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Aktualisierte Liste der Konformität mit EU-Richtlinien und - ‐ Verordnungen Änderung der Website-Adresse für Informationen zur Abfallentsorgung ‐ Referenzen zum Modell 3470 aus dem Dokument entfernt ‐ Marken PerkinElmer® ist eine eingetragene Marke von PerkinElmer Inc. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Erklärung der Symbole Symbol Beschreibung Wechselstrom Schutz - Erdung Sicherung Maximaler Freiraum Achtung – Quetschgefahr ...
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Symbole Zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik IFU (Gebrauchsanweisung) Europäischer Vertreter *Der bevollmächtigte Vertreter: EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP, Den Haag Die Niederlande Zu den Modellen der gehören WIZARD 2480-0010 IVD WIZARD 1-Detektor 3” 1000 Proben 2470-0010 IVD WIZARD 1-Detektor 550 Proben 2470-0020 IVD WIZARD 2-Detektor 550 Proben...
Kapitel 1 Einführung Der Zweck des besteht darin, von festen und flüssigen Proben WIZARD ausgehende Gammastrahlung zu erkennen und zu zählen, die durch Zugabe eines radioaktiven Reagens für nachgeschaltete klinische Anwendungen vorbereitet wurden. Das Gerät ist für die Verwendung durch geschultes Laborpersonal vorgesehen.
Multidetektorzähler verwandelt werden. Im manuellen Modus können Proben mit einem Volumen von bis zu 5 ml (z. B. LSC- Szintillationsmessröhrchen) gemessen oder Durchflussmesszellen- Messungen durchgeführt werden. Abbildung 1-1. Automatischer Gammazähler PerkinElmer 2470 WIZARD Transporteinrichtung für 550 Proben (alternativ ist auch eine Ausführung für 1.000 Proben verfügbar)
Schachtdetektor ist größer als der in 2470 Zählern eingesetzte WIZARD Detektor und bietet damit eine noch größere Zähleffizienz, ermöglicht die Messung von Hochaktivitätsproben und kann für Multilabel-Zählungen eingesetzt werden. Abbildung 1-2. Automatischer Gammazähler PerkinElmer 2480 WIZARD Transporteinrichtung für 270 oder 1.000 Proben...
Wechsel vom manuellen zum automatischen Modus müssen Sie die Detektoren räumen. Hinweis: Jeder schwerwiegende Zwischenfall, der im Zusammenhang mit dem WIZARD aufgetreten ist, muss PerkinElmer und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Benutzer ansässig ist, gemeldet werden.
Kapitel 2 Gerätebeschreibung In diesem Kapitel werden die Hauptfunktionen der Geräte WIZARD vorgestellt und deren Vorzüge für den Benutzer beschrieben. Auf Unterschiede zwischen den Modellen 2470 und 2480 wird hingewiesen. Eigenständig oder LAN-verbunden Geräte können dank ihres integrierten Computers als WIZARD eigenständige Zähler eingesetzt werden.
Kapitel 2 Sonderausführungen (Modell 2470) Das Gerät ist in unterschiedlichen Ausführungen mit 1, 2, 5 oder 10 Detektoren erhältlich, die – je nach Zähldauer des Protokolls – einen Durchsatz von 50 bis 500 Proben je Stunde ermöglichen. Die kleinere Transporteinrichtung nimmt bei voller Bestückung bis zu 550 Proben auf. Die größere Ausführung fasst bis zu 1000 Proben.
Gerätebeschreibung Detektorabschirmung Beim Modell 2470 ist die Detektorbaugruppe mit einer mindestens 12 mm (0,5 Zoll) dicken Bleiabschirmung gegen Strahlung in der vertikalen Ebene abgeschirmt. Die Abschirmung gegenüber Strahlung aus Proben in der Transporteinrichtung ist 30 mm (1,25 Zoll) dick. Die Abschirmung zwischen den Detektoren ist 7 mm (0,25 Zoll) dick.
