Anhang D: Technische Information; Leistungsmerkmale Des Geräts - Sinocare iCan i3 Benutzerhandbuch

Anhang D: Technische Information

D.1. Leistungsmerkmale des Geräts
Zusammenfassung
Sinocare bewertete die Leistung von iCan i3 CGM in einer klinischen
Studie mit 60 erwachsenen Teilnehmern (18 Jahre und älter). Die
Teilnehmer hatten alle Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
Die Teilnehmer trugen Geräte bis zu 15 Tage lang am Bauch.
Jeder Teilnehmer nahm mindestens an einer der klinischen Sitzungen
zu Beginn (Tag 2), in der Mitte (Tag 7-9) oder am Ende (Tag 15) der
15-tägigen Tragezeit teil, um alle 15 Minuten ihren venösen Blutzucker
mit einer laborreferenzierten Methode, dem Yellow Springs Instrument
2900D Biochemie-Analysator, messen zu lassen.
Das iCan i3 CGM-Gerät wurde mit der Laborreferenzmethode
verglichen, um die Genauigkeit bei Teilnehmern ab 18 Jahren zu
bewerten.
Genauigkeit
Die Genauigkeit des iCan i3 CGM ist in der folgenden Tabelle
dargestellt.
Die mittlere absolute relative Differenz (MARD) ist ein Maß, das im
Durchschnitt anzeigt, wie weit der Glukosesensormesswert von einem
Blutzuckermesswert entfernt ist. Der iCan i3 CGM MARD beträgt 8,71
%, was bedeutet, dass der Messwert 8,71 % niedriger oder höher als
Ihr Blutzuckerwert sein kann. Wenn Ihr Blutzucker beispielsweise 270
mg/dl (15,0 mmol/l) betrug, kann der Sensor im Durchschnitt einen um
24 mg/dl (1,4 mmol/l) niedriger oder höher Wert anzeigen.
CGM Benutzerhandbuch
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