Vorsichtshinweise und Hinweise Berichterstattung von schwerwiegenden Ereignissen – Alle schwerwiegenden Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem Aperio GT 450 DX auftreten, müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde in dem Mitgliedsstaat, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist, gemeldet werden.
Art benutzt wird. Verwendungszweck Der Aperio GT 450 DX ist ein Gerät zur Erstellung digitaler Bilder von gescannten Objektträgern aus der chirurgischen Pathologie, die mit formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Gewebe präpariert wurden und ansonsten für die manuelle Visualisierung durch konventionelle Lichtmikroskopie geeignet wären. Der Aperio GT 450 DX ist für den Einsatz in der In-vitro-Diagnostik mit kompatibler Bildbetrachtungssoftware und -anzeige vorgesehen, die für die Verwendung mit...
Aperio GT 450 SAM DX-Software zur Verwendung durch IT-Fachleute und Laboradministratoren bestimmt ist. Das Aperio GT 450 DX ist für den Einsatz in klinischen Pathologielaboren mit mittlerem bis hohem Volumen vorgesehen, die Krankenhäuser, Referenzlabore oder andere klinischen Einrichtungen mit Pathologieleistungen unterstützen.
Der Aperio GT 450 DX enthält keine vom Benutzer austauschbaren Teile oder Komponenten. Der Austausch von Teilen oder Komponenten innerhalb des Aperio GT 450 DX muss von qualifizierten Mitarbeitern von Leica Biosystems Technische Dienstleistungen mit von Leica Biosystems angegebenen Teilen durchgeführt werden.
WARNHINWEIS: Für das Heben des Scanners sind zwei Personen erforderlich. Installation und Einrichtung des Scanners sollten nur von einem von Leica Biosystems geschulten Servicetechniker durchgeführt werden. Nach der Installation wird der Kundendienstmitarbeiter von Leica Biosystems den Scanner auf seine Funktionstüchtigkeit überprüfen.
Spezifikationen zur Arbeitsfläche und zum Betrieb. Wenn Sie den Aperio GT 450 DX und das Zubehör zum ersten Mal erhalten, überprüfen Sie die Palette und die beigefügten Kartons auf eventuelle Schäden. Sollte die Verpackung sichtbare Transportschäden aufweisen, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Leica Biosystems.
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Bewegen – Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie den Scanner auf der Arbeitsplatte verschieben müssen. Falls Sie den Scanner an einen anderen Ort bringen müssen, kontaktieren Sie Leica Biosystems Technische Dienstleistungen. Ein Bewegen des Scanners vom ursprünglichen Installationsort kann die geltende Produktgarantie ungültig machen.
über den optischen Pfad (einschließlich Objektiv, Tubuslinse, Blenden und Spiegel) die Probe scheint. An diesem Punkt wandert das Licht zur Zeilenkamera, wo die Bilddaten erfasst und verarbeitet werden. Der Aperio GT 450 DX-Scanner nimmt Bilder in Streifen auf, während das Transport-Subsystem den Objektträger über die Koehler-Feldblende und den optischen Pfad bewegt.
Kapitel 2: Aperio GT 450 DX Übersicht Hilfevideos und Anleitungen Sie können Schulungsvideos für die Aperio GT 450 DX Kurzanleitung direkt von der Touchscreen-Benutzeroberfläche aus öffnen. Wir empfehlen, dass Sie sich die Schulungsvideos ansehen, bevor Sie den Scanner zum ersten Mal in Betrieb nehmen.
Kapitel 2: Aperio GT 450 DX Übersicht Unterstützte Bildtypen Der Aperio GT 450 DX erzeugt SVS-Dateien und DICOM-kompatible Bilder. Wenn Sie möchten, dass Ihre gescannten Bilder im DICOM-Format vorliegen, muss dies auf SAM DX aktiviert sein und Ihre IT-Umgebung muss die in dieser Aperio DICOM- Konformitätserklärung beschriebenen Anforderungen erfüllen.
Objektträger, Splitterungen, Kratzer usw. vorhanden sind. Objektträger sind vollständig ausgehärtet (nicht „feucht“). Alle Objektträger verfügen über Deckgläser. Deckgläser sind bei der Verwendung mit dem Aperio GT 450 DX Scanner erforderlich. Rund um die Kanten eines Objektträgers befindet sich kein Eindeckmedium. Dies kann zu einem Festkleben oder einer Blockade im Scanner-Tischbereich führen.
Kapitel 3: Präparieren des Objektträgers Deckgläser Bei der Arbeit mit dem Aperio GT 450 DX müssen Deckgläser verwendet werden. Sie müssen vollständig ausgehärtet sein oder den integrierten Trocknungsprozess für ein automatisiertes Deckglas wie das HistoCore SPECTRA Coverslipper von Leica Biosystems abgeschlossen haben.
Dieser Abschnitt enthält grundlegende Konzepte über den Scan-Arbeitsablauf und die Funktionen der Karusselldrehung. Wir empfehlen, vor dem Einsatz des Scanners diesen Abschnitt zu lesen. Scan-Arbeitsablauf Der Aperio GT 450 DX ist ein Durchlaufscanner. Sie können kontinuierlich neue Racks laden und eingescannte Racks entladen, wie unten dargestellt: Objektträger geladen...
