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Tabelle 1: Technische Daten der Produkte
2
Gewicht des
10-20
Patienten (kg)
Atemwegs-
anschluss
Inflationsventil
Innenvolumen
des
7
Beatmungswegs
(ml)
Druckabfall
< 5,3 bei
(cm H
O)
30 l/min
2
Min. Abstand der
21
Zahnreihen (mm)
Normale Länge
des inneren
25
Beatmungswegs
(cm)
Eine Zusammenfassung der Methoden, Materialien, Daten und Ergebnisse von
klinischen Studien, die die Anforderungen dieser internationalen Norm validieren,
ist ggf. auf Anfrage erhältlich.
Abbildung 3: Korrekte Position des Produkts relativ zu anatomischen
Orientierungspunkten
Tabelle 2: Beschreibung der anatomischen Orientierungspunkte
Anatomische Orientierungspunkte
1 - Ösophagus
2 - Trachea
3 - Ringknorpel
4 - Schildknorpel
5 - Kehlkopfeingang
6 - Kehldeckel
Tabelle 3: Beschreibung der Produktteile
a - Patientenseitiges Ende
b - Beatmungsöffnung
c - Abdichtung
INDIKATIONEN:
LMA Flexible PreCurved™ und LMA Flexible PreCurved™ Cuff Pilot™ sind indiziert
für die Schaffung und Aufrechterhaltung eines sicheren Atemwegs bei
routinemäßigen
Narkoseeingriffen
Spontanatmung oder Überdruckbeatmung (Positive Pressure Ventilation, PPV).
Darüber hinaus ist es für die Sicherung der unmittelbaren Atemwege bei
bekanntem oder unerwartet eintretendem schwierigem Atemweg indiziert. Das
Produkt eignet sich am besten zur Anwendung bei elektiven chirurgischen
Eingriffen ohne Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation.
Sie können zur Schaffung eines unmittelbaren freien Atemwegs bei der Herz-
Lungen-Wiederbelebung (Cardiopulmonary Resuscitation, CPR) bei Patienten in
tiefer Bewusstlosigkeit, denen Rachen- und Kehlkopfreflexe fehlen und die eine
künstliche Beatmung benötigen, eingesetzt werden. In diesen Fällen dürfen die
Produkte nur verwendet werden, wenn keine endotracheale Intubation möglich
ist.
Größe des Produkts
2,5
3
4
20-30
30-50
50-70
15-mm-Stecker (ISO 5356-1)
Luer-Konus (ISO 594-1)
10
14
17
< 2,5 bei
< 5,6 bei
< 6,0 bei
30 l/min
60 l/min
60 l/min
24
28
30
27
33
33
7 - Zungenbein
8 - Zunge
9 - Bukkalraum
10 - Nasenrachen
11 - Schneidezähne
d - Beatmungsweg
e - Anschluss am externen Ende
bei
nüchternen
Patienten
INFORMATIONEN ZU RISIKEN UND NUTZEN:
Beim Einsatz am tief bewusstlosen, beatmungsbedürftigen Patienten oder am
5
Patienten mit schwierigem Atemweg als Notfallmaßnahme (d. h. Cannot-intubate-
cannot-ventilate-Situation) muss das Regurgitations- und Aspirationsrisiko gegen
70-100
den möglichen Nutzen der Schaffung eines Atemwegs abgewogen werden.
KONTRAINDIKATIONEN:
Aufgrund des potenziellen Regurgitations- und Aspirationsrisikos darf das Produkt
bei den folgenden elektiven Patienten bzw. Patienten mit schwierigem Atemweg
außerhalb von Notsituationen nicht als Ersatz für einen Endotrachealtubus
eingesetzt werden:
23
1. Nicht nüchterne Patienten, einschließlich Patienten, deren nüchterner Status
nicht bestätigt werden kann.
2. Stark oder morbid adipöse Patienten, Schwangere nach der 14.
< 3,4 bei
Schwangerschaftswoche, Notfall- und Reanimationssituationen, jeglicher mit
60 l/min
verzögerter Magenentleerung verbundener Zustand, Einnahme von Opiaten vor
dem Nahrungsverzicht.
