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Konformität
KONFORMITÄT MIT EUROPÄISCHEN VERORDNUNGEN, NORMEN
UND RICHTLINIEN
Der Sterilisator ist mit den folgenden Verordnungen, Normen und
Richtlinien konform:
Normen und
Beschreibung
Richtlinien
Medizinprodukteverordnung (MDR) / Verordnung (EU) 2017/745
für Medizinprodukte. Produkte der Klasse IIb, in Übereinstimmung
mit der Regel 16 – ANHANG VIII der genannten Verordnung.
Für Produkte in Übereinstimmung mit der Maschinenrichtlinie
(2006/42/EG), Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit (2014/30/EU)
Druckgeräterichtlinie (DGRL)/Richtlinie 2014/68/EU (DGRL –
Druckgeräterichtlinie) für jede Sterilisationskammer, die in
Konformität mit ANHANG 1 und dem im Modul D1 Anhang III
2014/68/EU
beschriebenen Verfahren entwickelt und hergestellt wurde
2012/19/EU
Richtlinie über Elektro- und Elektronik- Altgeräte (WEEE, Waste
Eletrical and Electronic Equipment)
Kleine Dampfsterilisatoren
EN 13060
IEC 61010-1
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-
und Laborgeräte; allgemeine Anforderungen
Lina | Bedienungsanleitung | RIK-1 SDT Rev05 | 16/09/2022 | © W&H Sterilization Srl
Normen und
Beschreibung
Richtlinien
IEC 61010-2-
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-
und Laborgeräte; besondere Anforderungen an Sterilisatoren und
040
Waschdesinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen
Materials
Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-
IEC 61326-1
Anforderungen; allgemeine Anforderungen
IEC 61770
An Wasserleitungen angeschlossene elektrische Anwendungen –
Vermeidung von Rückfluss und Fehler von Schlauchsätzen
Info: Lina Sterilisatoren können in Übereinstimmung mit EN ISO 17665-1
und
geprüft werden.
Info: Jeder neue Sterilisator wird mit einer Konformitätserklärung und einer
Garantiekarte geliefert.
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