Kapitel 2 Überlagerungskorrektur (Modell 2470) Bei Multidetektorzählern kommt es insbesondere bei Hochaktivitätsproben Cr häufig zu Überlagerungen. Die Strahlung einer Probe in einem Detektor oder in der Transporteinrichtung erhöht die von anderen Detektoren aufgezeichneten Zählraten. Zusätzlich zu dem Überlagerungen reduzierenden Design des wird eine spezielle Software eingesetzt, WIZARD um die Auswirkungen von Überlagerungen zwischen den Detektoren aus den...
Gerätebeschreibung Mehrbenutzer-ID-System wurde für den automatischen Mehrbenutzerbetrieb entwickelt. WIZARD Jedes Rack kann mit bis zu zwei Barcode-Etiketten ausgestattet werden, die jeweils drei Ziffern oder ein spezielles Codewort repräsentieren. Diese individuell gestaltbaren Barcode-Etiketten weisen den an, wie die WIZARD Proben zu analysieren sind. Sie können somit dem gewünschten Analysevorgang entsprechend kodierte Probenracks einsetzen.
Kapitel 2 Beim Modell 2480 können außer Doppellabel-Proben auch Multilabel-Proben analysiert werden. Dank der Multiisotop-Assay-Funktion kann eine Spillover-Korrektur simultan für bis zu sechs Nuklide vorgenommen werden. Wie beim Modell 2470 können die Ergebnisse nach Abschluss der Normalisierung für ein Nuklidpaar gespeichert und wieder genutzt werden, wenn andere Proben mit demselben Nuklidpaar analysiert werden.
Gerätebeschreibung IPA-Leistungstests Die Geräteleistung kann durch regelmäßige Durchführung der IPA-Test- Normalisierungen überwacht werden. Dabei werden Daten erfasst und gespeichert, die später grafisch dargestellt werden können. IPA steht für „Instrument Performance Assessment“ (Bewertung der Geräteleistung). Eine IPA-TEST-Normalisierung ähnelt der Nuklidnormalisierung, allerdings werden die Ergebnisse anders gespeichert.
Es gibt verschiedene Arten von Benutzeranweisungen: Installationsanweisungen Der normale Benutzer benötigt keine Installationsanweisungen, da die Installation ausschließlich von Mitarbeitern vorgenommen werden darf, die von PerkinElmer geschult und zertifiziert wurden. Die Installationsanweisungen wurden nur zu Referenzzwecken in dieses Gerätehandbuch aufgenommen. Benutzerhandbuch Das Benutzerhandbuch ist ein separates Dokument und ergänzt dieses...
Die dem Benutzer obliegende Routinewartung wird in einem eigenen Kapitel dieses Gerätehandbuchs beschrieben. Alle in diesem Kapitel nicht aufgeführten Wartungsarbeiten sind Servicemitarbeitern vorbehalten, die von PerkinElmer geschult und zertifiziert wurden. Warnhinweise Nachstehend finden Sie eine Aufstellung der Warnhinweise, die direkt am Gerät angebracht sind oder für dessen Betriebsumgebung gelten.
Informationen zu Benutzeranweisungen und Warnhinweisen Betrieb des Geräts Warnung: Um bei einem eventuellen Umfallen eines Racks eine Kontaminierung zu vermeiden, wird dringend empfohlen, die Messröhrchen immer mit einer Kappe zu verschließen. Warnung: Verschütten Sie keine Flüssigkeit auf die Transporteinrichtung. ...
Kapitel 4 Routinewartung Alle in diesem Kapitel nicht beschriebenen Wartungsarbeiten sind nur durch Servicemitarbeiter durchzuführen, die von PerkinElmer geschult und zertifiziert wurden. Reinigung Das Gerät und sein Umfeld müssen regelmäßig gereinigt werden, um Kontaminationen und erhöhtes Hintergrundrauschen zu vermeiden.
