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Keeler Pulsair desktop Gebrauchsanleitung

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Tonometer
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Verwandte Anleitungen für Keeler Pulsair desktop

Inhaltszusammenfassung für Keeler Pulsair desktop

  • Seite 1 Tonometer INSTRUCTIONS FOR USE EN DE...
  • Seite 3 Pulsair Desktop Tonometer Instructions For Use ..........1 Pulsair Desktop Tonometer Gebrauchsanleitung ..........22 Tonómetro Pulsair Desktop Instrucciones De Uso ..........43 Tonomètre Desktop Pulsair Mode D’emploi ............64 Tonometro Pulsair Desktop Istruzioni Per L’uso ..........85 Tonómetro Pulsair Desktop Instruções De Utilização ........106...
  • Seite 5 Pulsair Desktop Tonometer by KEELER CONTENTS INDICATIONS FOR USE ..................3 BRIEF DESCRIPTION OF THE INSTRUMENT ................3 INTENDED USE / PURPOSE OF INSTRUMENT ................3 SAFETY ........................3 PHOTOTOXICITY .............................3 2.2 WARNINGS AND CAUTIONS ......................3 2.3 CONTRAINDICATION ........................... 5 CLEANING INSTRUCTIONS ................... 5 CLEAN THE PUFF TUBE LENS ON A WEEKLY BASIS: .............
  • Seite 6 Atmospheric pressure limitation Medical device Humidity limitation Translation The Keeler Pulsair Desktop Tonometer is designed and built-in conformity with Directive 93/42/EEC, Regulation (EU) 2017/745 and ISO 13485 Medical Devices Quality Management Systems. Classification: CE / UKCA: Class IIa FDA: Class II The information contained within this manual must not be reproduced in whole or part without the manufacturer’s...
  • Seite 7 2.2 WARNINGS AND CAUTIONS Please note that the proper and safe functioning of our instruments is only guaranteed if both the instruments and their accessories are exclusively from Keeler Ltd. The use of other...
  • Seite 8 Never use the instrument if visibly damaged and periodically inspect it for signs of damage or misuse. • Check your Keeler product for signs of transport / storage damage prior to use. • US Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician or practitioner.
  • Seite 9 Pulsair Desktop Tonometer by KEELER • Before using the Pulsair Desktop Tonometer, press the Clear / Demo button for 1 second to dispel any minute particles of dust or moisture which may have settled whilst the instrument was not in use.
  • Seite 10 60320 TYPE 7 connector (not supplied). 5. MOUNTING Your Pulsair Desktop Tonometer is designed to be used on a sturdy flat surface, for example, a medical instrument table or a purpose designed refraction system tabletop. Choose carefully the intended location for your Pulsair Desktop Tonometer with particular consideration to health and safety aspects, for example, the routing of the power lead, and its position in regard to the user and the patient.
  • Seite 11 7. NAMES OF CONTROLS AND COMPONENTS Travelling Lock The Pulsair Desktop Tonometer is fitted with a Travelling Lock to protect the moving parts from damage when in transit or when the tonometer may be subject to sudden movement or shock.
  • Seite 12 ‘STANDBY’. The Start / Stop button will reset the memory buffer, clearing all readings stored. Pressing the Start / Stop button while the unit is in Standby Mode, the Pulsair Desktop Tonometer will start with the pump running and the system is initialised ready for use.
  • Seite 13 On pressing any other button or changing the eye, the tonometer resets to normal mode. USB Transfer Port This is used for transferring IOP data to an external device, such as a personal computer, and for use by a qualified technician when calibrating the Pulsair Desktop Tonometer or performing a software revision.
  • Seite 14 Alignment is performed using the Moving Platform of the Pulsair Desktop Tonometer and the Joystick for final alignment. The Pulsair Desktop Tonometer will fire automatically when correctly positioned and aligned.
  • Seite 15 Pulsair Desktop Tonometer by KEELER a) < 5: This is shown when the reading is lower than 5mmHg, in which case no valid reading is displayed. Signified by long sound. b) >25: This is shown when applanation is detected with soft-puff and the reading is greater than 25mmHg, in this case the tonometer displays ‘>25’...
  • Seite 16 9.2 PREPARING THE PATIENT Before using the Pulsair Desktop Tonometer you should make your patient feels at ease and ensure they are in an optimum reading location, preferably with their head supported. This is because apprehension and nervousness may adversely affect the readings obtained. Follow the points outlined below to achieve this: 1.
  • Seite 17 4. Remain in the firing position until the Pulsair Desktop Tonometer stops reading after four readings per eye are taken. The Pulsair Desktop Tonometer will emit a short beep when sufficient readings have been taken i.e. when two successive readings are within +/- 1mmHg of each other.
  • Seite 18 Pulsair Desktop Tonometer by KEELER 10.1 USB DATA OUT Pressing the print button sends a flat file to the USB port in the following format: [R] = xx, xx, xx, xx, [xx.x] [L] = xx, xx, xx, xx, [xx.x] This data may be able to be imported into other applications, for details of how to perform this please consult your third party program support team.
  • Seite 19 Keep the tonometer free from dust. If the Pulsair Desktop Tonometer is to remain unused for any length of time, press the On / Off Push button switch to ‘Off’ and remove the power supply. Use the dust cover to protect the...
  • Seite 20 There are no user serviceable parts in this instrument. Service manuals will be available to authorised Keeler service centres and Keeler trained service personnel. 15. WARRANTY Your Keeler product is guaranteed for 2 years and will be replaced, or repaired free of charge subject to the following: •...
  • Seite 21 16.2 ELECTROMAGNETIC IMMUNITY Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Keeler Pulsair Desktop Tonometer is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user should assure that it is used in such an environment. Immunity test...
  • Seite 22 To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Keeler Pulsair Desktop Tonometer is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Keeler Pulsair Desktop Tonometer should be observed...
