LiNA SeaStar Bedienungsanleitung Seite 7

LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Verwendungszweck:
LiNA SeaStar™ dient dazu, das Weichgewebe rund um die Inzision zu retrahieren.
Patientengruppe:
Alle Gruppen, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, welche optimalen Zugang erfordern.
Gerätebeschreibung:
LiNA SeaStar™ ist ein Retraktorring mit Rillen in Abstand von 2.5 cm auf der konvexen Seite. Die Scharniere werden
durch Fingerschrauben gesteuert, wobei beide Ringhälften in jedem gewünschten Winkel verbleiben können. Das
Gerät wird in einer breiten Palette von Formen und Größen angeboten, die leicht an verschiedene anatomische
Bereiche angepasst werden können und unterschiedliche chirurgische Anwendungen erleichtern. Zusammen mit
LiNA Skin Hook™ bietet LiNA SeaStar™ ein ganzheitliches System für die Retraktion von empfindlichem Weichgewebe.
Dank der flexiblen Gestaltung des Systems ist eine einfache Justierung und Verlagerung des LiNA SeaStar™ während
chirurgischer Eingriffe möglich und der optimale Zugang zur Operationsstelle gewährleistet.
Vorsichtsmaßnahmen:
• Die Anwendung von LiNA SeaStar™ setzt eine angemessene Schulung und Erfahrung in der Durchführung von
chirurgischen Eingriffen voraus. Vorgesehene Anwender sind geschulte Chirurgen oder Ärzte.
• Einige mit dem LiNA SeaStar™ verwendete Zubehörteile (z. B. LiNA Skin Hook™) sind Einwegmaterialien.
Einwegzubehör, das mit den wiederverwendbaren Instrumenten verwendet wird, sollte nach dem Gebrauch
entsorgt werden.
• Wenden Sie beim Anziehen der Schraube keine übermäßige Kraft an.
• Unsteril, vor der ersten und jeder weiteren Anwendung am Patienten ist eine Dampf-Sterilisation erforderlich.
• Eine Modifikation des Geräts ist nicht erlaubt.
• Das Gerät darf nicht öfter als 100 Mal autoklaviert werden. Wenn Fehler festgestellt werden sollten bevor diese Zahl
erreicht wird, entsorgen. Sie das Gerät gemäß den Richtlinien des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder der
lokalen Regierung.
Warnhinweise:
• Nicht nach dem Ablaufdatum verwenden.
• Das Instrument vor der Verwendung sorgfältig auf jedwede Beschädigungen untersuchen. Instrument entsorgen,
wenn es verbogen wurde, verformt ist oder wenn Bruchstellen oder Risse entdeckt werden.
Wichtige Informationen:
Die folgenden Anweisungen gelten ausschließlich für die wiederverwendbaren Retraktorringe. Die Einweg-
Retraktorringe von LiNA Medical dürfen nicht sterilisiert werden. Bitte beachten Sie die Hinweise zur mechanischen
Reinigung der Instrumente. Die Instrumente sind mit Vorsicht zu behandeln, z.B. lassen Sie sie nicht auf den Boden
fallen. Vermeiden Sie es, Lasten auf die Instrumente zu legen oder sie zu verbiegen. Um Beschädigungen an den
Instrumenten zu vermeiden, verwenden Sie keine Metallbürsten, Metallschwämme oder Ähnliches.
Verwenden Sie Reinigungs- und/oder Desinfektionsmittel mit einem pH-Wert im Bereich zwischen 4,5 und 12.
Befolgen Sie die Herstelleranweisungen hinsichtlich Dosierung, Einwirkzeit und Austausch der Lösung.
Gebrauchsanweisung:
Bei erstmaliger Verwendung:
Nehmen Sie die Instrumente aus der Verpackung und entfernen Sie die Schutzfolie.
Grobreinigung:
Die Grobreinigung darf entfallen, wenn das Instrument ausschließlich in Kontakt mit gesunder und intakter Haut
gewesen ist.
Ultraschall-Reinigung:
Öffnen und zerlegen Sie das Instrument. Legen Sie die Instrumententeile in den Korb und vermeiden Sie
Überlappungen. Geben Sie Reinigungsmittel in das Wasser und stellen Sie die Temperatur der Lösung gemäß den
Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers ein. Die Reinigung mit dem Ultraschallreinigungsgerät bei 35 bis 40 kHz
dauert 5 Minuten. Spülen Sie die Instrumente mit Wasser aus und beginnen Sie danach sofort mit dem Reinigungs-
und/oder Desinfektionsverfahren.
Reinigung und Desinfektion:
Sie sollten nach Möglichkeit stets die maschinelle Reinigung der manuellen Reinigung vorziehen. Reinigungs- und
Desinfektionslösungen und -mittel sind bei Kontamination zu ersetzen und sollten mindestens einmal täglich
ausgetauscht werden.
