Brainlab 53151 Bedienungsanleitung Seite 16

EL
Συνδεόμενο τηλεχειριστήριο μίας χρήσης
53151, 53153
①② ③
Προβλεπόμενος σκοπός
Η συσκευή επιτρέπει την ενεργή καταγραφή του ασθενούς για χειρουργείο υπό την καθοδήγηση
εικόνας και τον τηλεχειρισμό επιλεγμένων λειτουργιών εντός του λογισμικού όταν χρησιμοποιείται
σε συνδυασμό με παθητικούς δείκτες και συμβατές εφαρμογές IGS και στερεοτακτικό λογισμικό.
Προβλεπόμενη χρήση και ενδείξεις χρήσης
Η συσκευή επιτρέπει την ενεργή καταγραφή του ασθενούς για χειρουργείο υπό την καθοδήγηση
εικόνας και τον τηλεχειρισμό επιλεγμένων λειτουργιών εντός του λογισμικού όταν χρησιμοποιείται
σε συνδυασμό με παθητικούς δείκτες και συμβατές εφαρμογές IGS και στερεοτακτικό λογισμικό.
Ενδείκνυται για επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης και ορθοπεδικές επεμβάσεις.
Προβλεπόμενος πληθυσμός ασθενών
Δεν υπάρχουν πολιτισμικοί, δημογραφικοί ή εθνοτικοί περιορισμοί όσον αφορά τους ασθενείς.
Προβλεπόμενο μέρος του σώματος ή του ιστού στο οποίο εφαρμόζεται ή με το οποίο
αλληλεπιδρά
Η συσκευή δεν προορίζεται για επαφή με τον ασθενή σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση της.
Προφίλ προβλεπόμενων χρηστών
Η συσκευή χρησιμοποιείται από χειρουργούς, τους βοηθούς τους και τις νοσοκόμες για την
εκτέλεση χειρουργικών επεμβάσεων υπό την καθοδήγηση εικόνας σε συνδυασμό με συστήματα
πλοήγησης Brainlab.
Περιβάλλον προοριζόμενης χρήσης
Το συνδεόμενο τηλεχειριστήριο μίας χρήσης προορίζεται για χρήση ως αποστειρωμένο σε
θαλάμους κατάλληλους για χειρουργικές επεμβάσεις (π.χ., χειρουργικές αίθουσες) σε νοσοκομεία
και ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης. Για ηλεκτρονικό εξοπλισμό, τα όρια περιβάλλοντος όπως
περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα απαιτούνται για τη σωστή λειτουργία.
Συνθήκες αποθήκευσης
Θερμοκρασία 0 °C έως 30 °C
Σχετική υγρασία 15% έως 80% χωρίς συμπύκνωση
Υψόμετρο 700 hPa έως 1.060 hPa
Αντενδείξεις και παρενέργειες
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση της παρούσας συσκευής
Αναφορά συμβάντων που σχετίζονται με το προϊόν
Πρέπει να αναφέρετε τυχόν σοβαρά συμβάντα που μπορεί να προκύψουν σε σχέση με αυτό το
προϊόν της Brainlab και, εάν εντός της Ευρώπης, στην αντίστοιχη εθνική αρμόδια αρχή για τα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Σήμανση CE
Η σήμανση CE δηλώνει ότι το προϊόν Brainlab συμμορφώνεται με τις Γενικές
Απαιτήσεις Ασφάλειας και Απόδοσης του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2017/745,
τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Το συνδεόμενο τηλεχειριστήριο μίας χρήσης είναι ένα προϊόν κατηγορίας Is
σύμφωνα με τους κανόνες που έχουν οριστεί στην ΟΙΠ.
Γενικές πληροφορίες
Το συνδεόμενο τηλεχειριστήριο μίας χρήσης (53151, 53153) μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε
συνδυασμό με τους ακόλουθους συμβατούς δείκτες, για να επιτρέπεται η καταγραφή του ενεργού
ασθενούς και για τον έλεγχο του λογισμικού:
• Δείκτης πλοήγησης για χρήση στη σπονδυλική στήλη (52780A)
• Δείκτης για χρήση στο ισχίο (52781A)
• Δείκτης για χρήση στο γόνατο (52782)
Το συνδεόμενο τηλεχειριστήριο μίας χρήσης είναι ένα προϊόν μίας χρήσης και δεν μπορεί να
υποβληθεί σε εκ νέου αποστείρωση.
Πριν ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία, επαληθεύστε ότι η συσκευασία δεν είναι
κατεστραμμένη. Ελέγξτε οπτικά για τυχόν παραβιάσεις της ακεραιότητας του
αποστειρωμένου συστήματος φραγής πριν από τη χρήση. Εάν η αποστειρωμένη
συσκευασία είναι κατεστραμμένη, μην χρησιμοποιείτε το συνδεόμενο τηλεχειριστήριο μιας
χρήσης.
Brainlab AG Υποστήριξη πελατών:
Olof-Palme-Str. 9 support@brainlab.com
81829 Munich Βόρεια / Νότια Αμερική: +1 800 597 5911
Γερμανία Ευρώπη και υπόλοιπος κόσμος:
+49 89 99 15 68 1044
④ ⑤
Συνθήκες λειτουργίας
10 °C έως 40 °C
Σελίδα 16 από 86
⑥ ⑧
⑦
Εάν παρατηρείται διαρροή μπαταρίας εντός της αποστειρωμένης συσκευασίας, μην την
ανοίξετε και απορρίψτε αμέσως το συνδεόμενο τηλεχειριστήριο μίας χρήσης.