  • Seite 23 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Keeler Desktop. The Keeler Pulsair Desktop Tonometer is intended for the use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user...
  • Seite 24 Pulsair Desktop Tonometer by KEELER Working distance 20mm from surface of patient’s cornea to front surface of first lens. This equates to a nominal distance of 15mm from the front of the puff tube shroud to the front surface of the patient’s cornea...
  • Seite 25 Pulsair Desktop Tonometer by KEELER 1060 hPa °C °C 500 hPa Vibration, sinusoidal 10 Hz to 500 Hz: 0.5g Shock 30 g, duration 6 ms Bump 10 g, duration 6 ms 18. ACCESSORIES AND SPARES Item Part Number Chinrest paper...
  • Seite 26 Pulsair Desktop Tonometer von Keeler INHALT ANWENDUNGSGEBIETE ..................24 KURZBESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS ................24 VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK/ZWECK DES INSTRUMENTS ....24 SICHERHEIT ......................24 FOTOTOXIZITÄT ............................24 2.2 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ............24 2.3 KONTRAINDIKATION ..........................26 REINIGUNGSANLEITUNG ..................26 REINIGEN SIE DIE LUFTSTOSSROHRLINSE WÖCHENTLICH: ..........26 3.2 REINIGUNG DES TONOMETERKÖRPERS .................26 ZUSAMMENBAU DES NETZTEILS ...............
  • Seite 27 Seriennummer Luftdruckgrenzwert Medizinprodukt Feuchtigkeitsgrenzwert Übersetzung Das Keeler Pulsair Desktop Tonometer ist entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG, der Verordnung (EU) 2017/745 und ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte konstruiert und gebaut. Klassifikation: CE / UKCA: Klasse IIa FDA: Klasse II Die in dieser Anleitung enthaltenen Informationen dürfen, auch auszugsweise, nicht ohne die vorherige schriftliche Genehmigung des Herstellers reproduziert werden.
  • Seite 28 Bitte beachten Sie, dass der ordnungsgemäße und sichere Betrieb unseres Instruments nur dann gewährleistet ist, wenn sowohl das Instrument als auch sein Zubehör ausschließlich von Keeler Ltd stammen. Der Gebrauch von anderem Zubehör kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder reduzierter elektromagnetischer Störfestigkeit des Geräts und damit zu einer fehlerhaften Funktionsweise führen.
  • Seite 29 Dieses Produkt sollte in einem Raum mit schwacher/gedämpfter Beleuchtung verwendet werden. • Bevor Sie das Pulsair Desktop Tonometer verwenden, drücken Sie die Clear/Demo-Taste 1 Sekunde lang, um kleinste Staub- oder Feuchtigkeitspartikel, die sich möglicherweise, während das Instrument nicht verwendet wurde, abgesetzt haben, zu entfernen.
  • Seite 30 Pulsair Desktop Tonometer von Keeler • Nur zum Gebrauch in Innenräumen (Schutz vor Feuchtigkeit). • Im Gerät befinden sich keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Für weitere Informationen wenden Sie sich an die autorisierte Service-Vertretung. • Befolgen Sie die Anweisungen zur Reinigung/Routinewartung, um Personenschäden/Schäden am Gerät zu vermeiden.
  • Seite 31 Sicherheitsaspekte, wie das Verlegen des Netzkabels und die Position des Instruments in Bezug auf den Benutzer und den Patienten. Ihr Pulsair Desktop Tonometer hat vier rutschfeste Gummifüße. Prüfen Sie, ob sich diese ausreichend weit entfernt von den Kanten der ausgewählten Oberfläche befinden, um sicherzustellen, dass das Pulsair Desktop Tonometer nicht verrutschen und einen Benutzer oder Patienten verletzen kann.
  • Seite 32 Pulsair Desktop Tonometer von Keeler BEZEICHNUNGEN DER BEDIENELEMENTE UND KOMPONENTEN Transportsicherung Das Pulsair Desktop Tonometer ist mit einer Transportsicherung ausgestattet, um die beweglichen Teile während des Transports vor Beschädigung zu schützen, oder wenn das Tonometer plötzlichen Bewegungen oder Stößen ausgesetzt wird.
  • Seite 33 Speicherpuffer zurück und löscht alle gespeicherten Messwerte. Durch Drücken der Start-/Stopp-Taste, während sich das Gerät im Standby-Modus befindet, startet das Pulsair Desktop Tonometer die Pumpe und das System wird initialisiert und in einen betriebsbereiten Zustand versetzt. Das Tonometer durchläuft alle Displayanzeigen.
  • Seite 34 Taste oder Wechseln des Auges wird das Tonometer in den Normalmodus zurückversetzt. USB-Anschluss Wird zum Übertragen von AID-Daten auf ein externes Gerät, wie z. B. einen PC, verwendet, oder durch einen qualifizierten Techniker beim Kalibrieren des Pulsair Desktop Tonometers oder Durchführen einer Softwarerevision.
  • Seite 35 Tonometer vor der Messung korrekt auf die Mitte der Hornhaut auszurichten. Die Ausrichtung erfolgt mithilfe der beweglichen Plattform des Pulsair Desktop Tonometers und die endgültige Ausrichtung erfolgt mit dem Joystick. Wenn das Pulsair Desktop Tonometer richtig positioniert und ausgerichtet ist, feuert es automatisch ab. Siehe Abschnitt 8 für detaillierte Anweisungen zum Ausrichtungsvorgang. Ausrichtungsbildschirm-Steuerräder...
  • Seite 36 Pulsair Desktop Tonometer von Keeler < 5: Erscheint, wenn der Messwert unter 5 mmHg liegt. In diesem Fall wird kein gültiger Messwert angezeigt. Durch einen langen Signalton signalisiert. >25: Erscheint, wenn die Applanation mit dem sanften Luftstoß erfasst wird und der Messwert größer als 25 mmHg ist.
