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4 Einhaltung von Standards
The Fitting System with accessories is an active, medical diagnostic product according to the class IIa of the EU Medical
Device Directive (MDD) 93/42/EEC (Regel 10).
Das Fitting System erfüllt die folgenden Standards:
Sicherheit:
EN 60601-1/A1:2013, Klasse 2, Typ B - für die Fitting-Unit
EN 61010-1:2013 - für die HIT-Unit
EMV
IEC 60601-1-2:2014
Audiometrie:
Töne: IEC 60645-1:2017, Typ 1, ANSI S3.6:2010 Typ 1
Sprache: IEC 60645-1:2017 Klasse A oder A-E, ANSI S3.6:2010 Typ A oder A-E
Echtohrmessungen:
IEC 61669:2015 und zu Teilen von ANSI S3.46:2013
Hörsystemtests:
IEC 60118-7 2te:2005 und IEC 60118-15:2012
ANSI S3.22:2003
Unity 3
Doc No. D00121658/11
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