulose, Osteomyelitis) im Stimu- lationsbereich •...
- Seite 12 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic • bei Erkrankungen wie z. B. der Nieren, der Leber sowie Herzerkrankungen, die mit einer verminderten Kompensation erhöhter Werte von Muskelenzymen, Muskeleiweißen und Elektrolytverschiebungen einhergehen Nebenwirkungen 1.5.1 Spezielle Nebenwirkungen für die Nervenstimulation • Schmerzverstärkung: Bei zu starker und ausgedehnter Anwendung kann eine Verstär- kung der Schmerzen eintreten.
- Seite 13 Bedienung Einfache Kurzanleitung für die Selbstanwendung von TENS Hautstellen für die Elektrodenanlage überprüfen und ggf. reinigen. Halten Sie die ent spre- chenden Hautstellen generell trocken, insbesondere frei von Öl und Creme. Elektrodenkabel mit den Elektroden verbinden. Rote und weiße Stecker haben keine Bedeu- tung für Sie, sondern nur für Therapeuten und spezielle Anwendungen.
- Seite 14 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic Bedienung der Steuereinheit („Gerät“) 2.2.1 Bedienelemente Das TENStem eco basic wurde zur Stimulation von Nerven und Muskeln am Menschen konzipiert. Über die Tasten lassen sich alle Einstellungen vornehmen. In der LCD-Anzeige werden die unterschiedlichen Betriebszustände dargestellt.
- Seite 15 Hinweis: Es ist nicht möglich, die Intensität beider Kanäle gleichzeitig zu erhöhen. Vorbereitung für eine Stimulation 2.3.1 Batterien einlegen Vor der Inbetriebnahme des TENStem eco basic sind die mitgelieferten Batterien in das Batteriefach einzulegen (siehe auch Abschnitt „Batteriewechsel“). Bitte achten Sie beim Ein- legen der Batterien auf die richtige Polung.
- Seite 16 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic 2.3.3 Platzieren von Elektroden Die im Lieferumfang enthaltenen selbstständig haftenden Elektroden entsprechen den Qualitätsanforderungen gemäß Hilfsmittelverzeichnis PG 09.99.01. Die Elektroden sind für den mehrfachen Gebrauch bestimmt. Bei normalem Gebrauch sind die Elektroden min- destens 30 Tage haltbar. Mit der Zeit verlieren sie ihre Haftkraft und sollten ersetzt werden.
- Seite 17 Modus „Bereit“. Erneutes Betätigen der -Taste im Modus „Bereit“ oder im Modus „Stimulation“: Ein einfacher Signalton ertönt, das TENStem eco basic schal- tet sich aus. Das Gerät schaltet sich automatisch aus, wenn zwei Minuten lang keine Taste betätigt und keine Stimulation gestartet wurde.
- Seite 18 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic Übersicht Programme Programm Bezeichnung Anwendungsgebiet Timer (min) Standard Akute nozizeptive Schmerzen, akute und chronische neuro- Für Einsteiger pathische Schmerzen Standard (ab- Wie Einsteiger 1, nur etwas sanfter Für Einsteiger geschwächt) Intensiv Einstiegsprogramm bei dauerhaftem, starkem Schmerz Für Fortgeschrittene...
- Seite 19 Frequenz Impulsbreite Beschreibung in Hz in µs Beide Kanäle werden mit der gleichen Frequenz und Impulsbreite betrieben. Beide Kanäle werden mit der gleichen Frequenz und Impulsbreite betrieben. Beide Kanäle werden mit der gleichen Frequenz und Impulsbreite betrieben. Kanal 1: 100 Kanal 1 arbeitet mit 100 Hz und 200 µs.
- Seite 20 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic Übersicht Elektrodenanlagen Schulter-/Nackenschmerzen I Nackenschmerzen I | 2-Kanal-Anwendung Cervicobrachialgie (Schulter-Arm-Syndrom) Schulterschmerzen Brustwirbelsäule | Anlage über Kreuz Brustwirbelsäule Radikulopathie (unterer Rücken) Lendenwirbelsäule I...