Weitere Anweisungen zur Beurteilung der Bildqualität finden Sie im Benutzerhandbuch Ihres Viewers. Scan-Statistiken Der Aperio GT 450 DX erstellt Scan-Statistiken, z. B. die Anzahl der täglich oder wöchentlich gescannten Objektträger oder Racks usw. Tippen Sie auf Statistiken, um Statistiken nach Letzte 7 Tage, Letzte 12 Monate oder Lebensdauer nach Jahr anzuzeigen.
Wartung Dieses Kapitel enthält einen Wartungsplan und Verfahren für die Pflege Ihres Aperio GT 450 DX Scanners. Rufen Sie Leica Biosystems Technische Dienstleistungen an, wenn Sie eine Wartungsroutine nicht durchführen können oder auf ein Problem mit Ihrem Scanner stoßen. Wir empfehlen Ihnen, vor der Durchführung von Wartungsarbeiten die auf dem Touchscreen verfügbaren Wartungsvideos anzusehen.
Fehlerbehebung Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen, um Ihnen bei der Behebung von Problemen mit Ihrem Scanner zu helfen. Für Probleme mit dem Scanner Administration Manager siehe Aperio GT 450 DX Scanner IT-Manager- und Labor- Administratorhandbuch. WARNHINWEIS: Versuchen Sie nicht, Fehlerbehebungsmaßnahmen durchzuführen, die nicht in diesem Kapitel beschrieben sind.
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Detaillierte Schritte finden Sie unter „Öffnen der Scanner-Abdeckung und Zugriff auf die inneren Komponenten“ auf Seite 49. Nehmen Sie bitte Fotos des Hindernisses auf. Ein Mitarbeiter von Leica Biosystems Technische Dienstleistungen kann diese Fotos gegebenenfalls anfordern, falls Sie nach dem Ausführen der unten stehenden Schritte noch weitere Unterstützung benötigen.
Falls der Scanner das Rack immer noch nicht verarbeiten kann, starten Sie den Scanner neu. Folgen Sie hierzu den Schritten unter „Durchführen eines sicheren Neustarts nach einem Fehler“ auf Seite 62. Falls das Problem weiterhin besteht, entfernen Sie das Rack und kontaktieren Sie Leica Biosystems Technische Dienstleistungen.
Der Objektträgertisch ist sauber. Überprüfen Sie die Farbqualität. Überprüfen Sie, ob die Dicke von Objektträger und Deckglas den Anforderungen entspricht. Siehe Aperio GT 450 DX Scanner Spezifikationen. Suchen Sie nach häufigen Problemen beim Präparieren von Objektträgern und vergewissern Sie sich Folgendem: Deckglas fehlt nicht und steht nicht hervor.
Wenn alle Objektträger unscharf sind, reinigen Sie das Objektiv. (Siehe „Reinigung des Objektivs und der Komponenten der Köhler-Feldblende“ auf Seite 51.) Falls das Problem nach der Durchführung der vorherigen Schritte weiterhin besteht, rufen Sie Leica Biosystems Technische Dienstleistungen an. Bildtransferfehler - warten auf Wiederholung Ursache: Der Scanner kann das gescannte Bild nicht auf den Bildspeicherort übertragen.
Reinigen Sie den Objektträger. Setzen Sie den Objektträger in ein anderes Rack ein und scannen Sie ihn erneut. Falls das Problem nach der Durchführung der vorherigen Schritte weiterhin besteht, rufen Sie Leica Biosystems Technische Dienstleistungen an. Meldung „Vorgang abgebrochen“ wird bei allen Objektträgern angezeigt Folgen Sie diesen Schritten nacheinander, bis das Problem behoben ist: Entfernen Sie alle abgeschlossenen Objektträger-Racks aus dem Karussell.
Fotos anfordern, während er Ihnen Unterstützung zukommen lässt. Internetverbindung getrennt Der Aperio GT 450 DX muss über Ihr lokales Netzwerk mit dem Scanner Administration Manager (SAM DX) verbunden sein, um zu funktionieren. Wenn diese Verbindung getrennt wird, wird Folgendes angezeigt: Sie können versuchen, die Netzwerkverbindung wiederherzustellen, indem Sie die IP-Adresse des SAM DX-Servers eingeben.
Leistungsinformationen Analytische Leistung Dieser Abschnitt enthält eine Zusammenfassung der Untersuchungen zur analytischen Leistung des Aperio GT 450 DX. Richtigkeit Test Akzeptanzkriterien Testzweck Gewebefinder Das System erfasst alle gefärbten Segmente Zeigt, dass alle Gewebeproben auf dem des Gewebeblocks mit definierten Erfolgsraten Objektträger in der digitalen Bilddatei...
DX eine diagnostische Hauptkonkordanz von 100 % und eine diagnostische Nebenkonkordanz von 98,8 % aufweist. Insgesamt ist das Aperio GT 450 DX auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Leistungsnachweise in der Lage, die seinem Verwendungszweck entsprechende Leistung in einer klinischen Umgebung zu erbringen.