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Fresenius Kabi Exelia VP Gebrauchsanweisung
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Fresenius Kabi Exelia VP Gebrauchsanweisung

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Exelia VP
Volumetrische Infusionspumpe
Softwareversion 5.9
Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für Fresenius Kabi Exelia VP

Inhaltszusammenfassung für Fresenius Kabi Exelia VP

  • Seite 1 Exelia VP Volumetrische Infusionspumpe Softwareversion 5.9 Gebrauchsanweisung...
  • Seite 2 Symbolbezeichnungen Warnhinweis (Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung beachten beachten) CE-Kennzeichnung Produktnummer/Teilenummer Seriennummer Unique Device Identifier (UDI, Eindeutige Medizinprodukt Gerätekennung) Name und Anschrift des Herstellers / Name und Anschrift des Herstellers Herstellungsdatum (Jahr-Monat-Tag) Schutzart gegen Eindringen von festen Schutz gegen Fehlerstrom; IP22 Fremdkörpern (> 12,5 mm) und Defibrillationsschutz Typ CF Flüssigkeitstropfen Nicht zur Verwendung in Wohnbereichen...
  • Seite 3 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung 1.1 Umfang........................6 1.2 Das Exelia-Infusionssystem..................6 1.3 Zweckbestimmung....................7 1.4 Verwendungszweck....................7 1.5 Klinischer Nutzen....................9 1.6 Nebenwirkungen....................10 1.7 Risiken für Patienten...................10 1.8 Kompatibilitätsmatrix...................10 2 Beschreibung 2.1 Vorderansicht.......................12 2.2 Rückansicht......................13 2.3 Ansicht unten.......................13 2.4 Touchscreen und Bedienelemente..............14 2.5 LEDs........................15 2.6 Display und Symbole...................16 2.7 Verpackungsinhalt....................19 3 Installation und Erste Schritte 3.1 Konfigurationen des Exelia-Infusionssystems.............20...
  • Seite 4 5.3 Verwenden nicht definierter Medikamente............41 5.4 Schnellprogrammierung einer Infusion in mL/h...........42 5.5 Programmieren einer kontinuierlichen Infusionsförderrate (wie mL/kg/h)...43 5.6 Programmieren einer kontinuierlichen Dosisrateninfusion........45 5.7 Entlüften des Infusionsgeräts................48 5.8 Starten der Therapie....................49 5.9 Überwachen der Infusion..................49 5.10 Bildschirm- und Tastensperre................51 5.11 Sperren und Entsperren des Bildschirms und der Tasten.........52 5.12 Ändern der Infusionsparameter.................52 5.13 Programmieren einer Initialdosis...............53 5.14 Programmieren einer Bolusabgabe..............56...
  • Seite 5 8.7 Reine Audio-Informationssignale.................99 9 Fehlerdiagnose und -behebung 10 Entfernung und Transport 10.1 Transportposition.....................103 10.2 Bewegen des Moduls mit dem Patienten............103 10.3 Bewegen des Infusionssystems mit dem Patienten........104 10.4 Deinstallation des Infusionssystems..............105 11 Zubehör und Software 11.1 Drug Error Reduction Software (DERS, Software zur Reduzierung von Dosierungsfehlern)....................107 11.2 Personalruf.......................107 11.3 Tropfensensor....................107...
  • Seite 6 Geräten und zu Verletzungen von Patienten oder Benutzern führen. 1.2 Das Exelia-Infusionssystem Exelia VP wird über das Racksystem, Exelia Link, in dem das Gerät installiert ist, oder über den Exelia DuoLink mit Strom versorgt. Das Exelia-Infusionssystem ist ein Infusionssystem, das aus Exelia-Produkten wie den Exelia-Infusionspumpen (in diesem Dokument als „Module”...
  • Seite 7 HINWEIS: Der Verwendungszweck des Geräts wird aus dem in dem EU-Zertifikat genannten Verwendungszweck "Gerätegruppe" abgeleitet. 1.4 Verwendungszweck Exelia VP ist eine programmierbare volumetrische Pumpe für die automatische Infusion von parenteralen Flüssigkeiten, Blut und Blutderivaten sowie Medikamenten. Das Gerät kann mit zugelassenen Einmalartikeln und Zubehör verwendet werden.
  • Seite 8 Verwenden Sie das Modul nicht für die enterale Ernährung. HINWEIS: Verwenden Sie das Modul nicht mit entflammbaren Flüssigkeiten. WARNHINWEIS Verwenden Sie Exelia VP nur für die Infusion von Flüssigkeiten, die in der vorherigen Liste aufgeführt sind. VORSICHT Bestimmte Medikamente müssen mit speziellen Infusionsgeräten verabreicht werden, die je nach Krankenhausprotokoll variieren können, z.
  • Seite 9 Leistungs- und Sicherheitsparametern des Systems selbst zusammen. Sie werden durch die technischen Funktionen (die durch präklinische Tests validiert wurden) erreicht, die einen positiven Einfluss auf das Patientenmanagement haben. Die klinischen Vorteile von Exelia VP und dem Exelia Infusionssystem sind die Folgenden:...
  • Seite 10 3.2 (**) 1.0 / 1.2 (*) In einer Sicherheitsmitteilung vom 26. Juli 2021 (R2114602) wurde mitgeteilt, dass Fresenius Kabi Exelia Combox und Exelia Therapy Manager vom Markt genommen hat. Weitere Informationen finden Sie in den dem Vigilant Software Suite beiliegenden Dokumenten.
  • Seite 11 Exelia VP ab Version 2 bis 5.9 kompatibel. Der Exelia Maintenance Adaptor verfügt nicht über eine plattformunabhängige Software, ist aber mit Exelia VP ab Version 2 bis 5.9 kompatibel. Vigilant Software Suite ist eine eigenständige Software für Medizingeräte, die mehrere Softwarekomponenten enthält.
  • Seite 12 2 Beschreibung 2.1 Vorderansicht Wenn die Tür geschlossen ist, sind folgende Elemente sichtbar. Legende Alarmanzeige-LED Infusions-LEDs Türhebel Stromstatus LED Akku-Ladezustand LED Lichtsensor Tür Weitere Informationen zu den LEDs finden Sie unter LEDs auf Seite 15. Ziehen Sie den Türhebel nach oben und die Pumpentür nach unten, um sie zu öffnen. Bei geöffneter Tür sind die folgenden zusätzlichen Elemente sichtbar: Legende Steckplatz für die...
  • Seite 13 2.2 Rückansicht Legende Freigabetaste C1-Anschluss (Mikro-USB-Anschluss) für Exelia Tropfensensor C2-Anschluss (USB-Anschluss, reserviert für die zukünftige Verwendung) Befestigungsklemme für Exelia Link oder Exelia DuoLink Steckplatz für Exelia Link oder Exelia DuoLink Kommunikations- und Netzanschluss für Exelia Link oder Exelia DuoLink 2.3 Ansicht unten Auf dem Gerätetypenschild ist die UDI (Unique Device Identifier, Eindeutige Gerätekennung) in maschinenlesbarer Form (AIDC-Automatic Identification and Data Capture technology, Automatische Identifikations- und Datenerfassungstechnologie) und als Text dargestellt:...
  • Seite 14 2.4 Touchscreen und Bedienelemente Die Abbildung unten zeigt den Touchscreen und die Bedienelemente an Exelia VP. Legende STOPP -Taste Drehknopf mit Drucktaste BOLUS -Taste (für Bolus oder Entlüften) Sperren/Entsperren -Taste Ein/Aus -Taste Alarmtonunterdrückung -Taste Touchscreen Wenn Sie eine Infusion programmieren oder ändern, werden Felder und ihre Werte unterschiedlich nach den folgenden Grundsätzen dargestellt.
  • Seite 15 Darstellung Erklärung Der eingegebene Wert überschreitet das in Vigilant Master Med festgelegte Hard Limit. Der folgende Bildschirm veranschaulicht diese Prinzipien. Sie können Listen mit dem Drehknopf durchblättern. Die Helligkeit des Touchscreens hängt von den folgenden Faktoren ab: ■ Vom Anwender definiertes Helligkeitsniveau, wie im Menü Gerätekonfig. konfiguriert.
  • Seite 16 Symbol Status Beschreibung Grün Akku wird geladen. Siehe Akkuladung für weitere blinkend Informationen über die verbleibende Akkulaufzeit. Akku- Durchgehend Akku geladen. Ladezustand Von der Stromversorgung getrennt. Modul im Akkubetrieb. Wenn das Gerät in Betrieb ist, wird jede Alarmprioritätsstufe durch eine andere LED-Farbe signalisiert.
