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Ballonnet pour ATP avec application
d'une force ciblée
FRANÇAIS
NOTICE D'UTILISATION
ATTENTION : Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de ce dispositif aux médecins
ou sur prescription médicale. Les informations figurant dans la notice d'utilisation doivent être
abordées avec le patient, à la discrétion du médecin.
Description du dispositif
Le ballonnet pour ATP U
S
avec application d'une force ciblée est constitué d'un corps
™
ltra
core
de cathéter flexible, sur le guide et d'un ballonnet semi-compliant fixé à son extrémité distale.
Pour toutes les longueurs de ballonnet, des repères radio-opaques délimitent la longueur utile
du ballonnet et facilitent sa mise en place. Pour les ballonnets de longueur égale ou supérieure
à 100 mm, deux repères radio-opaques se trouvent sur la partie distale du ballonnet et un
repère radio-opaque se trouve sur sa partie proximale pour différencier les extrémités distale
et proximale du ballonnet. Le cathéter possède une extrémité atraumatique afin de faciliter sa
progression jusqu'à la sténose et son franchissement. Deux fils d'évaluation, orientés à 180° l'un
part rapport à l'autre, fournissent une force focalisée lors de la dilatation. Le ballonnet pour ATP
U
S
avec application d'une force ciblée est compatible avec des guides de 0,014 po. ou
™
ltra
core
0,035 po., comme indiqué sur l'étiquetage du produit. La partie distale des cathéters compatibles
avec les guides de 0,014 po. est doté d'un revêtement hydrophile pour faciliter la progression
du cathéter à travers les vaisseaux et la sténose des vaisseaux. La partie proximale du cathéter
comprend un embout Luer-Lock femelle raccordé au cathéter avec une lumière de guide et une
lumière de gonflage. Une gaine de protection est fournie avec chaque produit ; elle est placée sur
le ballonnet et doit être retirée avant utilisation. Un stylet est placé dans l'extrémité du cathéter.
Ces produits ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.
Le système de graduations GeoAlign
™
corps du cathéter et mesure la distance depuis l'extrémité distale. Les graduations G
sont indiquées par des bandes placées sur le corps du cathéter à intervalles de 1 cm, avec
une précision de ± 1 mm. La distance depuis l'extrémité distale du cathéter est marquée tous
les 10 cm. Les bandes plus larges indiquent le point à mi-chemin (5 cm) entre les distances
marquées. Le système de graduations GeoAlign
de mesurer de l'extérieur la progression et/ou le retrait intravasculaire du cathéter. Il peut
fournir une référence intravasculaire concernant la position de l'extrémité distale du cathéter
ou une mesure approximative de la longueur intravasculaire entre deux points. Le système
de graduations GeoAlign
peut aussi faciliter l'alignement géographique d'un traitement
™
complémentaire qui comprend le même système de graduations GeoAlign
Remarque : Le système de graduations G
être une représentation exacte de la distance véritablement parcourue à l'intérieur du vaisseau
et qui doit donc être confirmée sous radioscopie.
1 cm
1 cm
5 cm
REMARQUE : Le système de graduations G
blanche non radio-opaques qui sont conçues pour être utilisées en dehors de la gaine.
Le ballonnet pour ATP U
S
avec application d'une force ciblée offre un bénéfice
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ltra
core
clinique avec sa capacité à dilater les sténoses des vaisseaux périphériques sur une large
gamme de tailles (diamètre/longueur).
Indications
Le ballonnet pour ATP U
S
avec application d'une force ciblée est destiné à
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ltra
core
dilater les sténoses dans les artères iliaques, fémorales, ilio-fémorales, poplitées, infra-
poplitées et rénales et pour le traitement de lésions obstructives de fistules natives ou
synthétiques de dialyse artério-veineuse. Ce dispositif est également indiqué pour la post-
dilatation d'endoprothèses extensibles par ballonnet, d'endoprothèses auto-extensibles et
d'endoprothèses couvertes dans le système vasculaire périphérique.
Contre-indications
Le ballonnet pour ATP U
S
avec application d'une force ciblée est contre-indiqué :
™
ltra
core
•
en cas d'impossibilité de travers la lésion cible avec un guide
•
pour une utilisation dans le système coronaire ou neuro-vasculaire
Mises en garde
1. Contenu livré STÉRILE, stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EtO). Apyrogène. Ne pas utiliser
si la barrière stérile est ouverte, endommagée ou visiblement contaminée. Ne pas
réutiliser, retraiter ou restériliser. Utiliser le cathéter avant la « date limite d'utilisation »
spécifiée sur l'étiquette de l'emballage.
2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage sur un seul patient. La
réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination
croisée car les dispositifs médicaux, notamment ceux comportant des lumières
longues et étroites, des articulations et/ou des rainures entre les composants, sont
difficiles, voire impossibles à nettoyer une fois qu'ils sont entrés en contact avec
Figure 1
est une règle graduée non radio-opaque située sur le
est conçu comme un outil permettant
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.
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a
fournit une approximation qui peut ne pas
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eo
liGn
10 cm
Figure 2
a
comprend des graduations de couleur
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des liquides ou tissus corporels comportant potentiellement des agents pyrogènes
ou microbiens, indépendamment de la durée du contact. Les résidus biologiques
peuvent conduire à la contamination du dispositif par des substances pyrogènes ou
des micro-organismes susceptibles d'entraîner des complications infectieuses. En
outre, la réutilisation et/ou le reconditionnement peuvent compromettre l'intégrité
structurelle et/ou les caractéristiques matérielles et conceptuelles du dispositif, ce qui
peut provoquer une défaillance du dispositif et/ou entraîner des blessures au patient.
