Gesetzlich Vorgeschriebene Sicherheitsmerkmale; Türverriegelung; Schutzgehäuse - IRIDEX PASCAL Synthesis TwinStar SL-PA04 Gebrauchsanweisung

Gesetzlich vorgeschriebene Sicherheitsmerkmale

Das PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser System entspricht den Vorschriften
in 21 VFR Subchapter J des Center for Devices and Radiological Health der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Die folgenden durch
die FDA vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale liegen vor:
Schlüsselschalter
Das System kann nur mit dem zugehörigen Schlüssel für den Hauptschlüsselschalter
aktiviert werden. Der Schlüssel kann in der Position ON (EIN) nicht entfernt werden
und das System arbeitet nur dann, wenn der Schlüssel eingesteckt ist. Wenn die
Behandlungen abgeschlossen sind, den Schlüssel stets abziehen und sicher verwahren,
um den unbefugten Gebrauch des Systems zu verhindern.
Laseremissionsanzeige
Das Laseremissions-Symbol warnt den Benutzer, dass das System Laserenergie
abgeben kann und geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen sind, z. B. Schutzbrillen
im Behandlungsraum tragen.
Türverriegelung
Beim Eintritt bestimmter externer Ereignisse (z. B. Tür zum Behandlungsraum öffnen)
kann das System über eine Türverriegelung in Verbindung mit einem Fernschalter
deaktiviert werden. Ein Fernschalter oder eine Fernverriegelung kann mit dem
Türverriegelungsstecker verdrahtet und mit der Systemverriegelungsbuchse an der
Rückseite der Systemkonsole verbunden werden. Wird ein Fernschalter verwendet,
kann das System nur dann in den Modus READY (BEREIT) versetzt werden, wenn der
Fernschalter geschlossen ist. Wird die Verbindung durch Öffnen des Schalters (Tür) oder
durch Entfernen des Steckers unterbrochen, wird das System deaktiviert. Das System
wechselt in den STANDBY-Modus zurück und im Bedienfeld wird die Meldung
„<Door Interlock>" (Türverriegelung) angezeigt.
Not-Aus
Bei Betätigung wird die Stromversorgung des Lasers sofort ausgeschaltet.
Schutzgehäuse
Durch das Schutzgehäuse der Systemkonsole wird ein versehentlicher Zugang von
Personen zu Laserstrahlung oberhalb der Grenzwerte für Klasse I verhindert. Dieses
Gehäuse darf nur von zertifizierten Fachkräften geöffnet werden.
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PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 27 von 147
88293-DE, Rev. C