3. Patienten mit fester herabgesetzter Lungencompliance oder erwartetem
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Spitzeninsufflationsdruck von über 20 cm H
Druck (ungefähr 20 cm H
4. Erwachsene Patienten, die Anweisungen nicht verstehen oder Fragen zur
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Anamnese nicht angemessen beantworten können, da bei diesen Patienten
Kontraindikationen nicht ausgeschlossen werden können.
5. Das Produkt darf nicht zur Reanimation bzw. in Notfallsituationen bei Patienten
eingesetzt werden, die nicht tief bewusstlos sind und sich daher der
Produkteinführung widersetzen können.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN:
Mit Larynxmasken werden in der Literatur unerwünschte Reaktionen in
Verbindung gebracht. Weitergehende Informationen sind den einschlägigen
Lehrbüchern und Veröffentlichungen zu entnehmen.
WARNHINWEISE:
1. Zur Vermeidung von Verletzungen muss übermäßiger Kraftaufwand jederzeit
vermieden werden.
2. Das Produkt nicht verwenden, wenn es Schäden aufweist oder die
Einzelverpackung beschädigt oder geöffnet ist.
3. Wenn das Produkt unter besonderen Umgebungsbedingungen, wie z.B. einer
mit Sauerstoff angereicherten Atmosphäre, eingesetzt wird, muss darauf geachtet
werden, dass alle erforderlichen Vorbereitungen und Vorsichtsmaßnahmen
getroffen
wurden,
Brandvermeidung. In Gegenwart von Lasern und Elektrokautern kann das Produkt
entzündbar sein.
4. Das Produkt muss vor der Verwendung unbedingt wie unter „Prüfungen vor
dem Gebrauch" angegeben getestet werden, um zu bestätigen, dass es sicher
verwendet werden kann. Wenn eine der Einzelprüfungen fehlschlägt, darf das
Produkt nicht verwendet werden.
5. Das Produkt vor der Verwendung nicht in Flüssigkeiten tauchen oder
einweichen.
6. Beim Auftragen von Gleitmittel darauf achten, die Atemwegsöffnung nicht mit
dem Gleitmittel zu blockieren.
7. Den Cuff unter keinen Umständen auf über 60 cm H
übermäßiger Cuff-Innendruck kann zu einer Fehlpositionierung und zu
pharyngolaryngealen Morbiditäten einschließlich Halsschmerzen, Dysphagie und
Nervenverletzungen führen.
8. Es sollte ein wasserlösliches Gleitmittel wie z. B. K-Y Jelly® verwendet werden.
Keine Gleitmittel auf Silikonbasis verwenden, da sie die Produktmaterialien
angreifen. Gleitmittel mit Lidocainzusatz werden nicht zur Verwendung mit
diesem Produkt empfohlen. Lidocain kann das Wiedereinsetzen der Schutzreflexe
des Patienten verzögern, das vor der Entfernung des Produkts erwartet wird, kann
möglicherweise eine allergische Reaktion auslösen oder sich auf die umliegenden
Strukturen einschließlich der Stimmbänder auswirken.
9. Das Produkt bietet keinen Schutz vor Regurgitation oder Aspiration. Die
mittels
Verwendung bei Narkosepatienten muss auf nüchterne Patienten beschränkt
bleiben. Bei einer Reihe von Leiden besteht eine Prädisposition zur Regurgitation
unter Narkose. Die Produkte dürfen nur verwendet werden, wenn geeignete
Vorsichtsmaßnahmen getroffen wurde, um sicherzustellen, dass der Magen leer
ist.
10. Durch Diffusion von Lachgas, Sauerstoff oder Luft können Volumen und Druck
des Cuffs zu- oder abnehmen. Um einen übermäßigen Anstieg des Cuff-Drucks
auszuschließen, muss er während des Eingriffs regelmäßig mit einem
Drucküberwachungsgerät gemessen werden.
11. Vor der Verwendung der Produkte in einer MRT-Umgebung den Abschnitt mit
MRT-Informationen beachten.
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O, da das Produkt mit niedrigem
2
O) am Kehlkopf abdichtet.
2
insbesondere
im
Hinblick
auf
Brandgefahren
und
O inflatieren. Ein
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