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Konformität
KONFORMITÄT MIT EUROPÄISCHEN VERORDNUNGEN, NORMEN
UND RICHTLINIEN
Der STERILISATOR ist mit den folgenden Verordnungen, Richtlinien
und Normen konform:
Normen und
Beschreibung
Richtlinien
Medizinprodukterichtlinie (MPV).
Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte. Produkte der
Klasse IIb, in Übereinstimmung mit der Regel 16 – ANHANG VII der
genannten Verordnung.
Druckgeräterichtlinie (DGRL).
Richtlinie 2014/68/EU (DGRL – Druckgeräterichtlinie) für jede
Sterilisationskammer, die in Konformität mit ANHANG 1 und dem
2014/68/EU
im Modul D1 Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und
hergestellt wurde.
2012/19/EU
Richtlinie zum Elektro- und Elektronik-Altgeräteabfall (WEEE, Waste
Eletrical and Electronic Equipment).
EN 13060
Kleine Dampfsterilisatoren.
IEC 61010-1
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-
und Laborgeräte; allgemeine Anforderungen.
IEC 61010-2-
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-
040
und Laborgeräte; besondere Anforderungen an Sterilisatoren und
Waschdesinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen
Materials.
Lyla | Bedienungsanleitung | RIN-210 Med ADT Rev01 | 20/05/2021 | © W&H Sterilization Srl
Normen und
Beschreibung
Richtlinien
IEC 61326-1
Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-
Anforderungen; allgemeine Anforderungen.
IEC 61770
An Wasserleitungen angeschlossene elektrische Anwendungen –
Vermeidung von Rückfluss und Fehler von Schlauchsätzen.
Info: Lyla Sterilisatoren können in Übereinstimmung mit EN ISO 17665-1
geprüft werden.
Info: Jeder neue Sterilisator wird mit einer Konformitätserklärung und einer
Garantiekarte geliefert.
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Kapitel
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