Brainlab 53151 Bedienungsanleitung Seite 10

DA
Fjernbetjening til påklipsning til engangsbrug
53151, 53153
①② ③
Tilsigtet formål
Enheden muliggør aktiv patientregistrering under billedstyret kirurgi og fjernstyring af udvalgte
funktioner i softwaren, når den anvendes i kombination med passive pointere og kompatible IGS-
og stereotaktiske softwareapplikationer.
Tilsigtet brug og indikationer for brug
Enheden muliggør aktiv patientregistrering under billedstyret kirurgi og fjernstyring af udvalgte
funktioner i softwaren, når den anvendes i kombination med passive pointere og kompatible IGS-
og stereotaktiske softwareapplikationer. Enheden egner sig til spinale og ortopædiske procedurer.
Tilsigtet patientpopulation
Der findes ingen kulturelle, demografiske eller etniske begrænsninger for patienter.
Tilsigtet del af kroppen eller væv, som enheden påsættes eller interagerer med
I overensstemmelse med enhedens tilsigtede anvendelse, er den ikke beregnet til patientkontakt.
Tilsigtet brugerprofil
Enheden bruges af kirurger, deres assistenter og sygeplejersker til udførelse af billedstyrede
kirurgiske procedurer med Brainlab-navigationssystemer.
Tilsigtet brugsmiljø
Fjernbetjening til påklipsning til engangsbrug er beregnet til steril brug i rum, der er egnede til
kirurgiske procedurer (f.eks., operationsstuer) på hospitaler og sundhedsinstitutioner. Elektronisk
udstyr kræver, at de miljømæssige begrænsninger, som er beskrevet i tabellen nedenfor,
overholdes, for at udstyret kan fungere korrekt.
Opbevaringsbetingelser
Temperatur 0 °C til 30 °C
Relativ luftfugtighed 15 % til 80 %, ikke-kondenserende
Højde 700 til 1.060 hPa
Kontraindikationer og bivirkninger
Der findes ingen kendte kontraindikationer for brugen af denne enhed.
Indberetning af hændelser i forbindelse med dette produkt
Det er påkrævet, at du indberetter alle alvorlige hændelser, der kan have fundet sted i forbindelse
med dette produkt, til Brainlab, samt til den tilsvarende nationale kompetente myndighed for
medicinsk udstyr, hvis du befinder dig i Europa.
CE-mærkning
CE-mærkningen angiver, at Brainlab-produktet opfylder de generelle krav til
sikkerhed og ydeevne i henhold til forordning (EU) 2017/745 om medicinsk
udstyr ("MDR").
Fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug er et klasse I-produkt i
henhold til bestemmelserne fastsat i MDR.
Generelle oplysninger
Fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug (53151, 53153) kan bruges i kombination med
de følgende kompatible pointere til udførelse af aktiv patientregistrering og softwarestyring:
• Navigation Pointer til hvirvelsøjle (52780A)
• Pointer til hofte (52781A)
• Pointer til knæ (52782)
Fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug er til engangsbrug og kan ikke resteriliseres.
Kontrollér, at den sterile pakning ikke er beskadiget, før den åbnes. Kontrollér visuelt, at
den sterile barriere er intakt, før enheden tages i brug. Fjernbetjeningen til påklipsning til
engangsbrug må ikke benyttes, hvis den sterile pakning er beskadiget.
I tilfælde af synlig lækage fra batteriet inde i den sterile emballage, må emballagen ikke
åbnes, og fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug skal omgående bortskaffes.
Brainlab AG Kundeservice:
Olof-Palme-Str. 9 support@brainlab.com
81829 Munich Nord- og Sydamerika: +1 800 597 5911
Tyskland Europa og resten af verden: +49 89 99 15 68 1044
④ ⑤
Driftsbetingelser
10 °C til 40 °C
Side 10 af 86
⑥ ⑧
⑦
Kig aldrig direkte på den infrarøde LED på fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug
på kort afstand, når betjeningsknappen er aktiveret.
Under indsamlingen af registreringspunkter, skal det sikres, at pointerspidsen hele tiden er
i kontakt med patienten eller knoglen, når den infrarøde LED på fjernbetjeningen til
påklipsning til engangsbrug er aktiveret.
Sænk aldrig fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug ned i væske.
Komponenter
Nr. Komponent Funktion
①
Infrarød LED Detekteres af kameraet, men er ikke synlig for det blotte øje
② Status-LED Viser batteriets status og funktion
③ Åbning i midten Monteringsgrænseflade til pointeren
④
Betjeningsknap Aktiverer den infrarøde LED
BEMÆRK: Undlad at trykke på huset på fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug, hvor
LED'erne er placeret.
Gennemførelse af funktionstest
Før brug skal enhedens funktion afprøves.
1. Tag fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug ud af den sterile emballage.
2. Tryk på betjeningsknappen ④, og kontrollér:
- at status-LED'en ② tænder;
- at den infrarøde LED ① vises som en farvet blinken i kameravisningen på
navigationsskærmen.
Fastgøring af fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug
1. Placer åbningen i midten ③ over den angivne fastgøringsstift ⑤ på pointerens håndtag.
Planlæg placeringen af fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug på pointerens
håndtag afhængigt af, om brugeren er højrehåndet ⑥ eller ⑦. Tag også hensyn til
indretningen på operationsstuen forud for indgrebet. Kameraet skal have uhindret
udsyn til de reflekterende markørkugler og den infrarøde LED.
2. Sæt fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug fast på pointerens håndtag.
3. Fastgør de reflekterende engangsmarkørkugler til pointeren.
BEMÆRK: Sørg for at fastgøre fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug forsvarligt
på stiften på pointeren. Skru markørkuglen helt på, indtil der ikke længere er noget
mellemrum mellem kuglen og stiftens base.
Fjernelse af fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug
1. Efter brug skal fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug fjernes fra pointeren.
2. Forud for bortskaffelsen skal alle overflader rengøres med et middel til overfladedesinfektion.
3. Hvis nødvendigt åbnes huset ved udskæringen ⑧ med et lille, skarpt redskab, og batteriet ⑨
og elektroniske dele ⑩ fjernes og bortskaffes separat.
Det er ikke tilladt at ændre ved enheden. Batteriet må ikke genbruges eller sættes i igen
efter brug. Dette vil ødelægge enheden og kan forårsage skade på patienten eller brugeren
eller alvorlige skade på oparbejdningsudstyret.
Fjernbetjeningen til påklipsning til engangsbrug indeholder et primært litiumknapbatteri.
Kontrollér de lokalt gældende bestemmelser for særlige restriktioner for bortskaffelse af
litiumbatterier. Vurder, om enheden skal desinficeres efter brug, og sørg for separat
bortskaffelse.
https://userguides.brainlab.com/
⑨
⑩
53153ML Rev. 9.0
*53153ML*
Dato for udstedelse: 2022-08-03 (ISO 8601)