LiNA SeaStar Bedienungsanleitung Seite 9

LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Przeznaczenie:
Wyrób LiNA SeaStar™ jest przeznaczony do odsuwania tkanek miękkich od pola operacyjnego.
Populacja pacjentów:
Wszystkie grupy osób, u których mają być wykonane zabiegi chirurgiczne wymagające optymalnego odsłonięcia pola
operacyjnego.
Opis wyrobu:
LiNA SeaStar™ to retraktor pierścieniowy z rowkami po stronie wypukłej rozmieszczonymi co 2,5 cm. Do regulacji
zawiasów służą śruby palcowe, dzięki którym dwie połówki pierścienia pozostają ustawione pod żądanym kątem. Wyrób
jest dostępny w szerokiej gamie kształtów i rozmiarów, które mogą być łatwo dostosowywane w celu dopasowania
do różnych obszarów anatomicznych podczas różnych zastosowań chirurgicznych. Retraktor LiNA SeaStar™ tworzy
z hakiem LiNA Skin Hook™ kompletny system przeznaczony do retrakcji tkanek miękkich. Elastyczna budowa systemu
umożliwia łatwą regulację i zmianę ustawienia retraktora LiNA SeaStar™ podczas zabiegów chirurgicznych i pozwala
na optymalne odsłonięcie pola operacyjnego.
Środki ostrożności:
• Stosowanie retraktora LiNA SeaStar™ wymaga odpowiedniego przeszkolenia i doświadczenia w przeprowadzaniu
zabiegów chirurgicznych. Docelowym użytkownikiem jest wykwalifikowany chirurg lub lekarz.
• Niektóre elementy wyposażenia dodatkowego używane z retraktorem LiNA SeaStar™ (np. haki LiNA Skin Hook™)
są przeznaczone do jednorazowego użycia. Jednorazowe elementy wyposażenia dodatkowego stosowane
z narzędziami wielokrotnego użytku należy wyrzucić po użyciu.
• Nie stosować nadmiernej siły podczas dokręcania śrub.
• Niesterylne. Należy wysterylizować parowo przed pierwszym i każdym kolejnym zastosowaniem u pacjentów.
• Nie dopuszcza się żadnych modyfikacji tego urządzenia.
• Liczba cykli sterylizacji tego wyrobu w autoklawie nie może przekraczać 100. Jeśli przed osiągnięciem takiej liczby
cykli zostaną zauważone defekty, wyrób należy zutylizować zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu,
procedurami administracyjnymi i (lub) rozporządzeniami lokalnych władz.
Ostrzeżenia:
• Nie stosować po upływie daty ważności.
• Przed użyciem należy uważnie skontrolować wyrób pod kątem uszkodzeń. Zutylizować wygięte lub zniekształcone
urządzenie oraz w przypadku zauważenia uszkodzeń czy pęknięć.
Ważne informacje:
Poniższe instrukcje dotyczą tylko retraktorów pierścieniowych wielokrotnego użytku. Nie można sterylizować
retraktorów pierścieniowych jednorazowego użytku firmy LiNA Medical. Należy przestrzegać instrukcji dotyczących
mechanicznego czyszczenia narzędzi. Należy ostrożnie obchodzić się z narzędziami, np. nie wolno upuszczać ich
na podłogę. Należy unikać obciążania i zginania narzędzi. Aby uniknąć uszkodzenia narzędzi, nie należy stosować
metalowych szczotek, drucianych czyścików, itp.
Należy używać środków czyszczących i (lub) środków dezynfekujących o pH od 4,5 do 12. Należy przestrzegać instrukcji
producenta dotyczących dozowania, czasu stosowania i częstości wymiany roztworu.
Instrukcja użycia:
Podczas pierwszego zastosowania:
Wyjąć narzędzia z opakowania i zdjąć folię ochronną.
Czyszczenie wstępne:
Można pominąć czyszczenie wstępne, jeżeli narzędzie stykało się wyłącznie z czystą i nienaruszoną skórą.
Czyszczenie ultradźwiękowe:
Otworzyć i rozłożyć narzędzie. Umieścić części narzędzia w koszu, tak aby nie nakładały się na siebie. Dodać środek
czyszczący do wody i ustawić temperaturę roztworu zgodnie z instrukcjami producenta środka czyszczącego.
Czyszczenie w myjce ultradźwiękowej trwa 5 minut przy częstotliwości od 35 do 40 kHz. Przepłukać narzędzia wodą,
a następnie niezwłocznie rozpocząć procedurę czyszczenia i (lub) dezynfekcji.
Czyszczenie i dezynfekcja:
Jeśli to możliwe, zawsze stosować czyszczenie mechaniczne zamiast ręcznego. Roztwory czyszczące i dezynfekujące
muszą być wymieniane w przypadku zanieczyszczenia i należy je wymieniać co najmniej raz dziennie.
