Medela Thopaz Gebrauchsanweisung Seite 317

Sikkerhedskontrol
Der skal ikke udføres nogen obligatoriske eller anbefalede sikkerhedskontroller.
Rationale
– Det funktionsmæssige design for Medela Thopaz er godkendt af uafhængige testinstitutter og
overholder standarden EN/IEC 60601-1. Kopier af disse certifikater fremsendes på anmodning.
Grundet apparatets opbygning forventer Medela ikke, at den elektriske sikkerhed vil blive påvir-
ket i løbet af produktets levetid, forudsat at Thopaz repareres efter behov af teknikere, der er
godkendt af Medela, og forudsat at apparatet bruges efter hensigten.
– Da Thopaz er et apparat i beskyttelsesklasse II (EN IEC 60601-1), er der ingen beskyttende jord-
leder; test af beskyttelsesjording (jordingsbeskyttelsesmodstand, jordingslækstrømme osv.) er
ikke relevante.
– Kabinettet på Thopaz er udelukkende fremstillet af isolerende materialer. Derfor vil tests af berø-
ringsstrøm ved hjælp af traditionelt måleudstyr ikke afsløre målbare værdier.
– De dele af Thopaz, der kommer i kontakt med patienten, er tilsluttet til Thopaz via ikke-ledende
vakuumslanger, beholdere og forbindelsesslanger. Selv hvis der suges en ledende væske (9 g/L
NaCl; EN ISO 10079-1;1999), indtil overløbsbeskyttelsen aktiveres, vil målinger af
afledningsstrøm fra patienten med traditionelt måleudstyr ikke afsløre målbare værdier
– Thopaz systemer har ikke patienttilslutninger og fungerende jordledere; tests relateret til sådanne
tilslutninger og strømme er ikke relevante.
Garantie, vedligeholdelse og kontrol
| 317