  • Seite 37 9.2 VORBEREITUNG DES PATIENTEN Bevor Sie das Pulsair Desktop Tonometer verwenden, sorgen Sie dafür, dass sich Ihr Patient wohlfühlt. Er sollte sich an einem für die Messung optimalen Ort befindet, vorzugsweise mit abgestütztem Kopf. Dies ist wichtig, weil Angst und Nervosität die erfassten Messungen beeinträchtigen können. Um dies zu erreichen, befolgen...
  • Seite 38 Einfluss auf die Funktion des Geräts. Behalten Sie die Position bei, bis das Pulsair Desktop Tonometer nach vier Messungen pro Auge die Messung beendet hat. Das Pulsair Desktop Tonometer gibt einen kurzen Piepton ab, wenn genügend Messwerte erfasst wurden, d.
  • Seite 39 Pulsair Desktop Tonometer von Keeler 10.1 USB-DATENAUSGANG Durch Drücken der Drucken-Taste wird ein Flatfile im folgenden Format an den USB-Anschluss gesendet: [R] = xx, xx, xx, xx, [xx.x] [L] = xx, xx, xx, xx, [xx.x] Diese Daten können möglicherweise in andere Anwendungen importiert werden. Um Einzelheiten dazu zu erfahren, wenden Sie sich an Ihren Programm-Supportdienst.
  • Seite 40 Menüoption (siehe Tabelle), in diesem Fall zur Desktop-Ebene. Verwenden Sie die Clear/Demo-Taste, um Ihre Auswahl zu treffen. Wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 so lange, bis „OK“ angezeigt wird. Ihr Pulsair Desktop Tonometer ist jetzt mit Ihren bevorzugten Einstellungen einsatzbereit.
  • Seite 41 Pulsair Desktop Tonometer von Keeler 14. INSTANDHALTUNG UND KALIBRIERUNG Keeler empfiehlt eine jährliche Kalibrierung des Tonometers. Modifizieren Sie dieses Instrument nicht ohne die Erlaubnis des Herstellers. Dies muss über ein autorisiertes Pulsair-Kundenzentrum oder einen autorisierten Pulsair-Vertreter erfolgen. Das Instrument führt beim Einschalten einen Selbstfunktionstest durch und zeigt eine Fehlermeldung an, wenn ein Fehler gefunden wurde.
  • Seite 42 / Flackeremissionen IEC 61000-3-3 16.2 ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das Keeler Pulsair Desktop Tonometer ist zur Verwendung im nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde oder Anwender hat sicherzustellen, dass es in solch einem Umfeld verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung...
  • Seite 43 Umfelds aufgrund von ortsfesten HF-Sendern sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung erwägt werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Ort, an dem das Keeler Pulsair Desktop Tonometer benutzt wird, die entsprechende obige HF-Compliance-Ebene überschreitet, sollte das Keeler Pulsair Desktop Tonometer beobachtet werden, um seinen ordnungsgemäßen Betrieb zu bestätigen.
  • Seite 44 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und des Keeler Desktop. Das Keeler Pulsair Desktop Tonometer ist zur Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, in dem abgestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des Keeler Pulsair Desktop Tonometers kann zur Vorbeugung gegen elektromagnetische Störungen beitragen, indem ein Mindestabstand zwischen mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Keeler Pulsair Desktop...
  • Seite 45 Pulsair Desktop Tonometer von Keeler Anzeigeskala Einzeilige alphanumerische Anzeige mit 16 Zeichen Beleuchtungssystem Infrarot-LED Konform mit Elektrische Sicherheit (Medizin) IEC 60601-1 Elektromagnetische Kompatibilität IEC 60601-1-2, BS EN ISO 15004-1, BS EN ISO 15004-2 Netzteil Schaltmodus, (110V – 240V) +/- 10% Multistecker konform mit EN...
  • Seite 46 Pulsair Desktop Tonometer von Keeler 18. ZUBEHÖR UND ERSATZTEILE Teilebezeichnung Teilenummer Kinnstütze-Papierauflagen 3104-L-8201 Druckerpapier 2208-L-7008 Pulsair Desktop Tonometer Staubabdeckung EP39-70435 19. INFORMATIONEN ZU VERPACKUNG UND ENTSORGUNG Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten Dieses Symbol auf dem Produkt oder auf der Verpackung und der Anleitung zeigt an, dass dieses Produkt nicht als Hausmüll zu behandeln ist.
  • Seite 47 Tonómetro Pulsair Desktop de KEELER CONTENIDO INDICACIONES DE USO ..................45 BREVE DESCRIPCIÓN DEL INSTRUMENTO ................45 USO PREVISTO / PROPÓSITO DEL INSTRUMENTO ............45 SEGURIDAD ......................45 FOTOTOXICIDAD ..........................45 2.2 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ................... 45 2.3 CONTRAINDICACIÓN ........................47 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA ................47...
  • Seite 48 Dispositivo médico Limitación de humedad Traducción El tonómetro Pulsair Desktop de Keeler está diseñado y construido de conformidad con la Directiva 93/42/CEE, Reglamento (UE) 2017/745 y la ISO 13485 Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos. Clasificación: CE / UKCA: Clase IIa FDA: Clase II La información contenida en este manual no debe reproducirse total ni parcialmente sin el consentimiento precio por escrito del fabricante.
  • Seite 49 ópticos y reflejos procedentes de la superficie de la córnea. USO PREVISTO / PROPÓSITO DEL INSTRUMENTO El tonómetro Pulsair Desktop está indicado para medir la presión intraocular sin contactar el ojo para ayudar en el cribado y diagnóstico del glaucoma. SEGURIDAD FOTOTOXICIDAD PRECAUCIÓN: La luz emitida por este instrumento es potencialmente nociva.
