Pulsoximeter; Masimo-Patente; Izenz; Indikationen - natus Xltek EMU40EX Bedienungs Und Servicehandbuch

Bedienungs- und Servicehandbuch

Pulsoximeter

Unter den folgenden Themen sind die von der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA
unter K990966 zugelassenen Spezifikationen für die im EMU40EX integrierte Masimo SET
aufgeführt. Die Platine stellt eine Verbindung mit den Sensoren her und liefert Informationen zu
Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz, Pulsfrequenz-Wellenform und anderen Ausgaben über die
NeuroWorks-Software. Der EMU40EX liefert die Spannung für die Platine und isoliert sie von der
Netzstromversorgung und Erde. Die aktuelle Version der NeuroWorks/SleepWorks-Software stellt zwei
Arten von SpO2-Daten bereit: eine über vier Herzschläge gemittelte Pulsfrequenz basierend auf den
vorherigen vier kontinuierlich akzeptablen Pulsfrequenzen und einen von Herzschlag zu Herzschlag
ermittelten Pulsfrequenzwert, der basierend auf dem vorherigen Herzschlag berechnet wird.

Masimo-Patente

Dieses Gerät ist durch eines oder mehrere der folgenden US-Patente geschützt: 5,758,644; 5,823,950;
6,011,986; 6,157,850; 6,263,222; 6,501,975, ihre internationalen Entsprechungen bzw. eines oder
mehrere der auf der Website www.masimo.com/patents angegebenen Patente. Weitere US- und
ausländische Patente sind angemeldet.
Keine stillschweigende Lizenz
Der Besitz oder Erwerb dieses Geräts überträgt keine ausdrückliche oder stillschweigende Lizenz für die
Verwendung des Geräts mit Ersatzteilen, die eigenständig oder in Kombination mit diesem Gerät
innerhalb des Geltungsbereichs eines oder mehrerer der Patente für dieses Gerät fallen würden.

Indikationen

Das Pulsoximeter und die Zubehörteile sind für die kontinuierliche, nichtinvasive Überwachung der
funktionalen Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO
gemessenen) Pulsfrequenz indiziert. Das Masimo SET
Verwendung an erwachsenen, pädiatrischen und neugeborenen Patienten sowohl unter Nicht-
Bewegungs- als auch Bewegungssituationen sowie für gut oder schlecht durchblutete Patienten in
Krankenhäusern, medizinischen Einrichtungen, mobilen und Heimumgebungen indiziert.

Gebrauchsanweisung

Die Anzeige einer unzureichenden Signalstärke und/oder von Fehlern des SP02-Sensors erfolgt als
Warnhinweis durch die NeuroWorks 9.0 Software auf dem Computermonitor. Wenn während der
Überwachung eine Unregelmäßigkeit, eine verminderte Signalqualität oder ein Sonden-/Sensorfehler
festgestellt wird, zeigt die Software Folgendes an:
1. Oximeter-Ereignis – gibt den Zeitpunkt des Ereignisses an und das Ereignis wird
aufgezeichnet
2. Pulsfrequenz-Ereignis – gibt den Zeitpunkt des Ereignisses an und das Ereignis wird
aufgezeichnet
3. Anzeige „Channel Off" (Kanal aus)
4. Niedrige Qualität
5. „-----" gibt an, dass der Sensor/die Sonde falsch ausgerichtet ist und das Signal nicht
empfangen wird.
) und der (von einem SpO
2
-Pulsoximeter und die Zubehörteile sind für die
®
Xltek ® EMU40EX™
® -Platine
-Sensor
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