Kapitel 4 Dekontamination Wenn das Hintergrundrauschen ansteigt, müssen Sie die Detektorschächte sorgfältig mit einem weichen alkoholgetränkten Tuch reinigen. Verwenden Sie keine möglicherweise korrodierend wirkenden Dekontaminationsflüssigkeiten. Achten Sie darauf, die Oberflächen der Detektorschächte nicht zu zerkratzen. Überprüfen Sie nach der Reinigung, ob das Hintergrundrauschen auf ein normales Niveau abgesunken ist.
Kapitel 5 Technische Daten Dieses Kapitel enthält Informationen zu Sicherheitsstandards und -normen sowie die technischen Daten des WIZARD Anforderungen an die elektrische Sicherheit Dieses Gerät entspricht den folgenden Normen zur Sicherheit elektrischer Geräte: EN 61010-1: Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte EN 61326-1: Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte –...
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Kapitel 5 Vorsicht: Eine von den Benutzeranweisungen abweichende Verwendung des Geräts kann zur Freisetzung gefährlicher Laserstrahlung führen. Der Laser ist nach Maßgabe der Norm EN 60825-1 :2007 (IEC 60825- 1:2007) klassifiziert. Betriebsumgebung Die Betriebssicherheit des Geräts ist gewährleistet, wenn die folgenden sowie die unter „Anschlusswerte“...
Technische Daten Konformität mit EU-Richtlinien und -Verordnungen Die CE-Kennzeichnung 2014/30/EU (EMV-Richtlinie) entspricht folgenden EU- Richtlinien: 2014/35/EU (Niederspannungsrichtlinie) 2017/746/EU In-vitro-Diagnostika Medizinprodukte Leistungsspezifikationen zur EN 61326 Anforderungen Klasse A EN 61326-1 Verifizierung der Einhaltung EN 61326-2-6 der oben angegebenen IEC 61010-1 Richtlinien IEC 61010-2-101 CAN/CSA-C22.2 No.
40 ºC 40 ºC Max. Temperatur a. Für die Modelle 2470 und 2480 b. Nur für Modell 2480 c. Die Zentrifugen Rackhalter sind zur sicheren Haltung von WIZARD -Racks konstruiert. Wenden Sie sich bei Ihrem Zentrifugenhersteller und den Anwendungsspezialisten PerkinElmer.
Technische Daten Probenwechsler Bidirektionaler automatischer Probenwechsler mit einer Aufnahmekapazität von: – 100 Probenracks Typ 1 (1000 Proben) oder 54 Probenracks Modell 2480 Typ 2 (270 Proben) – 55 Racks (550 Proben) oder 100 Racks (1000 Proben) Version 2470 Hebewerksystem Das Hebewerksystem besteht aus einem Robotarm mit Metallgabeln zum Anheben der Probenhalter.
Kapitel 5 Detektorsystem Detektortyp Modell 2480 Der Detektor besteht aus einem thallium-aktivierten Natriumiodidkristall im Endschachtdesign. Der Kristall ist 80 mm (3,15 Zoll) hoch, sein Durchmesser beträgt 75 mm (3 Zoll). Die spezielle Zählgeometrie sorgt für höchste Zähleffizienz bei jedem Probenvolumen, ohne dass die Zählpositionen manuell korrigiert werden müssen.
Technische Daten Spilldown Co in vordefinierten I-Bereichen: < 3 % (unkorrigiert), < 1 % (korrigiert) Abschirmung Modell 2480 Die Detektorbaugruppe ist oben und unten von einer mindestens 50 mm (2 Zoll) dicken Bleiabschirmung umgeben. Die Abschirmung gegenüber der Transporteinrichtung besteht aus massivem Blei mit einer Dicke von 75 mm (3 Zoll).
