Regulatorische Informationen; Allgemeine Regulatorische Informationen - Carestream DENTAL RVG 142 Benutzerhandbuch

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Regulatorische Informationen

Allgemeine regulatorische Informationen

Konformität mit europäischen und internationalen Normen
EN 60601-1/IEC 60601-1
EN 60601-1-2/IEC 60601-1-2
EN 60601-1-6/IEC 60601-1-6
EN 62366-1/IEC 62366-1
EN ISO 14971
EN ISO 15223-1
EN ISO 20417
EN 62304/IEC 62304
EN ISO 10993-1
CAN/CSA C22.2 N°60601-1
ANSI/AAMI ES60601-1
10 RVG 142, RVG 5200 und RVG 6200 - Benutzerhandbuch zur Sicherheit und gesetzliche
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Störungen – Anforderungen und Prüfungen.
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Benutzerfreundlichkeit
Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering
auf medizinische Geräte
Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
Medizinprodukte – Vom Hersteller zu liefernde Informationen.
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von
Medizinprodukten
Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1:
Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines
Risikomanagementverfahrens
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
Vorschriften Leitlinien (SM847_de) Ed08