  • Seite 17 Symbol Bedeutung Erklärung Bezeichnung des Profils für das Modul. Zum Beispiel die Bezeichnung einer Station, einer Patienten- oder Profil Therapiegruppe oder eines nicht-IV-Verabreichungswegs. Der Profilname ist in Vigilant Master Med definiert. Das Gewicht des Patienten in kg. Kann auch die Patientengewicht Körperoberfläche (BSA) in m sein, je nach Behandlung.
  • Seite 18 Symbolbereich Symbol Bedeutung Erklärung Die Infusion ist eine kontinuierliche Förderrate (mL/h) bzw. Dosisrate. Siehe Programmieren einer Kontinuierliche Infusion kontinuierlichen Infusionsförderrate (wie mL/kg/h) Seite 43 und Programmieren einer kontinuierlichen Dosisrateninfusion auf Seite 45. Das Modul infundiert ein bestimmtes Medikament, dessen Limits in Vigilant Master Med definiert wurden. Medikamentenbibliothek Siehe Verwenden einer Medikamentenbibliothek aus...
  • Seite 19 ■ 1 Begleitdokument: Je nach Land enthält die Verpackung ein Gebrauchsanweisungsdokument oder ein Anwenderinformationsdokument. In diesem Fall kann die Gebrauchsanweisung über die Website von Fresenius Kabi (key2.fresenius-kabi.com) heruntergeladen oder bestellt werden. Wenn der Verpackungsinhalt unvollständig oder beschädigt ist, kontaktieren Sie bitte Ihre zuständige Fresenius Kabi-Vertretung.
  • Seite 20 ■ Tropfensensor für Exelia VP ■ Strom- und Zubehörkabel WARNHINWEIS Verwenden Sie das Exelia-Infusionssystem nur in Kombination mit Geräten und Zubehör, deren Kompatibilität von Fresenius Kabi ausdrücklich zertifiziert wurde. Die Verwendung von nicht empfohlenem Zubehör kann zu Leistungseinbußen und Sicherheitsrisiken führen. Siehe Bestellinformationen auf Seite 137.
  • Seite 21 ■ Beschädigtes Gehäuse (Gefahr von zugänglichen elektrischen Teilen oder Eindringen von Flüssigkeit in das Gerät) ■ Beschädigter Bildschirm (dunkle oder weiße Pixel, ganze horizontale oder vertikale Linien oder Blöcke von Pixeln) ■ Lose Teile, die sich frei im Gehäuse zu bewegen scheinen ■...
  • Seite 22 3.1.3 Zwei Module montiert auf dem Exelia DuoLink Der Exelia DuoLink ist für die Aufnahme und Stromversorgung von zwei Exelia Modulen vorgesehen: Exelia VP oder Exelia SP. Mit diesem Gerät können Sie die Module mit dem Griff tragen oder an einer Stange oder einer Schiene befestigen.
  • Seite 23 Es liegt in der Verantwortung der Gesundheitseinrichtung, dafür zu sorgen, dass die Montage und Modifikationen des Exelia-Infusionssystems während der tatsächlichen Nutzungsdauer den Anforderungen der Norm IEC 60601-1 entsprechen. Um Unterstützung zu erhalten, wenden Sie sich bitte an den technischen Kundendienst von Fresenius Kabi. 3.2.1 Installation am Patientenbett WARNHINWEIS...
  • Seite 24 WARNHINWEIS Bei der Installation einer Kombination von Spritzenpumpen und volumetrischen Pumpen erbringt jede Exelia VP ihre optimale Leistung, wenn das Gerät etwa 40 cm (+/-30 cm) unterhalb des Flüssigkeitsspiegels im zugehörigen Infusionsbeutel platziert wird. Die Leistung (z. B. Förderratengenauigkeit und Okklusionserkennung) kann beeinträchtigt werden, wenn die Module nicht in...
  • Seite 25 in den Infusionsgeräten führen. Um dies zu verhindern, verwenden Sie nicht zwei Module mit sehr unterschiedlichen Förderraten am selben Zugang. WARNHINWEIS Stellen Sie sicher, dass Sie die Höhe des Infusionsbeutels in Bezug auf den Patienten berücksichtigen. Die Leistung – einschließlich der Förderratengenauigkeit und der Okklusionserkennung –...
  • Seite 26 2. Schieben Sie das Modul mit beiden Händen in den Exelia Link und achten Sie darauf, dass es hörbar einrastet. HINWEIS: Drücken Sie nicht die Entriegelungstaste, um das Modul zu installieren. Wenn das Exelia Link mit Strom versorgt wird, leuchtet die Stromstatus LED am Modul auf und das Modul gibt zwei Signaltöne aus.
  • Seite 27 ■ Dem Exelia DuoLink, wenn es an die Stromversorgung angeschlossen ist. WARNHINWEIS Stellen Sie sicher, dass der Akku jedes Geräts im Infusionssystem überprüft und regelmäßig ausgetauscht wird, wie in Wartung des Akkus auf Seite 111 beschrieben. 3.4 Ein- und Ausschalten des Moduls •...
  • Seite 28 Abbildung 2: Geräteinformationen Wenn Sie das Modul zum ersten Mal einschalten, stellen Sie das Datum und die Uhrzeit ein. Siehe Einstellen von Datum und Uhrzeit auf Seite 84. Wenn das Modul später an ein Exelia-Infusionssystem mit einer Exelia Combox angeschlossen wird, werden Datum und Uhrzeit der Exelia Combox mit allen Modulen im System synchronisiert.
  • Seite 29 ■ Schalten Sie das Modul ein und warten Sie, bis der automatische Selbsttest abgeschlossen ist. ■ Stellen Sie sicher, dass keine Wartung erforderlich ist (keine Wartungsmeldung beim Start, kein Wartungssymbol in der Informationsleiste). Das Modul gibt einen Alarm aus, wenn es während des automatischen Selbsttests ein Problem feststellt.
  • Seite 30 entlüften. Bei manchen Infusionsgeräten sind möglicherweise bestimmte Entlüftungsverfahren erforderlich. Siehe die Anweisungen auf der Verpackung des Infusionsgeräts. Achten Sie vor dem Entlüften darauf, dass das Infusionsgerät nicht an den Patienten angeschlossen ist, um eine mögliche Luftembolie, einen unbeabsichtigten Bolus, ein Überlaufen oder einen Free Flow zu vermeiden.
  • Seite 31 6. Wenn das Infusionsgerät vollständig entlüftet ist, schließen Sie die Rollenklemme und prüfen Sie sorgfältig, ob keine Luftblasen vorhanden sind. Bei Schwerkraftinfusionen wird die Förderrate mittels Rollenklemme reguliert. 3.10 Installieren des Infusionsgeräts Um Luftembolien, unbeabsichtigte Boli, zu schnellen Fluss oder Free Flow zu vermeiden, installieren und entlüften Sie das Infusionsgerät, bevor Sie es an den Patienten anschließen.
  • Seite 32 Setzen Sie das kugelförmige Scharnier oben auf die blaue SafeClip-Klammer in den blauen Einschubrahmen und drücken Sie das Scharnier in Position. Sie müssen die Klemme nicht schließen, aber wenn diese offen ist, müssen Sie die Pumpentür fester zudrücken, um sie zu schließen. Stecken Sie den grünen Anschluss in den grünen Einschubrahmen rechts neben dem peristaltischen Pumpmechanismus, indem Sie den Schlauch leicht nach rechts ziehen und dann loslassen.
  • Seite 33 ■ Der SafeClip rastet automatisch ein, wenn er in die Klemmenführung eingesetzt und die Pumpentür geschlossen wird. ■ Das Occlusivity Check System (OCS bzw. Okklusionsprüfsystem) klemmt automatisch die Leitung ab, aktiviert die Pumpe und überprüft den Druckanstieg. ■ Wenn der OCS-Test erfolgreich ist, können Sie die Rollenklemme öffnen und die Leitung entlüften bzw.
  • Seite 34 Für jede Therapie bietet Fresenius Kabi eine breite Palette an spezifischen Einmalartikeln für die Infusion an. Spezielle Anweisungen zur Handhabung finden Sie in den Vorgaben Ihres Krankenhauses. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Fresenius Kabi Vertriebsmitarbeiter. 3.11 Anschließen eines Tropfensensors Die Verwendung eines Tropfsensors ist optional, wird jedoch empfohlen, wenn das eigentliche Volumen des Flüssigkeitsbehälters nicht genau bekannt ist.
