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Allgemeine Vorabinformation
1.6
Referenznormen
Videomed S.r.l. erklärt, dass das Video-Management-System Helion den spezifischen medizinischen
Normen entspricht.
In den Bundesstaaten der USA gültige Gesetze und Bestimmungen:
Norm
21 CFR Teil 820
21 CFR Teil 821
21 CFR Teil 803, 806, 807
21 CFR Teil 801
19 CFR Teil 134
AAMI / ANSI / ISO 14971
AAMI / ANSI / IEC 62304
ANSI AAMI IEC 62366-1
AAMI / ANSI HE75
AAMI / ANSI ES60601-1
AAMI / ANSI / IEC 60601-1-2
AAMI / ANSI / ISO 15223-1
California Proposition 65
14
Beschreibung
Qualitätssystemregulierung
Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten
Medizinproduktebericht,
Berichte über Korrekturen und Rückrufe von Medizinprodukten,
Erstmalige Registrierung und Listung von Produkten – für
Hersteller und Erstimporteure von Produkten
Beschilderung
Kennzeichnung des Ursprungslandes
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
Medizinprodukte-Software — Software-
Lebenserhaltungssystemen-Prozesse
Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
auf Medizinprodukte
Ergonomieentwickler – Design von Medizinprodukten
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005, Mod). (General II (ES/
EMC))
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Störungen – Anforderungen und Prüfungen. (General II (ES/
EMC))
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu
verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act (Gesetz von
1986)
80028004_001_E – 773621 – 2022-11-11
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