Kapitel 5 Modell 2470 Isotop Von Detektor zu Detektor, Transporteinrichtung zum Detektor, unkorrigiert, ungünstigster Fall einzelne Quelle, ungünstigster Fall vernachlässigbar vernachlässigbar vernachlässigbar vernachlässigbar < 0,5 % vernachlässigbar < 4 % < 0,12 % < 5 % < 0,2 % Die Auswirkungen der Überlagerungen werden durch die patentierte Überlagerungskorrektursoftware korrigiert.
Technische Daten Energiebereich Standardeinstellung: 2000 keV (Modell 2480) 1000 keV (Modell 2470) Verstärkungsstabilisierung Die optimierten Fenstereinstellungen für die verschiedenen Nuklide basieren auf Mehrkanal-Analyzer-Techniken. Konstanz und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse werden durch Überprüfung von Auflösung, Wirkungsgrad, Spektralverschiebung und Hintergrundrauschen sichergestellt. Standardabweichung der Wirkungsgradabweichungen: <...
Kapitel 5 Integrierter Computer mit Touchscreen Integrierter Industriestandard-PC für die Steuerung des Systems mit integriertem LCD-Touchscreen für Routineanwendungen (Details siehe „Gerätebeschreibung“ auf Seite 5). Tastatur Optionale alphanumerische Tastatur in ausziehbarer Lade direkt unter dem Touchscreen. Betriebssystem Windows Anwendung: für den Touchscreen entwickelt Mehrbenutzerfähigkeit Speicherung von 999 Assay-Protokollen, die mithilfe der Barcodeclips automatisch aufgerufen werden können.
Technische Daten Zerfallskorrektur Korrigiert die Ergebnisse in allen Zählbereichen für jedes Datum, jede Zeit und jeden Assay, um den Nuklidzerfall zu berücksichtigen. Halbwertszeiten sind in der Isotopbibliothek enthalten. Kontaminationsschutz Der Detektor ist durch die Kassettenbauweise geschützt. Die Proben sind durch die flüssigkeitsdichten Einweg-Probenhalter vom Detektor getrennt. Anschlüsse 6 USB-Ports (einschließlich zwei an der ausziehbaren Tastaturlade) 2 Ethernet 10/100-Ports...
Kapitel 6 WEEE-Hinweise WEEE-Hinweise für PerkinElmer-Produkte oder Ein Etikett mit einem durchgestrichenen Abfalleimer auf Rädern und einem rechteckigen Balken gibt an, dass das betreffende Produkt der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (Waste Electrical and Electronic Equipment Directive = WEEE-Richtlinie) unterliegt und nicht im Hausmüll entsorgt werden darf.
2. Die Strahlungsabschirmung des Detektors besteht aus Blei. Dieses Metall gilt als Schadstoff, wenn es im Hausmüll entsorgt wird. Blei ist als eines der Metalle gelistet, die ordnungsgemäß entsorgt werden müssen. Hinweis: PerkinElmer empfiehlt, nach jedem offenen Umgang mit Blei sorgfältig die Hände zu waschen.
Kapitel 7 Installation Installationsverfahren Die folgenden Anweisungen enthalten Informationen und Richtlinien für die Installation und den Betrieb des Geräts. Umgebung Ein normales, sauberes Labor stellt eine geeignete Betriebsumgebung dar. Folgende Punkte sind jedoch zu berücksichtigen. Wenn möglich, sollte der in einem separaten Raum aufgestellt WIZARD ...
Stromversorgung zu erwarten sind, sollte eine USV (unterbrechungssichere Stromversorgung) eingesetzt werden. Auspacken Das Gerät darf nur durch qualifiziertes PerkinElmer-Personal ausgepackt und installiert werden. Der Versuch, das Gerät selbst auszupacken oder zu installieren, kann zum Erlöschen der Garantie führen. Achten Sie beim Auspacken des Geräts darauf, dass sämtliche auf der Packliste aufgeführten Komponenten mitgeliefert wurden, und...
