Inhaltsverzeichnis
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Systembeschreibung
3.1
Verwendungszweck
3.2
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
3.3
Kontraindikationen
80028004_001_E – 773621 – 2022-11-11
Das Video-Management-System Helion ist ein medizinisches
Video-Kommunikationssystem, das speziell zur Darstellung und
zum Management von vorhandenen Audio-Video-Quellen sowie
zur Steuerung einer OP-Leuchte gemäß den Spezifikationen des
Herstellers dient.
– Das System dient ausschließlich der Anzeige und Verwaltung
bereits vorhandener Audio- oder Videoquellen;
– Steuerung von Signalen über einen Touchscreen-Monitor;
– Verteilung von analogen und digitalen Signalen auf
verschiedene Videoausgänge;
– Export von Daten auf andere Geräte (nicht Teil des
Medizinproduktes);
– Dokumentation des Eingriffs mittels temporärer Archivierung
– Austausch von Informationen in Videokonferenzen mit dem
Operationssaal mittels Übertragung von hoch auflösenden
Bildern und Videos außerhalb des Operationssaales;
– Regelmäßige Wartung des Medizinproduktes durch
qualifizierte Servicetechniker entsprechend den festgelegten
Wartungsintervallen;
– Inbetriebnahme durch den Anwender;
– Bei Bedarf müssen Reparatur und Entsorgung des
Medizinproduktes von einem qualifizierten Servicetechniker
vorgenommen werden.
– Zur Steuerung des Einschaltens, Ausschaltens und der
Intensität kompatibler Operationsleuchten.
– Das System darf nicht für Befunde und zu diagnostischen
Zwecken verwendet werden;
– Das System darf nicht zur Überprüfung von körperlichen
Vitalfunktionen verwendet werden;
– Das System darf nicht zur Erstellung von Berichten verwendet
werden;
– Das Produkt ist nicht zur Speicherung klinischer Daten für
medizinisch-rechtliche Zwecke vorgesehen;
– Das System darf nicht als Präzisionssystem oder zur Messung
bei lebenserhaltenden Maßnahmen verwendet werden;
– Das System darf nicht zur Korrektur bei der Verabreichung von
Medikamenten verwendet werden;
– Das System darf nicht zur Überwachung des
Patientenzustands verwendet werden;
– Das System darf nicht als Alarmsystem verwendet werden;
Systembeschreibung
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