LeMaitre TufTex 1601-24 Gebrauchsanweisung Seite 16

TufTex® embolektomikateter
(modellnummer 1601-24, e1601-24, 1601-26, e1601-26, 1601-28, e1601-28, 1601-34, e1601-34, 1601-38, e1601-38, 1601-44, e1601-44, 1601-48, e1601-48, 1601-58, e1601-58, 1601-68,
e1601-68, 1601-78, och e1601-78)
Bruksanvisning - Svenska
Anvisningar
TufTex embolektomikateters rekommenderas för avlägsnande av emboli och arteriella tromber.
Kontraindikationer
TufTex embolektomikateters får inte användas för endarteriektomi, kärlutvidgning eller venös trombektomi.
Bruksanvisning
1. Dra ut ledsondenoch fyll ballongen med sterilt fysiologiskt serum till maximalt rekommenderad volym. Välj en passande spruta med en distributionsvolym som är så nära ballongens
kapacitet som möjligt. Använd tomrummet i sprutan för att dra ut luft från katetern. Upprepa påfyllningen, om nödvändigt, och dra därefter på nytt ut luft från katetern i sprutan tills det
inte nns någon luft kvar i katetern. OBSERVERA: Kontrollera om det nns eventuella läckor under detta moment. Använd inte katetern om det nns läckor.
2. För in katetern med outvidgad ballong i blodkärlet förbi det ämne som skall avlägsnas. Om nödvändigt kan en borttagbar sond i rostfritt stål användas för att underlätta införandet av
katetern i kärlet.
3. När katetern kommit i rätt position fylls ballongen med sterilt serum. Sluta då ballongen har kommit i kontakt med kärlväggen.
4. Dra ut katetern och avlägsna ocklusionsämnet. Vid utdragningen av katetern är det viktigt att anpassa ballongens diameter genom att reglera utvidgningsvolymen så att kärlets växlande
diameter följs.
Varning
• Denna produkt innehåller naturlatex som kan framkalla allergiska reaktioner.
• För att inte en luftemboli skall uppstå i händelse av bristning av ballongen skall inte luft användas för att fylla ballongen.
• När ballongen utsätts för kalkbeläggningar ökar risken för bristning.
• Användning av en mycket tjock ytande eller partikelfylld kontrastvätska kan bidra till att täppa igen påfyllnings- och/eller tömningsljuset.
• På grund av risken för bristning av ballongen måste det kontrolleras att den maximala påfyllningsvolymen inte överskrids när det gäller katetrar med proximal och distal irrigation. Se
tabell. En bristning av ballongen upptäcks genom att motståndet i sprutkolven minskar under påfyllningen. I händelse av bristning av ballongen skall påfyllningen stoppas och katetern
omedelbart dras ut.
Komplikationer
Liksom vid varje kateteringrepp kan komplikationer uppstå, i synnerhet intimal bristning, perforering av kärlväggen, bristning av ballongen med lossade fragment, avsöndring av kateterns
yttersta del, lokal eller systemisk infektion, arteriell trombos, lokalt hematom, luftemboli, bristning av en aneurysm, arteriell spasm, distal propp bestående av blodklumpar eller arteri-
osklerotisk beläggning, arteriell dissektion eller blödning.
Förvaring
Katetrarna skall förvaras torrt och skyddas från ljus, värme och kemiska produkter.
Omsterilisering/återanvändning
Den här enheten är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Renlighet eller sterilitet för omarbetad enhet kan inte garanteras. Återanvändning
av enheten kan leda till korskontaminering, infektion eller patientdödsfall. Enhetens prestandaeganskaper kan försämras på grund av omarbetning eller omsterilisering eftersom den enbart
har utformats och testats för engångsbruk. Enhetens livslängd är enbart baserad på engångsbruk.
Säker Hantering och Kassering
Denna enhet är en kasserbar enhet för engångsbruk. Får inte implanteras. Returnera endast den använda enheten då enheten inte har fungerat som avsetts eller relateras till en biverkning.
I övriga situationer ska enheten inte returneras utan kasseras enligt lokala föreskrifter.
Om allvarliga medicinska incidenter uppstår under användning av denna medicinska enhet, ska användare meddela både LeMaitre Vascular och behörig myndighet i landet där användaren
be nner sig.
Denna produkt innehåller inga vassa kanter, tungmetaller eller radioisotoper och är inte smittsam eller patogen. Det nns inga särskilda krav på kassering. Se lokala föreskrifter för korrekt
kassering.
Rengöring:
1. Enheter som måste återlämnas ska rengöras med något av följande:
a) Natriumhypokloritlösning (500–600 mg/l)
b) Perättiksyralösning med efterföljande ultraljudsbehandling
2. Enheter ska sedan dekontamineras med antingen:
a) 70 % lösningar av etanol eller isopropanol i minst tre timmar
b) Etylenoxidgas
3. Enheterna ska torkas fullständigt före förpackning.
Förpackning:
1. Rengjorda enheter ska förseglas och förpackas på ett sätt som minimerar risken för att förpackningen går sönder, förorenar miljön eller exponerar de som hanterar paket under transport.
För enheter som kan penetrera eller skära hud eller förpackningsmaterial måste den primära förpackningen fungera utan att förpackningen punkteras under normala transportförhål-
landen.
2. Den förseglade primära behållaren måste placeras i en vattentät sekundär förpackning. Den sekundära förpackningen ska märkas med en speci cerad lista över innehållet i primärbehål-
laren. Rengöringsmetoderna bör anges om möjligt.
3. Både den primära och den sekundära förpackningen med rengjorda, dekontaminerade kasserbara engångsenheter ska märkas med en ISO 7000-0659-symbol för bioriskavfall.
4. Primär och sekundär förpackning ska sedan förpackas i en ytterförpackning som måste vara en styv låda av berskiva. Den yttre fraktbehållaren måste vara försedd med tillräckligt
mycket dämpande material för att förhindra rörelse mellan sekundär och yttre behållare.
5. Fraktpapper och innehållsmärkning för den yttre fraktbehållaren är inte nödvändigt.
6. Paket som förpackats enligt ovanstående kan skickas till:
Maximal
Storlek
vätskevolym (ml)
2 Fr 0.05
3 Fr 0.20
4 Fr 0.75
5 Fr 1.50
6 Fr 1.60
7 Fr 1.75
16
Diameter för
fylld ballong (mm)
4.5
8.0
10.5
13.0
13.5
14.0