  • Seite 50 Este producto debería utilizarse en una sala con iluminación baja o atenuada. • Antes de utilizar el tonómetro Pulsair Desktop, pulse el botón Clear / Demo durante 1 segundo para expulsar las partículas diminutas de polvo o humedad que puedan haberse depositado mientras el instrumento no estaba en uso.
  • Seite 51 Tonómetro Pulsair Desktop de KEELER • Dentro no hay piezas que el usuario pueda reutilizar. Para más información, contacte con el representante autorizado. • Siga las orientaciones sobre limpieza / mantenimiento rutinario para impedir lesiones personales / daños al equipo.
  • Seite 52 IEC 60320 TIPO 7 (no suministrado). 5. MONTAJE Su tonómetro Pulsair Desktop está diseñado para su uso sobre una superficie plana robusta, por ejemplo, una mesa de instrumentos médicos o un tablero de mesa de sistema de refracción diseñado a tal fin.
  • Seite 53 NOMBRES DE CONTROLES Y COMPONENTES Cerradura de desplazamiento El tonómetro Pulsair Desktop está provisto de una cerradura de desplazamiento para proteger las partes móviles de daños cuando esté en tránsito o cuando el tonómetro pueda estar sujeto a un movimiento súbito o golpe.
  • Seite 54 R : R E A D Y Botón Start / Stop Pulsar el botón Start / Stop mientas el tonómetro Pulsair Desktop está funcionando detendrá la bomba y pondrá al sistema en modo Standby, la pantalla mostrará ‘STANDBY’. El botón Start / Stop reiniciará el buffer de memoria, borrando todas las lecturas almacenadas.
  • Seite 55 Puerto de transferencia USB Esto se utiliza para transferir datos de PIO a un dispositivo externo, como un ordenador personal, y para su uso por un técnico cualificado cuando calibra el tonómetro Pulsair Desktop o cuando lleva a cabo una revisión de software.
  • Seite 56 La alineación se lleva a cabo utilizando la plataforma móvil del tonómetro Pulsair Desktop y la palanca de control para la alineación final. El tonómetro Pulsair Desktop disparará automáticamente cuando esté correctamente posicionado y alineado.
  • Seite 57 Tonómetro Pulsair Desktop de KEELER < 5: Aparece cuando la lectura es inferior a 5 mmHg, en cuyo caso no se muestra ninguna lectura válida. Se indica con un sonido prolongado. >25: Se muestra cuando se detecta aplanamiento con un soplo suave y la lectura es superior a 25 mmHg, en este caso el tonómetro muestra ‘>25’...
  • Seite 58 9.2 PREPARACIÓN DEL PACIENTE Antes de utilizar el tonómetro Pulsair Desktop deberá hacer que su paciente se sienta a gusto y asegurarse de que están en un lugar de lectura óptimo, preferiblemente con la cabeza apoyada. Esto es así porque la aprensión y el nerviosismo pueden afectar adversamente a las lecturas obtenidas.
  • Seite 59 Permanezca en la posición de disparo hasta que el tonómetro Pulsair Desktop deje de leer después de que se hayan tomado cuatro lecturas por ojo. El tonómetro Pulsair Desktop emitirá un bip corto cuando se haya tomado un número de lecturas suficientes, es decir, cuando dos lecturas consecutivas difieran en +/- 1 mmHg entre sí.
  • Seite 60 Tonómetro Pulsair Desktop de KEELER 10.1 SALIDA DE DATOS DE USB Pulsar el botón imprimir envía un archivo plano al puerto USB en el siguiente formato: [R] = xx, xx, xx, xx, [xx.x] [L] = xx, xx, xx, xx, [xx.x] Estos datos pueden importarse a otras aplicaciones, para detalles de cómo hacerlo, consulte su equipo de...
  • Seite 61 Mantenga el tonómetro libre de polvo. Si el tonómetro Pulsair Desktop debe permanecer sin usar durante algún tiempo, pulse el botón On / Off a ‘Off’ y retire la fuente de alimentación. Utilice la cubierta contra el polvo para proteger el tonómetro.
  • Seite 62 El instrumento no contiene piezas que el usuario pueda reutilizar. Los centros de servicio técnico Keeler autorizados y el personal técnico cualificado de Keeler dispondrán de los manuales de servicio. 15. GARANTÍA Su producto Keeler tiene una garantía de 2 años y se sustituirá o reparará sin gastos sujeto a las siguientes condiciones: •...
  • Seite 63 Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El tonómetro Pulsair Desktop de Keeler está prevista para su uso en el entorno electromagnético que se especifica abajo. El cliente o usuario deberá asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
  • Seite 64 RF, deberá considerarse realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el tonómetro Pulsair Desktop de Keeler supera el nivel de conformidad de RF aplicable anterior, debe comprobarse que el tonómetro Pulsair Desktop de Keeler funcione normalmente.
  • Seite 65 Desktop de Keeler. El tonómetro Pulsair Desktop de Keeler está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones irradiadas de RF estén controladas. El cliente o el usuario del tonómetro Pulsair Desktop de Keeler puede ayudara a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre...
  • Seite 66 Tonómetro Pulsair Desktop de KEELER Escala mostrada Pantalla alfanumérica de una línea de 16 caracteres Sistema de iluminación LED infrarrojo Conforme con Seguridad eléctrica (Médica) IEC 60601-1 Compatibilidad electromagnética IEC 60601-1-2, BS EN ISO 15004-1, BS EN ISO 15004-2 Unidad de alimentación...
  • Seite 67 Papel de mentonera 3104-L-8201 Papel de impresora 2208-L-7008 Cubierta para el polvo del tonómetro Pulsair Desktop EP39-70435 19. INFORMACIÓN DE ENVASADO Y ELIMINACIÓN Eliminación de equipos eléctricos y electrónicos antiguos Este símbolo en el producto o en su embalaje e instrucciones indica que este producto no debe tratarse como residuo doméstico.