Manuelle Reinigung:
Verwenden Sie für die manuelle Reinigung synthetische Bürsten, Wasserstrahlpistolen oder leihfreie Handtücher und
frische, nicht klebende Reinigungsmittel. Spülen Sie gründlich mit entsalztem Wasser. Legen Sie die Instrumente in
Desinfektionsmittel und verwenden Sie anschließend geeignetes Reinigungsmittel wie oben beschrieben. Spülen Sie
die Instrumente erneut mit entsalztem Wasser aus und trocknen Sie sie.
2020-10 FV0056M
LiNA SeaStar™
REF: 4000-R-SL, 4000-R-VL, 4000-R-VS, 4000-R-SS, 4000-R-VV
Automatisches Reinigungs- und Desinfektionsgerät:
Nach der Vorspülung reinigen Sie sie bei 40 bis 60 Grad Celsius. Entfernen Sie vorsichtig Rückstände aus dem Eingriff
in der 2. Spülphase. Vermeiden Sie Verformungen durch Neutralisationsmittel. Desinfizieren Sie die Instrumententeile
thermisch bei 80 bis 95 Grad Celsius. Spülen Sie sie mit entsalztem Wasser aus und lassen Sie sie dann trocknen.
Trocknen:
Die Instrumente können in einem Trockenofen oder mit Druckluft getrocknet werden.
Inspektion und Kontrolle:
Lassen Sie die Instrumente auf Raumtemperatur abkühlen und prüfen Sie sie makroskopisch auf Rückstände und
Verunreinigungen. Instrumente, die nicht rückstandsfrei sind, müssen das ganze Reinigungsverfahren erneut
durchlaufen.
Prüfen Sie die Funktionsfähigkeit der Instrumente. Verformte, beschädigte oder nicht funktionsfähige Instrumente
dürfen nicht wieder verwendet werden und müssen entsorgt werden.
Verpackung:
Verwenden Sie geeignetes Verpackungsmaterial, das die Instrumente während der Lagerung vor mikrobiologischer
Kontamination schützt.
Sterilisation:
Die Dampfsterilisation der Instrumente ist unbedingt erforderlich. Das Verpackungs- und Lagerungsmaterial muss auf
die Instrumente und das Sterilisationsverfahren abgestimmt sein.
Dampfsterilisation:
Legen Sie die Instrumente in die Körbe und achten Sie darauf, dass das empfohlene Gesamtgewicht nicht überschritten
wird. Es wird empfohlen, die Körbe in Handtüchern oder Vlies und in den entsprechenden Behältern aufzubewahren.
Die Körbe können alternativ auch in Papiersäcke gelegt werden. Autoklavieren Sie zwischen 3 und 18 Minuten bei
134 Grad Celsius oder zwischen 15 und 30 Minuten bei 121 Grad Celsius. Lassen Sie die Instrumente nach dem
Autoklavieren bei Raumtemperatur (23 Grad Celsius +/– 2 Grad) trocknen und abkühlen.
Verwendungsbeschreibung:
LiNA SeaStar™ rund um die erste Inzision platzieren und anschließend die Häkchen mit gleicher Spannung in sich
direkt gegenüberliegende Quadranten einsetzen. Die Häkchen mit fortschreitender Präparation in die tieferen
Schichten der Faszie einbringen. Anschließend können wie erforderlich weitere Häkchen hinzugefügt oder die bereits
eingebrachten Häkchen umpositioniert werden, um eine ausgewogene Retraktion aus allen Winkeln zu erzielen. Um
das Schließen zu vereinfachen, sollte eine gleichbleibende Spannung über direkt gegenüberliegende Quadranten
aufrechterhalten werden.
Lagerung:
Sterilisierte Instrumente müssen in trockenen, staubfreien und belüfteten Räumen ohne korrosive Dämpfe gelagert
werden.
Zusätzliche Informationen:
Die Mitarbeiter müssen in der Instrumentensterilisation geschult werden. Die Autoklaven müssen den
ISO 17665-Anforderungen entsprechen.
Reinigungs- und Desinfektionsmittelsysteme müssen gemäß ISO 15833 zugelassen sein. Das Verpackungsmaterial
für die sterile Ausrüstung muss der ISO 11607-Norm entsprechen. Die obengenannten Anweisungen wurden vom
Hersteller getestet und sind für die Sterilisation von wiederverwendbaren SeaStar-Retraktorringen geeignet. Die
Person, verantwortlich für die Sterilisation, muss sicherstellen, dass nur Material, Ausrüstung und Personal eingesetzt
werden, die das gewünschte Ergebnis erbringen können. Dazu gehören Akzeptanz und regelmäßige Routinekontrollen
des Verfahrens.
Berichterstattung:
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist, sollte an LiNA Medical ApS
und die zuständige Regulierungsbehörde des Landes gemeldet werden, in welchem der Benutzer und/oder der
Patient ansässig sind.
Vorsicht:
Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät ausschließlich von einem ausgebildeten Arzt oder
auf dessen Anordnung hin verkauft werden.
Herstellungsland: Polen.
CE-Kennzeichnung 2007.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
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