3. Ne pas réstériliser. La stérilité du produit après restérilisation n'est pas garantie
en raison du risque indéterminable de présence de contaminants pyrogènes ou
microbiens susceptibles d'entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage,
le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent la
probabilité de défaillance du dispositif en raison des effets indésirables potentiels
des variations thermiques et/ou mécaniques sur les composants.
4. Pour réduire le risque d'endommagement du vaisseau ou de dégonflage difficile, le
diamètre et la longueur du ballonnet gonflé doivent être similaires au diamètre et à la
longueur du vaisseau juste en amont et en aval de la sténose.
5. Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, l'emplacement du ballonnet
doit être confirmé sous observation radioscopique de haute qualité. Ne pas avancer
ni rétracter le cathéter à moins que le ballonnet ne soit entièrement dégonflé. En cas
de résistance lors de la manipulation, déterminer la cause de la résistance avant de
poursuivre. L'application d'une force excessive sur le cathéter peut entraîner une
rupture de l'extrémité ou du cathéter, une torsion du cathéter ou une séparation du
ballonnet.
6. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (RBP) recommandée pour ce
dispositif. Sinon, en cas de dépassement de la RBP, le ballonnet pourrait se rompre
ou pourrait être difficile à dégonfler. Il est recommandé de se servir d'un manomètre
afin d'éviter toute surpression.
7. Après un contact avec du sang ou après utilisation, ce produit présente un risque
biologique. Manipuler et éliminer comme élément présentant un risque biologique
conformément aux pratiques médicales établies ainsi qu'à la législation et la
réglementation locales, fédérales et nationales en vigueur.
8. La sécurité et l'efficacité du dispositif n'ont pas été établies, ou sont inconnues,
dans les régions vasculaires autres que celles spécifiquement indiquées.
Précautions
1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l'utiliser afin de vérifier qu'il n'a pas été
endommagé pendant le transport et que sa taille, sa forme et son état sont compatibles avec la
procédure pour laquelle il sera utilisé. Ne pas utiliser en cas de dommage évident du produit.
2. Le ballonnet pour ATP U
a
™
eo
liGn
employé que par des médecins expérimentés dans la réalisation d'angioplasties
transluminales percutanées.
3. Il est recommandé d'envisager l'utilisation d'anticoagulants, d'agents antiplaquettaires
et/ou de vasodilatateurs conformément à la pratique standard acceptée ou aux directives
de l'établissement concernant les interventions endovasculaires périphériques.
4. Pour les tailles de guides U
hydrophile, humidifier le ballonnet et le cathéter U
stérile ou essuyer le cathéter à ballonnet avec une compresse saturée de sérum
physiologique stérile juste avant son insertion dans le corps du patient. Éviter d'essuyer
excessivement les parties revêtues du dispositif ou d'essuyer avec une compresse sèche,
car cela pourrait endommager le revêtement hydrophile.
5. Les guides U
ltra
niveau du segment distal du corps du cathéter et du ballonnet. Pour plus d'informations sur
la façon de préparer et d'utiliser ce dispositif pour s'assurer qu'il fournira les performances
prévues, se reporter à la section Instructions d'utilisation. Le non-respect des mises en
garde contenues dans cette documentation entraînera une détérioration du revêtement
hydrophile, ce qui peut nécessiter une intervention ou avoir pour conséquence des
événements indésirables graves.
6. La taille de gaine minimum acceptable en French est imprimée sur l'étiquette de
l'emballage. Ne pas tenter de faire passer le cathéter pour ATP à travers une gaine
d'introduction de taille inférieure à celle indiquée sur l'étiquette.
7. Utiliser le milieu de gonflage pour ballonnet recommandé (25 % de produit de
contraste/75 % de sérum physiologique stérile). Ne jamais utiliser d'air ou d'autres gaz pour
gonfler le ballonnet.
8. Le ballonnet pour ATP U
avec prudence pour des interventions impliquant des lésions calcifiées, des stents ou des
endoprothèses vasculaires synthétiques en raison de la nature abrasive de ces lésions.
9. Évacuer totalement le ballonnet avant de retirer le système. Les ballonnets pour ATP
U
S
avec application d'une force ciblée de plus grandes tailles peuvent avoir des
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core
temps d'inflation plus longs.
10. Si une résistance se fait sentir pendant le retrait du cathéter à travers la gaine d'introduction
au terme de la procédure, vérifier, sous radioscopie, si du produit de contraste est piégé à
l'intérieur du ballonnet. En présence de produit de contraste, pousser le ballonnet hors de
la gaine d'introduction, puis évacuer totalement le produit de contraste avant de retirer le
ballonnet.
11. Si une résistance se fait toujours sentir pendant le retrait du cathéter au terme de la procédure,
il est recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et le guide/la gaine d'introduction d'un seul
tenant, et de remplacer le cathéter à ballonnet utilisé précédemment par un neuf. Faire preuve
de prudence lors du retrait du dispositif.
12. Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si le corps a été tordu ou coudé. Ne pas
plier, tordre ou déformer le dispositif de manière excessive, car cela pourrait compromettre
l'intégrité du revêtement hydrophile.
13. Pour les tailles de guides U
travers la gaine d'introduction, réactiver le revêtement hydrophile et nettoyer le cathéter à
ballonnet en l'essuyant avec une compresse saturée de sérum physiologique stérile et en
le rinçant avec du sérum physiologique stérile. L'utilisation de milieux autres que la solution
recommandée pourrait affecter le revêtement hydrophile et ses performances.
3
S
avec application d'une force ciblée ne doit être
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S
de 0,014 po. uniquement, afin d'activer le revêtement
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S
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S
de 0,014 po. sont recouverts d'un revêtement hydrophile au
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S
avec application d'une force ciblée doit être utilisé
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S
de 0,014 po uniquement, avant son insertion à
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avec du sérum physiologique
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