  • Seite 35 Abbildung 8: Tropfkammer mit einem (Beispiel: VL ST00) zentralen Ring (Beispiel: VL ON42) Bei Verwendung eines Tropfensensors funktioniert Exelia VP anders: ■ Die Infusion kann ohne Angabe eines zu infundierenden Volumens programmiert werden. ■ Die maximale Förderrate ist auf 1200 mL/h beschränkt.
  • Seite 36 3.12 Funktionsprinzip Exelia VP ist ein programmierbares elektronisches medizinisches System, das für die Verabreichung eines vorbestimmten Volumens eines Infusionsprodukts mit einer programmierten Förderrate bestimmt ist. Diese peristaltische Pumpe sorgt für die Flüssigkeitszufuhr, indem sie die Flüssigkeit durch Pumpen und Klemmfinger durch ein Infusionsgerät zum Patienten befördert.
  • Seite 37 4 Übersicht Programmierung 4.1 Ablaufdiagramm der Programmierung Wählen Sie eine Programmiermethode mL/h ANDERE MODI (Schnellprogrammierung) Wählen Sie den Infusionsmodus aus: Dosisrate, mL/h, Ramp, sequenziell INFUSION PROGRAMMIEREN Infusionsparameter eingeben Eine Initialdosis programmieren Eine Startverzögerung konfigurieren Ende der Infusionsparameter konfigurieren: KVO INFUSION STARTEN INFUSION LÄUFT Infusion überwachen Infusion anhalten...
  • Seite 38 4.2 Verfügbare Funktionen Sie können Exelia VP zur Durchführung einer Reihe von therapiebezogenen Aufgaben verwenden: ■ Eine Infusion basierend auf der Förderrate (mL/h) oder Dosisrate (z. B. mg/kg/h) programmieren ■ Eine Infusion pausieren oder stoppen ■ Eine Infusion überwachen ■ Die Infusionsparameter ändern ■...
  • Seite 39 Medikamentenbibliothek. WARNHINWEIS Der Datensatz (Gerätekonfiguration UND Medikamentenbibliothek) muss von einem geschulten Fresenius Kabi-Spezialisten oder einem geschulten Mitarbeiter Ihres Hauses auf der Grundlage der von der Gesundheitseinrichtung bereitgestellten Informationen konfiguriert werden. Es liegt in der Verantwortung der Gesundheitseinrichtung, den von Fresenius Kabi zur Verfügung gestellten Datensatz auf dem Exelia-Infusionssystem zu...
  • Seite 40 sind auf die Bedürfnisse Ihres Patienten und/oder Ihrer Therapie ausgerichtet. Die Verwendung einer speziellen Medikamentenbibliothek kann Programmierfehler reduzieren: es sind nur kompatible Optionen erlaubt. Wenn die Parameter eines Medikaments in Vigilant Master Med bereits eingestellt sind, können Infusionen schneller programmiert werden, da diese vordefinierten Parameter übersprungen werden.
  • Seite 41 Wenn die Module Teil eines Infusionssystems mit Exelia Therapy Manager sind, werden Patienteninformationen zwischen den Modulen synchronisiert. Sie müssen die Patientendaten nur einmal eingeben. 5.2.2 Zuweisen eines Medikaments zu einer laufenden Infusion Wenn ein Infusionsmodul an ein System mit einem Exelia Therapy Manager angeschlossen ist, der eine Medikamentenbibliothek oder eine Medikamentenliste enthält, ist es möglich, einer laufenden Infusion ein Medikament zuzuweisen.
  • Seite 42 5.4 Schnellprogrammierung einer Infusion in mL/h Verwenden Sie dieses Verfahren, um schnell eine Infusion in mL/h zu starten. 1. Tippen Sie auf dem Bildschirm zur Auswahl der neuen Infusion auf mL/h. 2. Geben Sie mindestens die Rate und optional das Volumen sowie die Dauer ein und tippen Sie auf BESTÄTIGEN.
  • Seite 43 • Tippen Sie auf +OPTIONEN > Initialdosis, um eine Initialdosis zu programmieren (siehe Programmieren einer Initialdosis auf Seite 53). HINWEIS: Ausgegraute Optionen sind nicht verfügbar. Die Infusion beginnt und Sie können ihren Fortschritt überwachen. 5.5 Programmieren einer kontinuierlichen Infusionsförderrate (wie mL/kg/h) Verwenden Sie dieses Verfahren, um eine Infusionsförderrate zu programmieren (in einer bestimmten Förderrateneinheit wie mL/kg/h).
  • Seite 44 4. Geben Sie das Patientengewicht ein oder bestätigen Sie die Patientendaten. 5. Geben Sie mindestens die Rate und optional das Volumen sowie die Dauer ein und tippen Sie auf BESTÄTIGEN. Wenn Sie einen Tropfensensor verwenden, können Sie nur die Rate eingeben. Wenn Sie zwei Parameter eingeben, wird der verbleibende Parameter automatisch berechnet.
  • Seite 45 • Tippen Sie auf +OPTIONEN > KVO, um eine KVO-Rate einzustellen (siehe Konfigurieren des Infusionsendes: KVO auf Seite 63). Die KVO-Rate kann während der Infusion durch tippen auf die Schaltfläche Menü geändert werden. • Tippen Sie auf +OPTIONEN > Startverzögerung, um eine Startverzögerung zu programmieren (siehe Konfigurieren einer Startverzögerung auf Seite 59).
  • Seite 46 Geben Sie die Medikamentenkonzentration (z. B. 0,50 mg/mL) oder deren Verdünnung (z. B. 24 mg / 48 mL) ein und tippen Sie auf BESTÄTIGEN. Wenn Sie eine Verdünnung eingeben, wird die entsprechende Konzentration direkt darunter angezeigt. Um die Konzentration einzugeben, lassen Sie das rechte Feld leer (mit dem Bindestrichzeichen -).
  • Seite 47 Wenn das Infusionsmodul Teil eines Infusionssystems mit Exelia Therapy Manager ist, werden die Patientendaten aus dem Exelia Therapy Manager übernommen. Geben Sie mindestens die Rate und optional das Volumen sowie die Dauer ein und tippen Sie auf BESTÄTIGEN. Wenn Sie einen Tropfensensor verwenden, können Sie nur die Rate eingeben.
  • Seite 48 • Tippen Sie auf +OPTIONEN > Initialdosis, um eine Initialdosis zu programmieren (siehe Programmieren einer Initialdosis auf Seite 53). Die Infusion beginnt und Sie können ihren Fortschritt überwachen. 5.7 Entlüften des Infusionsgeräts Achten Sie vor dem Entlüften darauf, dass das Infusionsgerät nicht an den Patienten angeschlossen ist, um eine mögliche Luftembolie, einen unbeabsichtigten Bolus, ein Überlaufen oder einen Free Flow zu vermeiden.
  • Seite 49 2. Tippen Sie auf BESTÄTIGEN, wenn die Leitung getrennt wird, dann drücken und halten Sie die BOLUS -Taste, um den Entlüftungsvorgang zu starten. Das für die Entlüftung verwendete Volumen wird angezeigt. 3. Wenn die Leitung vollständig entlüftet ist (das heißt, Sie sehen einen Tropfen aus dem Infusionsgerät kommen) und es ist keine Luft mehr vorhanden, lassen Sie die BOLUS -Taste los.
  • Seite 50 Informationen anzeigt. Auf diesem zweiten Bildschirm werden größere Zeichen für eine bessere Sichtbarkeit aus der Entfernung verwendet. Sie können jederzeit auf den Detailbildschirm zugreifen, indem Sie die den Bildschirm entsperren und darauf tippen. Siehe gegebenenfalls Betriebsalarme auf Seite 91 für weitere Informationen. Detailbildschirm Legende Infusionsrate (kann während der Infusion...
  • Seite 51 Informationen zur Phase. Wenn der Infusionsmodus in Schritte unterteilt ist, zeigt dieser Bereich den aktuellen Schritt in blau und die Förderratenäquivalent (wenn gemäß Dosis Gesamtanzahl der Schritte in weiß an. Für infundiert wird). den Primären/Sekundären Modus wird der aktuell infundierende Behälter blau angezeigt, der andere Behälter wird in grau angezeigt und ein Behälter für eine gestoppte Infusion wird rot angezeigt.
  • Seite 52 Wenn Sie eine Taste drücken oder versuchen, die Infusionsparameter zu ändern, zeigt das Gerät eine Meldung an, dass Sie die Sperren/Entsperren -Taste drücken müssen, um die Bedienelemente zu entsperren. 5.11 Sperren und Entsperren des Bildschirms und der Tasten Sie können den Bildschirm durch Drücken der Sperren/Entsperren -Taste und durch Tippen auf BESTÄTIGEN sperren.
