Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Acutus Medical AcQMap Bedienungsanleitung

Gebruikshandleiding
AcQMap Kit met patiëntenelektroden
De AcQMap Kit met patiëntenelektroden is ontworpen voor gebruik in combinatie met
de AcQMap Hoge Resolutie in Beeld- en in Kaartbrengingssystemen 900000 en 900100
om hartsignalen af te geven en te voorzien in AcQMap lokalisatie en systeemreferentie.
De AcQMap Kit met patiëntenelektroden, Model 800605, bevat de onderstaande
componenten:
• Controle-elektroden (15)
- 3M Red Dot 2670-5 (3)
• Lokalisatie-elektroden (6) en systeemreferentie (1)
- Acutus Medical
Opgelet: De federale wetgeving in de Verenigde Staten schrijft voor dat verkoop
van dit hulpmiddel uitsluitend is toegestaan aan of op gezag van een arts.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Patiëntenelektroden - Wees voorzichtig bij de toepassing en verwijdering van patiën-
tenelektroden (controle en lokalisatie) om letsel bij de patiënt te voorkomen.
• Ter voorkoming van letsel bij de patiënt moet de systeemreferentie-elektrode
als eerste patiëntenelektrode worden aangesloten op de AcQMap console aan het
begin van het onderzoek en als laatste patiëntenelektrode worden ontkoppeld aan
het einde van het onderzoek. Verwijder de systeemreferentie-elektrode van de
huid van de patiënt, voordat u de geleidedraad van de elektrode ontkoppelt van
de AcQMap console.
• Zorg ervoor dat de patiëntenelektroden en aansluitingen geen contact maken met
elkaar en met andere oppervlakte-elektroden, afkomstig van andere apparatuur
(zoals retourelektroden voor ablatie, defibrillatie-elektroden), elektrische
aardings- of metalen objecten.
• Verwarm de controle-elektroden of lokalisatie-elektroden niet vóór het
aanbrengen op de patiënt.
• Gebruik een patiëntenelektrode niet als de verzegeling van de verpakking niet
intact is, de geleidende kleeflaag droog aanvoelt of de houdbaarheidsdatum is
verstreken.
• Zorg ervoor dat de plaats waarop u een patiëntenelektrode aanbrengt, onbehaard,
schoon en droog is, voordat u deze aanbrengt.
• Hergebruik en herplaatsing van wegwerpelektroden kan ertoe leiden dat de
prestaties van het AcQMap Hoge Resolutie in Beeld- en in Kaartbrengingssysteem
verslechteren.
• Plaats geen elektroden in huidplooien of op een droge of beschadigde huid.
• Pas de elektroden voorafgaand aan gebruik niet aan.
• Acutus Medical heeft de MRI-compatibiliteit niet getest voor de elektroden in de
AcQMap Kit met patiëntenelektroden.
• Mogelijke incidenten waaronder, maar niet beperkt tot, het overlijden of de
ernstige achteruitgang van de gezondheid van een patiënt die plaatsvinden met
betrekking tot het apparaat moeten worden gerapporteerd aan de fabrikant en
de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt zich
bevindt/bevinden.
PLAATSING VAN PATIËNTENELEKTRODEN
Raadpleeg afbeelding 1 en lijn de elektroden via de rasterlijnen uit voor een juiste plaatsing van de patiëntenelektroden. Zorg er bij plaatsing van de elektroden voor dat de kabels zijn gericht naar de kant
van de tafel waarop de AcQMap console zich bevindt. Begin met de patiënt rechtop te laten zitten op de fluoroscopietafel.
a. Plaats de systeemreferentie-elektrode rechtsonder aan de achterzijde. (Afbeelding 1) Sluit de systeemreferentie-elektrode aan op het voorpaneel van de AcQMap console.
b. Plaats de lokalisatie-elektrode 5 (geel) horizontaal op de rug van de patiënt met de bovenrand van de patch ter hoogte van T3. (Afbeelding 1)
c. Plaats de lokalisatie-elektrode 3 (rood) horizontaal op de onderrug. (Afbeelding 1) Deze elektrode loopt evenwijdig aan elektrode 6. (Zie stap f.)
d. Zorg ervoor dat beide lokalisatie-elektroden egaal zijn en zich goed hebben gehecht aan de huid van de patiënt. Help de patiënt te gaan liggen en leid de aansluitkabels naar dezelfde kant als de
AcQMap console.
e. Plaats de lokalisatie-elektrode 4 (groen) horizontaal met de bovenrand van de patch ter hoogte van de holte boven het sternum. (Afbeelding 1)
f. Plaats de lokalisatie-elektrode 6 (oranje) horizontaal over de buik, in het midden tussen het zwaardvormig aanhangsel en de navel. (Afbeelding 1)
g. Plaats de lokalisatie-elektrode 2 (grijs) verticaal over de rechterribben. (Afbeelding 1) Deze elektrode moet zijn gericht op het hart.
h. Plaats de lokalisatie-elektrode 1 (zwart) verticaal over de linkerribben. (Afbeelding 1) Deze elektrode moet zijn gericht op het hart.
i. Sluit alle lokalisatie-elektroden 1 tot en met 6 aan op de met kleuren gecodeerde contactdozen op het voorpaneel van de AcQMap console.
j. Plaats de tien controle-elektroden zoals weergegeven in afbeelding 1.
k. Sluit de controle-elektroden aan op de AcQMap console met de AcQMap EGM invoerkabel.
OPMERKING: als op enig moment tijdens het onderzoek de AcQMap katheter vlak oogt (d.w.z. 2-dimensionaal), is de meest voor de hand liggende oorzaak slecht aangesloten of slecht geplaatste
lokalisatie-elektroden.
In dit geval moeten de lokalisatie-elektroden zo snel mogelijk worden geïnspecteerd en, indien nodig, worden vervangen. Na vervanging van een lokalisatie-elektrode moet u een nieuwe
anatomie genereren.
OPMERKING: het AcQMap systeem 900000 vereist geen elektrode op het rechterbeen.
Niet vervaardigd met natuurrubber (latex).
1 ZWART
2 GRIJS
3 ROOD
4 GROEN
5 GEEL
6 ORANJE
*
/
BLAUW
Figuur 1. Plaatsing van lokalisatie- en controle-elektroden.
*De blauwe pijl vervangt het AG-symbool dat in systeem 900000 werd gebruikt.
nl
Linkerbovenkant romp, mid-axillaire lijn ter hoogte van
de 4e intercostaalruimte
Rechterbovenkant romp, mid-axillaire lijn ter hoogte
van de 4e intercostaalruimte
Onderrug, tegenover 6 – (oranje) op de buik
Bovenkant borstkas, bovenrand ter hoogte van de holte
boven het sternum, tegenover 5 (geel) op de bovenrug
Bovenrug, bovenrand ter hoogte van T3, tegenover 4
(groen) op de bovenkant borstkas
Buik, in het midden tussen het zwaardvormig aanhang-
sel en de navel, tegenover 3 (rood) op de onderrug
Onderrug, rechts tussen wervelkolom en 2 – (grijs) en
onder de hoogte van 3 – (rood)
Pg. 9