Inhaltsverzeichnis
Werbung
Sehr geehrte Kunden,
STERIS dankt Ihnen für die Wahl des motorisierten Operationstisches CMAX™ X-RAY, der alle Anforderungen des Klinikalltags meistert.
Bitte lesen Sie diese Anleitung aufmerksam durch, damit unsere Produkte optimale Wirksamkeit und Sicherheit bei der Benutzung bieten können.
1. QUALITÄTSANFORDERUNGEN
Das STERIS Qualitätssystem ist gemäß
• ISO 13485*
für Entwurf, Herstellung, Verkauf, Installation und Kundendienst der Operationstische, Liegeflächen und Transportwagen sowie deren Verlängerungs- und Zubehörteile.
Dieser Tisch wurde in Übereinstimmung mit den internationalen Vorschriften für medizinische elektrische Geräte entworfen:
• IEC 60601-1 (EN 60601-1)* Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
• IEC 60601-2-46 (EN 60601-2-46)* Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen
• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)* Anforderungen in Bezug auf die elektromagnetische Verträglichkeit.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Operationstische CMAX™ X-RAY sind Medizinprodukte, die für das Lagern
und Positionieren von Patienten bei chirurgischen Eingriffen im Operationssaal
bestimmt sind.
Die Operationstische CMAX™ X-RAY weisen außerdem eine Kompatibilität
mit den während bestimmter chirurgischer Eingriffe (wie vaskuläre oder
endovaskuläre Verfahren) verwendeten Durchleuchtungsgeräten auf.
Anwendungsgebiet
Es gibt kein spezielles Anwendungsgebiet für die CMAX™ X-RAY
Operationstische, was bedeutet, dass diese Medizinprodukte nicht für die
Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung, Linderung, Kompensation,
Beseitigung, Veränderung oder Kontrolle eines klinischen Zustands eines
Patienten vorgesehen sind.
Klinischer Nutzen
CMAX™ X-RAY Operationstische haben keine direkten messbaren oder
bedeutsamen Auswirkungen auf den Gesundheitszustand von Patienten.
Durch die sichere und adäquate Positionierung und Lagerung des
Patienten bei Operationen sowie durch die Sicherstellung der erforderlichen
Kompatibilität mit den während bestimmter chirurgischer Eingriff verwendeten
Durchleuchtungsgeräten erleichtern die Operationstische CMAX™ X-RAY den
Zugang zu den verschiedenen anatomischen Zielregionen des Patienten während
des chirurgischen Eingriffs. Dies wirkt sich positiv auf das Patientenmanagement
während der Operation aus.
Kontraindikation – Nebenwirkungen – Restrisiko
Es bestehen keine Kontraindikationen, Nebenwirkungen oder Restrisiken
im
Zusammenhang
mit
CMAX™
Sicherheitsanweisungen für die Verwendung dieses Medizinprodukts sind in
Abschnitt 2 aufgeführt.
Jede über die zuvor erwähnten Bedingungen hinausgehende Nutzung wird als nicht bestimmungsgemäß erachtet. Für etwaige dadurch verursachte Verluste oder
Schäden haftet einzig der Benutzer.
Die Operationstische CMAX™ X-RAY sind medizinische Geräte der Klasse 1 und von der ANSM (französische Behörde für Arzneimittel- und Medizinproduktsicherheit)
zugelassen
*gemäß gültiger Fassung
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
X-RAY
Operationstischen.
Alle
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
Patientenzielgruppe
CMAX™ X-RAY Operationstische sind für keine spezielle Patientenpopulation
vorgesehen: Diese Medizinprodukte sind für Patienten jeden Alters, jeder
Anatomie, jeden Geschlechts etc. geeignet. Für die Produktsicherheit sind in
diesem Benutzerhandbuch jedoch Grenzwerte für das Gewicht des Patienten
angegeben.
Vorgesehener Benutzer
CMAX™ X-RAY Operationstische dürfen nur von qualifiziertem Personal bedient
werden, die über die Befugnis zur Tätigkeit in einer Gesundheitseinrichtung
verfügen. Diese Medizinprodukte dürfen nur in einer kontrollierten Umgebung
von einer Fachkraft verwendet werden, die mit den entsprechenden Techniken
für die Verwendung dieses Produkts vertraut ist.
Dieses Produkt wurde für Chirurgen, Anästhesisten, Pflegefachkräfte etc.
entwickelt, die in OP-Sälen, Narkosevorbereitungsräumen und Aufwachräumen
tätig sind.
Wesentliches Leistungsmerkmal
CMAX™ X-RAY Operationstische tragen einen Patienten ohne unerwünschte
Bewegung beim Auftreten eines Einzeldefekts.
Erwarteter Lebenszyklus
Die vorgesehene Lebensdauer der CMAX™ X-RAY Operationstische beträgt
10 Jahre, sofern die Nutzungsbedingungen sowie die Anweisungen zur
Reinigung und Instandhaltung in diesem Benutzerhandbuch korrekt eingehalten
werden.
Marktfreigabe
Die Operationstische CMAX™ X-RAY wurden 2013 in Verkehr gebracht.
[3]
Werbung
Inhaltsverzeichnis