  • Seite 53 Der Fortschrittsbalken der Infusion wird minimiert und wandert nach oben über die Navigationsleiste. 4. Ändern Sie den Wert und tippen Sie auf BESTÄTIGEN, um fortzufahren. Wenn Sie das Volumen ändern, muss es größer sein als das bereits infundierte Volumen. Die Infusion wird automatisch mit den geänderten Parametern fortgesetzt. Bis Sie die neuen Parameter bestätigen oder auf ABBRECHEN tippen, läuft die Infusion mit ihrer ursprünglichen Rate weiter.
  • Seite 54 2. Tippen Sie auf Initialdosis. 3. Wählen Sie bei einer dosisabhängigen Infusion eine Einheit für die Dosis bzw. das Volumen aus. Wenn die Infusion auf der Förderrate basiert, kann die Volumeneinheit vordefiniert sein. 4. Geben Sie die Dosis oder das Volumen ein und passen Sie die Dauer bzw. die Förderrate Die Dauer und die Förderrate werden automatisch auf der Grundlage der von Ihnen eingegebenen Parameter berechnet.
  • Seite 55 7. Überwachen Sie die verbleibende Zeit und das VTBI der Initialdosis. Wenn die Initialdosis beendet ist, startet die programmierte Förderrate automatisch. 5.13.1 Unterbrechen einer Initialdosis Sie können eine laufende Initialdosis unterbrechen oder stoppen. 1. Zum Pausieren (Anhalten) einer Initialdosis drücken Sie die STOPP -Taste.
  • Seite 56 5.14 Programmieren einer Bolusabgabe Während einer Infusion können Sie einen Bolus auf dem Modul programmieren. Wenn Sie einen Bolus programmieren, anstatt ihn manuell zu verabreichen, können Sie andere Aktionen durchführen, während die Bolusdosis infundiert wird. Außerdem ist die Abgabe der Bolusdosis genauer, wenn sie programmiert ist, als bei einer manuellen Applikation.
  • Seite 57 Standardmäßig ist die Förderrate die maximal zulässige Förderrate. Die Dauer und die Förderrate werden automatisch auf der Grundlage der von Ihnen eingegebenen Parameter berechnet. Wenn Sie die Dosis ändern, wird die Förderrate beibehalten und die Dauer angepasst. 5. Tippen Sie auf BOLUS STARTEN. Der folgende Bildschirm erscheint, damit Sie den Bolus überwachen können.
  • Seite 58 5.15 Verabreichen eines direkten Bolus Während eines Bolus wird der Okklusionsdruck auf den Maximalwert eingestellt (900 mmHg / 120 kPa / 17,4 PSI), um unerwünschte Alarme zu vermeiden. Diese Funktion kann mit Vigilant Master Med deaktiviert werden. 1. Drücken Sie die BOLUS -Taste.
  • Seite 59 Das Modul stoppt automatisch, wenn die obere Bolusdosis oder das Volumenlimit erreicht ist. Siehe Maximales direktes Bolusvolumen auf Seite 123. Während des Bolus gibt das Modul bei jedem mL einen Piepton ab. Ein kontinuierlicher Piepton ertönt, wenn die obere Bolusdosis- oder Volumengrenze erreicht ist. 6.
  • Seite 60 5. Tippen Sie auf BESTÄTIGEN und dann auf COUNTDOWN STARTEN. Die Infusionsparameter werden angezeigt und der Countdown der Verzögerung startet. Wenn Sie Vor Start bestätigen ausgewählt haben, ertönen alle 15 Minuten zwei Signaltöne. Am Ende des Countdowns erscheint der Bildschirm mit dem Status der Infusion, alle 5 Sekunden ertönen vier Ruftöne, bis Sie entweder NEUE INFUSION, PAUSE FESTLEGEN oder START ausgewählt haben.
  • Seite 61 2. Geben Sie die Pausendauer in Stunden und Minuten ein und wählen Sie eine Option für die Wiederaufnahme aus. Standardmäßig wird die Infusion am Ende der Pause nicht automatisch fortgesetzt: Das Modul wartet darauf, dass Sie START auswählen, bevor es fortfährt. Um die Infusion nach der Pause automatisch zu starten, wählen Sie Automatisch starten aus.
  • Seite 62 2. Wählen Sie eine der folgenden Optionen aus: • Tippen Sie auf NEUE INFUSION > BESTÄTIGEN, um zum Bildschirm zur Auswahl der neuen Behandlung zurückzukehren. • Tippen Sie auf PAUSE FESTLEGEN, um eine Infusion für eine bestimmte Dauer anzuhalten. Siehe Pausieren einer Infusion auf Seite 60.
  • Seite 63 Einem Alarm „Endalarm Infusionsende” geht ein „Voralarm Infusionsende” voraus. Der „Voralarm Infusionsende” basiert auf der verbleibenden Zeit oder dem verbleibenden Volumen vor dem Ende der Infusion. Die Schwellenwerte für diesen Alarm können durch Vigilant Master Med konfiguriert werden. Sie können eine „Keep Vein Open” (KVO)-Option konfigurieren, die über eine konstante niedrige Förderrate verfügt, die den intravenösen Zugang offen hält.
  • Seite 64 Infusionsrate unter der konfigurierten KVO-Rate liegt, fährt das Modul mit der Infusionsrate fort. Das während der KVO infundierte Medikamentenvolumen ist nicht in dem infundierten Volumen enthalten. Siehe Anzeigen des infundierten Volumens auf Seite 82. Wenn Sie die STOPP -Taste drücken, kommt es dem Stoppen der Infusion gleich. Siehe Stoppen der Infusion auf Seite 61.
  • Seite 65 5.23 Wechseln und Neueinlegen des Infusionsgeräts Das Infusionsgerät kann in den folgenden Fällen gewechselt werden: ■ Wenn der Beutel leer ist: Exelia VP löst einen beutelseitigen Okklusionsalarm aus und fordert Sie auf, einen neuen Beutel zu installieren. Wenn der Behälter eine Flasche ist, löst Exelia VP einen Alarm 'Luft in der Leitung' aus.
  • Seite 66 6 Programmierung erweiterter Therapien 6.1 Programmieren im Ramp-Modus Im Ramp-Modus können Sie eine Infusion mit einer schrittweisen Erhöhung der Förderrate programmieren. Diese wird häufig in Fällen verwendet, in denen eine sofortige Infusion mit einer festen Rate einen Schock für den Patienten bedeuten könnte. Im Ramp-Modus ist eine Infusion in drei separate Phasen unterteilt: ■...
  • Seite 67 Geben Sie die Dauer für die Ramp-up- und Ramp-down-Phasen ein. Geben Sie entweder die Plateaurate oder die Gesamtdauer ein (die bei manueller Einstellung mindestens so lang sein muss wie die Ramp-up- und Ramp-down-Phase zusammen). Wenn Sie die Ramp-up und die Ramp-down und die Gesamtdauer eingeben, wird die Plateaurate automatisch berechnet.
  • Seite 68 • Wenn irgendwelche Parameter falsch sind, tippen Sie auf < ZURÜCK und korrigieren Sie sie. Anschließend kehren Sie zu diesem Bildschirm zurück. • Tippen Sie auf START, um die Infusion sofort zu starten (siehe Starten der Therapie auf Seite 49). •...
  • Seite 69 2. Um andere Parameter zu ändern, tippen Sie auf RAMP BEARBEITEN. 3. Bearbeiten Sie die Felder nach Bedarf. Während der Ramp-up-Phase: ■ Wenn Sie die Dauer des Ramp-up oder Ramp-down bearbeiten, wird die Gesamtdauer automatisch angepasst, damit das VTBI unverändert bleibt. ■...
  • Seite 70 Förderrate Förderrate 3 Förderrate 4 Förderrate 2 Förderrate 5 VTBI 3 Förderrate 1 Förderrate 6 VTBI 2 VTBI 4 VTBI 5 VTBI 1 VTBI 6 Schritt 1 Schritt 2 Schritt 3 Schritt 4 Schritt 5 Schritt 6 Zeit Eine Sequenz kann in bis zu 25 Schritten definiert werden. An einer laufenden sequenziellen Infusion sind keine Änderungen zulässig.
