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Vorgesehene Patientengruppe
Das Osia System ist für Erwachsene und Kinder (keine Altersgrenze) mit
Schallleitungshörverlust oder kombiniertem Hörverlust (bis 55 dB HL) und
einseitiger sensorineuraler Taubheit (SSD) mit einem Körpergewicht von
mindestens 7 kg* und ausreichender Knochenqualität und -stärke für eine
erfolgreiche Implantation vorgesehen.
Mögliche Empfänger des OSI200 Implantats sollten medizinisch geeignet sein,
sich einer Implantation zu unterziehen, wobei ihr Alter, Krankheiten,
Kontraindikationen und chirurgische Risiken in Betracht gezogen werden
müssen. Sie und ihre Familien oder Betreuer sollten motiviert sein und
angemessene Erwartungen an die potenziellen Vorteile des Hörsystems haben.
HINWEIS
* aufgrund des möglichen Vorhandenseins von Ethylenoxid nach der Sterilisation des Geräts
(siehe Warn- und Vorsichtshinweise für die Verwendung des Geräts auf Seite 4)
Vorgesehene Benutzer
Die vorgesehenen Benutzer des OSI200 Implantats in einer chirurgischen
Umgebung sind Chirurgen und qualifizierte medizinische Fachkräfte
(beispielsweise ausgebildete Pflegefachkräfte).
Mögliche Komplikationen und
Nebenwirkungen
Potenzielle Implantatträger müssen über die folgenden Risiken informiert
werden:
• Es bestehen die allgemeinen Risiken eines chirurgischen Eingriffs in
Verbindung mit einer Vollnarkose.
• Ausbleiben der Osseointegration – Zu den möglichen Hinderungsgründen für
eine Osseointegration gehören unzureichende Knochenstärke/
Knochenqualität, Traumata, Infektionen, Allgemeinerkrankungen und
chirurgische Komplikationen.
© Cochlear Limited 2021
Handbuch für Ärzte OSI200 Implantat 7
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