medicinskih pripomočkov. Proizvajalcu in pristojnemu organu
države članice je treba poročati samo o resnih dogodkih, ki
lahko povzročijo znatno poslabšanje zdravstvenega stanja ali
privedejo celo do smrti. Resni dogodki so opredeljeni v 65.
točki 2. člena Uredbe (EU) 2017 / 745 (MDR).
