Verwendungszweck; Systemkomponenten; Wesentliche Leistungsmerkmale - natus Xltek EMU40EX Bedienungs Und Servicehandbuch

Xltek ® EMU40EX™ Bedienungs- und Servicehandbuch

Verwendungszweck

Die XLTEK EMU40EX EEG-Headbox ist ein Elektroenzephalograph, der zusammen mit der XLTEK
NeuroWorks-Software verwendet wird.
Die XLTEK EMU40EX EEG-Headbox ist für die Aufnahme, Digitalisierung, Speicherung und Übertragung
von physiologischen Signalen (wie EEG-, Puls- und Oximetriesignalen) für EEG-Untersuchungen in
Forschungs- und klinischen Umgebungen bestimmt.
Die XLTEK EMU40EX EEG-Headbox erfordert Eingaben von qualifizierten Benutzern, und die Ausgaben
müssen von ausgebildetem medizinischem Fachpersonal analysiert und interpretiert werden, das bei der
Verwendung dieser Informationen seine fachlichen Kenntnisse anwenden muss.

Systemkomponenten

Das EMU40EX-Verstärkersystem ist mit optionalen Systemkomponenten erhältlich. Die Computer sind
ausschließlich für die Ausführung der NeuroWorks-Software bestimmt. Die Kameras sind für die
Aufnahme von synchronisiertem Video des Patienten während des Langzeit-Monitoring bestimmt. Die
Trenntransformatoren sind für die Bereitstellung der Stromversorgung aller Systemkomponenten
bestimmt und sorgen gleichzeitig für die Sicherheit von Bedienern und Patienten. Die Wagen
unterstützen und erleichtern den Einsatz des EMU40EX-Verstärkers und ermöglichen die Mobilität des
Systems. Patientenereignisschalter sind handbediente Drucktaster, die vom Patienten (oder in der Nähe
befindlichem Personal) zur Signalisierung eines bedeutsamen klinischen Ereignisses (z. B. einer Aura
oder eines Anfallbeginns) verwendet werden.

Wesentliche Leistungsmerkmale

Die wesentlichen Leistungsmerkmale des EMU40EX-Verstärkers sind in der Norm IEC 60601-2-26:2012
angegeben. Die wesentlichen Leistungsmerkmale beziehen sich auf die Qualität des vom Verstärker
aufgezeichneten Signals. Zu spezifischen wesentlichen Leistungsmerkmalen gehören (1) die Genauigkeit
der Signalwiedergabe, (2) der dynamische Bereich und die differenzielle Offsetspannung, (3) der
Eingangsgeräuschpegel, (4) das Frequenzverhalten und (5) das Gleichtaktmodus-Unterdrückungs-
verhältnis. Die Definitionen dieser wesentlichen Leistungsmerkmale sind in der Norm enthalten.
Zudem gelten die Anforderungen der Norm ISO 80601-2-61, da der Verstärker als Pulsoximeter ohne
Alarmsystem betrachtet wird. Die zusätzlichen wesentlichen Leistungsmerkmale des Verstärkers, die in
dieser Norm dargelegt sind, umfassen die Genauigkeit der SpO2- und Pulsfrequenzwerte, die durch
einen elektronischen Patientensimulator verifiziert werden müssen, sowie die Anzeige von nicht
normalem Betrieb, einschließlich Benachrichtigungen bei nicht ausreichender Signalstärke und Sonden-/
Sensorfehlern. Ein Nachweis der SpO2-Genauigkeit durch eine kontrollierte Desaturationsuntersuchung
ist vom Hersteller der/des verwendeten Pulsoximetriesonde oder -sensors zu erbringen.
6