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der Ferne programmiert werden, was eine zeitnahe Entscheidungsfindung bei der Anpassung der
Gerätediagnosefunktionen an die klinischen Bedürfnisse des Patienten ermöglicht, sobald Ereignisse eintreten.
EINSATZBEREICHE
Indikationen/Patientenzielgruppe
Der LUX-Dx einführbare Herzmonitor (ICM) ist für die Überwachung und Aufzeichnung des subkutanen
Elektrokardiogramms (S-EKG) vorgesehen. Das aufgezeichnete S-EKG wird für die klinische Beurteilung und
Diagnose von Herzrhythmusstörungen verwendet. Der LUX-Dx ist für die Verwendung bei Patienten mit einer
bekannten Herzerkrankung und dem Risiko, einen abnormalen Herzrhythmus zu entwickeln, oder mit
Symptomen, die auf eine Herzrhythmusstörung hindeuten, wie Schwindel, Herzklopfen, Synkope,
Brustschmerzen und/oder Kurzatmigkeit, indiziert.
Das LUX-Dx wurde nicht speziell für die pädiatrische Verwendung getestet.
Kontraindikationen
Es gibt keine bekannten Kontraindikationen für das Einführen des einführbaren Herzmonitors LUX-Dx. Es hängt
jedoch vom jeweiligen Gesundheitszustand des Patienten ab, ob er ein subkutanes, chronisch eingeführtes
Gerät tolerieren kann oder nicht.
LATITUDE Clarity ist für die Verwendung mit einem anderen als einem kompatiblen Boston Scientific-Gerät
kontraindiziert.
Zielgruppe
Diese Literatur ist für die Verwendung durch eine Vielzahl von Gesundheitsdienstleistern gedacht,
einschließlich derer, die
•
In der Implantation von Geräten und/oder Nachsorgeverfahren geschult oder erfahren sind
•
Nachsorge für Patienten bieten, die einen einführbaren Herzmonitor LUX-Dx haben
•
berechtigt sind, LATITUDE Clarity zu benutzen
ÜBERBLICK ÜBER DIE SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG
Für Kunden in der Europäischen Union verwenden Sie den in der Kennzeichnung angegebenen Gerätenamen,
um nach dem Überblick über die Sicherheit und die klinische Leistung des Geräts zu suchen, die auf der
Website der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) verfügbar ist:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
GARANTIE
Für dieses Produkt besteht eine beschränkte Garantie. Garantieinformationen finden Sie unter www.
bostonscientific.com/warranty.
WARNHINWEISE
Allgemein
• Interaktion mit gleichzeitig implantierten Geräten. Die gleichzeitige Verwendung des ICM-Systems und
implantierter elektromechanischer Geräte [z. B. implantierbare Neuromodulations-/
Neurostimulationssysteme, ventrikuläre Unterstützungssysteme (VAD) oder implantierbare Insulinpumpen
oder Medikamentenpumpen] kann zu Wechselwirkungen führen, die die Funktion des ICM, des
koimplantierten Geräts oder beider beeinträchtigen können. Elektromagnetische Störungen (EMI) oder die
Therapieabgabe durch das koimplantierte Gerät können die ICM-Detektion und/oder die
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Einsatzbereiche
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