Konformität Des Emu40Ex-Verstärkers Mit Sicherheitsanforderungen Und Normen; Normen Und Normative Verweisungen - natus Xltek EMU40EX Bedienungs Und Servicehandbuch

Xltek ® EMU40EX™
Konformität des EMU40EX-Verstärkers mit
Sicherheitsanforderungen und Normen

Normen und normative Verweisungen

Schlafüberwachungs-/EEG-Verstärkersystem mit mehreren Kanälen, Modell EMU40EX, abnehmbares
Netzkabel angeschlossen, tragbar, 115/230 VAC, 50/60 Hz, 30 W.
1. Schutzart gegen Stromschlag: Klasse I
2. Schutzgrad gegen Stromschlag: Typ BF
3. Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: IPX0
4. Sicherheitsgrad der Anwendung in der Nähe entzündlicher anästhetischer Gemische mit Luft,
Sauerstoff oder Stickoxid: Gerät nicht geeignet für den Gebrauch in der Nähe entzündlicher
anästhetischer Gemische mit Luft, Sauerstoff oder Stickoxid.
5. Betriebsart: Dauerbetrieb
6. Umgebungsbedingungen: Normal: 10–40°C, 30–75 % RL, 700–1060 hPa
Der EMU40EX und dessen Zubehör entsprechen den folgenden US-amerikanischen und internationalen
Normen.
Tabelle 1 – Einhaltung von Sicherheitsnormen und normative Verweisungen
CAN /CSA-C22.2 Nr. 60601-1:
08(R2013) + C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 und A2:2010/(R)2012
IEC 60601-1:2005 + C1:2006 und
C2:2007, 3. Ausgabe
CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013
IEC 60601-1-6:2010, Ausgabe 3.0
IEC 62366:2007, Ausgabe 1.0
IEC 60601-2-26:2012, Ausgabe 3
CENELEC EN 60601-2-26L2003,
Ausgabe 2
EN ISO 80601-2-61:2011, Ausgabe 1
8
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit
Medizinprodukte – Anwendung der
Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-26: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektroenzephalographen
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von
Pulsoximetriegeräten
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