  • Seite 68 Tonomètre Desktop Pulsair de Keeler TABLE DES MATIÈRES INDICATIONS D'UTILISATION ................66 BRÈVE DESCRIPTION DE L’INSTRUMENT ................. 66 UTILISATION PRÉVUE / OBJECTIF DE L’INSTRUMENT ............66 SÉCURITÉ ........................ 66 PHOTOTOXICITÉ ..........................66 2.2 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS ..................66 2.3 CONTRE-INDICATIONS ........................68 INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ..............
  • Seite 69 Limitation de l'humidité Traduction Le tonomètre Pulsair Desktop de Keeler est conçu et fabriqué en conformité avec la directive 93/42/CEE, le règlement (UE) 2017/745 et la norme relative aux systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485. Classification : CE / UKCA : Classe IIa...
  • Seite 70 Ces appareils sont destinés à être utilisés uniquement par des professionnels de la santé dûment formés et autorisés. Le tonomètre Pulsair Desktop doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié. La loi fédérale américaine limite la vente de cet appareil à un médecin ou sur ordonnance de ce dernier.
  • Seite 71 N’utilisez jamais l'instrument si celui-ci est visiblement endommagé et vérifiez périodiquement qu'il ne présente aucun signe de dommage ou de mauvaise utilisation. • Avant de l'utiliser, vérifiez que votre produit Keeler ne présente pas de signes de dommages liés au transport ou au stockage. •...
  • Seite 72 Ce produit doit être utilisé dans une pièce où l'éclairage est faible. • Avant d'utiliser le tonomètre Pulsair Desktop, appuyez sur le bouton Effacer / Démo pendant 1 s pour éliminer les minuscules particules de poussière ou d'humidité qui auraient pu se déposer pendant les périodes d’inactivité...
  • Seite 73 CEI 60320 TYPE 7 (non fourni). 5. MONTAGE Votre tonomètre Pulsair Desktop est conçu pour être utilisé sur une surface plane et solide, par exemple une table d'instruments médicaux ou une table de système de réfraction spécialement conçue à cet effet.
  • Seite 74 NOMS DES COMMANDES ET DES COMPOSANTS Verrouillage pour le déplacement Le tonomètre Pulsair Desktop est équipé d'un système de verrouillage pour le déplacement pour protéger les pièces mobiles contre les dommages lors de son transport ou lorsque le tonomètre peut être soumis à des mouvements soudains ou à...
  • Seite 75 R : R E A D Y Bouton Marche / Arrêt En appuyant sur le bouton Start / Stop lorsque le tonomètre Pulsair Desktop est en marche, la pompe s'arrête et le système se met en mode veille et l'écran affiche « VEILLE »..
  • Seite 76 Port USB de transfert Ce port est utilisé pour transférer les données de PIO vers un dispositif externe, tel qu'un ordinateur personnel, et pour permettre à un technicien qualifié d'étalonner le tonomètre Pulsair Desktop ou d'effectuer une révision du logiciel.
  • Seite 77 L'alignement est effectué à l'aide de la plateforme mobile du tonomètre Pulsair Desktop et du joystick pour l'alignement final. Le tonomètre Pulsair Desktop se déclenche automatiquement lorsqu'il est correctement positionné et aligné. Voir la section 8 pour des instructions détaillées sur le processus d'alignement.
  • Seite 78 Tonomètre Desktop Pulsair de Keeler < 5 : Ce message s'affiche lorsque la mesure est inférieure à 5 mmHg, auquel cas aucune mesure valide n'est affichée. Signalé par un son prolongé. > 25 : Cette indication apparaît lorsque l'aplanation est détectée avec une bouffée douce et que la lecture est supérieure à...
  • Seite 79 9.2 PRÉPARATION DU PATIENT Avant d'utiliser le tonomètre Pulsair Desktop , vous devez vous assurer que votre patient se sent à l'aise et qu'il se trouve dans une position de lecture optimale, de préférence avec la tête soutenue. En effet, l'appréhension et la nervosité peuvent affecter de manière négative les mesures obtenues.
  • Seite 80 Remarque  : une teinte rouge peut être visible sur l'écran, ce qui n'affecte pas le fonctionnement de l'appareil. Restez en position de déclenchement jusqu'à ce que le tonomètre Pulsair Desktop s'arrête de mesurer après quatre mesures par œil. Le tonomètre Pulsair Desktop émet un bref signal sonore lorsque le nombre de mesures est suffisant, c'est-à-dire lorsque deux mesures successives se situent à...
  • Seite 81 Tonomètre Desktop Pulsair de Keeler 10.1 SORTIE DE DONNÉES USB En appuyant sur la touche Imprimer, un fichier plat est envoyé au port USB dans le format suivant : [R] = xx, xx, xx, xx, [xx.x] [L] = xx, xx, xx, xx, [xx.x] Ces données peuvent être importées dans d'autres applications.
  • Seite 82 (indiquée dans le tableau), dans ce cas le niveau Desktop. Utilisez le bouton Effacer / Démo pour effectuer votre sélection préférée. Répétez les étapes 4 et 5 jusqu'à ce que le message « OK » s'affiche. Votre tonomètre Pulsair Desktop est maintenant prêt à être utilisé avec vos réglages préférés.
  • Seite 83 à la disposition des centres de maintenance agréés Keeler et du personnel de maintenance formé par Keeler. 15. GARANTIE Votre produit Keeler est garanti pour une durée de 2 ans et sera remplacé, ou réparé gratuitement sous réserve des conditions suivantes : •...
  • Seite 84 16.2 IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le tonomètre Pulsair Desktop de Keeler est destiné à l’usage dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur veillera à ce qu'il soit utilisé dans cet environnement. Test d’immunité...
