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Dentsply Sirona
Gebrauchsanweisung X-Smart
Industrie Canada
67 98 479 D3778
D3778.201.01.02.01 2023-05
3.3
Normen und Zulassungen
Das Endodontiegerät X-Smart Pro/Pro+ wurde in Übereinstimmung mit
den folgenden Normen entwickelt:
● IEC 60601-1 (elektrische und mechanische sowie Software-
Sicherheit)
● IEC 80601-2-60 (Sicherheit von Dental-Geräten)
● IEC 60601-1-2 (elektromagnetische Verträglichkeit)
● IEC 62366-1 (Gebrauchstauglichkeit)
● IEC 62304 (Software-Prozess)
● ISO 10993-1 (Biokompatibilität)
● ISO 17664-1 (Hygiene)
● ISO 14457 (Zahnheilkunde - Handstücke und Motoren)
● IEC 62471 (Photobiologische Sicherheit)
● IEC 14971 (Risikomanagement)
X-Smart Pro/Pro+ erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie
2011/65/EU.
Dieses Produkt trägt das CE-Kennzeichen in Übereinstimmung mit den
Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 des Rates vom 5. April
2017 über Medizinprodukte.
0123
Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt.
Das Gerät erfüllt die Anforderungen gemäß CAN/CSA-C22.2 No.
60601-1 und AAMI/ANSI ES 60601-1.
Funkmodul
Das Funkmodul erfüllt die Anforderungen der Federal Communications
Commission (Part 15 of the FCC Rules).
FCC ID: RI7WE310F5
Das Funkmodul erfüllen die Anforderungen von Industrie Canada
(RSS-247).
IC ID: 5131A-WE310F5
3 Systembeschreibung
3.3 Normen und Zulassungen
17
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