Brainlab 53151 Bedienungsanleitung Seite 7

CS
Jednorázové připínací dálkové ovládání
53151, 53153
①② ③
Účel použití
Zařízení umožňuje aktivní registraci pacienta pro obrazem řízenou chirurgii a dálkové ovládání
vybraných funkcí v rámci softwaru při použití v kombinaci s pasivními ukazovátky a kompatibilními
IGS a stereotaktickými softwarovými aplikacemi.
Účel použití a indikace k použití
Zařízení umožňuje aktivní registraci pacienta pro obrazem řízenou chirurgii a dálkové ovládání
vybraných funkcí v rámci softwaru při použití v kombinaci s pasivními ukazovátky a kompatibilními
IGS a stereotaktickými softwarovými aplikacemi. Je indikován u spinálních a ortopedických výkonů.
Zamýšlená skupina pacientů
Pro pacienty neexistují žádná kulturní, demografická nebo etnická omezení.
Aplikovaná nebo interagující část těla nebo tkáně
Zařízení není určeno ke kontaktu s pacientem podle jeho účelu použití.
Zamýšlený uživatel
Zařízení využívají chirurgové, jejich asistenti a sestry k provádění obrazem řízených chirurgických
výkonů v kombinaci s navigačními systémy Brainlab.
Prostředí zamýšleného použití
Jednorázové připínací dálkové ovládání je určeno pro sterilní použití v místnostech, které jsou
způsobilé pro chirurgické zákroky (např. operační sály) v nemocnicích a zdravotnických zařízeních.
U elektronických zařízení jsou pro správnou funkci vyžadovány limity okolního prostředí popsané v
tabulce níže.
Podmínky skladování
Teplota 0 °C až 30 °C
Relativní vlhkost 15 % až 80 % pod rosným bodem
Nadmořská výška 700 až 1 060 hPa
Kontraindikace a vedlejší účinky
Nejsou známy žádné kontraindikace pro použití tohoto zařízení.
Hlášení incidentů souvisejících s produktem
Jste povinni hlásit všechny závažné incidenty, které se mohly vyskytnout v souvislosti s tímto
produktem společnosti Brainlab a v rámci Evropy příslušnému vnitrostátnímu příslušnému orgánu
pro zdravotnické prostředky.
Označení CE
Označení CE znamená, že příslušný produkt společnosti Brainlab splňuje
obecné požadavky na bezpečnost a účinnost evropského nařízení 2017/745
o zdravotnických prostředcích („MDR").
Jednorázové připínací dálkové ovládání je výrobek třídy I podle pravidel
stanovených nařízením MDR.
Obecné informace
Jednorázové připínací dálkové ovládání (53151, 53153) lze používat v kombinaci s
následujícími kompatibilními ukazovátky, k aktivní registraci pacienta a softwarové kontrole.
• Navigační ukazovátko pro páteř (52780A)
• Ukazovátko pro kyčel (52781A)
• Ukazovátko pro koleno (52782)
Jednorázové připínací dálkové ovládání je zařízení na jedno použití, které nelze opakovaně
sterilizovat.
Před otevřením zkontrolujte, zda není sterilní obal poškozen. Před použitím vizuálně
zkontrolujte, zda nedošlo k porušení integrity systému sterilní bariéry. Pokud je sterilní obal
poškozen, jednorázové připínací dálkové ovládání nepoužívejte.
Jestliže si všimnete, že se uvnitř sterilního balení nalézá vyteklá kapalina z baterie,
neotvírejte ho a jednorázového připínacího dálkového ovládání se ihned zbavte.
Brainlab AG Zákaznická podpora:
Olof-Palme-Str. 9 support@brainlab.com
81829 Munich Severní/Jižní Amerika: +1 800 597 5911
Německo Evropa a ostatní části světa:
+49 89 99 15 68 1044
④ ⑤
Provozní podmínky
10 °C až 40 °C
Strana 7 z 86
⑥ ⑧
⑦
Při aktivaci ovládacího tlačítka jednorázového připínacího dálkového ovládání se nedívejte
zblízka přímo do infračervené kontrolky LED.
Při aktivaci jednorázového připínacího dálkového ovládání během akvizice registračního
bodu se vždy ujistěte, že je hrot ukazovátka zůstane v kontaktu s pacientem nebo kostí.
Jednorázové připínací dálkové ovládání nesmíte nikdy zcela ponořit do žádné kapaliny.
Součásti
Č. Komponenta Funkce
Infračervená
① Kamera ji detekuje, pro lidské oko je však neviditelná
kontrolka LED
Stavová LED
②
Určuje stav a funkci baterií
kontrolka
③ Středový otvor Upevňovací rozhraní pro ukazovátko
④ Ovládací tlačítko Aktivuje infračervenou kontrolku LED
POZNÁMKA: netlačte na plášť jednorázového připínacího dálkového ovládání v místě, kde se
nachází LED kontrolky.
Jak provést test funkce
Před použitím zkontrolujte funkčnost zařízení.
1. Vyjměte jednorázově použitelné připínací dálkové ovládání z jeho sterilního obalu.
2. Stiskněte ovládací tlačítko ④ a zkontrolujte, že:
- Stavová kontrola LED ② svítí.
- Infračervená dioda LED ① se v okně kamery na navigační obrazovce zobrazuje jako
barevný blesk.
Jak připevnit jednorázové připínací dálkové ovládání
1. Středový otvor ③ umístěte přes vyznačený upevňovací kolík ⑤ na rukojeti ukazovátka.
Na rukojeti ukazovátka naplánujte polohu jednorázového připínacího dálkového
ovládání podle toho, zda ho bude používat pravák ⑥ nebo levák ⑦, a dále také podle
uspořádání operačního sálu před operací. Kamera musí mít ničím nerušený záběr na
reflexní kuličky a infračervenou kontrolku LED.
2. Zacvakněte jednorázové připínací dálkové ovládání až na doraz do rukojeti ukazovátka.
3. Připevněte k ukazovátku jednorázové reflexní kuličky.
POZNÁMKA: ujistěte se, že je jednorázové připínací dálkové ovládání řádně připevněno
ke kolíku na ukazovátku a zcela našroubujte reflexní kuličku tak, aby mezi kuličkou
a základnou kolíku nezbýval žádný prostor.
Jak odpojit jednorázové připínací dálkové ovládání
1. Po použití sejměte jednorázové připínací dálkové ovládání z ukazovátka.
2. Před jeho likvidací očistěte všechny povrchy pomocí povrchového dezinfekčního prostředku.
3. Je-li to zapotřebí, otevřete plášť u vrubu ⑧ pomocí malého ostrého nástroje a vyjměte
elektroniku ⑨ a baterii ⑩ k oddělené likvidaci.
Jakékoliv úpravy zařízení jsou zakázány. Baterii po použití nepoužívejte znovu, ani ji
nevyměňujte. Pokud tak učiníte, zařízení se poškodí a může dojít ke zranění pacienta nebo
uživatele nebo k vážnému poškození zařízení pro regeneraci.
Jednorázové připínací dálkové ovládání obsahuje primární lithiový článek. Ověřte si v
místních předpisech zvláštní omezení při likvidaci lithiových baterií. Po použití zvažte
dezinfekci zařízení a likvidujte ho odděleně.
https://userguides.brainlab.com/
⑨
⑩
53153ML Rev. 9.0
*53153ML*
Datum vydání: 2022-08-03 (ISO 8601)