  • Seite 85 étude électromagnétique du site. Si l’intensité de champ, mesurée à l’endroit où le tonomètre Pulsair Desktop de Keeler est utilisé, dépasse le niveau de conformité applicable RF indiqué plus haut, il faudra observer le tonomètre Pulsair Desktop de Keeler pour vérifier que le fonctionnement est normal.
  • Seite 86 Desktop de Keeler peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le tonomètre Pulsair Desktop de Keeler, de la manière recommandée ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication.
  • Seite 87 Tonomètre Desktop Pulsair de Keeler Échelle affichée Affichage alphanumérique à une ligne de 16 caractères Système d’éclairage LED infrarouges Conformité aux normes Sécurité électrique (médicale) IEC 60601-1 Compatibilité électromagnétique IEC 60601-1-2, BS EN ISO 15004-1, BS EN ISO 15004-2 Bloc d’alimentation électrique Mode commuté...
  • Seite 88 Papier mentonnière 3104-L-8201 Papier Imprimante 2208-L-7008 Couvercle anti-poussière du tonomètre Pulsair Desktop EP39-70435 19. INFORMATIONS SUR L’EMBALLAGE ET LA MISE AU REBUT Mise au rebut des anciens équipements électriques et électroniques Ce symbole qui figure sur le produit ou sur son emballage et le mode d’emploi indique qu’il ne doit pas être traité...
  • Seite 89 Tonometro Pulsair Desktop KEELER SOMMARIO INDICAZIONI PER L’USO ..................87 BREVE DESCRIZIONE DELLO STRUMENTO ................87 USO PREVISTO/FINALITÀ DELLO STRUMENTO ..............87 SICUREZZA ......................87 FOTOTOSSICITÀ ...........................87 2.2 AVVERTENZE E PRECAUZIONI......................87 2.3 CONTROINDICAZIONI ........................89 ISTRUZIONI DI PULIZIA ..................89 PULIRE OGNI SETTIMANA LA LENTE DEL TUBO DI SOFFIAGGIO: ....... 89 3.2 PULIZIA DEL CORPO DEL TONOMETRO ...................
  • Seite 90 Dispositivo medico Limite di umidità Traduzione Il tonometro Pulsair Desktop Keeler è progettato e realizzato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, al Regolamento (UE) 2017/745 e a ISO 13485 per i sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici. Classificazione: CE/UKCA: Classe IIa...
  • Seite 91 USO PREVISTO/FINALITÀ DELLO STRUMENTO Il tonometro Pulsair Desktop è indicato per misurare la pressione intraoculare senza contatto con l’occhio, facilitando così lo screening e la diagnosi di glaucoma. SICUREZZA FOTOTOSSICITÀ...
  • Seite 92 Questo prodotto deve essere utilizzato in una sala con illuminazione ridotta o soffusa. • Per disperdere ogni piccola particella di polvere o umidità eventualmente depositatesi sul dispositivo mentre non era in uso, prima di utilizzare il tonometro Pulsair Desktop premere per 1 secondo il pulsante Clear/Demo (Cancella/Dimostrazione). •...
  • Seite 93 Tonometro Pulsair Desktop KEELER • All’interno del dispositivo non sono presenti parti riparabili dall’utente. Contattare il rappresentante autorizzato del servizio assistenza per ulteriori informazioni. • Per evitare lesioni personali o danni all’apparecchiatura, seguire le istruzioni di pulizia/manutenzione ordinaria. • La mancata esecuzione della manutenzione ordinaria raccomandata secondo le istruzioni contenute in questo IFU può...
  • Seite 94 TIPO 7 IEC 60320 (non fornito). 5. MONTAGGIO Il tonometro Pulsair Desktop è progettato per essere collocato su una superficie piana e stabile, ad esempio un banco per strumentazione medica o un tavolo appositamente concepito per il sistema di rifrazione.
  • Seite 95 Tonometro Pulsair Desktop KEELER COMANDI E COMPONENTI Blocco corsa Il tonometro Desktop Pulsair è dotato di un sistema di Blocco corsa che protegge le parti mobili da eventuali danni durante il trasporto o in caso di movimenti o urti improvvisi.
  • Seite 96 Tonometro Pulsair Desktop KEELER Una volta che il sistema è pronto per l’uso, il display visualizza ‘L: READY’ (S: Pronto) o ‘R: READY’ (D: Pronto) a seconda che il tonometro sia posizionato per analizzare l’occhio sinistro (S) o l’occhio destro (R).
  • Seite 97 Tonometro Pulsair Desktop KEELER D A T A P R I N T I N G Pulsante Easy Pulse Se si tiene premuto il pulsante Easy Pulse per oltre un secondo viene attivata la modalità Easy Pulse. E A S Y P U L S E Ciò...
  • Seite 98 Tonometro Pulsair Desktop KEELER Collegamento/scollegamento ingresso alimentazione Per il collegamento, inserire il cavo di alimentazione a bassa tensione nella presa di alimentazione. Per scollegare, rimuovere il cavo di alimentazione a bassa tensione dalla presa di alimentazione. Joystick Il Joystick ruotabile controlla il sollevamento della Testa di misurazione e i movimenti antero-posteriori della Piattaforma mobile del tonometro Desktop Pulsair.
  • Seite 99 Tonometro Pulsair Desktop KEELER <5: viene visualizzato per letture inferiori a 5 mmHg; in tali casi non viene riportata alcun valore di lettura valido. Segnalato da un suono lungo. >25: viene visualizzato se l’applanazione è stata rilevata con ‘soft-puff’ (soffio lieve) e la lettura è...