Μην κοιτάτε απευθείας τη λυχνία LED υπέρυθρων του συνδεόμενου τηλεχειριστηρίου μίας
χρήσης από κοντινή απόσταση όταν είναι ενεργοποιημένο το κουμπί ελέγχου.
Κατά τη λήψη στοιχείων καταγραφής, βεβαιωθείτε πάντα ότι η μύτη του δείκτη παραμένει
σε επαφή με τον ασθενή ή το οστό κατά την ενεργοποίηση της λυχνίας LED υπέρυθρων του
συνδεόμενου τηλεχειριστηρίου μιας χρήσης.
Μην εμβυθίζετε πλήρως το συνδεόμενο τηλεχειριστήριο μίας χρήσης σε οποιοδήποτε υγρό.
Εξαρτήματα
Αρ. εξαρτήματος Λειτουργία
Λυχνία LED Ανιχνεύονται από την κάμερα αλλά δεν είναι ορατές με γυμνό
①
υπέρυθρων μάτι
Ένδειξη LED Υποδεικνύει την κατάσταση και τη λειτουργικότητα της
②
κατάστασης μπαταρίας
③ Κεντρικό άνοιγμα Διεπαφή σύνδεσης με τον δείκτη
④
Κουμπί ελέγχου Ενεργοποιεί τη λυχνία LED υπέρυθρων
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην πιέζετε το περίβλημα του Συνδεόμενου τηλεχειριστηρίου μίας χρήσης στο
σημείο που βρίσκονται οι λυχνίες LED.
Τρόπος εκτέλεσης της δοκιμής λειτουργικότητας
Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε τη λειτουργικότητα της συσκευής.
1. Αφαιρέστε το Συνδεόμενο τηλεχειριστήριο μίας χρήσης από την αποστειρωμένη
συσκευασία του.
2. Πιέστε το κουμπί ελέγχου ④ και βεβαιωθείτε ότι:
- Η ένδειξη LED της κατάστασης ② είναι ενεργοποιημένη.
- Η λυχνία LED υπέρυθρων ① εμφανίζεται ως έγχρωμο αναβόσβημα στην προβολή
κάμερας στην οθόνη πλοήγησης.
Τρόπος προσάρτησης του Συνδεόμενου τηλεχειριστηρίου μίας χρήσης
1. Τοποθετήστε το κεντρικό άνοιγμα ③ πάνω από την ενδεικνυόμενη ακίδα προσάρτησης ⑤
στη λαβή του δείκτη.
Σχεδιάστε την τοποθέτηση του Συνδεόμενου τηλεχειριστηρίου μίας χρήσης στη λαβή
του δείκτη για δεξιόχειρα ⑥ ή αριστερόχειρα ⑦ χρήστη, καθώς και σύμφωνα με τη
ρύθμιση της χειρουργικής αίθουσας πριν από την επέμβαση. Η κάμερα πρέπει να έχει
ανεμπόδιστη οπτική επαφή με τις αντανακλαστικές σφαίρες επισήμανσης και τη
λυχνία LED υπέρυθρων.
2. Ασφαλίστε πλήρως το Συνδεόμενο τηλεχειριστήριο μίας χρήσης επάνω στη λαβή του
δείκτη.
3. Τοποθετήστε τις αντανακλαστικές σφαίρες επισήμανσης μίας χρήσης στον δείκτη.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι το συνδεόμενο τηλεχειριστήριο μίας χρήσης είναι κατάλληλα
προσαρτημένο στην ακίδα επάνω στον δείκτη και ότι έχει βιδωθεί πλήρως στη σφαίρα
επισήμανσης ώστε να μην υπάρχει κανένα κενό μεταξύ της σφαίρας και της βάσης της ακίδας.
Τρόπος αποσύνδεσης του συνδεόμενου τηλεχειριστηρίου μίας χρήσης
1. Μετά χρήση, αφαιρέστε το Συνδεόμενο τηλεχειριστήριο μίας χρήσης από τον δείκτη.
2. Πριν από την απόρριψη, καθαρίστε όλες τις επιφάνειες με ένα απολυμαντικό επιφανειών.
3. Εάν απαιτείται, ανοίξτε το περίβλημα στην εγκοπή ⑧ με ένα μικρό αιχμηρό εργαλείο και
αφαιρέστε τα ηλεκτρονικά μέρη ⑨ και την μπαταρία ⑩ για χωριστή απόρριψη.
Δεν επιτρέπονται τροποποιήσεις στη συσκευή. Μην επαναχρησιμοποιείτε η τοποθετείτε εκ
νέου την μπαταρία μετά τη χρήση. Κάτι τέτοιο καταστρέφει τη συσκευή και μπορεί να
προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή ή στον χρήστη ή να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον
εξοπλισμό επανεπεξεργασίας.
https://userguides.brainlab.com/
⑨
⑩
53153ML Αναθ. 9.0
*53153ML*
Ημερομηνία έκδοσης: 2022-08-03 (ISO 8601)