  • Seite 71 Der dritte Parameter wird automatisch berechnet. Tippen Sie auf BESTÄTIGEN. Tippen Sie auf Schritt x hinzufügen, um einen Schritt hinzuzufügen. Geben Sie Rate, Volumen und Dauer ein. Alternativ tippen Sie auf Pause hinzufügen und geben Sie eine Pausendauer ein. Wenn Sie eine Pause anstelle eines Schrittes hinzufügen, wird die Förderrate für die Pausendauer automatisch auf 0 eingestellt.
  • Seite 72 11. Tippen Sie auf WEITER. 12. Bestätigen Sie, ob Sie nach jedem Schritt eine akustische Erinnerung wünschen oder nicht. 13. Wenn die KVO-Option in Vigilant Master Med aktiviert ist und wenn Sie ein zu infundierendes Volumen eingegeben haben, geben Sie die KVO-Rate ein und tippen Sie auf BESTÄTIGEN.
  • Seite 73 Die Infusion beginnt und Sie können ihren Fortschritt überwachen. Die Schrittnummer wird in der unteren rechten Ecke des Bildschirms angezeigt. Die verbleibende Zeit ist die des Schrittes. Das angezeigte VTBI ist jenes des aktuellen Schrittes. Das im Fortschrittsbalken angezeigte VTBI ist jenes der gesamten Schrittfolge. Nach Abschluss eines Schrittes wechselt das Modul sofort zum nächsten Schritt.
  • Seite 74 3. Um die Sequenz des Protokolls zu ändern (z. B. einen Schritt oder eine Pause innerhalb des Protokolls hinzufügen oder die Parameter anderer verbleibender Schritte der Sequenz ändern) tippen Sie auf SEQUENZ BEARBEITEN. Wählen Sie mit dem Drehknopf den Schritt aus und ändern Sie ihn. Tippen Sie dann auf BESTÄTIGEN. 6.2.2 Löschen eines Schritts im sequenziellen Modus Wenn das Sequenzprotokoll nicht mit Vigilant Master Med programmiert wurde und alle Schritte konfiguriert wurden, können Sie einen Schritt löschen.
  • Seite 75 6.3 Sekundäre Infusion Bei einer sekundären Infusion, auch bekannt als Piggyback-Infusion,wird die primäre Infusion unterbrochen, um den Inhalt eines sekundären Beutels oder einer Flasche zu verabreichen, indem ein sekundäres Infusionsgerät an den darüberliegenden Zugangsanschluss des primären Infusionsgerätes angeschlossen wird. Wenn die sekundäre Infusion beendet ist, wird die primäre Infusion fortgesetzt.
  • Seite 76 Symbol Bedeutung Beispiel Der Inhalt des Behälters und der Die Infusion läuft Leitung sind blau Die primäre Infusion läuft. Die sekundäre Infusion ist noch nicht programmiert. Der Inhalt des Behälters ist rot Die Infusion ist gestoppt Die Informationsleiste zeigt an, dass die Infusion gestoppt wurde Die primäre Infusion wurde und keine Substanzen infundiert...
  • Seite 77 Wählen Sie ein Medikament und seine Konzentration für die sekundäre Infusion aus. Geben Sie die Rate und das Volumen und/oder die Dauer der sekundären Infusion ein und tippen Sie auf BESTÄTIGEN. In diesem Stadium wird die primäre Infusion – sofern sie läuft – sofort gestoppt. Wenn Sie kein Infusionsgerät installiert und vorbefüllt haben, tun Sie dies jetzt.
  • Seite 78 Wenn Sie SEKUNDÄR STARTEN ausgewählt haben, überwachen Sie den Fortschritt der Infusion. 10. Wenn Sie ZURÜCK ZU PRIMÄR ausgewählt haben, tippen Sie auf ZURÜCK ZU SEKUNDÄR, wenn Sie zum Starten der sekundären Infusion bereit sind. a) Überprüfen Sie die Installation wie auf dem Bildschirm angezeigt. b) Tippen Sie auf BESTÄTIGEN und dann auf SEKUNDÄR STARTEN.
  • Seite 79 oder a) Um eine neue sekundäre Infusion zu starten, tippen Sie auf NEUE SEKUNDÄRE b) Stellen Sie die Infusionsparameter wie in Programmieren einer sekundären Infusion auf Seite 76 beschrieben, ein. 6.3.3 Unterbrechen einer primären oder sekundären Infusion Um eine primäre oder sekundäre Infusion zu unterbrechen, drücken Sie die STOPP -Taste.
  • Seite 80 7 Menü Über das Menü haben Sie Zugriff auf verschiedene Einstellungen und nützliche Informationen. Die folgende Tabelle beschreibt die Menüoptionen und enthält einen Link zu den zugehörigen Verfahren. Option Verfahren Infusionsoptionen Optionen für laufende Infusionen auf Seite 80 Anzeigen des infundierten Volumens auf Seite 82 Infundiertes Volumen Aktivieren des Nacht- und Tagmodus...
  • Seite 81 • Manuelle Einstellung, um den Druckgrenzwert manuell einzustellen. Der aktuell verwendete Datensatz kann die Standardwerte und die verfügbaren Optionen ändern. Wenn Sie Automatische Einstellung auswählen, wird der berechnete Wert angezeigt. Wenn das Modul keinen Wert berechnen kann, zeigt es drei Bindestriche - – - an, und der Wert wird später berechnet.
  • Seite 82 • Druckabfallerkennung, um einen Alarm auszulösen, wenn ein abnormaler Druckabfall erkannt wird, wie zum Beispiel wenn die Infusionsleitung vom Patienten getrennt wird. • Druckanstiegserkennung, um einen Alarm auszulösen, wenn ein abnormaler Druckanstieg festgestellt wird, wie etwa wenn die Infusionsleitung verstopft ist. 3.
  • Seite 83 1. Tippen Sie auf Menü > Nachtmodus 2. Wählen Sie Jetzt in den Nachtmodus schalten aus, um die Störung zu reduzieren, oder Jetzt in den Tagmodus schalten, um die Helligkeit tagsüber wiederherzustellen. 3. Tippen Sie auf BESTÄTIGEN, um den Vorgang zu bestätigen und zu beenden. 7.4 Starten einer neuen Infusion Sie können die laufende Infusion stoppen und eine neue Infusion starten.
  • Seite 84 eingestellten Grenzwerte keine geeigneten Aktualisierungen vorschlagen kann, müssen Sie die vom System hervorgehobenen Konflikte beheben. 3. Wählen Sie eine der Optionen aus und tippen Sie auf BESTÄTIGEN. ■ Wenn Sie die aktuelle normalisierte Rate beibehalten, wird die Förderrate neu berechnet (im gezeigten Beispiel von 45,60 mL/h auf 40,53 mL/h). ■...
  • Seite 85 3. Geben Sie das Datum und die Uhrzeit ein. 7.7.2 Einstellen der Bildschirmhelligkeit Die Bildschirmhelligkeit berücksichtigt die Helligkeitseinstellungen im Tagmodus. Im Nachtmodus kann die Helligkeit nicht geändert werden. 1. Tippen Sie auf Menü > Gerätekonfig. > Helligkeit 2. Tippen Sie auf den linken bzw. rechten Pfeil, um die Helligkeit zu erhöhen oder zu reduzieren.
  • Seite 86 3. Tippen Sie auf BESTÄTIGEN, um den Vorgang zu bestätigen und zu beenden. 7.7.4 Einstellen des Signaltons für den Touchscreen und die Bedienelemente Standardmäßig ist der Signalton des Touchscreens und der Bedienelemente deaktiviert. 1. Tippen Sie auf Menü > Gerätekonfig. >...
  • Seite 87 ■ Seriennummer der Lieferplatine (Delivery Board) ■ Seriennummer der HMI-Platine (HMI Board) ■ Krankenhaus und Station, zu der die Pumpe gehört (falls vorhanden) 7.8.2 Anzeigen des nächsten Wartungsdatums Tippen Sie auf Menü > Wartung > Nächste Wartung Die folgenden Wartungsdetails werden angezeigt: ■...
  • Seite 88 8 Alarme und Sicherheitsfunktionen 8.1 Alarme Das Exelia-Infusionssystem kann Sie vor Problemen oder potenziellen Problemen im Zusammenhang mit dem Folgenden warnen: ■ Infusionsstatus (siehe Betriebsalarme auf Seite 91) ■ Fehlfunktion des Geräts (siehe Technische Fehler auf Seite 97) Jedes Gerät im Exelia-Infusionssystem, mit Ausnahme von Exelia Link und dem Zubehör, verfügt über eine eigene Auswahl von Alarmsignalen: ■...