Installation Nur 2480 WIZARD Setzen Sie den Rahmen für die untere Bleiabschirmung auf die Werkbank. Installieren Sie die untere Bleiabschirmung auf dem Rahmen (Abbildung 7- 2a). Heben Sie den 2480 auf den Rahmen auf der Werkbank (Abbildung 7-2b). Richten Sie den 2480 mit der Versteifungsplatte am Rahmen aus (Abbildung 7-2c).
Kapitel 7 Installation von Touchscreen und Tastatur Installieren Sie Touchscreen und Tastatur wie in Abbildung 7-3 gezeigt. Abbildung 7-3. Installation von Touchscreen und Tastatur Lösen des Hebewerks Nehmen Sie die Rückwand des Geräts ab, indem Sie die unverlierbaren Schrauben lösen. Entfernen Sie die beiden Kunststoffbänder, die das Hebewerk während des Transports in der untersten Position halten (siehe nachstehende Abbildung).
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Installation Jetzt können Sie die Rückwand des 2470 wieder anbringen. WIZARD Informationen zum Zusammenbau der Bleiabschirmung und des Detektors beim 2480 finden Sie im Anhang („Installation der Bleiabschirmung WIZARD und des Detektors für den 2480“ auf Seite 44) zu diesem Abschnitt.
Kapitel 7 Anschluss an das Stromnetz ist für Nennspannungen von 100 bis 240 V bei 50/60 Hz WIZARD ausgelegt. Der Anschluss für das Netzkabel befindet sich an der Rückseite des Geräts. Abbildung 7-5. Rückseite des Geräts mit Netzanschlussbuchse Einschalten des WIZARD Schalten Sie den ein (der Netzschalter befindet sich an der WIZARD...
Installation Funktionsprüfung Führen Sie die Funktionsprüfung und den Leistungstest des Geräts durch. Bereiten Sie dafür drei Racks mit den folgenden Etiketten vor: NORM 004 STOP Setzen Sie den mit dem Gerät gelieferten I-Standard in die letzte Position des Normalisierungsracks ein. Entfernen Sie die Halter aus den Positionen 1 bis 9 des Racks.
Installation der Bleiabschirmung und des Detektors für den 2480 Hinweis: Die Bleiabschirmung darf nur durch qualifiziertes PerkinElmer- Personal installiert werden. Der Versuch, die Bleiabschirmung selbst zu installieren, kann zum Erlöschen der Garantie führen. Entfernen Sie die Frontabdeckung, indem Sie die Schrauben an der Vorderseite des Geräts lösen (Abbildung 7-6).
Installation Installation der Bleiabschirmung Installieren Sie die Bleiabschirmung beginnend mit Teil 2. Verwenden Sie die T-Griffe aus dem Installationskit, um die Bleiplatten in das Gerät zu heben (Abbildung 7-8). Abbildung 7-8. Installation der Bleiabschirmung in einem 2480 WIZARD...
Kapitel 7 Installation des Detektors Der Natriumiodidkristall (NaI) kann bersten, wenn er schnellen Temperaturschwankungen ausgesetzt wird. Dieses Phänomen ist unter der Bezeichnung „Thermischer Schock“ bekannt. Sie können das Risiko eines solchen thermischen Schocks drastisch reduzieren, indem Sie den verpackten Detektor vor der Installation für 24 Stunden im Labor ruhen lassen. Sie dürfen beim Anheben des Detektors unter keinen Umständen mit den Fingern in den Schacht geraten.
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Installation Abbildung 7-9. Der Detektor befindet sich in der richtigen Position, wenn sich seine Oberseite auf Höhe der Oberkante der Bleiabschirmung befindet. Drehen Sie den Detektor gegen den Uhrzeigersinn, bis die Kabelklemme die Bodenplatte berührt. Merken Sie sich die Position. Drehen Sie den Detektor im Uhrzeigersinn, bis die Kabelklemme die Bodenplatte berührt.
