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Gebrauchsanweisung AT-research
2.7 Sicherheitshinweise
2.7.1 Allgemeines
Die Sicherheitshinweise in diesem Handbuch beziehen sich nicht ausschließlich auf die Sicherheit für Patienten
und Anwender, sondern auch auf die Sicherheit der Komponenten des AT-research.
Erklärung der Sicherheitshinweise:
Hinweis!
Warnung!
Das Gerät AT-research darf nur für die in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Zwecke eingesetzt
werden.
Die Gebrauchsanweisung enthält wichtige Hinweise und Anweisungen. Die Kenntnis der Gebrauchsan-
weisung und die Beachtung der Hinweise und Anweisungen sind für die Verwendung des Gerätes un-
bedingt erforderlich.
Das Gerät darf nur von geschultem medizinischem Personal betrieben werden.
Die Gebrauchsanweisung ist kein Ersatz für eine audiometrische Fachausbildung. Eine derartige Fach-
ausbildung wird für die Verwendung der Software vorausgesetzt. Wir verweisen auf die gültigen Vor-
schriften: DIN ISO 8253 Teil 1-3 - Audiometrische Prüfverfahren.
Bezüglich der sicherheitstechnischen Maßnahmen zur Erhaltung der Geräte- und Messsicherheit, ver-
weisen wir auf das Medizinproduktegesetz (MPG) und hier besonders auf die Medizinprodukte-Betrei-
berverordnung (§11 MPBetreibV).
Die korrekte Aufstellung des Audiometers erfordert einen geeigneten, medizinisch nutzbaren Raum.
Stellen Sie dieses Gerät nicht auf einen instabilen Wagen, Ständer oder Tisch. Das Gerät könnte herun-
terfallen und dadurch ernsthaft beschädigt werden.
Das Audiometer ist so aufzustellen, dass für ausreichende Belüftung gesorgt ist. Es sollte in jedem Fall
auf einer festen Unterlage stehen und nicht abgedeckt werden. Der Mindestabstand zwischen Proban-
den und Gerät sollte einen Meter betragen.
Zur richtigen Standortfrage kontaktieren Sie auch unseren Medizinprodukteberater.
Vor jedem Gebrauch des Gerätes an Probanden ist eine Funktionskontrolle und Prüfung auf mechani-
sche Integrität durchzuführen.
Die angegebene Genauigkeit der Kalibrierung gilt für einen Umgebungsluftdruck von 98 kPa bis 104
kPa. Liegt der Umgebungsluftdruck regelmäßig außerhalb dieses Bereiches, muss die Kalibrierung un-
ter den örtlichen Umgebungsbedingungen durchgeführt werden.
Verwenden Sie nur Stimuluspegel, die für die Patienten verträglich sind.
Die mit dem Audiometer gelieferten Schallwandler, wie z.B. Kopfhörer oder Knochenleitungshörer, sind
an diesem Audiometer kalibriert worden. Der Austausch eines dieser Schallwandler erfordert eine er-
neute Kalibrierung an dem Audiometer.
Der Anschluss anderer Geräte an dieses System kann dazu führen, dass Sicherheitsvorschriften nicht
mehr eingehalten werden.
Wird dieses System mit anderen ME-Geräten elektrisch verbunden, so ist die CE-Kennzeichnung nur
noch gültig, wenn der Lieferant mit einer Konformitätserklärung bescheinigt, dass die Konformität für
das Gesamtsystem besteht.
Beachten Sie bitte auch die Sicherheitshinweise in den Handbüchern der mitgelieferten Produkte von
Fremdherstellern, z.B. Notebook, Drucker, Monitor etc.
Es wurde größtmögliche Sorgfalt auf die Handhabung und Richtigkeit dieser Gebrauchsanweisung verwendet.
Nichtbeachtung dieses Warnhinweises führt möglicherweise bei einer falschen
Anwendung zu einer Fehlmessung oder kann auch einen Schaden am Gerät verur-
sachen.
Bei Nichtbeachtung dieser Warnung besteht möglicherweise eine drohende Ge-
fahr, die zu Verletzungen des Anwenders oder Patienten führen kann.
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Kapitel 2: Einleitung
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