  • Seite 89 Es gibt drei Arten von Alarm: ■ Alarme, die eine sofortige Bestätigung erfordern, erscheinen als Vollbild. ■ Alarme, die verschwinden, sobald die entsprechende Ursache behoben ist, erscheinen nur in der Informationsleiste. Sobald die entsprechende Ursache behoben ist, hören alle Alarmsignale (Melodie und visuelle Signale) auf. ■...
  • Seite 90 Reaktion auf einen technischen Fehler beschrieben, neu zu starten oder kontaktieren Sie Ihren qualifizierten Biomedizin-Techniker bzw. den technischen Kundendienst von Fresenius Kabi. • Wenn die Wartungsstatus-LED rot blinkt, bedeutet dies, dass die aktuelle Konfiguration des Infusionssystems nicht korrekt ist oder es liegt ein technischer Fehler bei der Exelia Combox vor.
  • Seite 91 • Wenn die Akku-Ladezustand LED gelb oder rot blinkt, beträgt die verbleibende Akkulaufzeit jeweils 30 bzw. 5 Minuten. Wenn sie durchgehend rot leuchtet, liegt ein technischer Fehler des Akkus vor. 8.1.2 Reaktion auf Alarme an einem Modul Drücken Sie die Alarmtonunterdrückung -Taste, um das Audiosignal eines Alarms am Modul stummzuschalten.
  • Seite 92 Seite 62, oder eine neue Infusion 2 Min. mit den gleichen Parametern starten. Der Alarm und seine Signale verschwinden, sobald die entsprechende Bedingung umgesetzt ist. Exelia VP hat das Fehlen von Tropfen festgestellt. Leerer Stumm- Dies kann an einem leeren Behälter (die Infusion Beutel/Flasche(bei...
  • Seite 93 Meldung Wird ein Wird die Problem Lösung Infusion ausge- gestoppt? geben? Es wurden einige Luftblasen erkannt (beim Starten, Luft in der Stumm- während der Infusion oder während die Infusion Leitung geschaltet= gestoppt ist). 2 Min. 1. Kontrollieren Sie die Installation des Infusionsgeräts vor dem Luftsensor und schließen Sie die Tür.
  • Seite 94 Meldung Wird ein Wird die Problem Lösung Infusion ausge- gestoppt? geben? Der Akku ist entladen. Das Modul hat nicht Akku leer Stumm- genügend Strom, um die Infusion fortzusetzen. Die (<5 Min.) geschaltet= Infusion stoppt und das Modul schaltet sich nach 2 Min.
  • Seite 95 Bedingung umgesetzt ist. Wenn das Problem weiterhin besteht, wird beim Start ein technischer Fehler angezeigt. Wenden Sie sich an Ihren qualifizierten biomedizinischen Techniker oder den technischen Kundendienst von Fresenius Kabi. Alarme niedriger Priorität Meldung Wird ein Wird die Problem Lösung...
  • Seite 96 Meldung Wird ein Wird die Problem Lösung Infusion ausge- gestoppt? geben? Nein Der Druck im Infusionsgerät steigt an. Der Alarm Okklusion vermutet Stumm- wird nur ausgelöst, wenn die Option DPS+ aktiviert geschaltet= ist. 30 Min. Die Infusionsleitung auf Okklusionen prüfen. Der Alarm und seine Signale verschwinden, sobald die entsprechende Bedingung umgesetzt ist.
  • Seite 97 Hierbei handelt es sich nicht um einen technischen Fehler, sondern um ein kritisches Problem mit dem Gerät. Wenden Sie sich an einen qualifizierten Biomedizin-Techniker oder an den technischen Kundendienst von Fresenius Kabi. 8.3.1 Reaktion auf einen technischen Fehler oder ein kritisches Problem 1.
  • Seite 98 4. Wenden Sie sich an einen qualifizierten Techniker oder Ihren Fresenius Kabi-Vertriebsmitarbeiter. 8.4 Alarmeinstellungen Um sich an die Physiologie bestimmter Patienten anzupassen, können Sie die Grenzwerte für die Alarmbedingungen am Modul oder in Vigilant Master Med einstellen. Wenn Sie diese Grenzwerte festlegen, werden die Hard Limits als Sicherheitsmaßnahme angezeigt.
  • Seite 99 Wenn Sie die Alarmtonunterdrückung -Taste drücken, wenn keine Alarme vorliegen, wird der Tastendruck ignoriert und es erfolgt weder eine Meldung noch ein Signalton. 8.6 Ereignisprotokoll Jedes Modul kann eine Historie von mehr als 100.000 mit Zeitstempel versehenen Datenereignissen und mindestens 1500 Alarmen speichern. Wenn der Historie-Speicher voll ist, überschreibt das System die ältesten Ereignisse mit jedem neuen Ereignis.
  • Seite 100 Anwenderaktion oder Ereignis Signal Details Infusion angehalten, mit 1 Klingelton, alle 15 Minuten Während einer Pause oder eines manuellem Neustart wiederholt verzögerten Starts, wenn ein manueller Neustart programmiert wurde. Ende der Pause oder 1 Klingelton, alle 5 Sekunden Am Ende einer Pause oder bei verzögerter Start wiederholt einem verzögerten Start mit...
  • Seite 101 1. Wenden Sie sich an einen qualifizierten aus dem Exelia Link entfernt werden. Biomedizin-Techniker oder an den technischen Kundendienst von Fresenius Kabi. Das Modul ist nicht stabil installiert. 1. Installieren Sie das Modul erneut im Exelia Link. 2. Wenden Sie sich an einen qualifizierten Biomedizin-Techniker oder an den technischen Kundendienst von Fresenius Kabi.
  • Seite 102 Kundendienst von Fresenius Kabi. Für weitere Informationen zur Fehlerbehebung wenden Sie sich bitte an einen qualifizierten Biomedizin-Techniker oder an den technischen Kundendienst von Fresenius Kabi. Weitere Informationen zu Kommunikationsverlusten und Rückfall-Modi, die im Exelia-Infusionssystem angewendet werden, finden Sie in der Gebrauchsanweisung des...
  • Seite 103 10 Entfernung und Transport 10.1 Transportposition Die maximale Konfiguration für den Transport eines Infusionssystems auf dem Sicherheitsinfusionsständer (Multi-Channel Rolling Stand) ist Folgende: ■ Ein Exelia Therapy Manager mit dem TM support ■ Eine Exelia Combox ■ Ein Exelia Link ■ Vier Exelia-Infusionsmodule ■...
  • Seite 104 Wenn das Modul eingeschaltet ist, werden der Touchscreen und das Tastenfeld automatisch gesperrt, wenn Sie die Entriegelungstaste drücken. Das Modul gibt einen Signalton aus, wenn es auf den Akkubetrieb umschaltet. 2. Falls erforderlich, installieren Sie das Modul in Exelia DuoLink. Schieben Sie das Modul mit beiden Händen in den Exelia DuoLink und achten Sie darauf, dass es hörbar einrastet.
  • Seite 105 ■ Das oberste Exelia Link ■ Exelia Combox ■ Exelia Therapy Manager Auf dem Exelia Therapy Manager, der Exelia Combox und an den Modulen leuchten die Stromstatus LEDs grün und die Akku-Ladezustand LEDs blinken, um anzuzeigen, dass die Akkus geladen werden. Die Stromversorgungs-LED und die Funktionsstatus-LED des Exelia Link...
  • Seite 106 c) Schieben Sie das Rack aus seinem Einschubrahmen heraus. 4. Bei einer Exelia Combox gehen Sie wie folgt vor: a) Trennen Sie alle Kommunikationskabel zwischen dem Exelia Therapy Manager und der Exelia Combox sowie zwischen der Exelia Combox und dem Exelia ComAdaptor. b) Lösen Sie die Exelia Combox von der Stange, indem Sie die Schraubklemme öffnen.
  • Seite 107 11 Zubehör und Software 11.1 Drug Error Reduction Software (DERS, Software zur Reduzierung von Dosierungsfehlern) Vigilant Master Med ist eine Softwareanwendung zur Reduzierung von Dosierungsfehlern (DERS) für das Exelia-Infusionssystem. Es ist eine Softwarekomponente von Vigilant Software Suite, die Fehler bei der Medikamentenverabreichung am Krankenbett reduziert, indem sie die Parameter der Systemnutzung auf die vom medizinischen Personal des Krankenhauses genehmigten Limits beschränkt.
  • Seite 108 12 Reinigung, Wartung und Lagerung 12.1 Reinigung und Desinfektion Bitte befolgen Sie die beiliegenden Anweisungen, um eine effektive Reinigung und Desinfektion des Geräts zu gewährleisten. ■ Um Risiken von Infektionen und mikrobieller Übertragung zu verhindern, stellen Sie sicher, dass das Gerät ordnungsgemäß gereinigt und desinfiziert wird. ■...