  • Seite 100 Dimostrazione). 9.2 PREPARAZIONE DEL PAZIENTE Prima di avviare la lettura con il tonometro Pulsair Desktop, il paziente deve trovarsi a proprio agio e in postura ottimale, preferibilmente con la testa appoggiata. Ansia e apprensione per l’esame potrebbe influire negativamente sulle misurazioni. A tale scopo, fare quanto segue: Se il paziente indossa lenti a contatto od occhiali, chiedergli di toglierli, di sbattere le palpebre e di respirare normalmente.
  • Seite 101 Tonometro Pulsair Desktop KEELER Prima di una lettura: Chiedere al paziente di sbattere le palpebre per ricostituire un buon film lacrimale rifrangente. Assicurarsi che il paziente e l’ottica del tonometro non siano soggetti a luce diretta (per es., spot luminosi o luce solare).
  • Seite 102 Tonometro Pulsair Desktop KEELER 10.1 USB DEI TATI IN USCITA Premendo il pulsante di stampa viene inviato alla porta USB un file Flat nel seguente formato: [R] = xx, xx, xx, xx, [xx,x] [L] = xx, xx, xx, xx, [xx,x] Questi dati possono essere esportati in altre applicazioni;...
  • Seite 103 Conservare il tonometro al riparo dalla polvere. Se si prevede di lasciare inutilizzato a lungo il tonometro Pulsair Desktop, premere il selettore On/Off (Acceso/ Spento) in posizione ‘Off’ (Spento) ed estrarre la spina di rete. Utilizzare la cappottina antipolvere per...
  • Seite 104 Questo strumento non contiene parti riparabili dall’utente. Keeler fornirà manuali di servizio ai propri centri di assistenza autorizzati e al relativo personale tecnico qualificato. 15. GARANZIA Il Suo dispositivo Keeler è coperto da una garanzia di 2 anni, e verrà sostituiti o riparato gratuitamente a condizione che: •...
  • Seite 105 16.2 IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Linee guida e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica Il tonometro Pulsair Desktop Keeler è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il proprietario/utente di questo genere di dispositivi deve assicurarsi che vengano utilizzati in ambienti elettromagnetici con tali caratteristiche.
  • Seite 106 RF fissi, si dovrebbe prendere in considerazione uno studio del sito elettromagnetico. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui il tonometro Pulsair Desktop Keeler viene utilizzato supera il livello di conformità RF applicabile indicato sopra, il tonometro Pulsair Desktop Keeler deve essere mantenuto sotto osservazione per verificarne il normale funzionamento.
  • Seite 107 Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e Pulsair Desktop Keeler. Il tonometro Pulsair Desktop Keeler è destinata all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi a radiofrequenza irradiata sono controllati. Il proprietario/utente del tonometro Pulsair Desktop Keeler può...
  • Seite 108 Tonometro Pulsair Desktop KEELER Sistema di illuminazione LED all’infrarosso Conforme a Sicurezza elettrica (medica) IEC 60601-1 Compatibilità elettromagnetica IEC 60601-1-2, BS EN ISO 15004-1, BS EN ISO 15004-2 Alimentatore A commutazione, (110 – 240 V) +/-10%, tipo multispina conforme a EN 60601-1, EN 61000-6-2, EN 61000-6-3 Potenza di uscita 30 VA (12 V CC 2,5 A)
  • Seite 109 Salviettine igieniche per mentoniera 3104-L-8201 Carta per stampante 2208-L-7008 Cappottina antipolvere per il tonometro Pulsair Desktop EP39-70435 19. INFORMAZIONI SU IMBALLAGGIO E SMALTIMENTO Smaltimento di vecchie apparecchiature elettriche ed elettroniche Questo simbolo, riportato sul prodotto o sulla sua confezione e nelle istruzioni, indica che questo prodotto non deve essere trattato come rifiuto domestico.
  • Seite 110 Tonómetro Pulsair Desktop da KEELER ÍNDICE INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ................. 108 BREVE DESCRIÇÃO DO INSTRUMENTO .................108 UTILIZAÇÃO PREVISTA/FINALIDADE DO INSTRUMENTO ..........108 SEGURANÇA ......................108 FOTOTOXICIDADE ..........................108 2.2 AVISOS E PRECAUÇÕES ........................108 2.3 CONTRAINDICAÇÕES ........................110 INSTRUÇÕES DE LIMPEZA .................. 110 LIMPE A LENTE DO TUBO DE SOPRO SEMANALMENTE: ..........
  • Seite 111 Dispositivo médico Limitação de humidade Tradução O Tonómetro Pulsair Desktop Keeler foi concebido e fabricado em conformidade com a Diretiva 93/42/EEC, o Regulamento (UE) 2017/745 e a norma ISO 13485 Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestão da Qualidade. Classificação: CE / UKCA: Classe IIa FDA: Classe II As informações contidas neste manual não podem ser reproduzidas no seu todo ou em parte sem a autorização prévia por escrito do...
  • Seite 112 ótico e das reflexões da superfície da córnea. UTILIZAÇÃO PREVISTA/FINALIDADE DO INSTRUMENTO O Tonómetro Pulsair Desktop é indicado para a medição da pressão intraocular sem tocar no olho, para auxiliar no rastreio e diagnóstico de glaucoma. SEGURANÇA FOTOTOXICIDADE ATENÇÃO: a luz emitida por este instrumento é...
  • Seite 113 Nunca utilize o instrumento se este apresentar danos visíveis, e inspecione periodicamente se apresenta sinais de danos ou de utilização incorreta. • Antes da utilização, verifique se o seu produto Keeler apresenta sinais de danos causados pelo transporte/armazenamento. • A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por um médico ou mediante indicação de um médico.
  • Seite 114 Tonómetro Pulsair Desktop da KEELER durante 1 segundo para dispersar eventuais partículas de pó ou humidade que se possam ter depositado durante o período em que o instrumento não foi utilizado. • Apenas para utilização no interior (proteja da humidade).