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Kapitel 7 Abbildung 7-10. Justieren des Detektors Setzen Sie den oberen Kunststoffring ein. Das Loch in diesem O-Ring ist für die große Gabel vorgesehen (Abbildung 7-11). Vergewissern Sie sich unter Verwendung eines digitalen Ohmmeters, dass der Detektor von der Bleiabschirmung isoliert ist. Abbildung 7-11.
Installation Abbildung 7-12. Anschließen des Detektorkabels Abschließen der Installation Bringen Sie den Hebearm wieder an. Stellen Sie nun die Verbindung zum Stromnetz her. Starten Sie die Servicesoftware, und überprüfen Sie die Halteposition des Hebewerks unter Verwendung von Probenhaltern beider Größen. Der Halter muss sich mittig im Schacht befinden und den Boden des Schachts berühren.
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Kapitel 7 Abbildung 7-14. Installation des Mittelteils der Abschirmung Stellen Sie unter Zuhilfenahme des Serviceprogramms sicher, dass der Hebearm die Bleiabschirmung bei Aufwärts- und Abwärtsbewegungen nicht berührt. Fixieren Sie das Bleiteil mit zwei 6 x 90-mm-Schrauben (3,5 Zoll). Installieren Sie den oberen Teil der Bleiabschirmung. Abbildung 7-15.
Konformität und regulatorische Kennzeichnungen ist mit den folgenden Kennzeichnungen für die Einhaltung von WIZARD Vorschriften und Bestimmungen versehen. Zeigt an, dass das Produkt geprüft wurde und die Zertifizierungsanforderungen für elektrische, sanitäre und/oder mechanische Produkte erfüllt. Mit diesem Etikett wird gewährleistet, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen aller einschlägigen EU- Richtlinien erfüllt.
Anzeige Index Spektrum-Echtzeitanzeige 27 Auflösung Energie 24 Auspacken 38 Auswahl Nuklid 10 0 bis 9 2470 Modell 2 2480 Modell 3 Abhängigkeit Volumen 26 Automatische Korrektur des Hintergrundrauschens Abmessungen 21 Abschirmung 25 Automatischer Betrieb 10 Detektor 7 Automatischer und manueller Betrieb 10 Modell 2470 25 Modell 2480 25 Abschließen der Installation 49...
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INDEX Datenerfassung 29 Handling Definierte Nuklide Probe 22 Modell 2470 29 Hauptgeschäftssitz Modell 2480 31 Kontaktinformationen 15 Dekontamination 18 Hauptgeschäftsstelle Europa Detektorabschirmung 7 Kontaktinformationen 15 Detektoren Hebewerksystem 23 Hoher Wirkungsgrad 6 Hersteller Detektoren mit hohem Wirkungsgrad 6 Kontaktinformationen 16 Detektorenübereinstimmung Hilfe 28 Modell 2470 25 Hintergrundrauschen 26...
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Kompaktheit Installation der Bleiabschirmung 44, 45 Modell 2470 6 Installation des Detektors 44 Konfiguration Überlagerungen von der Transporteinrichtung Protokoll 9 zum Detektor 25 Kontaktinformationen 15 Volumenabhängigkeit 26 Hauptgeschäftssitz 15 Multilabelzählung 9 Hauptgeschäftsstelle Europa 15 Multitasking 28 Hersteller 16 Kundendienst 36 Kontaminationsschutz 29 Korrektur Nuklidauswahl 10...
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INDEX Steuerung WEEE-Hinweise 35 Interaktiv 5 Wirkungsgrad 24 Stromnetz Anschluss 42 Stromversorgung Installation 38 Zählbereiche Symbole Zwei simultane Zählbereiche 28 Sicherheit 15 Zähldauer System Multilabel 9 Detektor 24 Zählrate Hebewerk 23 Maximum 27 Zerfallskorrektur 29 Zertifizierung Sicherheitsstandards 19 Tastatur 28 Zwei simultane Zählbereiche 28 Installation 40 Technische Daten 19...