  • Seite 109 Empfohlene Mittel Desinfektion Didecyldimethylammoniumchlorid (Wip'Anios Excel von Anios) Die Verwendung von anderen Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln kann das Gerät beschädigen und liegt in der Verantwortung des Krankenhauses. Die folgenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind nicht erlaubt: ■ Scheuermittel ■ Unverdünnter Alkohol Diese aggressiven Mittel können die Kunststoffteile des Geräts beschädigen und zu Fehlfunktionen führen.
  • Seite 110 Reinigen Sie mit einem sauberen Tupfer/Tuch alle freiliegenden Oberflächen des Geräts. Achten Sie darauf, dass alle Spalten und Ränder des Gehäuses und enge, schwer zugängliche Bereiche gereinigt werden. 10. Das Gerät bei Zimmertemperatur vollständig trocknen lassen. 12.1.3 Desinfektion des Geräts Voraussetzungen: ■...
  • Seite 111 12.2 Wartung und Service WARNHINWEIS Modifizieren Sie nicht das Gerät (außer für den Fall von Bedienungsvorgängen, die von Fresenius Kabi empfohlen werden). Führen Sie keine Wartungs- oder Servicearbeiten durch, während das Gerät an einem Patienten verwendet wird. Wartungsvorgänge sind im Technischen Handbuch beschrieben.
  • Seite 112 12.2.2 Geräteservice Wenn das Gerät zum Kundendienst eingeschickt werden muss, wie folgt vorgehen. 1. Fresenius Kabi kontaktieren und Versandmaterial an Ihre Einrichtung senden lassen (sofern nicht vorhanden). 2. Reinigen und desinfizieren Sie das Gerät gemäß den in diesem Dokument beschriebenen...
  • Seite 113 ■ Die Seriennummer (ID/Nr.) darf weder beschädigt, geändert noch gelöscht worden sein. Wurden eine oder mehrere der oben genannten Bedingungen nicht eingehalten, erstellt Fresenius Kabi einen Kostenvoranschlag für die Reparatur der entsprechenden Teile. Um ein Gerät zu reparieren oder zurückzugeben, wenden Sie sich an Ihren Fresenius Kabi-Vertriebsmitarbeiter.
  • Seite 114 Sie müssen getrennt gesammelt und gemäß den lokalen Bestimmungen entsorgt werden. Vor der Entsorgung muss sichergestellt werden, dass ein qualifizierter Techniker den Akku gemäß der im Technischen Handbuch beschriebenen Vorgehensweise aus dem Gerät entfernt. Informationen zu Abfallverwertungsvorschriften und zur Demontage erhalten Sie von Ihrem Fresenius Kabi-Vertriebsmitarbeiter.
  • Seite 115 Weitere Informationen finden Sie in der genannten Publikation. 13.1.1 Förderratengenauigkeit Die Genauigkeit des Exelia VP ist ± 5 % unter den in der Norm IEC 60601-2-24 beschriebenen Konditionen. Testbedingungen: Temperatur 20 °C ± 2 °C. Relative Luftfeuchtigkeit 65 % ± 5 %.
  • Seite 116 13.1.2 Ratenbereiche Die Raten sind in mL/h angegeben. Bereich Abstufung Infusionsrate 0,1 bis 1800 0,1 bis 1200 mit einem Tropfensensor Direkter Bolus 1 bis 1800 1 bis 1200 mit einem Tropfensensor Programmierter Bolus 0,1 bis 1800 Initialdosis 0,1 bis 1200 mit einem Tropfensensor Entlüften 1800...
  • Seite 117 Legende Momentane Förderrate Flussrate einstellen Zeit (Minuten) ■ Trompetenkurven für Beobachtungsfenster von 2, 5, 11, 19 und 31 Minuten (1 mL/h während der ersten 2 Stunden bei 96 Stunden, typisches Zeitfenster: 30 s) Legende 20.2 Gemessene Abweichung von der Förderrate Fehler Förderrate - 1.7...
  • Seite 118 13.1.3.2 Förderrate: 25 mL/h ■ Start- und sofortige Förderrate (25 mL/h während der ersten 2 von 96 Stunden, typisches Zeitfenster: 1 s, Analysezeit 30 s) Legende Momentane Förderrate Flussrate einstellen Zeit (Minuten) ■ Trompetenkurven für Beobachtungsfenster von 2, 5, 11, 19 und 31 Minuten (25 mL/h während der ersten 2 Stunden bei 96 Stunden, typisches Zeitfenster: 1 s) Legende Gemessene...
  • Seite 119 Legende Gemessene Abweichung von der Förderrate 2 .0 Fehler Förderrate Zeit (Minuten) 13.1.4 Genauigkeit des Bolusvolumens Bolusart Genauigkeit Direkter Bolus ± 5 % oder ± 0,5 mL (je nachdem, welcher Wert der höchste ist) Programmierter Bolus < 8 mL: ± 0,4 mL >...
  • Seite 120 13.1.7 Zeit für die Erkennung von Okklusion Patientenseitige Okklusion Okklusionsalarmgrenzwert Rate (maximale Zeit) 50 mmHg 900 mmHg 0,1 mL/h < 2 Stunden < 24 Stunden 1 mL/h < 10 Minuten < 2 Stunden 25 mL/h < 30 Sekunden < 5 Minuten Wenn die Option DPS+ aktiviert ist, ermöglicht sie die frühzeitige Erkennung von Okklusionen, unabhängig von der Druckschwelle und vor Erreichen dieser Schwelle.
  • Seite 121 Akkuladung und die Leistung aufrechtzuhalten und die Akkukapazität und Leistung zu maximieren. Wenn die Akku-Ladezustand LED während des Ladevorgangs nie grün leuchtet, müssen Sie den Akku austauschen. Für einen neuen Akku wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige Fresenius Kabi-Vertretung. 13.2.3 Anschlüsse C1-Anschluss Funktion Zubehöranschluss für Exelia Tropfensensor...
  • Seite 122 C2-Anschluss Funktion Für die zukünftige Verwendung reserviert Anschluss USB 2.0 Typ A Ausgangsleistung 2,5 W Kompatibilität USB 2.0-Host Isolierung Nicht isoliert von externem USB-Gerät, bietet aber 2 MOPP von der Stromversorgung Geschwindigkeit max. 480 Mb/s (theoretisch) 13.2.4 Verbrauch Das Modul verbraucht typischerweise ca. 15 W unter Standard-Betriebsbedingungen und im Stand-by-Modus, wenn der Akku geladen wird.
  • Seite 123 Bereich Standard Mindestschritte (µl) (µl) (µl) Luftblasenfilter 0 bis 250 13.2.8 Maximales direktes Bolusvolumen Die maximale Bolusmenge ist auf 15 mL festgelegt. 13.2.9 Einheiten und Umrechnungsregeln Zeiteinheiten Einheiten 24h, h, Min., s, ms 24 Stunden, Stunden, Minuten, Sekunden, Millisekunden Dosiseinheiten Einheiten ng, ng/kg, ng/m²...
  • Seite 124 Dosisrateneinheiten Zugelassene Entsprechend Entsprechend mögliche Boluseinheiten Konzentrationseinheiten mögliche Dosisrateneinheiten mL/h – mL/Min. – mL – mL/kg – µl – mL/24h – mL/kg/h – mL/m² mL/kg/Min. – mL/kg/24h ng/h – µg/h – mg/h – g/h – mg/Min. – mg/24h – µg/Min. – ng/kg/h – µg –...
  • Seite 125 Einheiten Beschreibung Angabe einer volumetrischen Förderrate Einheit/h (Dosis) mL/h = Einheit/mL (Konzentration) Konvertierung einer Dosis einschließlich der Einheit/kg (Dosis) × kg (Gewicht) mL = Einheit/kg in Volumen (mL) Einheit/mL (Konzentration) Konvertierung einer Dosis einschließlich der Einheit/m² (Dosis) × m² (Körperoberfläche) mL = Einheit/m²...
  • Seite 126 15 VDC ± 1 A Maximale Leistung 24 W 13.4 Gewichte der Komponenten des Infusionssystems Gewicht Exelia SP Etwa 2,110 kg Gewicht Exelia VP Etwa 1,940 kg Gewicht Exelia Link Etwa 2,900 kg Gewicht Exelia Combox Etwa 2,600 kg Gewicht Exelia ca.