  • Seite 115 Substitua a placa obturadora por um adaptador para tomada de alimentação apropriado, se necessário, ou utilize um conector IEC 60320 TIPO 7 (não fornecido). 5. MONTAGEM O seu Tonómetro Pulsair Desktop foi concebido para utilização sobre uma superfície plana e resistente, por exemplo, uma mesa própria para instrumentos médicos ou uma bancada especial para sistemas de refração.
  • Seite 116 NOMES DOS CONTROLOS E COMPONENTES Botão de bloqueio para transporte O Tonómetro Pulsair Desktop está equipado com um botão de bloqueio, para proteger as peças móveis contra danos durante o transporte, ou se o tonómetro for sujeito a movimentos súbitos ou a choque.
  • Seite 117 Botão «Start/Stop» (Iniciar/Parar) Se pressionar o botão «Start/Stop» (Iniciar/Parar) durante o funcionamento do Tonómetro Pulsair Desktop, a bomba para e o sistema fica em modo de espera; o visor apresentará «STANDBY» (Em espera). O botão «Start/Stop» (Iniciar/ Parar) repõe a memória intermédia, apagando todas as leituras guardadas.
  • Seite 118 Porta USB para transferência de dados Esta é utilizada para transferir dados de PIO para um dispositivo externo, como um computador pessoal, e por um técnico qualificado ao calibrar o Tonómetro Pulsair Desktop ou efetuar uma revisão do software.
  • Seite 119 O ecrã de alinhamento permite ao utilizador visualizar os olhos do doente, para alinhar corretamente o tonómetro com o centro da córnea antes de efetuar a medição. O alinhamento é executado utilizando a plataforma móvel do Tonómetro Pulsair Desktop, sendo o alinhamento final conseguido através da utilização do manípulo.
  • Seite 120 Tonómetro Pulsair Desktop da KEELER «< 5»: esta indicação é apresentada quando a leitura for inferior a 5 mmHg, não sendo apresentada nenhuma leitura válida. Indicado por um som prolongado. «> 25»: esta indicação é apresentada quando é detetada aplanação com um sopro suave e a leitura é...
  • Seite 121 9.2 PREPARAÇÃO DO DOENTE Antes de utilizar o Tonómetro Pulsair Desktop, deve certificar-se de que o doente se sente à vontade e está numa posição de leitura ideal, preferencialmente com a cabeça apoiada. Isto porque a apreensão e o nervosismo podem afetar adversamente as leituras obtidas.
  • Seite 122 Nota: pode ser visível no ecrã uma tonalidade vermelha, mas isto não afeta o funcionamento do dispositivo. Mantenha a posição de disparo até o Tonómetro Pulsair Desktop deixar de efetuar leituras, depois de obter quatro leituras por olho. O Tonómetro Pulsair Desktop emite um sinal sonoro curto quando tiver efetuado leituras suficientes, ou seja, quando duas leituras sucessivas diferirem entre si +/- 1 mmHg.
  • Seite 123 Tonómetro Pulsair Desktop da KEELER [R] = xx, xx, xx, xx, [xx.x] [L] = xx, xx, xx, xx, [xx.x] Estes dados podem ser importados para outras aplicações; para obter informações sobre como fazer isto, consulte a sua equipa de apoio do programa informático de terceiros.
  • Seite 124 Utilize o botão «Clear/Demo» para efetuar a seleção da sua preferência. Continue a repetir os passos 4 e 5 até o visor apresentar «OK». O seu Tonómetro Pulsair Desktop está agora pronto para ser utilizado com as definições da sua preferência.
  • Seite 125 Keeler e aos técnicos de manutenção formados pela Keeler. 15. GARANTIA O seu produto Keeler tem uma garantia de 2 anos e será substituído ou reparado gratuitamente, sujeito às seguintes condições: •...
  • Seite 126 16.2 IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Tonómetro Pulsair Desktop Keeler destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador deve certificar-se de que é utilizado nesse ambiente. Teste de Nível de teste da...
  • Seite 127 TV. Para avaliar o ambiente eletromagnético causado por transmissores fixos de RF, deve ser ponderada a realização de um estudo do local eletromagnético. Se a intensidade do campo no local de utilização do Tonómetro Pulsair Desktop Keeler exceder o nível de conformidade RF aplicável acima referido, o Tonómetro Pulsair Desktop Keeler deve ser observado para averiguar o correto funcionamento.
  • Seite 128 Pulsair Desktop Keeler pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética, através da manutenção de uma distância mínima entre equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF (transmissores) e o Tonómetro Pulsair Desktop Keeler, conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.
  • Seite 129 Tonómetro Pulsair Desktop da KEELER Escala exibida Visor alfanumérico de 16 caracteres de linha única Sistema de iluminação LED infravermelhos Em conformidade com Norma de segurança elétrica (em medicina) IEC 60601-1, normas de compatibilidade eletromagnética IEC 60601-1-2, BS EN ISO 15004-1, BS EN ISO 15004-2 Unidade de alimentação...
  • Seite 130 Papel para mentoneira 3104-L-8201 Papel para impressora 2208-L-7008 Proteção antipoeira para Tonómetro Pulsair Desktop EP39-70435 19. INFORMAÇÕES SOBRE EMBALAGEM E ELIMINAÇÃO Eliminação de equipamentos elétricos e eletrónicos antigos A presença deste símbolo no produto ou na respetiva embalagem e instruções indica que o produto não pode ser tratado como resíduo doméstico.
  • Seite 132 电话：021‐61519088 Tel +91 22 4124 8001 Representatives Notified Body 0120 SGS United Kingdom Ltd Keeler Europe Distribution, S.L. Inward Way, Rossmore Business Park Colom, 453, Nau D50 Ellesmere Port, Cheshire, CH65 3EN 08223 Terrassa, Spain United Kingdom Tel +44 (0) 151 350 6666...