Ambu Aura-i Bedienungsanleitung Seite 98

1.1. 使用目的/適応:
Ambu Aura-i は、 気道確保が可能な患者にルーチンおよび
緊急麻酔処置中の、 気道の確保と維持をするフェイスマス
クの代替えとして、 声門上器具の使用が適切な患者に使用
することを意図しています。
1.2. 使用対象者および使用環境
気道管理に関する訓練を受けた医療従事者
Aura-i は、 病院環境での使用を目的としています。
1.3. 対象患者
成人および体重が2 kg 以上の小児患者で、 声門上器具が
使用可能と評価された患者。
1.4. 禁忌
既知の禁忌はありません。
1.5. 臨床的有益性
上気道を開いたままにして、 ガスを通過させます。
1.6. 警告および使用上の注意
Ambu Aura-i を使用する医療従事者は、 挿入前に、 取扱説
明書に記載されている 警告、 注意事項、 適応、 禁忌につい
てよく理解しておくことが重要です。
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警告
1. 本製品は、 気道管理の訓練を受けた医療従事者の
みが使用することを意図しています。
2. 欠陥や異物があると、 患者の換気ができなくなった
り、 換気量が低下したり、 粘膜壁を傷つけたり、 患
者が感染したりする恐れがあるため、 開梱後使用前
に、 必ずセクション 3.1 の 「使用前の準備」 に従って
目視点検と機能テストを行ってください。 「使用前
の準備」 のいずれかの手順に適合していない場合
は、 本製品を使用しないでください。
3. Aura-i はシングルユース製品です。 他の患者に再使
用しないでください。 汚染された製品を再使用する
と、 感染につながる可能性があります。
4. Aura-i は、 誤嚥リスクから気管や肺を保護しません。
5. Aura-i を挿入または抜去する際は、 過度な力を加
えないでください。 組織の損傷を招く恐れがあり
ます。
6. 亜酸化窒素、 酸素、 他の医療用ガスが存在する場合
には、 カフ容量やカフ圧が変化し、 組織の損傷を招
く恐れがあります。 手技中はカフ圧を常に監視する
ようにしてください。
7. Aura-i をレーザーおよび電気焼灼器と併用しないで
ください。 気道熱傷や組織の熱傷を引き起こす可能
性があります。
8. Aura-i を通して盲目的気管挿管を行わないでくださ
い。 挿管失敗による組織損傷 や低酸素症を引き起
こす可能性があります。
9. 一般的に、 Aura-i は、 鎮静が十分で挿入時の抵抗が
ない患者のみに 使用してください。
10. ラリンゲルマスクの全体的な合併症発生率は低いで
すが、 ラリンゲルマスクの使用が適切かどうかを決
定する際には、 ユーザーは専門的な判断が必要にな
ります。 以下の患者は、 誤嚥や換気不全を含む重
篤な合併症のリスクが高くなります。
• 上気道閉塞患者
• 絶食していない患者 （絶食を確認できない患者
を含む） 。
• 上部消化管疾患の患者 （例：食道切除術、 食道
裂孔ヘルニア、 胃食道逆流疾患、 病的肥満、 妊
娠 10 週以上） 。
• 高圧換気を必要とする患者。
• 咽頭/喉頭に病状のある患者は、 マスクの解剖学
的フ ィッ トを潜在的に複雑化する可能性がある
（例えば、 腫瘍、 下咽頭を伴う頸部への放射線
治療、 重度の中咽頭外傷） 。
• 挿入には開口が不十分な患者。