- Seite 21 Lendenwirbelsäule II | Anlage über Kreuz ISG | Anlage über Kreuz Ischiasschmerzen Ischiasschmerzen II Kniegelenkarthroseschmerzen | Spannungskopfschmerzen I Anlage über Kreuz Spannungskopfschmerzen II Migräne...
- Seite 22 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic Trigeminusneuralgie Unterkieferast Trigeminusneuralgie Oberkieferast Karpaltunnelsyndrom Handschmerzen Handschmerzen Handschuhanwendung Fußschmerzen | Sockenanwendung 1-Kanal-Anlage Achillessehnenschmerzen Sprunggelenkschmerzen...
- Seite 23 Hüftschmerzen | 2-Kanal-Anwendung Golferarm (Epicondylitis ulnaris) Tennisarm (Epicondylitis lateralis) Stimulation nach Kaada RECHTSHÄNDER LINKSHÄNDER Anlage zur Muskelstimulation der Amputationsschmerzen | Stumpfschmerzen Quadrizepsmuskulatur Amputationsschmerzen | Phantomschmerzen...
- Seite 24 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic Spezielle Funktionen und Möglichkeiten zur Editierung von Programmen Sperrung der Programmwahl Gleichzeitiges Betätigen und Halten der linken -Taste und der P-Taste für drei Sekunden (zwei Sekunden bei Geräten der Serien A und B): Die Programmwahlfunktion der P-Taste und die Editierfunktion für Programmparameter werden gesperrt.
- Seite 25 (min. 75 µs). Durch Betätigen der E- oder -Taste werden die eingestellten Parameter ge- speichert und der Modus „Editieren“ wieder verlassen. Das TENStem eco basic schaltet sich automatisch aus, wenn zwei Minuten lang keine Taste betätigt wurde. Dabei werden keine Änderungen gespeichert. Modus „Datum/Uhrzeit“...
- Seite 26 Befinden sich keine Werte im Speicher des TENStem eco basic, erscheint für zwei Sekun- den „NULL“ in der LCD-Anzeige und das TENStem eco basic kehrt in den Modus „Bereit“ zurück. Ansonsten werden in der LCD-Anzeige die Parameter der letzten Therapiesitzung angezeigt.
- Seite 27 Technische Informationen Bildzeichen Achtung! Das Produkt birgt nicht offensichtliche Risiken. Sicherheitsvorkehrun- gen, enthalten in der Gebrauchsanweisung, beachten! Achtung! Die sichere Anwendung des Produktes erfordert die Befolgung der Ge- brauchsanweisung. Anwendungsteil des Typs BF Galvanisch isoliertes Anwendungsteil mit höherem Schutz gegen einen elektri- schen Schlag am Körper, jedoch nicht direkt am Herzen! Hersteller Herstellungsdatum...
- Seite 28 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic Technische Daten 2-Kanal-Reizstromgerät mit getrennten Ausgängen und zwölf integrierten Programmen (ab Serie C drei zusätzliche „User-Programme“ und ab Serie E vier zusätzliche „User-Programme“). Spannungsversorgung 6,0 V (4× 1,5-V-Batterie AAA Typ Mikro, z. B. LR03) oder 4,8 V (4x1,2-V-Akkumulator AAA), ca.
- Seite 29 2500 Zeit Batteriewechsel Die Spannung der Batterien wird durch das TENStem eco basic überwacht. Sinkt diese unter 3,7 V, so erscheint das Batteriesymbol in der LCD-Anzeige. Dann ist es notwendig, vier neue 1,5-V-Batterien (AAA, z. B. LR03) in das Gerät einzulegen.
- Seite 30 Sortiment führen oder geführt haben. Altbatterien vorgenannter Art können Sie daher entweder ausreichend frankiert an uns zurücksenden oder sie direkt an unserem Versandlager unter der folgenden Adresse unentgeltlich abgeben: schwa-medico GmbH, Dreieiche 7, 35630 Ehringshausen. Mit welchen Symbolen schadstoffhaltige Batterien gekennzeichnet sind, entnehmen Sie bit- te der folgenden Abbildung: Batterie enthält mehr als 0,002 Masseprozent Cadmium...
