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In den Ländern der Europäischen Union (EU) gültige Gesetze und Bestimmungen:
Norm
Verordnung (EU) 2017/745
EN 1041
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN ISO 15223-1
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-6
EN 62304
EN 62366-1
WEEE 2012/19/EU
Richtlinie 2011/65/EU, in der durch
die delegierte Richtlinie (EU)
geänderten Fassung 2015/863
1.7
Produktzertifizierung
80028004_001_E – 773621 – 2022-11-11
Beschreibung
Verordnung über Medizinprodukte zur Artänderung der
Richtlinie 93/42/EWG, die am 26. Mai 2021 in Kraft tritt
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von
Medizinprodukten
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme –
Anforderungen für regulatorische Zwecke
Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1:
Allgemeine Anforderungen
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit
Allgemeine Sicherheitsnormen — Ergänzungsregel:
Gebrauchstauglichkeit
Medizinprodukte-Software — Software-Lebenszyklus-Prozesse
Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Elektro- und Elektronikgeräte-Abfall
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe
in Elektro- und Elektronikgeräten
Das Video-Management-System Helion ist ein Medizinprodukt der
Klasse I im Sinne der Verordnung 2017/745/EU über
Medizinprodukte, und entspricht der zum Zeitpunkt des
Inverkehrbringens gültigen Fassung dieser Verordnung.
Videomed S.r.l. erklärt die Konformität von Helion mit den
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß
Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte, Anhang I. Ein für
Klasse-I-Produkte erforderliches
Konformitätsbewertungsverfahren wird in Übereinstimmung mit
Artikel 52 (7) – unter Einbeziehung eines Qualitätsmanagement-
Systems gemäß Anhang IX, Kapitel 1 – durchgeführt. Der Hersteller
bestätigt die Konformität gemäß CE-Kennzeichnung.
Allgemeine Vorabinformation
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