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Zur Funktionsweise der Kontrolllösung
Die Kontrolllösung enthält einen festgelegten Anteil an Glukose, der mit dem Teststreifen reagiert. Ein
Test mit Kontrolllösung ähnelt einem Bluttest. Es wird jedoch anstelle eines Blutstropfens die Kontroll-
lösung verwendet. Das Messergebnis von der Kontrolllösung muss innerhalb des Ergebnisbereichs
liegen. Dieser Ergebnisbereich ist auf jeder Teststreifen-Dose aufgedruckt.
Chemische Zusammensetzung der Kontrolllösung
Die Kontrolllösung ist eine rote Farblösung mit folgenden D-Glukoseanteilen (in Prozentanteilen).
Inhaltstoffe
D-Glukose
Nichtreaktive Bestandteile
Kontrollen
Das Beurer GL43-Messsystem entspricht den europäischen Richtlinien IVD (98/79/EC) und
MDD (93/42/EC).
11. V
erGleich
Präzision
Drei Lose des Blutzucker-Teststreifens GL43 wurden getestet, um die Präzision des Blutzucker-Mess-
systems GL43 zu bewerten. Dazu gehören eine Wiederholbewertung anhand von venösem Blut und
eine Laborpräzisionsbewertung anhand des Kontrollmaterials. Der Bluzuckergehalt der venösen Blut-
proben reicht von 44,9 bis 362,3 mg/dL und Kontrollmaterial dreier Konzentrationen wird verwendet.
Ergebnisse der Wiederholpräzisionsmessungen
Probe
Venöses
Blut (mg/dL)
1
44,9
2
90,6
3
120,0
4
225,8
5
362,3
Ergebnisse der Zwischenpräzisionsmessung
Probe
Kontrollmaterial
(mg/dL)
1
46,2
2
135,0
3
350,0
Beurer GL43 mg/dL
Kontrolllösung LEVEL 5
0,12%
99,88%
m
eSSWerte mit
Gesamtmittel-
wert (mg/dL)
44,8
94,1
114,9
212,1
347,0
Gesamtmittel-
wert (mg/dL)
43,8
131,7
346,3
Kontrolllösung LEVEL 6
0,35%
99,65%
l
aborWerten
Gepoolte Standard-
abweichung (mg/dL)
3,2
3,2
3,2
6,9
11,2
Gepoolte Standard-
abweichung (mg/dL)
2,2
3,7
8,5
Gepoolter
Variationskoeffizient (%)
7,1
3,5
2,8
3,2
3,2
Gepoolter Variati-
onskoeffizient (%)
5,1
2,8
2,4
31
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