- Seite 31 Klassifizierung Das TENStem eco basic wird nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG bzw. nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in die Klasse IIa eingestuft. Meldepflicht Jeder schwerwiegende Zwischenfall, der im Zusammenhang mit diesem Produkt auftritt, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, zu melden.
- Seite 32 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic Funktionelle Sicherheit – Prüfung der Ausgangssignale an einem Lastwiderstand von 1 kΩ (Strom und Span- nung) – Prüfung der Ausgangssignale an einem ANSI-Lastwiderstand (Strom und Spannung) – Prüfung der Frequenz – Prüfung der Impulsbreite Auf Anfrage führen wir die sicherheitstechnischen Kontrollen gerne kostenpflichtig für Sie durch.
- Seite 33 STIMEX sensitive, 50 × 50 mm 4 Stück Stoff elektroden Die Handschuh- und Sockenelektroden in Kombination mit dem TENStem eco basic sti- mulieren die gesamte Hand oder den Fuß/Knöchel. So kann die manchmal problemati- sche Anbringung von selbstklebenden Elektroden umgangen werden. Verwenden Sie die Handschuh- oder Sockenelektroden nicht auf verletzter oder erkrankter Haut! Berühren...
- Seite 34 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic Artikel Größe Menge 10005382 Stimulationshandschuhe 1 Paar 10005381 Stimulationshandschuhe 1 Paar 10005380 Stimulationshandschuhe 1 Paar 10005360 Stimulationssocken 1 Paar 10005359 Stimulationssocken 1 Paar 10005361 Stimulationssocken 1 Paar Gummielektroden Bestreichen Sie die Elektroden auf der fl achen Seite mit Elektrodengel und fi xieren Sie sie mit einem Streifen Silk-Tape auf der Haut.
- Seite 35 Problembehebung Bitte kontaktieren Sie den Hersteller oder den Händler, wenn Sie Hilfe bei der Inbetrieb- nahme, Benutzung oder Wartung des Gerätes benötigen oder wenn Sie einen unerwarteten Betrieb oder ein Vorkommnis zu berichten haben. Problem Mögliche Ursache Lösungsvorschlag Die Batterien oder die Akkus Legen Sie die Batterien oder die Akkus Das Gerät lässt sich nicht...
- Seite 36 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic...
- Seite 37 Gerätebezeichnung: TENStem eco basic Klassifizierung: CE-Kennzeichnung: Seriennummer: Hersteller: Pierenkemper GmbH, Am Geiersberg 6, 35630 Ehringshausen Vertrieb: schwa-medico GmbH, Wetzlarer Straße 41–43, 35630 Ehringshausen Anschaffungsjahr: Standort/Betreiber: Inventar-Nr.: Sicherheitstechnische Kontrollfrist: ERSTWERTE Impulsbreite (max.): 250 μs bzw. 300 μs (ab Serie C) Frequenz (max.): 100 Hz bzw.
- Seite 38 GEBRAUCHSANWEISUNG - TENStem eco basic PERSONAL (nach § 10 Abs. 1 MPBetreibV) Datum Einweiser Name der eingewiesenen Person Unterschrift SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLEN (nach § 11 MPBetreibV) Datum Durchgeführt durch (Person/Firma) Ergebnis Unterschrift INSTANDHALTUNGSMASSNAHMEN (nach § 7 MPBetreibV) Datum Durchgeführt durch (Person/Firma) Kurzbeschreibung der Maßnahmen...
- Seite 40 T +49 (0) 64 43 83 33 - 444 F +43 (0) 7722 66123 F +49 (0) 64 43 83 33 - 119 info@schwa-medico.at customerservice@schwa-medico.de schwa-medico.at www.schwa-medico.de 0482 Pierenkemper GmbH Am Geiersberg 6 35630 Ehringshausen - Deutschland © 2023 schwa-medico GmbH www.pierenkemper.eu Irrtümer und Änderungen vorbehalten.