Czyszczenie ręczne:
Do czyszczenia ręcznego stosować syntetyczne szczotki, pistolety strumieniowe na wodę lub ręczniki niepozostawiające
kłaczków i nie przeterminowane, nieadhezyjne środki czyszczące. Dokładnie wypłukać wodą odsoloną. Zanurzyć
narzędzia w środku dezynfekującym, a następnie zastosować odpowiedni środek czyszczący, zgodnie z powyższym
opisem. Ponownie przepłukać narzędzia wodą odsoloną, a następnie je wysuszyć.
2020-10 FV0056M
LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Urządzenie do automatycznego czyszczenia i dezynfekowania:
Po przepłukiwaniu wstępnym czyścić chemicznie w temperaturze od 40 do 60 stopni Celsjusza. Pozostałości po tej
procedurze usuwane są w II fazie płukania. Należy unikać zniekształceń spowodowanych przez środki zobojętniające.
Części narzędzia należy dezynfekować termicznie w temperaturze od 80 do 95 stopni Celsjusza. Przepłukać wodą
odsoloną i pozostawić do wyschnięcia.
Suszenie:
Narzędzia można suszyć w suszarce lub za pomocą sprężonego powietrza.
Kontrola i sprawdzanie:
Zaczekać, aż narzędzia ostygną do temperatury pokojowej, a następnie sprawdzić makroskopowo, czy nie ma na nich
resztek i zanieczyszczeń. Narzędzia z widocznymi resztkami muszą ponownie przejść całą procedurę czyszczenia.
Sprawdzić, czy narzędzia działają zgodnie z przeznaczeniem. Nie można ponownie używać narzędzi zniekształconych,
uszkodzonych i niedziałających. Należy je wyrzucić.
Pakowanie:
Używać odpowiedniego dla narzędzi materiału do pakowania, który podczas przechowywania chroni przed skażeniem
drobnoustrojami.
Sterylizacja:
Sterylizacja parowa narzędzi jest obowiązkowa. Materiał do pakowania i przechowywania musi być dostosowany do
narzędzi i procedury sterylizacji.
Sterylizacja parowa:
Włożyć narzędzia do koszów i upewnić się, że nie przekroczono zalecanego całkowitego obciążenia. Zaleca się
przechowywanie koszów w ręcznikach lub miękkiej tkaninie z polaru, w odpowiednich pojemnikach. Ewentualnie
można również umieścić kosze w papierowych torbach. Należy autoklawować przez od 3 do 18 minut w temperaturze
134 stopni Celsjusza lub przez od 15 do 30 minut w temperaturze 121 stopni Celsjusza. Po zakończeniu autoklawowania
należy osuszyć i ostudzić do temperatury pokojowej (23 stopnie Celsjusza, +/- 2 stopnie).
Opis użycia:
Umieścić system retrakcji LiNA SeaStar™ wokół wstępnego nacięcia i wprowadzić haki, rozmieszczając je jednakowo
naprężone w przeciwległych kwadrantach na wprost siebie. W miarę powiększania nacięcia należy zmieniać położenie
haków, zakładając je w głębszych warstwach powięzi. Następnie można dodawać nowe haki lub zmieniać położenie
założonych wcześniej, aby uzyskać zrównoważoną retrakcję tkanek pod dowolnym kątem. Aby ułatwić zamknięcie,
należy utrzymywać stałe naprężenie z przeciwległych kierunków.
Przechowywanie:
Sterylne narzędzia należy przechowywać w suchych, wolnych od kurzu i wentylowanych pomieszczeniach, bez
narażenia na żrące opary.
Dodatkowe informacje:
Należy przeszkolić pracowników w zakresie sterylizacji narzędzi. Autoklawy muszą spełniać wymogi normy ISO 17665.
Systemy do czyszczenia i dezynfekcji muszą być zgodne z normą ISO 15833. Materiał do pakowania sterylnego sprzętu
musi być zgodny z normą ISO 11607. Powyższe instrukcje zostały sprawdzone przez producenta i są odpowiednie
do sterylizowania retraktorów pierścieniowych wielokrotnego użytku SeaStar. Osoba odpowiedzialna za sterylizację
ma obowiązek zapewnić, że wykorzystano wyłącznie materiały, sprzęt i personel umożliwiające uzyskanie żądanych
wyników. Do jej obowiązków należy również zatwierdzanie procedur oraz przeprowadzanie regularnych rutynowych
kontroli procesu.
Raportowanie:
Wszelkie poważne wypadki związane ze stosowaniem przyrządu należy zgłosić firmie LiNA Medical ApS oraz
odpowiednim organom regulacyjnym w kraju stałego zamieszkania użytkownika i (lub) pacjenta.
Przestroga:
Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż tego urządzenia przeszkolonemu lekarzowi lub na zlecenie takiego lekarza.
Kraj pochodzenia: Polska.
Oznakowanie CE 2007 r.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
pl
2020-10 FV0056M