  • Seite 127 Nach einer Defibrillation benötigt das Gerät keine Erholungszeit. 13.5.1 Getesteter Anwendungsfall Der ungünstigste zu erwartende Anwendungsfall, der im normalen Gebrauch getestet wurde und nicht überschritten werden sollte, war mit 20 Modulen, die gleichzeitig infundieren (die anderen 4 Module befinden sich im Stand-by-Modus). 13.6 Hinweise und Herstellererklärung zur EMV Das Exelia-Infusionssystem wurde gemäß...
  • Seite 128 Exelia-Infusionssystem und die anderen Geräte, um sicherzustellen, dass sie normal funktionieren. Die folgende Systemkonfiguration wurde getestet: ein Exelia Therapy Manager, eine Exelia Combox mit dem Exelia ComAdaptor, 16 Exelia SP, 8 Exelia VP mit 8 Exelia Tropfensensoren, 6 Exelia Link. WARNHINWEIS Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie...
  • Seite 129 (*) Um die Kompatibilität des Exelia Infusionssystems mit dem elektrochirurgischen Gerät zu gewährleisten, ist es wichtig, den Mindestabstand zwischen allen Exelia-Geräten (Exelia SP, Exelia VP Exelia Link, Exelia Combox, Exelia Therapy Manager, Exelia Tropfensensor) und den möglichen Störquellen der elektrochirurgischen Geräte einzuhalten:...
  • Seite 130 – Die Hauptgeneratoreinheit – Das Kabel der aktiven Elektrode und der Gegenelektrode – Die aktive Elektrode und die Gegenelektrode Wir empfehlen, den Bildschirm und die Tasten (der Infusionsmodule und des Exelia Therapy Manager) in Operationsräumen und bei Verwendung von elektrochirurgischen Geräten zu sperren.
  • Seite 131 A Glossar Automatic Identification and Data Capture (Automatische Identifizierung und AIDC Datenerfassung) Body Surface Area (Körperoberfläche) System zur Reduzierung von Dosierungsfehlern DERS Extrakorporale Membranoxygenierung ECMO Elektroenzephalogramm Elektrokardiogramm Elektromagnetische Verträglichkeit Gebrauchsanweisung globale Artikelnummer GTIN Höhe/Breite/Tiefe H/B/T Kurzwelle Hochfrequenz intravenös Keep Vein Open Flüssigkristallanzeige (Liquid-Crystal Display) Leuchtdiode (Light Emitting Diode) Limitierte Stromquelle (Limited Power Source)
  • Seite 132 Infundiertes Volumen Zu infundierendes Volumen VTBI...
  • Seite 133 B Werkskonfiguration Die folgende Tabelle beschreibt die Werkskonfiguration und wie sie geändert werden kann. Eine Werkskonfiguration wird selten verwendet. Ein Datensatz ist in der Regel in der Pumpe vorhanden oder wird vor der Anwendung in die Infusionspumpe geladen. Für weitere Informationen zu den Geräteparametern siehe Menü...
  • Seite 134 Funktion/Option Grundwert Im Menü des Konfigurierbar Konfigurierbar Moduls in Vigilant in Vigilant konfigurierbar Master Med Master Med (Abschnitt (Abschnitt „Gerätekon- „Medikamen- figuration”) tenbibliothek”) Luftblasenfilter 50 µl Nein (Bereich: 0 – 250 µl) Von Vigilant Master Med verwaltete Optionen Funktion/Option Standardeinstellung Konfigurierbar in Konfigurierbar in einem Datensatz...
  • Seite 135 Funktion/Option Standardeinstellung Konfigurierbar in Konfigurierbar in einem Datensatz einem Datensatz (Gerätekonfiguration) (Medikamentenbibliothek) Programmierte(r) Bolus 1 Sekunde bis Nein und Initialdosis – Dauer 120 Minuten Programmierte(r) Bolus Kein Standardwert Nein und Initialdosis – Zu (Bereich: 0,001 – infundierende Dosis 999999 (Dosiseinheit) Programmierte(r) Bolus Kein Standardwert Nein...
  • Seite 136 Optionen, die auch vom Exelia Partner verwaltet werden Funktion/Option Grundwert Im Menü des Moduls Konfigurierbar mit konfigurierbar Exelia Partner (Gerätekonfiguration) Datum und Uhrzeit Vom Gerät kommunizierter Wert Datums- und Vom Gerät Uhrzeitformat kommunizierter Wert Zeitzone Vom Gerät Nein kommunizierter Wert Sprache Französisch Nein...
  • Seite 137 C Bestellinformationen C.1 Zubehör Im Folgenden finden Sie eine Liste des empfohlenen Zubehörs für Exelia VP. Name Beschreibung Referenz Exelia Tropfensensor An der Tropfkammer befestigt, Z073208 um zu erkennen, ob der Behälter leer ist WARNHINWEIS Die Verwendung von Zubehör, Messwertgebern und Kabeln, die nicht vom Hersteller des Geräts spezifiziert oder geliefert wurden, kann zu...
  • Seite 138 Standard- und Primärsets Bezeichnung Maximale Zeit bis Tropfkammerfilter Besondere Merkmale zur Erkennung [μm] einer Okklusion VL ST00 3 Min. VL ST01 2 Min. 05 Sek. 1 Nadel-Injektionsstelle VL ST02 2 Min. 05 Sek. VL ST10 2 Min. 05 Sek. VL ST22 2 Min.
  • Seite 139 Bezeichnung Maximale Zeit bis Tropfkammerfilter Besondere Merkmale zur Erkennung [μm] einer Okklusion VL ON42 SC 1 Min. 38 Sek. 3-Wege-Hahn VL ON45 3 Min. 27 Sek. 2 Spikes VL ON70 3 Min. 35 Sek. 0,2 μm Luftfilter VL ON72 3 Min. 35 Sek. 0,2 μm Luftfilter VL ON90 1 Min.
  • Seite 140 Bezeichnung Maximale Zeit bis Tropfkammerfilter Besondere Merkmale zur Erkennung [μm] einer Okklusion VL PN00 FX 2 Min. 05 Sek. Freeflex®-Verbindung, 1,2 μm Luftfilter Spezielle Infusionsgeräte Bezeichnung Maximale Zeit bis Tropfkammerfilter Besondere Merkmale zur Erkennung [μm] einer Okklusion VL SP22 2 Min. 13 Sek. 2 Spikes VL SP62 3 Min.
  • Seite 141 Index Desinfektion Display Akku Display und Symbole Akkuladung anzeigen Farbcode Autonomie während der Infusion Helligkeit 15, Kapazität beim Starten Sperren/Entsperren Ladezustand Druck Merkmale Festgelegter Grenzwert 80–81 Zeit bis zur vollständigen Aufladung Aktivieren der automatischen Tastatursperre beim Starten des Ein- und Ausschalten des Moduls Geräts, Siehe Automatische Elektromagnetische Verträglichkeit −...
  • Seite 142 Infusion (Fortsetzung) Prüfungen vor der Verwendung Startverzögerung Überwachen verlängern Infusionsgerät Rack, Siehe Exelia Link Ändern Recycling Entfernen Reinigung Entlüften Initialdosis Programmieren Unterbrechen Schulung Selbsttest beim Starten Signalton des Touchscreens und der Bedienelemente Softwareversion Ändern/Abbrechen Störung Programmieren Geräuschpegel 85–86 Nachtmodus Stromversorgung System zur Reduzierung von Dosisfehlern Lagerung (DERS)
  • Seite 143 Dokument enthaltenen Texte und Abbildungen nur für die Version des Geräts, auf die sie sich beziehen. Ohne vorherige Zustimmung von Fresenius Kabi darf dieses Dokument weder ganz noch teilweise vervielfältigt werden. Vigilant® und EXELIA® sind in ausgewählten Ländern eingetragene Handelsmarken von Fresenius Kabi.
  • Seite 144 Dokument enthaltenen Texte und Abbildungen nur für die Version des Geräts, auf die sie sich beziehen. Ohne vorherige Zustimmung von Fresenius Kabi darf dieses Dokument weder ganz noch teilweise vervielfältigt werden. Vigilant® und EXELIA® sind in ausgewählten Ländern eingetragene Handelsmarken von Fresenius Kabi.
  • Seite 146 Lokale Ansprechpartner für Service Fresenius Kabi AG Fresenius Vial S.A.S. Else-Kröner-Str. 1 Le Grand Chemin 61352 Bad Homburg - GERMANY 38590 Brézins - France Tel.: +49 (0) 6172 / 686-0 www.fresenius-kabi.com...